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美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管,医疗器械制造商在完成510k submission并获得clearance后即可在美国市场上市销售。医疗器械在美国分为三个风险等级,从低到高分别为:I类、II类和III类。其对应的上市要求分别为:510k豁免、510k和PMA。少数的I类产品和几乎全部II类产品需要提交510k才能上市。
■ SGS是US FDA授权的医疗器械510k预评审的第三方机构,可对提交的510k文档进行预审核,缩短产品上市周期。■ SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可对医疗器械进入美国法规市场提供含体系审核在内的全面服务。
预评审范围
小部分 I 类医疗器械产品、全部 II 类医疗器械产品
预评审益处
■ 医疗器械获得美国上市机会; ■ 证明申请上市的器械与在美国市场合法销售的产品同样安全有效; ■ 通过510k认可的医疗器械,可进行商业化临床应用。
SGS作为医疗器械法规准入第三方,是制造商信赖的合规选择; SGS作为US FDA授权的MDSAP第三方审核机构及510k第三方评审机构,在美国市场准入法规方面经验丰富; SGS医疗技术团队覆盖华北、华东和华南所有医疗产业重点城市,同时涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品; SGS提供全面的医疗器械解决方案,包括 ISO13485医疗器械质量管理体系、MDSAP、医疗器械法规培训、医疗器械产品测试等。
1、ISO13485认证
2、ISO14971医疗器械风险管理
3、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认
4、ISO14644洁净室认证
5、MDSAP审核
6、欧盟体外诊断器械条例IVDR
7、欧盟医疗器械条例MDR
8、医疗器械UKCA认证
9、欧盟个人防护用品指令(PPE)
10、医疗器械良好分销规范(GDP)
1. 加快产品上市流通:根据US FDA季度绩效评估的第173页,US FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。2. 易于沟通,提高审核效率:SGS审核团队有丰富的医疗器械法规经验,均通过US FDA的专业培训,熟知510k具体要求。国内审核员,可以通过流利的本土语言进行交流。
510k第三方评审仅收取评审费用,没有额外的费用。根据MDUFMA(Medical Device User Fee Amendments 医疗器械注册人费用修订)第738(a)(1)(B)(iv)节,US FDA正式免除所有510k第三方评审的提交费。
SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可按照美国QSR 820的要求,对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。结合3P510k服务,SGS将为医疗器械制造商提供从质量管理体系审核、到产品上市许可评审的专业服务,为您的产品在美国顺利上市全面保驾护航!
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