2023年10月1日起,欧盟碳边境调节机制(简称碳关税法案或CBAM)正式迈入过渡期,将通过2年多的过渡期开展关于CBAM法规和要求的普及和使用实践,过渡期到2025年底结束,并将在2026年至2034年逐步全面实施。根据CBAM的要求,欧盟管理机构将对从境外进口的钢铁、铝、水泥、化肥、氢、电力等特定工业板块产品额外征收碳边境调节费用,简称“碳关税”。 目前国内可以预见到受影响最大的工业类板块将是出口到欧盟或者计划以欧盟为潜在市场的钢铝制品生产企业。SGS工业服务的CBAM知识小百科栏目将为您介绍和分享最新法规标准和进展,并通过每期的Q&A大家解答目前市场上最关注和最容易困惑的问题。希望大家能够持续关注我们的更新并通过留言板与我们积极互动,让SGS帮助您的企业从容应对新的欧盟关税法案要求,避免过度焦虑和平添无效成本,结合企业实际情况选择最优解。 在本期的CBAM知识小百科,SGS将与您分享CBAM是如何与欧盟排放交易系统(EU-ETS)相互作用。 欧盟排放交易系统(EU-ETS)是世界上第一个国际排放交易计划,也是欧盟应对气候变化的旗舰政策。它对电力生产和大型工业装置可释放的温室气体排放量设定了上限。排放配额必须在ETS交易市场上购买,但是为了防止碳泄漏,欧盟向相关行业发放了一定数量的免费配额。为了加强脱碳的激励,随着免费配额的减少,将逐步引入CBAM。根据EU-ETS,所有涉及行业的免费配额数量都会随着时间的推移而下降。对于CBAM所涵盖的行业来说,从2026年起,免费配额数量下降速度将加快,因此EU-ETS可以在实现欧盟雄心勃勃的气候目标方面发挥最大影响。与此同时,CBAM的财务调整是按照渐进的时间表分阶段进行的。 CBAM将基于与进口到欧盟的CBAM产品中的嵌入排放相对应的证书系统。CBAM在一些需要的有限领域偏离了EU-ETS,因为它不是一个“总量管制和交易”系统。例如,与EU-ETS不同,可以购买的CBAM凭证的数量是不受限制的,并不是一个“总量管制”的概念。然而,CBAM证书的价格将反映EU-ETS配额价格(基于之前一周的EU-ETS配额价格的平均值)。 一旦全面的CBAM制度在2026年开始实施,该系统将进行调整,以反映修订后的EU-ETS,特别是当涉及到CBAM所涵盖行业的可用免费配额减少时。这意味着CBAM将仅开始适用于所涵盖的相关行业的产品,并与EU-ETS为这些相关行业分配的免费配额减少成正比。简单地说,在2034年全面取消CBAM所涵盖行业的免费配额之前,CBAM将仅适用于未从欧盟排放交易系统的免费配额中受益的排放比例(即CBAM产品也同样享受EU-ETS中相关产品的免费配额,只有将免费配额部分扣除后的二氧化碳排放量才与缴纳CBAM凭证相关),从而确保进口商与欧盟生产商相比受到公平对待。 Q: 国内和国际关于碳或者环保产品的认证能否帮助抵扣欧盟碳关税成本? CBAM对于碳排放值的核查是基于企业的实际生产排放,并不接受任何类似于国内CEER,购买绿电等抵扣方式,甚至碳相关国际认证例如PAS2060等均没有直接抵扣碳关税成本的作用,CBAM仅关注企业实际排放大小,排放多则多缴税,排放少则少缴税。 所以按照法规,企业如果想要减少碳关税影响只能走技术升级改造或者使用绿电供应等减少碳排放量的路线,但无论是哪一种必然会相应提高生产企业的成本,相关企业需要按照实际影响来评估应对策略。 关于我们 SGS是欧盟排放交易系统(EU-ETS)验证领域的市场领导者,在验证CBAM覆盖的相关工业板块的温室气体排放方面拥有超过15年的经验。 我们在全球拥有业务网络,可以与当地专家一起为企业提供一系列与CBAM相关的解决方案。 我们为您的所有CBAM需求提供一站式解决方案,从法规培训到核查评估再到验证。 SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。 SGS在全球拥有超过99600名员工,贯穿7个行业和整个供应链,为客户提供提升质量、安全性、生产力和降低风险的专业服务解决方案。 我们拥有2650多个分支机构和实验室,我们通过在全球范围内为客户提供本土专业技术,从而为客户在日益规范的世界指路。
