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呼吸气路的ISO 18562标准测试
新版ISO 10993-1:2018-医疗器械的生物评估 第一部分基于风险管理的评估和测试中明确指明:“对于和病人间接接触的气路组件,应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”,此标准为有关气路产品的生物学评估提供指导。
呼吸气路
业务挑战
  • 气路组件和器械种类多,气路连接方式多样测试过程中的取样和收集复杂。

  • VOCs、凝析水中浸出物测试需要高端设备和经验丰富的分析人员。

  • 凝析水中浸出物毒理评估需要专门的毒理专家。

服务内容
  • 气路中颗粒物释放测试

  • 有机挥发物释放测试

  • 凝析水中浸出物的测试

  • 气路组件和器械的生物相容性测试

  • 凝析水中浸出物的毒理评估及PDE推导

我们的优势
  • 在国内,我们拥有高水准的GMP合规服务实验室,于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。

  • 在国内,我们拥有优质的分析设备,如;高精度分析天平、热解析气相质谱仪、Q-TOF-MS, GC-MS/FIDUPLC-DAD-MS。
  • 相关专家拥有超过十年以上的医疗器械检测经验。

  • 具有ISO 18562资质的专业研究团队。

常见问题
哪些产品适用于ISO 18562系列标准?

ISO 18562系列标准涵盖所有与病人间接接触,含有管路的医疗器械、组件或配件,包括但不限于:呼吸器、麻醉工作站(包括气体混合器)、呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管,以及任何类似使用的医疗器械配件。另外,儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等,也都被认为是气路的一部分。这些气路旨在通过呼吸道在各种环境下,向病人提供呼吸道护理或物质供应。

本标准不包含与患者直接接触的器械表面,例如气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等,其生物评估要求按照ISO 10993系列标准进行。另外,任何由机械故障引起的生物危害,气体供应中的气源污染等,不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。

应该使用什么样品进行测试,一定要是终产品吗?

测试应该使用医疗器械终产品、医疗器械的组件或者试制样品、正在评估的部件或配件。如果使用了试制样品(即用等效方法制造和处理的样品),则应考虑试制样品与终产品或部件之间的差异是否会影响测试结果。如果使用试制样品代替终产品进行测试,则应通过描述两种产品之间任何的差异,以及每个差异不会影响终产品生物相容性的基本原理,来进行理论支持。

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