材料化学表征
医疗器械材料的化学表征及解析
ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学和(或)物理信息收集,化学表征及解析成为生物学评价的必需内容。

其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式、减少测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
材料化学表征
业务挑战

一、获得材料各种信息及文献的挑战;
二、等同性材料或器械可及性的挑战;
三、化学表征设计方案完整性的挑战;
四、化学表征需要高精度的仪器设备;
五、可浸提物和可沥滤物的毒理评估需要专门的毒理专家。

服务内容

一、医疗器械材料的鉴定;
二、根据有关标准和限度要求,对医疗器械材料进行测试;
三、可浸提物研究;
四、可沥滤物的研究;
五、特定可沥滤物检测方法开发及验证;
六、可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导。

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