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折扣特惠 | 欧盟医疗器械最新法规MDR培训课程火热报名中!(天津 广州 上海)

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2021-05-12
优惠活动
作者: SGS知识与管理
访问次数: 205

新的欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745自2021年5月强制实施,正式取代之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令。此次变更增加了更多新的法规要求,势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响。

为帮助更多企业与组织顺利应对这一变化,SGS特推出欧盟医疗器械最新法规MDR培训课程,最新一期课程已于广东中山火热开班。

此次课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导,定制一套独立的CE转换计划并有效实施。让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 更好地联系起来,帮助企业有效运用并改善管理。

为期4天的学习,帮助来自各个医疗器械企业的小伙伴深入了解到MDR的欧盟医疗器械法规的重要要求,能够充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核。

课纲安排:

Day 1
新法规立法过程、变化及转换期
MDR覆盖的范围,包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
MDR法规结构及条款清单
MDR最新分类规则要求
MDR对经济运营商的要求
MDR符合性审核程序

Day 2
质量管理体系的全新要求,以及MDR与ISO 13485:2016的关系
通用安全和性能要求GSPR

Day 3
MDR对技术文档TCF的要求
临床评价CER
上市后临床追踪PMCF的要求
上市后监督PMS的要求

Day 4
MDR中对器械唯一性标识UDI要求
欧盟符合性声明要求
医疗器械欧盟数据库介绍及输入
公告机构的审核准则
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

五大课程收益

1. 了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介

2. 了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求
3. 了解关于质量管理体系的全新要求
4. 让经营者了解法规要求的所有工作输出
5. 充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关审核

最新课程排期

5/18-5/21 天津 公开课

6/22-6/25 广州 公开课
6/22-6/25 上海 公开课

课程原价:5500元/人

折扣优惠:三人报名85折,五人报名8折,每班名额30人,先报先得!点击报名可优先参与开课班次哦!

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