药物杂质在药物研发中杂质的研究贯穿其整个阶段,是保证药品质量的重要内容。药品中的杂质一般分为三类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质是指在药品的生产与储存过程中引入的有机化合物杂质,这些杂质可以是已知的、未知的、挥发性的或不挥发性的杂质。其来源多种多样,主要包括:降解产物、聚合物、原料药与辅料或内包材的反应产物、以及原料药制备过程中引入的起始原料、副产物、中间体、反应试剂、配位体与催化剂。无机杂质是指在药品的生产过程中引入的无机物质,这些杂质通常是已知的,主要包括:反应试剂、配位体与催化剂、重金属或其它残留的金属、无机盐、过滤助剂、活性炭等其它物质。药品中的残留溶剂系指原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺操作过程中未能完全去除的有机溶剂,一般具有已知的毒性。杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制。 ICH Q3药物杂质指导原则药物原料或制剂中的杂质可能引起临床不良反应。杂质毒理学评估是药物研究的重要内容。化学合成药的原药和制剂中杂质的毒性,尤其是遗传毒性,是影响药物安全性的重要因素。ICH (International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 国际人用药品注册技术要求协调会)制定了如何控制药品杂质的指导原则,现行指导原则包括:Q3A (R2):新原料药中的杂质(Impurities in New Drug Substances) Q3A主要阐述了原料药中对杂质控制的整体思路、方法和限度。Q3A中规定了新活性药物成分(active pharmaceutical ingredient, api)中杂质需要进行报告、鉴定和界定的限度。如杂质含量超过鉴定限度或达到质控限度,药物研发者有义务对杂质的安全性进行评价。 Q3B (R2):新药制剂中的杂质(Impurities in New Drug Products)Q3B阐述了新药制剂中杂质控制,包括药物原料的降解产物或者药物与赋形剂和/或直接接触容器的反应产物。Q3B中规定了新药制剂中降解产物的报告、鉴定和界定的限度。 Q3C (R8):杂质:残留溶剂的指导原则(Impurities:Guideline for Residual Solvents) Q3C引入了每日最大允许量(permitted daily exposure, pde)的概念,指药物中的杂质每日最大可接受而不产生毒性的摄入量,同时描述了PDE的计算方式。Q3C依据可能的健康风险程度,将常见的药物制剂中残留溶剂分为3类,并规定了相应残留溶剂的PDE值,如二甲苯的PDE值为21.7 mg/天。 Q3D (R2):元素杂质指导原则(Guideline for Elemental Impurities) Q3D对元素杂质的控制思路和策略类似于残留溶剂的控制。根据元素杂质的毒性和制剂中存在的可能性,Q3D将24种元素杂质分为四类,并给出不同暴露途径下相应PDE值。 毒理学风险评估传统的毒理学评估主要是基于动物试验,但体内试验复杂且费用高昂,同时由于保障动物福利等原因,故在化学品安全评估中,需要优先考虑减少动物测试,要求更积极地采用动物替代方法来获取化合物特性数据。化合物的毒理学风险评估是利用相关数据库和文献资料,针对特定化合物进行风险评估的方法。其检索评估的成本远低于生物学试验。因此结合文献资料和数据库进行毒理学风险评估已逐步代替生物学试验。部分监管单位如美国FDA也建议结合化合物的毒理学数据来开展风险评估。 1. 毒理学评估流程 图1:毒理学评估流程 毒理学数据来源: 权威机构文件:ICH、FDA、U.S.EPA、WHO/JECFA、EFSA、OECD和ATSDR等 公开数据库:ECHA、HSDB等 2. 非基因毒杂质的评估(PDE法)对于非基因毒性化合物或具有实际阈值的基因毒物质,根据ICH Q3C和ICH Q3D指导原则推导PDE值。