欧盟医疗器械最新法规MDR培训
此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745,覆盖从生产制造的质量体系要求,销售国的法律法规要求,到技术文档的要求以及上市后的管理等内容。

SGS管理学院致力于通过提供卓越的培训服务来实现“成就个人与组织发展”的远大愿景,拥有20多年行业经验、30多个开课城市、50个培训服务分支机构、300多名优质讲师,超万家长期合作客户。

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MDR
课程背景

新的欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效,并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言,MDR增加了很多新的法规要求,比如:唯一器械标识(UDI)的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。

MDR过渡期时间很短,此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响,需要相关企业积极应对。此课程旨在为MDD升级到MDR认证的企业提供指导,以及定制一套独立的CE转换计划使其有效实施。

课程收益

一、了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介;
二、了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求;
三、了解关于质量管理体系的全新要求;
四、让经营者了解法规要求的所有工作输出;
五、充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核。

授课对象

一、医疗器械企业的管理人员;
二、具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员;
三、医疗器械企业海外注册经理及RA专员;
四、医疗器械企业临床专员CR;
五、医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员。

服务概述

一、服务内容
此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容,以及关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745的相关知识。我们将从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求,从技术文档的要求到上市后的管理等方面进行详细讲述。

通过本课程,那你能够了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素,以及产品更快上市的全流程,帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。通过本课程的学习能让MDR和ISO 13485:2016 (QMS)能更好地联系起来,帮助企业有效运用并改善管理。

二、课程大纲
第一天
1. 新法规立法过程、变化及转换期
2. MDR覆盖的范围,包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
3. MDR法规结构及条款清单
4. MDR最新分类规则要求
5. MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
6. MDR符合性审核程序

第二天
1. 质量管理体系的全新要求,以及MDR与ISO 13485:2016的关系
2. 通用安全和性能要求GSPR

第三天
1. MDR对技术文档TCF的要求
2. 临床评价CER
3. 上市后临床追踪PMCF的要求
4. 上市后监督PMS的要求

第四天
1. MDR中对器械唯一性标识UDI要求
2. 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
3. 医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
4. 公告机构的审核准则
5. 充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

我们的优势

1. 作为专业培训领域的领导者,我们凭借多年在全球范围的服务经验,提供有效的培训及发展整体解决方案;
2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务;
3. 我们将帮助组织培养人才,以实现组织的可持续发展。

培训证书

学员成功完成本课程后,可获SGS颁发的培训证书。

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