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重磅!US FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构!
重磅!US FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构!
原创
2021-01-15
标准动态
作者: SGS认证及企业优化
访问次数: 444

近日,SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构,将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时,SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。


服务背景

医疗器械在美国分为三个风险等级,从低到高分别为:I类、II类和III类。其对应的上市要求分别为:510k豁免、510k和PMA。
美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管,少数I类产品和几乎全部II类产品需要510k许可才能上市。医疗器械制造商在提交510k申请并获得许可后,即可在美国市场上市销售。

服务内容

SGS是US FDA授权的医疗器械510k预评审的第三方机构,可对提交的部分I类医疗器械产品和全部II类医疗器械产品的510k文档进行第三方评审,并形成评审报告。US FDA接受评审报告,企业可立即完成510k许可,缩短产品上市周期。


SGS 510k第三方评审有什么优势?

1. 加快产品上市流通

根据US FDA季度绩效评估的第173页,US FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。

2. 易于沟通,提高审核效率

SGS审核团队有丰富的医疗器械法规经验,均通过US FDA的专业培训,熟知510k具体要求。
国内审核员,可以通过流利的本土语言进行交流。

510k第三方评审费用是多少?

510k第三方评审仅收取评审费用,没有额外的费用。根据MDUFMA(Medical Device User Fee Amendments 医疗器械注册人费用修订)第738(a)(1)(B)(iv)节,US FDA正式免除所有510k第三方评审的提交费。

是否有更全面的美国上市服务方式?

SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可按照美国QSR 820的要求,对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。结合3P510k服务,SGS将为医疗器械制造商提供从质量管理体系审核、到产品上市许可评审的专业服务,为您的产品在美国顺利上市全面保驾护航!

SGS定制化解决方案:US FDA 3P510k 预评审

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