PDE值是由POD(Point of Departure)结合不确定因子推导得到,PDE的计算公式如下: PDE = POD × BW ÷ (F1 × F2 × F3 × F4 × F5 ×F6) POD是检索获得的人类或动物相关毒理学试验的数据,是在对化合物的全身毒性、基因毒性、致癌性、生殖发育毒性、神经毒性等生物学终点进行全面考察,并依据产品的接触途径、接触人群、接触时间等信息来综合判断选定的,如NOAEL (No observed adverse effect level),LOAEL (Lowest observed adverse effect level),BMDL (Benchmark dose low),RfD (Reference Dose)等。 BW为质量调整系数,ICH假设任何性别的成人体重均为50 kg。 F1~F6:不确定因子,对选择的POD进行种内差异、种间差异、暴露时间、途径转换等修正。 3. 基因毒杂质的评估基因毒性杂质(genotoxic impurity,GTI)是指药物中能直接或间接导致DNA受损引起基因突变,并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质。基因毒性杂质是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象,由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点,需要严格控制其在药物中的含量以保证药物质量与临床应用的安全性。药物杂质研究中,首先基于警示结构,鉴别并分离出其中可能的基因毒性杂质。通过数据库文献检索、定量结构-效应关系(Quantitative Structure-Activity Relationship, QSAR)评估和体内外相关毒理学试验,对可能存在的基因毒性杂质进行分类并确定可接受的限度标准。ICH M7 (R2) 评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限值潜在致癌风险(Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk) 根据杂质的致突变性和致癌性分为5类。 3.1.有数据物质的限值推导(AI法)对于已知的基因毒性致癌类化合物,可以根据其致癌性数据(TD50或SF)和线性外推的方法计算出该化合物特定的AI(acceptable intake)值。具体有以下两种方法。TD50法:当动物致癌试验的数据可用时,将TD50(肿瘤发生率为50%时对应的剂量,相当于致癌风险水平为1:2)线性外推至致癌风险为10-5时对应的剂量,以此得到AI值。 AI(mg/kg/天)= TD50(mg/kg/天)÷ 50,000 SF法:斜率因子(slope factor)是暴露于1 mg/kg/天致癌化合物的单位癌症发生率。当斜率因子可用时,可以通过计算终生致癌风险为10-5时对应的剂量得到AI值。 AI(mg/kg/天)= 10-5 ÷ SF(mg/kg/天)-1 对于有数据支持为非基因毒性化合物或具有实际阈值的基因毒物质,根据ICH Q3C和ICH Q3D指导原则推导PDE值。计算方法同上述非基因毒物质PDE推导方法。使用该方法时需要更多的毒理学数据,证明阈值机制的存在。 3.2.无数据物质的限值确定(QSAR软件预测和TTC法)根据ICH M7中的描述,危害性评估首先通过对数据库和文献的检索获得杂质致癌性和细菌致突变数据对实际和潜在杂质进行初步分析,并将其归为1、2或5类。如果无法获得化合物的致突变和致癌性数据及分类依据,则可进行定量结构-效应关系(QSAR)预测,如预测细菌回复突变性。常见的QSAR模型可分为专家知识模型(rule-based model)和统计学模型(statistic-based model)。专家知识模型是基于专家经验制定的各种规则所建立的;而统计学模型则是基于回归分析、偏最小二乘、神经网络等数学模型所建立。如果经两种互补的QSAR方法(专家知识模型和统计学模型)预测均无致突变性,则可认为该杂质没有致突变性,不建议做进一步的检测,可以判定该杂质为5类。