SGS通标标准技术服务有限公司
材料化学表征
医疗器械材料的化学表征及解析
ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学和(或)物理信息收集,化学表征及解析成为生物学评价的必需内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式、减少测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
材料化学表征
业务挑战
  • 获得材料各种信息及文献的挑战;

  • 等同性材料或器械可及性的挑战;

  • 化学表征设计方案完整性的挑战;

  • 化学表征需要高精度的仪器设备;

  • 可浸提物和可沥滤物的毒理评估需要专门的毒理专家。

服务内容
  • 医疗器械材料的鉴定;

  • 根据有关标准和限度要求,对医疗器械材料进行测试;

  • 可浸提物研究;

  • 可沥滤物的研究;

  • 特定可沥滤物检测方法开发及验证;

  • 可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导。

我们的优势
  • SGS是国际化分析实验室网络的倡导者(遍及美国、欧洲、亚洲),全球药物发展的合作伙伴。

  • 在国内,拥有高水准的GMP合规服务实验室,于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。

  • 在国内,拥有优质的分析设备,如:DSCEDX-ESMGC-MSLC-MSLC-MS-MSICP-MSUPLC-Q-Tof-MS

  • 我们为您提供专业的质量控制测试服务帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期。

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