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PCR菌种鉴定
快速高通量的分子生物学菌种鉴定方法
药典中微生物鉴定指导原则为非无菌药品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定及药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等终检出微生物的鉴定提供指导。菌株水平的鉴定在污染调查过程中非常重要,尤其适用于产品中的微生物数量高于接受标准水平或出现异常高的微生物检出情况时。菌株水平的鉴定在无菌工艺中也很重要,在无菌试验结果阳性和培养基灌装等模拟工艺失败时,应对检出的微生物进行评估。
PCR菌种鉴定
业务挑战
  • 自然环境中的细菌或真菌种类繁多,传统的生化鉴别耗时长,受微生物的生长状态的影响较大。因此,实验室基于分子生物学,通过比对微生物的保守基因,从而对微生物进行鉴定。
服务内容
  • 利用通用引物扩增微生物的保守基因,纯化后测序,再通过NCBI的数据库进行BLAST比对,从而将未知微生物鉴定到属,甚至鉴定到种。
我们的优势
  • SGS是国际化分析实验室网络的倡导者(遍及美国、欧洲、亚洲),是全球药物发展的合作伙伴。

  • 在国内,拥有高水准的GMP合规服务实验室,于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。

  • 在国内,拥有优质的分析设备,如:PCR仪、凝胶成像仪等。

  • 我们为您提供专业的质量控制测试服务,帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期,保证药品质量安全。

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