当缺乏足够的毒理学数据推导化合物的AI值,且QSAR预测细菌回复突变为阳性时,应使用M7 TTC法。ICH M7中的毒理学关注阈值(Threshold of Toxicological Concern,TTC),低于该水平时,可以认为暴露于该化合物对人类健康无明显风险。在使用TTC评估原料药和制剂中致突变杂质的可接受限度时,终生限度为1.5 μg/天。若存在同类基因毒杂质,可根据多个杂质的可接受摄入量来制定限度。对于短于终生给药的药品中致突变杂质的TTC值可调整为更高剂量,不同给药时长的单个杂质TTC如下: 治疗期 ≤1月 >1月-12月 >1-10年 >10年 TTC(μg/天) 120 20 10 1.5 3.3. 遗传毒性试验: 当QSAR软件评估致突变得到阳性结果时,也可进一步进行体外评估(如:Ames试验)。如果Ames试验为阴性,则该杂质应归为5类。如果Ames试验结果为阳性,后续应进行体内试验,明确体内致突变风险。 小结: PDE法多用于非基因毒致癌物。对于致癌性数据为阳性的致突变杂质,需使用AI法进行评估。在目标化合物数据无法获得的情况下,可以通过QSAR预测并使用TTC值进行评估。 毒理学风险评估的应用1.药包材相容性 药物在储存过程中,有效成分会持续与主要包装系统的材料发生相互作用。包装材料中的物质可能会迁移到药物中,对药效产生不利影响或者导致毒性。可提取物和可浸出物(E&Ls, extractable and leachables)研究可提供其相互作用的数据,从而评估其潜在风险。任何测得超过分析评估阈值(AET)的化合物都应该被识别出来并报告其检出量,该检出量应根据药品使用方式转化为患者潜在暴露的估计值,再与化合物对应的允许限量(如PDE)进行比较,判断风险。 2.杂质限度 当企业在新药研发过程中,某特定杂质超出了ICH Q3的限度要求,应当除去这个杂质或降低到ICH Q3要求的限度水平,但这可能是非常困难或代价非常高的。那么可以根据该杂质的毒性水平制定其PDE值。PDE与限度本质上等同,都用于表示杂质控制的水平,不同在于ICH Q3中的限度通常以百分比(%)表示,而PDE为某种化合物的特定限度,是根据其毒性数据专门推导得到,通常用μg/天表示。PDE除以产品的最大日服用剂量,得出特定化合物的安全限度值。 3.共线生产中的残留限度 当一个共用设施替代多个专用设施生产不同药品时,首先要解决如何防止交叉污染的问题。产线上的一种药品的残留对同产线其他药品使用的患者来说可能属于污染物,从而带来潜在风险。因此,在共线生产过程中建立科学的清洁限度尤其重要。基于健康的暴露限度(health-based exposure limit,HBEL,如PDE值)常被用于共线生产中用于设定清洁验证的残留限度。传统方法:1/1000最低日治疗剂量、10ppm方法等。统一限度,但存在风险和局限。HBEL法:使用PDE、ADE(acceptable daily exposure)等,更加科学合理。 2014年欧洲药品管理局(EMA)发布的共用设施中生产不同药品的暴露限度设定指南《Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities》和2020年世界卫生组织(WHO)发布的清洁验证指南草案《Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBEL) in cleaning validation》,均提出需要使用以HBEL为基础的残留限度。 2023年,中国国家药品监督管理局药品审核查验中心(CFDI)发布《药品共线生产质量风险管理指南》,其中提到“活性物质残留限度标准应当基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料结合实际生产情况建立。相对于传统方法设定的限度来说,基于健康的暴露限度(HBEL)的可接受标准(如PDE值)在评估清洁残留数据时更具有科学性和优势”。体现出国内对于HBEL方法的关注度也逐渐提高。 