ISO 13485认证
医疗器械质量体系
ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证,帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。

ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。
ISO13485认证
ISO 13485医疗器械质量体系标准概述

国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO 13485它提供了国际公认的、与医疗器械行业有关质量管理体系(QMS)的最佳实践。

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO 13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业人士提供信心。

ISO 13485
医疗器械质量管理体系认证,是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础,也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言,医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求,他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说,通常只需要获得ISO 13485证书。

无论是对于品牌持有者、小型制造商,还是跨国企业,医疗器械认证均同样适用。

ISO 13485医疗器械质量体系认证益处

一、适时选择合适的认证机构进行医疗器械认证,是你赢得新订单、推出新产品及进入新市场的关键所在。
二、凭借多年的专业技术知识,技术项目经验,良好的业内声誉及全球范围内的审核团队,SGS能迅速准确地提交报告及认证证书,在帮助你达成目标的同时,确保产品快速投放市场。
三、近年来许多客户都希望获得一系列的认证,SGS通常可以在年度审核时采用整个认证来帮助您实现,从而有效地降低审核成本。
四、我们不仅是UKAS认可、拥有多个法规授权的认证机构,也与医疗器械主管当局之间的紧密联系;SGS作为您优质的认证合作伙伴,能满足你当前及将来的任何需求。

ISO 13485医疗器械质量体系认证流程

一、具体内容
1.
步骤1 - SGS能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在你签署建议书后,审核即可开始。
2. 步骤2 - SGS能提供可选择的,针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
3. 步骤3 - 正式审核。第一阶段:准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。
4. 步骤4 - 第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。
5. 步骤5 - 根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
6. 步骤6 - 证书签发3年期满后,实施再认证审核。

二、图示

我们的优势

一、SGS的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市,并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品,对欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规有丰富的经验。

二、目前,SGS拥有国内三类高风险医疗器械专家。

三、充足的专家配备和广泛的本地覆盖,降低了服务周期和服务成本,是SGS快速反应的基础。无论是前期的法规培训还是后期的工厂审核,客户都能在第一时间接受到SGS医疗团队的法规技术服务。

四、SGS在中国已建立相关医疗器械实验室,覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试,提供更方便的一站式测试服务。

五、SGS管理学院还提供医疗器械法规培训,针对客户需求定制医疗培训课程,满足客户对法规理解、执行的要求。这和认证、测试项目结合,成为SGS医疗器械一站式服务的重要一环。

六、SGS作为欧盟认可的公告机构(CE1639CE0598)一直以来致力于欧盟的CE认证、UKAS ISO 13485认证、MDSAP认证等。目前在国内占有重要的市场份额。近30年的行业耕耘,聚集了数十名医疗器械法规技术专家,积累了丰富的法规准入经验,服务数千家企业。无论在国内市场还是在国际市场,SGS作为医疗器械法规准入第三方,一直是制造商信赖的合规SGS作为医疗器械法规准入第三方,是制造商信赖的合规选择。

合作案例

一、杭州正大医疗器械有限公司
二、天津市威曼生物材料有限公司
三、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
四、上海外高桥医药分销中心有限公司
五、北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
六、心诺普医疗技术(北京)有限公司
七、常州德天医疗器械有限公司
八、天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
九、青岛伦敦杜蕾斯有限公司
十、上海长岛生物技术有限公司
十一、华大基因
十二、大昌洋行
十三、强生医疗
十四、雅培-眼力健
十五、复星医药

ISO 13485医疗器械质量体系相关服务

一、通用标准类
1. ISO 9001认证
2. ISO 14001认证
3. ISO 45001认证

二、行业标准类
1. MDSAP审核
2. ISO 11135/ISO 11137认证
3. ISO 15378认证
4. 欧盟体外诊断器械条例
5. 欧盟医疗器械条例
6. 医疗器械良好分销规范(GDP
7. 欧盟个人防护用品指令(PPE

三、流程优化类
CE技术文件翻译

四、培训类
1. 医疗器械质量体系管理师
2. ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员
3. ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解(2天)
4. ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解(1天)
5. ISO 14971医疗器械风险管理
6. 医疗器械过程确认
7. 医疗器械QMS软件确认
8. ISO 11135/ISO 11137灭菌过程要求
9. 医疗器械单一审核程序MDSAP
10. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(2天)
11. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(4天)
12. 欧盟医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7.1 rev 4.0
13. IEC 62304医疗器械软件生存周期过程
14. 医疗器械CE技术文档要求(NBMED/2.5.1
15. 国内GMP法规要求综合解读
16. 各国医疗器械法规

常见问题
多久可获得ISO 13485认证证书?

在你关闭所有不符合项后,4到6周即可获证。

多长时间可以安排审核?

根据审核员老师的排期情况,一般2个月左右可安排审核。

ISO 13485医疗器械质量体系认证价格为多少?

根据你填写的贵司人数、现场数等基本信息,客服人员会尽快提供报价。

审核老师的差旅费用如何结算?

你需要提供审核人员的所有差旅费用。

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