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SGS助力钟南山院士团队提升生物样本库质量管理
SGS助力钟南山院士团队提升生物样本库质量管理
2020-06-29 18:09:01
合作案例
作者: SGS认证及企业优化
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自COVID-19突发后,世界卫生组织(WHO)宣布新型冠状病毒传染病(COVID-19)构成 “国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),同时,2020 年5 月18 日,新华社受权发布《中共中央 国务院 关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》,意见要求,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。(以上新闻信息来源:央视网及新华网)

由此可见,作为生物安全的重要支撑,加强生物样本库的质量管理与能力建设具有战略性意义。因此,建立一个保存和提供生物资源的管理体系,是推动生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措:
1. 以标准化的方式进行样本采集、处理、运输、存贮及检索与查询,是正确使用生物样本资源的根本保证;
2. 共享应用是生物资源的一个重要价值和作用;
3. 第三方权威机构的能力评价和证实,确保人们对生物样本库保藏能力和生物资源质量的信心。

为进一步提升质量管理和能力建设水平,广州医科大学附属第一医院(简称“广医一院”)国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(下称“临床研究中心”)希望通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的ISO 20387国际标准认可现场评审,成为首家通过CNAS评审认可的呼吸疾病生物样本库,在行业中做出表率。

受钟南山院士团队的邀请,SGS将以专业的技术背景及丰富的实战经验,助力其推动生物样本库的质量管理水平

临床研究中心以呼吸疾病为核心,是由国家科学技术部、国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局、解放军总后勤部卫生部,设立的首批13个国家临床医学研究中心之一,现任中心主任为中国工程院钟南山院士。当年,临床研究中心的依托单位广州医科大学附属第一医院/广州呼吸健康研究院正是防治SARS和流感的重要基地,现在是抗击新冠肺炎疫情的中坚医疗力量之一。

受钟南山院士团队的邀请,SGS将会以丰富的专业经验及技术背景,从组织策划、人员培训、指导生物样本库质量体系文件设计、技术文件编写、现场技术培训与推动等多方面来提升临床研究中心生物样本库的质量管理水平,帮助其获得国家CNAS认可。

近期,已在广医一院临床研究中心召开三次 ISO 20387生物样本库管理体系培训。培训结束后,大家对未来临床研究中心生物样本库的质量管理有了更清晰的指引。

未来,SGS将继续以专业的服务与临床研究中心紧密合作,为临床研究中心赋能,贯彻落实全面提高国家生物安全治理能力。

案例回顾

实地考察,了解当前质控管理状况

临床研究中心综合办公室主任张冬莹,生物样本资源库管理部副主任罗文婷,干事陈盼等领导带领SGS技术老师进行实地参观。其过程中,SGS技术专家重点考察了生物样本库的现场环境、布局、规模、设施、保藏样本类型及运行管理概况,了解各部门的概况及其临床研究中心管理层负责人的期望与诉求。



ISO小组进行动员会议,推行ISO 20387

临床研究中心召集ISO小组进行动员会议,管理层表明此次培训的目标和意义,提出决心和要求。同时,SGS技术老师讲述了培训的工作方式、项目周期、需要配合的事项等。
最后,SGS技术专家熊老师强调:临床研究中心开展生物样本库实施ISO 20387国际标准认可,切实提升生物样本质量和生物安全管理水平,具有极其重要的意义。


小科普

一、什么是ISO 20387(GB/T37864)?
ISO 20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求” (以下简称ISO 20387)由国际标准化组织 (ISO)的生物技术委员会(ISO/TC276)负责制订,于2018年8月30日正式发布,为国际提供统一的定义和管理要求。2019年8月30日,GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口,CNAS提供自愿性认可服务。

ISO 20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和本准则数据的质量。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用ISO 20387来确认或承认生物样本库的能力。

二、通过ISO 20387将获以下9大益处
1. 确保生物样本和相关数据质量 ;
2. 提高生物样本库安全管理(包括生物安全和生物安保)的能力;
3. 提高机构整体素质和管理水平 ;
4. 表明具备了按相应认可准则开展生物样本库的技术能力,检测结果得到国内外的承认;
5. 向客户展示具有并保证具有良好的行为规范;
6. 增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;
7. 表明生物样本库具备基本的质量和能力,达到国家评定委员会的对应要求;
8. 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志,获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;“一份报告发全球通行”,大量节约时间、空间、人力、物力、财力;
9. 列入获准认可机构名录,提高知名度。

在医院/医疗机构管理领域,SGS拥有广泛的委托分析实验室网络和尖端的临床试验设施,是受国家卫健委委托对医院进行监督管理审核的第三方机构,迄今已为国内外上百家医院提供服务。

基于行业领先的专业质量管理知识和经验以及结合丰富的医院质控管理与质量改进实践,SGS致力于为医院领域提供一站式质量管理解决方案。

三、除了可以提供ISO 20387培训以外,还可以提供其他认证审核类:
1. ISO 10002 投诉管理体系审核及认证
2. SGS-5S卓越现场管理体系认证
3. ISO 9001质量管理体系审核及认证
4. Qualicert国际服务认证等;

四、定制化解决方案:

绩效管理体系建设、满意度调研、神秘顾客评审、服务创新工作坊、服务诊断、应急能力/应急体系评估、消防安全管理、电气安全评估、节能低碳等;以及相关系列培训助力组织提升服务表现,增强竞争软实力,打造领域内的创先者。

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