SGS生命科学服务部有丰富的药品包材相容性和杂质的评估经验,同时拥有多名毒理学专家,每年服务项目上百个,涵盖多种药物制剂形式和给药途径。我们的毒理学专家专业背景覆盖毒理学、药理学、生物学、材料学、化学等多个领域,拥有美国(DABT)、欧盟(ERT)和英国(UKRT)分别认可的毒理学专家资格,保障评估的专业性和认可度。专家们熟稔国内外相容性研究相关指导原则和法规(如USP1663/1664、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH M7和美国PQRI),依托SGS丰富的数据库资源和专业的毒理学软件,对检出的化合物进行评估,推导合适的安全限值,提供高效的报告定制撰写服务,为药品的安全性评价提供支持。
工业用镀锌板或镀锌管,是在低碳钢板或钢管的表面热镀锌,镀锌层厚度通常在20um到120um之间。 锌的熔点在419℃,沸点908℃左右。在焊接过程中镀锌层受热熔化,锌Zn会沿晶界深入浸蚀焊缝金属,低熔点锌形成“液体金属脆化”。Zn-Fe形成金属间脆性化合物,使焊缝金属塑性降低,在拉应力作用下产生裂纹。同时,氧化产生的ZnO熔点较高,容易形成夹渣,减低焊缝的机械性能。 对于中等壁厚(3mm以上)的镀锌板或镀锌管,为了减少镀锌层对焊缝的负面影响,在施焊焊之前把坡口内的镀锌层清除后施焊。如果施工条件不允许清除坡口内的镀锌层,则应该采取尽可能的大的热输入,尽量使锌层熔化并汽化、蒸发后逸出焊缝表面,从而减少锌Zn在焊缝中的残留。特别是采用多层多道焊、同位置重复焊、前后往返运条等焊接技术,可以得到比较理想的焊缝机械性能。 对于薄壁(2mm)的镀锌钢材,常规焊接方法对镀锌层造成严重的烧损。基于防腐性能的要求,焊缝通常需要重新镀锌或者其它防锈处理,产生较高的制造成本。所以,需要采用特殊焊接工艺,保留镀锌层进行施焊,焊后得到理想的焊缝机械性能和焊缝抗腐蚀性能,是焊接技术人员的努力方向。 目前,采用电弧钎焊的焊接薄壁镀锌钢材,可以实现保留镀锌层施焊。用低熔点的铜基焊丝代替碳钢焊丝,焊接时热输入量低,母材不会熔化,同时锌的蒸发降至最低,提高了焊缝的抗腐蚀性能(铜基焊缝也耐腐蚀),从而确保了镀锌板更好更有效的焊接。通常使用的保护气是氩气,电弧的稳定性更好。这样的接头实际上是钎焊接头,焊接接头的机械性能和抗腐蚀性能可以满足薄壁镀锌钢材的产品需求。 关于我们 SGS焊接质量体系认证服务,致力于为企业提供全方位的专家级焊接技术支持,包括焊接技能培训、焊接标准技术培训、焊接体系认证和培训(目前世界主流认证标准为ISO3834)、焊接失效模式分析、焊接设备研发技术支持、焊缝的无损检测技术培训、焊接的无损检测人员培训、出口产品认证、焊接工艺评定和焊工证考试等各项服务。SGS为您提供专业的焊接体系认证,是您值得信赖的专业合作伙伴。 SGS定制化解决方案:焊接体系认证
超纯水是指经过高度纯化处理的水,其中几乎不含任何杂质。在这种水中,细菌的总数要求极低,通常以CFU/mL(每毫升的菌落形成单位)作为衡量标准。一般而言,超纯水中的细菌总数应达到0 CFU/mL,即每毫升水中不得含有任何细菌。这种高标准的水质通常用于对水质要求极高的领域,如实验室制备高纯度试剂或制药工业生产药品等。为确保纯水中的细菌总数符合要求,通常需采取以下步骤: 消毒水源使用消毒方法(如氯消毒、紫外线消毒等)来杀灭水中的细菌,确保水源是清洁的。 过滤使用合适的过滤设备(如微孔滤膜、活性炭过滤器等)来过滤水中的微生物,确保水质得到进一步净化。 监测和测试定期监测水质,包括细菌总数、大肠杆菌等指标,以确保水质始终符合卫生标准。 保持管道清洁定期对水管道系统进行清洁和消毒,防止细菌在管道内滋生。 定期维护设备保持消毒设备和过滤设备的正常运转,确保其能够持续有效地处理水质。 根据中国国家标准GB/T6682−2008《实验室用纯水和超纯水规格和试验方法》,超纯水的细菌总数要求≤100CFU/mL。这一标准适用于实验室中使用的纯水和超纯水,涵盖了培养基制备、实验室试剂配制、仪器设备的清洗和稀释等应用。然而,在实际生产和应用中,不同行业和领域对超纯水细菌总数的要求可能会有所不同。因此,除了遵循国家标准外,还需要根据具体的应用场景和需求来确定适用的标准和指导。