一次性使用系统(SUS)
一次性使用系统与患者健康安全
一次性使用系统(Single Use System,简称SUS)应用于制药领域已有30余年历史,凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。目前,其使用已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作,广泛用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。

在所有涉及SUS的工艺、产品、设备选择安装使用以及后勤等策略中,最核心的问题是患者安全。由此,SUS可对与其接触的工艺药液引入浸出物(浸出物的鉴别、定量、毒理评估对SUS的安全性尤其重要);同时,在挑选SUS供应商时,SUS的可提取物特征与浸出物以及患者安全直接相关。SGS LSS提供SUS的可提取物和浸出物研究服务,帮助SUS生产商、供应商、以及终端用户提供支持。
一次性使用系统
服务背景

在药品生产过程中,化学品可以从任何与药品及其组分接触的材料表面进入到药品中。尤其对生物药而言,部分自身没有危害性的浸出物也可能改变生物药的作用方式,从而改变药效或产生新的风险物质。可提取物与浸出物研究(E&L)的目的就是确保具有潜在安全风险的物质不进入到药品中。近年来发生的与药包材相关的医疗事故,更是警惕医药人切不可轻视药包材之于药品的重要性。

SUS结构复杂、组成材料多样、浸出物浸出趋势与传统不锈钢材质较高,同时多种工艺药液共用多种SUS组件、以及如何设计经济有效研究方案等情况,对SUS的可提取物与浸出物研究带来了诸多困难和挑战。

服务内容

对客户提出需要进行可提取物与浸出物研究的SUS组件进行初步研究信息整合,搜集相关材料组成与生产工艺。基于与SUS组件接触的工艺药液的化学组成及参数信息、接触条件、灭菌方式与条件、研究目的等信息,SGS设计并进行可提取物研究、方法学验证、浸出物研究、毒理评估,提供给客户能满足其内部研究或申报CFDA、FDA、EMDA等法规要求的、全面系统性的、有数据完整性的可提取物与浸出物研究资料。

解决方案

基于《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、UPS <665>USP<1665>USP<1663>USP<1664>、注射药物协会PDA TR66、《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》以及近期行业学术杂志研究成果,;与此同时,中国上海SGS与美国新泽西SGS、德国威斯巴登SGS积极合作,紧跟国际行业进展,进行内部研究技术改进,满足越来越高的行业标准。

我们的优势

一、SGS生命科学实验室的运作依循最高品质标准(cGMP&ISO 17025),通过美国食品药品监督管理局(FDA)及地方管理机构审核。
二、超过10年以上的E&L研究检测经验。
三、E&L项目团队和E&L测试团队拥有多名海外留学博士、硕士,以及国内顶尖高校博士、硕士、及学士,经验丰富,团队专业。
四、拥有国内顶尖的分析设备,如:UPLC-Q-Tof-MSMS、UPLC-DAD-MSMS、UPLC-DAD-MS、GC-FID/MS、HS-GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、C-NPD、onic Chromotagrpay等。
五、提供专业的质量控制测试服务帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期,保证药品质量安全。

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