药包材相容性研究
包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中的组分(添加剂、加工助剂等)可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量,进而对人体造成伤害。

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药包材
业务挑战

一、可提取物多为未知物,进行结构鉴定需要高端设备和经验丰富的分析人员。
二、可提取物和浸出物含量低微,需要高精度的仪器设备。
三、药物种类多,用法用量各异,可提取物和浸出物的分析评估阈值计算复杂。
四、可提取物和浸出物的毒理评估需要专门的毒理专家。

服务内容

一、药包材相容性研究
二、一次性使用系统或组件相容性研究
三、药包材的可提取物谱研究
四、制剂的浸出物研究
五、特定浸出物检测方法开发及验证
六、可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导

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