US FDA 3P510k 预评审
SGS是US FDA授权的医疗器械510k预评审的第三方机构,可对提交的510k文档进行预审核,缩短产品上市周期。SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可对医疗器械进入美国法规市场提供含体系审核在内的全面服务。

SGS认证及企业优化部专注于为企业提供管理体系认证,定制化审核及培训服务,是全球体系认证领域的领军者和创新者。已颁发了超过185000张认证证书,奠定了SGS的全球品牌和国际声誉。

为何选择SGS认证及企优服务?

 全球40个认可委100+认证标准认可
 已服务10000+中国企业
 在中国,拥有500+全职审核员

   
  获取FDA授
  "第三方医疗器械510k预审机构"
  SGS致力为您提供全面的
  医疗器械美国市场准入解决方案
     

 

 

服务背景

美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管,医疗器械制造商在完成510k submission并获得clearance后即可在美国市场上市销售。

医疗器械在美国分为三个风险等级,从低到高分别为:I类、II类和III类。其对应的上市要求分别为:510k豁免、510k和PMA。少数的I类产品和几乎全部II类产品需要提交510k才能上市。

服务内容

■ SGS是US FDA授权的医疗器械510k预评审的第三方机构,可对提交的510k文档进行预审核,缩短产品上市周期。

 SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可对医疗器械进入美国法规市场提供含体系审核在内的全面服务。

预评审范围

   小部分 类医疗器械产品、全部 II 类医疗器械产品

 

预评审益处

    医疗器械获得美国上市机会;
    证明申请上市的器械与在美国市场合法销售的产品同样安全有效;
    通过510k认可的医疗器械,可进行商业化临床应用。

合作案例
  杭州正大医疗器械有限公司  天津市威曼生物材料有限公司
  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司  上海外高桥医药分销中心有限公司
  北京迈迪顶峰医疗科技有限公司  心诺普医疗技术(北京)有限公司
  常州德天医疗器械有限公司
  天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
  青岛伦敦杜蕾斯有限公司  上海长岛生物技术有限公司
  华大基因
  大昌洋行
  强生医疗  雅培 - 眼力健
我们的优势

 SGS作为医疗器械法规准入第三方,是制造商信赖的合规选择;
 SGS作为
US FDA授权的MDSAP第三方审核机构及510k第三方评审机构,在美国市场准入法规方面经验丰富;
 SGS医疗技术团队覆盖华北、华东和华南所有医疗产业重点城市,同时涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品;
 SGS提供全面的医疗器械解决方案,包括 ISO13485医疗器械质量管理体系MDSAP医疗器械法规培训医疗器械产品测试等。

相关服务

一、行业标准类

1. MDSAP
2. ISO13485认证
3. ISO11135 / ISO11137认证
4. 欧盟体外诊断器械条例
5. 欧盟医疗器械条例
6. 医疗器械良好分销规范(GDP
7. 欧盟个人防护用品指令(PPE

二、培训类

1. 医疗器械质量体系管理师
2. ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解(2天)
3. ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解(1天)
4. ISO 14971医疗器械风险管理
5. 医疗器械过程确认
6. 医疗器械QMS软件确认
7. ISO 11135 / ISO 11137灭菌过程要求
8. 医疗器械单一审核程序MDSAP
9. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(2天)
10. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(4天)
11. 欧盟医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7.1 rev 4.0
12. IEC 62304医疗器械软件生存周期过程
13. 医疗器械CE技术文档要求(NBMED/2.5.1
14. 国内GMP法规要求综合解读
15. 各国医疗器械法规

常见问题解答
SGS 510k第三方评审有什么优势?

1. 加快产品上市流通:根据US FDA季度绩效评估的第173页,US FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。

2. 易于沟通,提高审核效率:SGS审核团队有丰富的医疗器械法规经验,均通过US FDA的专业培训,熟知510k具体要求。国内审核员,可以通过流利的本土语言进行交流。

510k第三方评审费用是多少?

510k第三方评审仅收取评审费用,没有额外的费用。根据MDUFMA(Medical Device User Fee Amendments 医疗器械注册人费用修订)第738(a)(1)(B)(iv)节,US FDA正式免除所有510k第三方评审的提交费。

是否有更全面的美国上市服务方式?

SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可按照美国QSR 820的要求,对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。结合3P510k服务,SGS将为医疗器械制造商提供从质量管理体系审核、到产品上市许可评审的专业服务,为您的产品在美国顺利上市全面保驾护航!

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