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深度解读丨美国FDA对特定醇类免洗洗手液施行特殊上市管理
深度解读丨美国FDA对特定醇类免洗洗手液施行特殊上市管理
2020-03-30 15:35:32
技术文章
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条款立即生效
2020年3月20日,美国食品药品监督管理局(美国FDA)发布“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗洗手液产品制备暂行政策”企业指南(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19) Guidance for Industry),对特定的醇类免洗洗手液实施特殊上市管理,相关规定立即生效。

适用产品
该指南仅适用于消费者和医护人员使用的醇类免洗洗手液,成品配方中必须使用以下成分,且这些成分必须符合美国药典(USP)等级:
 含80%(v/v)酒精(乙醇)的变性水溶液或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液,其中含酒精的变性水溶液要满足27 CFR第20部分酒精和烟草税和贸易局规定要求;
— 1.45%(v/v)甘油;
 0.125%(v/v)过氧化氢;
— 无菌蒸馏水或煮沸后的冷水。

制造商不可添加除上述成分以外的任何活性或非活性成分,否则将不被认可为符合本指南进行特殊管理的特定醇类免洗洗手液。

检测要求
对于符合特殊管理要求的醇类免洗洗手液,制造商在每一批次产品出厂前,必须抽样检测酒精含量。抽样检测可在罐装至最终销售容器内前进行。

为确保乙醇或异丙醇活性成分和含量正确使用,制造商需要记录生产关键步骤和控制措施,以确保每一批次产品与配方匹配。

此外,生产设备和环境也需要满足药品良好生产规范的生产要求。

标签要求
本指南涉及的醇类免洗洗手液,按含乙醇或异丙醇以及使用对象的不同,需按指南要求,使用对应的标签范本,具体如下:

1. 供消费者使用、含80%(v/v)酒精(乙醇)的醇类免洗洗手液

2. 供消费者使用、含75%(v/v)异丙醇的醇类免洗洗手液

3. 供医护人员使用、含80%(v/v)酒精(乙醇)的醇类免洗洗手液

4. 供医护人员使用、含75%(v/v)异丙醇的醇类免洗洗手液

注:标签范本源自美国FDA“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗洗手液产品制备暂行政策”企业指南

上市注册
生产企业需要在美国FDA药品注册和上市系统(DRLS)中提交生产场所和产品相关信息。完成后,企业将会收到一份自动确认回复,不必等待美国FDA的进一步确认,开始生产和分销产品。若对此步骤有疑问,可咨询edrls@fda.hhs.gov

DRLS地址:https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-registration-and-listing-system-drls-and-edrls.

有效时间
特定醇类免洗洗手液产品制备暂行政策有效期仅限于美国卫生和公共服务部HHS于2020年1月31日宣布的紧急公共健康事件期间。具体截止日期以HHS公告为准。

在正常情况下,醇类免洗洗手液产品在美国属于非处方药OTC,美国FDA按药品对其进行监管。

SGS服务
作为国际公认的第三方检测机构,SGS是值得信赖的合作伙伴,我们为业界提供创新解决方案,匹配企业生产出口需求。对于美国FDA特定醇类免洗洗手液产品制备暂行政策中相关的产品,SGS能提供的服务包括但不限于:
乙醇/异丙醇含量检测
OTC标签审核
原料按照美国药典(USP)要求检测
cGMP工厂审核

美国FDA“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗洗手液产品制备暂行政策”企业指南原文(点击“阅读原文”查阅)。

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