细菌内毒素检测
细菌内毒素验证及检测
细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的复合物,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。内毒素大量进入、集聚于血液中,超过机体各自卫系统的清除能力,则可导致不同程度的内毒素血症。

因此,生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类(如一次性注射器,植入性生物材料)必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。
服务背景

不同样品需要寻找对应的干扰因素,找到干扰作用的类型,找到排除干扰的方法,经过方法验证,确定方法,再进行日常检测。

服务内容

凝胶法及光度法(浊度法和显色基质法)进行内毒素方法适用性研究和测试。

解决方案

内毒素方法适用性研究。

我们的优势

一、我们设有优质的GMP合规服务实验室,并于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。
二、我们具有超过十年以上的医疗器械检测经验。
三、我们有专业的研究团队。
四、我们拥有国内顶尖的分析设备,如:BioTek ELx808IU酶标仪及软件EndoScan-V。

常见问题
不溶性水的供试品如何进行预处理?

可根据供试品本身的特性选择相应的溶剂,如二甲基亚砜、乙醇等。对应溶剂,需要进行验证没有干扰作用及本身内毒素含量。

方法适用性研究需要进行几次?

在为注射用药品、生物制品建立内毒素检查方法时,需要同时使用两个鲎试剂厂家,每个品种至少三批的样品进行干扰试验。

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