ISO 14971:2019医疗器械风险管理
医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求,也是医疗器械生命周期(设计、生产、经营、使用及处置)中相关企业的首要任务,是获得疗器械生产和经营资质的基本条件。

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ISO 14971
课程背景

医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求,也是医疗器械生命周期(设计、生产、经营、使用及处置)中相关企业的首要任务,是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。

确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能地降低医疗器械的风险,但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性的特点,该如何有效的管理医疗器械风险、才能确保器械的安全和有效呢?ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布了ISO 14971技术标准,它对医疗器械的全生命周期开展风险管理,积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用,该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可,是医疗器械风险管理的最佳标准。

结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求,ISO14971:2019于2019年12月发布,新标准更加强调医疗器械预期使用的受益,进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体,增加了标准的可读和可用性。

课程收益

一、认识医疗器械的风险概念;
二、了解ISO 14971标准的历史变化及风险管理思路;
三、能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团队;
四、能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动;
五、能够编写风险管理文档(风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等)。

授课对象

研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。

课程内容

本课程将详细讲解ISO 14971:2019—风险管理对医疗器械的应用,通过实际案例练习和分析,使学员理解什么是医疗器械的风险管理,熟练掌握常风险管理程序和方法,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控,为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障。

一、医疗器械的风险基本概念

二、法规和标准对风险管理的要求

三、ISO14971:2019标准条款讲解
1. 范围
2. 规范性引用
3. 术语和定义
4. 风险管理体系的总要求
5. 风险分析
6. 风险评价
7. 风险控制
8. 综合剩余风险的评价
9. 风险管理评审
10生产和生产后活动

四、风险管理工具(FTA、FMEA、PHA)

五、案例分析
1. 风险分析
2. 风险评价
3. 风险控制
4. 生产及生产后信息

我们的优势

一、作为专业培训领域的领导者,我们凭借多年在全球范围的服务经验,提供有效的培训及发展整体解决方案;
二、我们有能力向个人、团队及组织提供定制化服务;
三、我们能向帮助组织培养人才,以实现组织的可持续发展。

培训证书

学员成功完成本课程后,可获SGS颁发的培训证书。

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