医疗器械风险管理
本课程将详细讲解ISO 14971:2007——风险管理对医疗器械的应用,使学员理解什么是医疗器械的风险管理,熟练掌握常用风险管理的方法,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。 含税费用:2500 RMB 课程时间:具体排课时间请咨询客服

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ISO13485
业务挑战

目前,世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理的体系标准或质量体系的法规要求,将满足其要求列入到进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,从而具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

本课程将通过深入了解ISO13485的标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要,包括:风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

一、认识医疗器械的风险概念
二、了解基于ISO14971的风险管理思路
三、能制定风险管理计划
四、能进行风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集
五、编制风险管理报告

授课对象

一、研发经理
二、质量经理
三、管理者代表
四、总工
五、产品注册专员
六、标准和法规工程师
七、风险管理工程师
八、项目经理
九、研发工程师
十、工艺工程师

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