在国标电子级GB/T 11446-2013中,对细菌总数的要求从EW-I级别开始变得更为严格。根据这一标准,EW-I级别的超纯水细菌总数应不超过0.01 CFU/mL(见下表)为了落实国标GB/T 11446-2013电子级水EW-I的细菌总数监测和测试要求,传统的无菌袋采集水样方法已经无法满足。这是因为在采集过程中,水样容易受到空气中落下菌的影响,导致测试结果无法达到≤0.01 CFU/mL的测试结果。为了克服在取样时受到环境的影响,SGS采用了线上密闭式过滤方式,以确保取样的纯净性。若您需要进行电子级水EW-I的细菌总数监测和测试,请随时联系SGS半导体超痕量实验室,我们将竭诚为您提供高效专业的服务。
什么是芯片开封?芯片开封(Decap),也被称为开盖或开帽,是指对完整封装的IC芯片进行局部腐蚀处理,以暴露出芯片内部结构,同时确保芯片的各项功能不受损。这一步骤为后续芯片故障分析实验做好准备,保护Die、bond pads、bond wires乃至lead不受损伤,为后续芯片失效分析测试奠定基础,便于观察或其他测试(如热点定位、FIB等)的进行。通过芯片开封,我们能够更直观地观察芯片内部结构,并利用光学显微镜OM等设备分析判断样品的故障原因和失效的可能原因。此外,开封技术适用于多种封装形式的芯片,包括BGA、QFP、QFN、SOT、SOP、COB以及金属等特殊封装。如何进行芯片开封?芯片开封目前主要采用的方法为激光镭射(Laser)开封和化学(Chemistry)腐蚀。 1. 激光开封激光开封主要利用机台发射激光束于芯片塑封表面,通过气化作用去除器件填充料。此方法具有速度快、操作简便且无危险性的特点。 2. 化学腐蚀化学腐蚀方法主要使用某些化学试剂,如浓硫酸、盐酸、发烟硝酸、氢氟酸等。尤其是98%的浓硫酸,在此方法中用于腐蚀易溶于丙酮的低分子化合物。在超声的作用下,这些低分子化合物被清洗掉,从而暴露出芯片晶圆表层,从而达到观察分析效果。 芯片开封有什么作用?芯片开封是失效分析测试中常用的技术,主要用于检测和解决制造过程中的问题。在失效分析过程中,芯片开封是关键步骤之一,通过开封可以暴露出芯片内部结构,供失效分析人员通过肉眼或高倍率显微镜进行观察和分析。然而,开封过程中也可能引入物理损伤、外来污染等外来因素,需要进一步进行失效分析。芯片开封的主要作用体现在以下4个方面: 失效模式分析芯片开封后,可以对芯片内部进行详细的电性测试和物理测量,以确定芯片失效的具体模式和机制。这些测试包括测量电压、电流、功率消耗等参数,从而全面评估芯片的电性能。通过深入分析失效模式,能够了解芯片设计和制造过程中可能存在的潜在问题,并为改进提供有价值的建议。 故障定位通过开封,可以暴露出芯片的内部结构,使得技术人员能够直接观察和分析芯片的各种元件和连接,这对于准确判断故障点非常关键。为了实现这一目的,开封过程中采用了激光镭射和化学腐蚀等方法来移除封装材料和封装层,从而精准地确定故障的位置和性质。 化学分析芯片开封是进行化学分析的重要手段,能够确定芯片材料的组成和元素分布。这种分析对于检测潜在的材料缺陷、污染物以及由不良封装或封装材料引发的问题非常重要。通过化学分析,我们能够精确识别与材料相关的故障原因,从而采取针对性的措施来优化芯片制造过程。 封装验证芯片开封是对封装质量进行评估的重要环节。通过仔细观察封装焊点、打线连接以及封装缺陷等细节,可以全面检查封装工艺是否符合预设的标准和要求。这一评估过程有助于确保封装的完整性和可靠性,从而防止因封装质量不良导致的芯片失效。 综上所述,芯片开封在失效分析中发挥着重要的作用。它不仅涉及失效模式分析和故障定位,还包括化学分析以及封装验证等多个方面。通过芯片开封,我们能够获取关于芯片内部器件和结构的关键信息,从而准确诊断芯片故障的原因。此外,这些信息还为改进芯片制造过程、提高芯片可靠性和质量提供了有力的支持。测试示例
