SGS通标标准技术服务有限公司
活性物质以及杂质测试
活性物质及杂质测试,确保药物安全有效
SGS实验室的测试服务能对主成分的含量进行测定,并对各类杂质进行评估、鉴定、控制和分析,保证药品的安全有效。
活性物质测试
业务挑战

药物的杂质种类很多,例如与原料结构相关的有关物质,合成过程中的中间体可能是基因毒性杂质,使用的溶剂可能产生残留成为溶剂残留杂质,金属催化剂残留和金属设备接触可能成为元素杂质,这些杂质会对药品的安全产生影响。

另外,药品中的活性物质含量是治疗疾病的关键因素,足量的剂量才能起到治疗的作用。但由于成分结构差异很大相应的专属性含量测定方法各异,需要配备不同的仪器和检测器,也需要经验丰富的分析人员。除了上述的难点,还存在某些成分含量低微,需要更高精度的精密仪器等现实要求。因此,专业的测试服务就尤为重要。

服务内容
  • 活性物质含量测试

  • 元素杂质研究和测试

  • 基因毒性物质方法方法建立和验证

  • 溶剂残留测试

我们的优势
  • SGS是国际化分析实验室网络的倡导者(范围遍及美国、欧洲、亚洲),全球药物发展的合作伙伴。

  • 在国内,我们拥有高水准的GMP合规服务实验室,于2015年6月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。

  • 专业的杂质研究一体化服务平台,服务范围涵盖从杂质发现鉴别到评估控制。

  • 丰富的经验累积和规模化资源配备,支撑专业的服务和一流的效率。

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