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海关官方丨口罩出口通关申报超清晰指南
海关官方丨口罩出口通关申报超清晰指南
2020-03-30
技术文章
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出口通关提示

一、报关前提条件
收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡。


二、出口资质
口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

三、出口申报要求
1. 商品归类:除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000。

2. 检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3. 关税征免:如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税;如为捐赠性质,境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。
4. 禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5. 申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。

四、出口退税

口罩的出口退税率为13%。

五、中美关税排除加征
美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站


六、快速通关保障
物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询。


备注:以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成,仅供参考。
           具体内容以
相关管理部门、国外官方机构要求为准。

出口前准备

一、明确口罩分类
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。




二、国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)。
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

三、国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。


生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

1. 营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。
2. 医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。

生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

四、内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。

各国口罩准入条件(产品准入条件)

一、美国
1. 必要资料:提单、箱单、发票。
2. 个人防护口罩:必须取得美国NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
3. 医用口罩:须取得美国FDA注册许可。


二、欧盟

1. 必要资料:提单、箱单、发票。
2. 个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
3. 医用口罩:
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。


三、日本

1. 必要资料:提单、箱单、发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
2. 口罩包装要求:
(1)包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样;
(2)PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率;
(3)BFE:细菌过滤率;
(4)VFE:病毒过滤率。
3. 口罩品质标准
(1)医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

(2)N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
(3)KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。


四、韩国

1. 必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。
2. 个人防护口罩标准:KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99。
3. 执行标准规范MFDS Notice No. 2015-69
(韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局(Korea Pharmaceutical Traders Association)提前备案进口资质(没有不行),网址:www.kpta.or.kr。

五、澳大利亚
必要资料:提单、箱单、发票。
须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im,IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

各国注册、认证简要办理流程

一、美国
1. 美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

2. 美国FDA注册

二、欧盟CE注册

三、日本PMDA注册

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);
2. 制造商向PMDA注册工厂;
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;
4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;
5. 支付申请费用;
6. 注册文件整改,注册批准;
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。

四、韩国KFDA注册
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:
1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;
4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;
5. 支付申请费用;
6. 注册文件整改,注册批准;
7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。

五、澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

各国口罩技术标准对比(供生产企业参考)

各国口罩技术标准(供生产企业参考)

序号

标准号

标准名称

状态

发布时间

国际

ISO 22609:2004

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)

现行

2004/12/3

欧盟

EN 136-1998

呼吸保护装置。全面罩。要求、试验、标记。

现行

1998/1/1

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保护装置。半面罩和四分之一面罩。
要求、试验和标记。

现行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防护装置。微粒过滤器。
要求、试验、标记。

现行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防护装置。颗粒防护用过滤半面罩。
要求、检验和标记。

现行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保护装置。
选择、使用,保养和维修的建议。

现行

2005

EN 12942-1998

呼吸保护器。带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置,要求、检验、标识。

现行

1998

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸保护装置。气体过滤器和组合过滤器。
要求、测试、标记。

现行

2004/1/1

EN 14683-2019

医用口罩要求和试验方法。

现行

2019/3/1

美国

ASTM F1862/F1862M-2017

医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。

现行

2017

ASTM F2100-2019

医用口罩材料性能标准规范。

现行

2019

ASTM F2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。

现行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

现行

2003

澳大利亚

AS/NZS 1715:2009

呼吸保护设备的选择,使用和维护。

现行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保护装置。

现行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

预防传染性病原体的防护服、面罩。
防止人造血浆渗透的试验方法
(确定容量、平行注射)

现行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防护设备的选择、使用和维护指南

现行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保护装置泄漏率试验方法

现行

2006/2/20

韩国

KS M 6673-2008

防尘口罩

现行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

传染试剂防护服、医疗面罩、防人造血渗透的
试验方法(固定容积、水平喷射)

现行

2018/11/14

(*以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。)

(原文来自:重庆海关)

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