NIS2 与供应链风险管理有何关系? 供应链风险管理是NIS2的重要组成部分。新的指令超越了其他网络安全法规,要求企业评估其扩展供应链,并识别某些第三方供应商的漏洞。在范围内企业也必须考虑下游供应链风险,但不要求找出具体的薄弱环节。 NIS2对欧盟成员国有何影响? NIS2的目标是确保成员国提高本国的网络安全水平。它对成员国提出几项要求,主要集中在构建更加强大的集体防御机制。 不遵守规定会受到什么惩罚? 该指令要求成员国对违规行为实施处罚,包括: ■ 对于关键企业:罚款 1000 万欧元或上一财政年度全球年营业额的至少 2%,以较高者为准; ■ 对于重要企业:罚款 700 万欧元或上一财政年度全球年营业额的至少 1.4%,以较高者为准; NIS2如何将企业管理责任纳入其中? 企业管理责任是该指令的一个主要特点。这种方式直接关联到企业的管理机构。欧盟正试图建立一种法律规范,要求首席执行官、董事会和高级管理层直接参与到其企业的网络风险管理计划中。 NIS2的事件报告要求是什么? NIS2包括扩展的事件报告要求。企业必须在24小时内报告事件,并在之后的三天内提供更详细的报告。 CSIRT团队有强制性规定吗? 欧盟各国的CSIRT团队对NIS2至关重要。他们将构建一个涵盖企业事件报告的中央知识库,并为需要报告事件的企业提供指导。 欧盟漏洞数据库是什么? NIS2致力于提升组织的网络安全性和欧盟的网络准备情况,它要求欧盟创建一个漏洞数据库,其数据可在多个国家政府间进行共享。 ISO/IEC 27001 能为 NIS2 提供什么帮助? NIS2的合规性确实是一种挑战,但ISO/IEC 27001可以帮助企业满足要求。如果企业已经取得了ISO/IEC 27001认证,那么在满足NIS2的合规性会更加顺畅。这一全球标准可以提供必要的指引,而获得认证则意味着企业已经满足了NIS2的部分要求。 获得认证可以简化转换过程,但首先,组织需要进行成熟度评估,以明确自身现状。接下来,组织必须实施信息安全管理体系(ISMS)。这是该标准的主要优势之一,因为它为网络安全ISMS的实施提供了一个框架。NIS2和ISO/IEC 27001都强调了由管理层领导的治理。 ISO/IEC 27001 可以为那些不直接受 NIS2 约束的组织提供一个机会,使其可以提前做好准备以满足未来的要求以及客户和合作伙伴的期待。该标准在全球范围内有效,因此,它可以改善组织中与欧盟无关的部分。 合规需要时间,因此获得或加强ISO/IEC 27001认证是至关重要的。我们建议尽早开始准备,去应对即将出台的法规或立法。最后,由于NIS2指出网络安全必须持续发展,组织必须定期审查程序和政策,以确保它们的相关性。
随着数字化转型的迅猛推进及其与社会发展的深度融合,网络和信息系统的发展成为现代社会不可或缺的核心议题。本系列技术解读,主要概述《关于在欧盟全境实现高度统一网络安全措施的指令》(第2022/2555号指令),简称NIS2指令。本期为您带来五个技术解答: 1. 什么是NIS2? 2. 为什么要创建NIS2? 3. NIS2包含哪些内容? 4. NIS2适用于谁? 5. 企业必须做什么?
激光焊接可以实现快速焊接,易于操作,生产效率高,焊缝精度高,焊缝外观质量优良。激光能量高度聚焦,焊缝熔池窄,机械应力和变形量小,适合于大批量工业化生产。但是,相对于激光焊接的优点,其自身特性导致了激光焊接焊缝内部容易产生缺欠。 碳钢及普通合金钢的激光焊接缺欠,主要成因是硫S和磷P产生焊接裂纹,以及高碳当量造成淬硬。 与普通氩弧焊TIG、气体保护焊MAG等常规焊接方法相比,激光焊聚焦功率密度高、焊接速度快、冷却速度快,导致熔池窄、熔深大、热影响区HAZ窄。 激光焊在数毫秒的时间范围内可以熔化金属形成熔池,没有其它常规焊接方法的焊道初始自预热效果(在数秒的时间范围内形成熔池)。加之激光焊的热输入较小,无法实现其它常规焊接方法的焊道焊后缓冷效果(在数秒的时间范围内温度下降到相变温度线以下),导致激光焊对碳当量比较敏感。当碳含量超过0.25%时,建议进行焊前预热,以满足焊缝的机械性能要求(拉伸、弯曲、硬度、冲击)。 铝合金及其它有色金属,由于激光加热蒸发材料表面形成金属蒸汽,造成材料吸收激光的热能不稳定,导致熔池深度、宽度不均匀,从而影响焊缝的机械性能。 另外,铝合金及其它有色金属熔点较低,易生成高熔点的氧化物杂质(Al2O3)。