SGS通标标准技术服务有限公司
ISO 13485内审员
基于ISO 13485医疗器械质量管理体系的专业培训课程
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。
内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

含税费用:3600 RMB
课程时间:具体排课时间请咨询客服
开课时间: 常年开课
开课城市: 全国主要大中城市
课程天数: 3天
ISO 13485
业务挑战

目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,将满足这个要求作为进入到本国市场的必须条件之一。

医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件,故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性和有效性有关的特定要求,包括风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益
  • 认识质量管理的基本原则

  • 学习ISO 13485质量管理体系的相关标准

  • 了解适用医疗器械适用法规的基本要求

  • 了解医疗器械风险管理思路

  • 了解审核技巧和方法以及审核流程控制

  • 了解有效开展审核应注意的问题

授课对象
  • 致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士

  • 致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

  • 致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

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