SGS通标标准技术服务有限公司
体外溶出曲线拟定
溶出度测定及口服固体制剂体外溶出曲线拟定
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件发布后,口服固体制剂一致性评价工作正式展开。现阶段口服仿制药一致性评价的一个重要内容,就是选择有区分力的溶出度方法,做好口服固体制剂体外溶出曲线,能为人体生物等效性(BE)试验的开展降低风险。
体外溶出曲线拟定
业务挑战
  • 溶出度仪器的机械性能验证

  • 有区分力的溶出方法选择和摸索

  • 原研制剂和仿制制剂体外溶出曲线的比较

服务内容

溶出度是口服固体制剂功能性评价参数,是体外评价制剂质量、判断药物疗效的有效研究手段。溶出是固体制剂经历崩解,药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法,后来发现崩解良好的药物并没有药效,问题出在崩解后,药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果,后期开发了溶出度测定方法。

  • 片剂/硬胶囊
  1. 崩解时限测试

  2. 溶解性-pH曲线制定

  3. 溶出度/释放度测定

  4. 多条溶出曲线的制定

我们的优势
  • 在国内,我们拥有高水准的GMP合规服务实验室,并于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。

  • 在国内,我们拥有优质的相关设备,如多台Sortex溶出仪、Sortex溶媒配制仪、多台配套的HPLCUV测试仪,满足各种类型的溶出曲线研究。

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