方法开发、验证与确认
LSS提供原辅料及制剂的主成分及有机杂质(如:溶剂残留、有关物质、基因毒杂质)与无机元素的分析方法开发与验证能力。同时,还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。

SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,已在全国建成78个分支机构和150多间实验室,拥有15000多名训练有素的专业人员,联系我们立即获取报价。

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方法开发
业务挑战

一、有机杂质的种类复杂,包括有机溶剂、有关物质、基因毒杂质、消泡剂、抗氧剂等。
二、杂质的个数多;如有机溶剂共有123类;元素杂质包括Class I2A2B等。
三、方法确认要求满足相应药典的通则要求;发现药典方法的适用性问题,需要与各国药典的联络机构进行沟通,以解决问题。

我们的优势

1. SGS是国际化分析实验室网络的倡导者(遍及美国、欧洲、亚洲),全球药物发展的合作伙伴。
2. 在国内,SGS拥有高水准的GMP合规服务实验室,于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。
3. SGS为您提供专业的质量控制测试服务帮助全球客户缩短药品上市周期,保证药品质量安全。

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