方法开发、验证与确认
原辅料及制剂含量与杂质的分析方法开发与验证,及药典方法确认
LSS提供原辅料及制剂的主成分及有机杂质(如:溶剂残留、有关物质、基因毒杂质)与无机元素的分析方法开发与验证能力。同时,提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。
方法开发
业务挑战

1.  有机杂质的种类复杂,包括有机溶剂、有关物质、基因毒杂质、消泡剂、抗氧剂等。
2. 杂质的个数多;如有机溶剂共有123类;元素杂质包括 Class I2A2B等。
3. 方法确认要求满足相应药典的通则要求;发现药典方法的适用性问题,需要与各国药典的联络机构进行沟通,以解决问题。

我们的优势

1. SGS是国际化分析实验室网络的倡导者(遍及美国、欧洲、亚洲),全球药物发展的合作伙伴。
2. 在国内,我们拥有高水准的GMP合规服务实验室,于20156月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。
3. 我们为您提供专业的质量控制测试服务帮助全球客户缩短药品上市周期,保证药品质量安全。

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