SGS“全球多国医疗器械监管要求解读”研讨会在厦门成功举办

近日，SGS通标标准技术服务有限公司携手清华海峡研究院、厦门火炬生物医药孵化器及厦门生物医药港，在厦门成功举办“全球多国医疗器械监管要求解读”线下研讨会，吸引近80家生物医药企业120余人参会。

研讨会上，SGS知识与管理全国医疗器械业务拓展经理、SGS生命科学事业部微生物技术负责人及多位SGS医疗器械领域技术专家，分别就欧盟医疗器械最新条例MDR全面解析、“一次认证，多国许可”MDSAP医疗器械单一审核程序简介及体系要求、洁净室空调系统验证等主题进行了分享，并与企业积极探讨医疗器械最新标准与法规，寻找切实可行的解决方案，助力企业打通全球医疗器械法规市场。

参加此次研讨会的企业高度关注MDR、MDSAP等相关法规要求对企业的影响，会议现场座无虚席，学习氛围非常浓厚。会议结束后，依然有很多企业留下来，积极与技术专家沟通交流。

SGS NB 1639是欧盟MDR公告机构，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外，SGS知识与管理服务事业群还可以提供以下认证服务：

● MDD证书延续审核（不限MDD发证NB）

● ISO 13485医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO14644洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读

关于协办单位

清华海峡研究院

清华海峡研究院由厦门市与两岸清华共同设立，旨在依托清华大学技术、人才优势，连接、整合海峡两岸科技、教育和文化资源，打造国际一流的科技创新、高技术产业化和人才培养基地，促进科技产业融合发展。

厦门火炬生物医药孵化器

厦门火炬生物医药孵化器是厦门火炬高新区管委会重点规划和扶持，由厦门高新技术创业中心有限公司投资建设的专业孵化器。孵化器聚焦高端医疗器械、细胞与基因治疗、创新药、智慧医疗等领域，建有厦门市智能医疗器械检测平台、厦门心血管健康产业创新基地，可为企业提供政策辅导、投融资对接、公共技术平台、产学研医合作等孵化及综合配套服务。

厦门生物医药港

厦门生物医药港是围绕厦门市大力培育生物医药产业的重要载体，核心区位于海沧台商投资区，包括科创中心、中试基地、产业园、协同创新创业中心、五期生物医药园5个通用厂房园区，以及企业自建区、生物医药研发创新园等多个功能性片区，搭建了生物医药测试分析平台、体外诊断仪器公共技术平台、化学创新药研发平台等十几个公共服务及技术平台，为企业提供产品研发、转化、生产、投融资、知识产权、人力资源等专业化便捷服务。