医疗器械一站式服务
医疗器械服务部-MDS目前共设广州、深圳、上海3处医疗器械实验室,能提供医疗器械领域包括测试、认证、审核及培训等环节在内的一站式服务。

SGS拥有的专业医疗器械服务团队能为你提供医疗器械法规标准培训,定制化测试及医疗产品符合性评估等服务,我们将帮助您的医疗业务快速进驻国际市场。
服务背景

随着医疗大健康,智慧医疗的进一步发展,中国医疗器械市场竞争日显激烈与活跃。如何在加快创新,提高质量的同时,遵从法规标准;如何在法规框架日益复杂、规范与严谨的背景下,应对来自国际市场的新的法规环境要求;如何面对全球范围内不断提升的业务增长压力等问题都摆在眼前的难题,这些都是医疗厂商们亟需解决的。

服务内容

一、“医疗器械全球一站式服务”服务范围
1. 安规、性能及电磁兼容测试服务;
2. 无线、电池及限用物质测试认证;
3. 微生物、理化测试服务;
4. 欧盟医疗器械法规(EU)2017/745认证;
5. 国际电工委员会IECEE CB认证;
6. 北美NRTL认证, 巴西INMETRO认证、美国FDA注册;
7. 非洲: 多国医疗器械市场准入COC证书;
8. 医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016;
9. MDSAP医疗器械单一审核(美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本);
10.医疗器械法规标准培训,定制化测试及产品符合性评估解决方案。

二、有源医疗器械测试范围与能力
1.多参数监护仪(心电监护、血压监护、血氧监护、体温监护、呼吸气体监护等);
2.麻醉系统、呼吸机、急救呼吸机、心脏除颤器;
3.超声诊断系统、胎心仪、超声治疗设备(理疗、碎石、HITU等);
4.医用手术无影灯、吊塔、医用床;
5.内窥镜系统、高频手术设备、激光手术设备;
6.放射诊断系统(DR、乳腺机);
7.家庭护理设备(体温计、血压计、神经与肌肉刺激器、美容仪、心率血氧仪、助听器、雾化器等)
8.心电图机、 脑电图机、输液泵、注射泵;
9.制氧机、牙科设备、电动轮椅;
10.体外诊断仪器(血糖仪、生化分析仪、血液分析仪等);
11.电磁兼容(电气医疗设备和体外诊断仪器)。

解决方案

医疗器械全球一站式服务
1. 完整的IEC60601医疗器械测试服务;
2. 安规、性能及电磁兼容(EMC)测试服务;
3. 无线、电池与限用物质测试服务;
4. 机械、功能测试服务;
5. 生命科学、微生物、理化测试服务;
6. 医用防护服、医用口罩测试服务;
7. 多国认证服务:欧盟认证(0598/0120/1639)、CB认证、MDSAP五国认证、巴西INMETRO认证、北美NRTL认证,美国FDA注册、非洲COC认证;
8. 医疗器械行业培训及定制化课程服务;
9. 专业的工程师团队与的项目负责人;
10. 医疗器械的整包组合服务;
11. 更具灵活的、量身定制的解决方案。

我们的优势

一、SGS能为你提供专业的医疗器械法规培训服务,帮助您的医疗器械产品快速进驻目标国际市场。
二、SGS能严格按照国际标准要求进行医疗器械测试认证服务支持,帮客户把关、为企业护航。
三、SGS作为医疗器械领域国际公认的服务商,在超过35个国家建立了医疗器械专家及测试实验室网络。
四、SGS熟知当地法规及市场,及时连接当地SGS医疗器械专家,为您的医疗器械业务提供一站式解决方案。

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