基因毒杂质残留测试研究
原料药中基因毒杂质残留分析方法的开发与验证
基因毒性物质是指能直接或间接损害DNA,导致基因突变或癌症的物质。

近些年,在产品的上市申请中,由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。LSS部门拥有高灵敏的设备,如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS;经验丰富的科研人员,成功开发了苯磺酸酯类、卤代烃为、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒杂质的分析方法。
基因毒杂质残留测试
业务挑战

1. 由于基因毒杂质毒性大,限值低,对仪器的灵敏度要求高。
2.
样品基质与基因毒杂质的性质差异,对样品前处理的造成困难。

服务内容

1. 根据客户委托,开发足够灵敏的基因毒杂质的分析方法。
2.
GMP体系下,进行方法学验证,满足美国市场、欧洲市场注册申报的要求。

我们的优势

1. SGS是国际化分析实验室网络的倡导者(遍及美国、欧洲、亚洲)。
2.
在国内,拥有高水准的GMP合规服务实验室,于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。
3.
在国内,拥有优质的分析设备,如Q-TOF-MS、GC-MS/FID、LC-MS/MS

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