欧盟个人防护设备PPE条例
PPE是Personal Protective Equipment的简写,即个人防护设备,它是指任何为防备一种或多种损害健康和安全的危险而供个人穿着或持用的装置或器具。PPE主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全鞋以外,个人防护设备还包括了大量的呼吸防护设备、防护服,包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

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为何选择SGS认证及企优服务

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PPE,个人防护设备,EU
欧盟个人防护设备PPE条例服务内容

个人防护设备的等级划分及认证流程

1. 第Ⅰ类“简单设计” (最小风险)
无需EC型式检查,此类包括用于防护下列行为的产品:影响表面的机械操作(园艺手套,顶针等);作用小、容易恢复的清洁材料(防护稀释的清洁液的手套等);非特殊且非极端的大气环境(帽类,季节性衣服,鞋类,等等);不会影响到身体致命部位,也不会造成不可逆转损害的较小撞击和振动(轻型防护头盔,手套,轻型防护鞋等);日光(太阳镜)。

2. 第Ⅱ类“既非简单设计,也非复杂设计” (标准的PPE)

大多数(80%)PPE产品属于此类,需要进行EC型式检查。

3. 第Ⅲ类“复杂设计” (防止产生不可避免危害或致命的PPE)
需要进行EC型式检查,并对图示两个质量管理体系之一进行认证。此类复杂设计是指用于防护致命伤害,防止对健康造成严重或不可逆转的损害,以及设计者认为使用者来不及察觉的瞬间危险。此类PPE包括:
(1)用于防止固体或气体浮尘质物,或具有刺激性、危险性、毒性及放射性气体的过滤呼吸装置;
(2)用于与大气完全绝缘的呼吸保护装置包括潜水中用的呼吸保护装置;
(3)只对化学腐蚀或电离辐射有一定保护的PPE;
(4)高温环境下使用的急救设备,它可用于大气温度100℃以上的环境中,并可能有以红外辐射,火焰或大量喷射的熔化物质为特点;
(5)在相当于零下50℃的环境下使用的急救设备;
(6)
防止从高处落下的PPE;
(7)高电压工作中,用来防止危险电压或起绝缘作用的PPE。

欧盟个人防护设备PPE条例解决方案

一、III 类产品的5个要求及1个附加检查:
1. 保证其产品符合基本的健康和安全要求;
2.
汇编技术文体;
3.
起草产品符合性声明;
4.
贴附CE标志;
5.
向公告机构申请型式检验,如果满足条件,公告机构起草EC型式检验证书,并通知制造商证书生效。

二、此外要按照以下两个程序Module AModule BPPE的生产进行附加检查:
1. Module A程序——“最终产品的EC质量控制体系。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后,由公告机构颁发测试报告。
2.
Module B程序——“通过检测保证EC生产质量体系。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。

合作案例

一、杭州正大医疗器械有限公司
二、天津市威曼生物材料有限公司
三、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
四、上海外高桥医药分销中心有限公司
五、北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
六、心诺普医疗技术(北京)有限公司
七、常州德天医疗器械有限公司
八、天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
九、青岛伦敦杜蕾斯有限公司
十、上海长岛生物技术有限公司
十一、华大基因
十二、大昌洋行
十三、强生医疗
十四、雅培-眼力健
十五、复星医药

欧盟个人防护设备PPE条例相关服务

一、通用标准类
1. ISO 9001认证

2. ISO 14001认证
3. ISO 45001认证

二、行业标准类
1. ISO 13485认证

2. MDSAP审核
3. ISO 11135/ISO 11137认证
4. ISO 15378认证
5. 欧盟体外诊断器械条例
6 .欧盟医疗器械条例
7. 医疗器械良好分销规范(GDP

三、流程优化类
CE技术文件翻译


四、培训类
1. 医疗器械质量体系管理师

2. ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员
3. ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解(2天)
4. ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解(1天)
5. ISO 14971医疗器械风险管理
6. 医疗器械过程确认
7. 医疗器械QMS软件确认
8. ISO 11135/ISO 11137灭菌过程要求
9. 医疗器械单一审核程序MDSAP
10.
欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(2天)

11. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(4天)
12. 欧盟医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7.1 rev 4.0
13.
IEC 62304医疗器械软件生存周期过程

14. 医疗器械CE技术文档要求(NBMED/2.5.1
15. 国内GMP法规要求综合解读
16. 各国医疗器械法规

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