SGS通标标准技术服务有限公司
稳定性试验研究
稳定性试验,稳定性试验箱,步入式稳定性试验箱
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、复检期/有效期和质量标准的制订提供支持性信息和科学依据。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
稳定性试验研究
业务挑战
  • 完善的稳定性研究方案的制定

  • 合理的试验条件、放置方式和考察项目的选择

  • 稳定性研究过程中各种偏差和变更的处理

  • 稳定性研究结果分析及OOT调查

服务内容

SGS生命科学对贯穿于药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的整个生命周期的稳定性研究提供专业技术服务,包括但不限于以下内容:

  • 影响因素试验(高温、高湿、强光)

  • 加速稳定性研究

  • 长期稳定性研究

  • 稳定性后续服务

所有ICH要求的放置条件或其它指定要求。

我们的优势
  • 在国内,我们拥有高水准的GMP合规服务实验室,于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理机构审核。

  • 充足空间的稳定性试验箱(Weiss步入式稳定性试验箱&Binder试验箱)。

  • 装备多套经过验证的在线电子记录仪和监控报警系统,能够24小时全程监控。

  • 全面的文件和记录。

  • 全球性方案设计和质量控制实验。

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