SGS通标标准技术服务有限公司
药包材相容性研究
药包材与一次性使用系统或组件相容性研究
包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中的组分(添加剂、加工助剂等)可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量,进而对人体造成伤害。
药包材
业务挑战
  • 可提取物多为未知物,进行结构鉴定需要高端设备和经验丰富的分析人员。

  • 可提取物和浸出物含量低微,需要高精度的仪器设备。

  • 药物种类多,用法用量各异,可提取物和浸出物的分析评估阈值计算复杂。

  • 可提取物和浸出物的毒理评估需要专门的毒理专家。

服务内容
  • 药包材相容性研究

  • 一次性使用系统或组件相容性研究

  • 药包材的可提取物谱研究

  • 制剂的浸出物研究

  • 特定浸出物检测方法开发及验证

  • 可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导

我们的优势
  • SGS是国际化分析实验室网络的倡导者(范围遍及美国、欧洲、亚洲),全球多点的可提取物和浸出物研究实验室。

  • 在国内,我们拥有高水准的GMP合规服务实验室,于2015年6月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。

  • 在国内,我们拥有优质的分析设备,如Q-TOF-MS, GC-MS/FID, UPLC-DAD-MS。

  • 拥有专业的包材相容性研究团队,超过10年以上的E&L研究检测经验。
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