医用护目镜及面罩测试
疫情防控过程中,各类口罩、手套造假事件层出不穷,既扰乱社会秩序,也不利于民众的健康安全。医用护目镜及面罩能为COVID-19新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护,关上病毒入侵的窗口,隔绝病毒传播。SGS轻工产品服务能力覆盖全球,以专业的技术为医用护目镜及面罩供应商提供全面的测试能力,我们能提供医用护目镜和面罩CE认证、出口美国市场,及快速通关证明服务,助力企业抗疫物资顺利出关,为疫情一线人员加油助力。

SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,已在全国建成78个分支机构和150多间实验室,拥有15000多名训练有素的专业人员,联系我们立即获取报价。

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医用护目镜
服务背景

医用护目镜及面罩能为COVID-19新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护,关上病毒入侵的窗口,隔绝病毒传播。欧洲议会(European Parliament)2020316日推出的官方日志中已确认医用护目镜及面罩是重要的抗疫物资。SGS将评估您的PPE证书有效性,提供医用护目镜和面罩CE认证服务,以及快速通关证明服务,为您的产品进入欧盟市场保驾护航。

SGS轻工产品服务部提供全面的医用护目镜和面罩测试解决方案,为您的防疫产品出口欧洲、北美市场护航。

服务内容

一、欧洲市场(CE认证)
欧洲议会(European Parliament)2020316日发布的官方日志中对医用护目镜及面罩CE认证要求有以下放宽:
1. 进入欧盟市场流通的医用护目镜及面罩应满足欧盟法规要求,获得产品认证证书,有符合性宣称,产品印有CE marking
2. 发证机构收到医用护目镜及面罩等防疫物资认证申请应优先审批;
3. 已到港的医用护目镜及面罩等防疫物资如未获得产品认证证书,但有证据证明产品性能符合欧盟要求,且能证明制造商正在申请该产品的产品认证,目的国海关可允许产品先行上市;
4. 欧盟成员国可豁免非市场流通的防疫物资产品认证要求,但仍须证明产品符合欧盟要求。

SGS将用专业服务评估您PPE证书的有效性,为您的产品进入欧盟市场保驾护航。

二、中国市场(GB
GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求。

三、
美国市场(USA

ANSI/ISEA Z87.1-2015。

解决方案

一、欧洲
医用护目镜及面罩
CE认证解决方案:

SGS为紧急出口的抗疫产品供应商提供最快捷的通道和专门的“防疫产品”服务团队,在最短的周期(10个工作日)助力防疫产品顺利出口欧盟。

医用护目镜及面罩CE marking 产品认证标准须参考EN166:2001的测试要求

医用面罩

医用护目镜类产品

Ø EN1662001标准7.1条款  基础防护性能;

Ø EN1662001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能。

Ø  EN1662001标准7.1条款  基础防护性能;

Ø EN1662001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能;

Ø EN1662001标准7.2.5条款 大粒尘埃防护性能;

Ø  EN1662001标准7.2.6条款 细粒尘埃及气体防护性能。


*
制造商可以根据产品实际性能增加宣称产品具有增强型机械强度防高速物体冲击防雾表面防刮花等附加性能测试,增加产品市场竞争力。

二、美国
美国市场眼部及面部防护设备要求
医疗器械联邦法规(21 CFR 8XX)仅对宣称强光及辐射的防护目镜,太阳眼镜及处方眼镜进行规管。对于一般用于防飞沫和液体的眼部及面部防护设备,FDA没有相关的医疗器械法规规管。 因此此类产品不属于医疗器械,企业及产品无须在FDA注册。


ANSI/ISEA Z87.1-2015是美国市场对于眼部和面部防护设备的适用标准。主要的测试项目如下:

5.1 Optical requirement 光学性能

8.2 Dust Hazard 粉尘防护性能

5.2 Physical requirement 物理性能

8.3 Fine Dust Hazard 极细粉尘防护性能

8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防护性能

 

SGS为紧急出口的抗疫产品供应商提供最快捷的通道和专门的“防疫产品”服务团队,在最短的周期(15个工作日)助力防疫产品顺利出口美国。

三、中国市场
医用护目镜及面罩在中国市场需要满足GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求
测试项目:
5.6   光学性能
5.13 化学雾滴防护性能
5.14 粉尘防护性能
5.15 刺激性气体防护性能
SGS为紧急出口的抗疫产品供应商提供最快捷的通道和专门的“防疫产品”服务团队在最短的周期15个工作日完成测试。

我们的优势

一、SGS是国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组推荐的唯一外资检测机构。作为被中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室,SGS轻工产品部门将凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备,结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室,配合各国国际规范标准与CE认证,FDA510(k)等要求,为康复及护理用品、个人防护用品产业提供全方位专业的康复及护理用品、个人防护用品测试服务。

二、SGS为紧急出口的抗疫产品供应商提供最快捷的通道和专门的“防疫产品”服务团队,出口欧盟的医用护目镜和面罩在最短的周期(10个工作日)完成证明文件。

服务流程

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