欧盟医疗器械条例MDR
欧盟医疗器械条例MDR(EU)2017/745要求,I类(无菌/具有测量功能/可重复使用)、IIa类、IIb类及III类医疗器械投放欧盟市场前,都需先获得CE认证。SGS作为欧盟授权的医疗器械公告机构,可认证条例包含有源医疗器械、无菌、植入和其他高风险产品,并出具CE证书。

SGS认证及企业优化部专注于为企业提供管理体系认证,定制化审核及培训服务,是全球体系认证领域的领军者和创新者。已颁发了超过185000张认证证书,奠定了SGS的全球品牌和国际声誉。

为何选择SGS认证及企优服务?

 全球40个认可委100+认证标准认可
 已服务10000+中国企业
 在中国,拥有500+全职审核员

   
   
  欧盟医疗器械条例MDR
   
  ■  满足(EU)2017/745要求
  ■  取得CE标志,进入欧盟市场
   
   
   



 

欧盟医疗器械条例服务内容

SGS作为欧盟授权的医疗器械公告机构,有能力对I类(无菌/具有测量功能/可重复使用)、IIa类、IIb类及III类医疗器械制造商提供审核服务(包括现场审核及技术文件评审),在确定制造商满足法规符合性后,发给CE证书。制造商还可以在审核之前,接受SGS提供的法规培训服务。

我们的优势

 SGS在复杂的医疗器械市场上为整个供应链的客户提供专业化服务,帮助他们将产品成功投放市场,并快速准确地送到用户面前。我们为制造商及其供应商提供培训、检测和认证有关的综合性解决方案。
 SGS的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市,并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品,在欧盟市场准入法规方面经验丰富。同时,充足的专家配备和广泛的本地覆盖降低了服务周期和服务成本,是SGS快速反应的基础。无论是前期法规培训还是后期工厂审核,客户都能在第一时间获取SGS医疗团队的法规技术服务。
 SGS在中国已建立相关医疗器械实验室,覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试,提供更方便全面的测试服务。
 SGS管理学院提供医疗器械法规培训,针对客户需求的医疗培训课程,满足客户对法规理解、执行的要求。这和认证、测试项目结合,成为SGS医疗器械服务的重要一环。

合作案例
  杭州正大医疗器械有限公司  天津市威曼生物材料有限公司
  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司  上海外高桥医药分销中心有限公司
  北京迈迪顶峰医疗科技有限公司  心诺普医疗技术(北京)有限公司
  常州德天医疗器械有限公司
  天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
  青岛伦敦杜蕾斯有限公司  上海长岛生物技术有限公司
  华大基因
  大昌洋行
  强生医疗  雅培 - 眼力健
欧盟医疗器械条例相关服务

一、行业标准类
1. ISO13485
2.
MDSAP审核

3. ISO11135/ISO11137认证
4. 欧盟体外诊断器械条例
5. 医疗器械良好分销规范(GDP)
6. 欧盟个人防护用品指令(PPE)

二、培训类
1. 医疗器械质量体系管理师

2. ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
3. ISO13485医疗器械质量管理体系标准讲解(2天)
4. ISO13485医疗器械质量管理体系标准讲解(1天)
5. ISO14971医疗器械风险管理
6. 医疗器械过程确认
7. 医疗器械QMS软件确认
8. ISO11135/ISO11137灭菌过程要求
9. 医疗器械单一审核程序MDSAP
10. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(2天)
11. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(4天)
12. 欧盟医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7.1 rev 4.0
13. IEC62304医疗器械软件生存周期过程
14. 医疗器械CE技术文档要求(NBMED/2.5.1)
15. 国内GMP法规要求综合解读
16. 各国医疗器械法规

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