激光焊焊缝熔池冷却速度快, 在高能量密度的激光搅拌作用下,无法使氧化物杂质浮到熔池表面,亦无法使析出氢排出到熔池表面,从而造成焊缝内部的气孔、夹渣。 如果产品仅对焊缝外观有要求,而对焊缝内部的机械性能无要求,则上述焊接缺欠可以忽略。 关于我们 SGS焊接质量体系认证服务,致力于为企业提供全方位的专家级焊接技术支持,包括焊接技能培训、焊接标准技术培训、焊接体系认证和培训(目前世界主流认证标准为ISO3834)、焊接失效模式分析、焊接设备研发技术支持、焊缝的无损检测技术培训、焊接的无损检测人员培训、出口产品认证、焊接工艺评定和焊工证考试等各项服务。SGS为您提供专业的焊接体系认证,是您值得信赖的专业合作伙伴。 SGS定制化解决方案:焊接体系认证
在半导体制程中,超纯水和多种湿化学品被广泛应用。制程上为了能达到其预期的良率,对超纯水及各种湿化学品的杂质有严格的质量控制。随着制程技术的不断进步,对超纯水和湿化学品的纯度要求也越来越高,因此对污染物水平控管也越来越严格。尽管有相应的标准和规范来确保超纯水和化学品的质量,但这些标准大多属于末端标准,对其各个组件的制造商来说,难以直接应用。为了确保在制程中使用的超纯水和湿化学品能够维持与供应端相当的质量水平,半导体液体输送系统中选用的材料在半导体湿法工艺中显得尤为重要。为了能维持高度洁净等级及抗酸抗高温的效果,超高纯度(UHP)聚合物材料和组件中, 含氟聚合物是被最广泛运用的材料,这些材料广泛应用于管路、配件、阀门、过滤壳体、传感器、流量计和计量器等关键部件中。为了规范超纯水和液态化学品输送系统中使用的聚合物材料及组件,半导体行业制定了SEMI F57标准。该标准详细规定了超纯水分配系统中用于输送超纯水的超高纯度(UHP)聚合物材料和组件的最低性能要求。这些要求主要针对聚合物材料和组件的性能和验证,以确保在运输和储藏过程中,系统和部件不会引入任何污染。输送系统材料在SEMI F57主要以4类参数进行管控:阴离子污染、金属离子污染、总有机碳 TOC、表面粗糙度。除了上述4类主要参数外,SEMI F57还对材料的其他性能提出了要求,如:机械性能、物理性能、耐化学性、可靠性、可追溯要求、包装要求。针对不同产品对应的测试项目可参考下表对于超高纯度(UHP)聚合物的制品厂商来说,要制作出符合标准的制品是一个多方面的挑战。除了在整个制程工艺中严格避免污染,特别是在切割和研磨环节外,在原料的把关 (颗粒与粉末) 及机台的清洁度,包装材料的选用等方面给予格外的关注。
随着药物警戒工作的不断深化,对于药物警戒委托管理,《药物警戒质量管理规范》第二章第三节第十五条明确规定“持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担”。 本文从持有人的角度出发,梳理持有人选择受托方过程中的重要参考因素,旨在为药物警戒工作委托提供思路和启发。 一、明确委托思路 持有人在落实药物警戒制度过程中会多方面因素的影响,在体系建设、人员配备、资源配置等方面存在不同的差异,所以持有人在做药物警戒委托前可根据自身的情况,包含但不局限于:公司规模、持有品种数、产品类型、人员配备等,来选择合适的委托范围。 按委托活动围划分: ——全部委托。委托方将全部药物警戒活动委托给受托方; ——部分委托。委托方将指定的部分药物警戒活动委托给受托方 按体系完整度划分: ——当委托方药物警戒体系尚不完善时,委托方将协助建立、更新完善药物警戒体系的活动委托给受托方; ——委托方体系完善,有清晰的流程和标准,但因人力不足,因此需外部专业人员提供支持。 二、明确委托内容持有人在执行药物警戒委托工作过程中可以根据自身产品所处状态、人员配备等情况明确委托内容,具体内容可按如下划分: 1.临床试验期间药物警戒活动委托 ——试验药物风险的确定与风险管理计划制定及更新; ——临床试验方案安全性相关内容撰写与审阅; ——制定和维护安全性参考信息; ——安全管理计划(SMP)制定; ——个例安全性报告处理、递交及分发; ——严重不良事件(SAE)一致性核对; ——研发期间安全性更新报告(DSUR)撰写和递交; ——安全性信息汇总分析; ——个例安全性报告揭盲(如适用); ——药品说明书安全性信息内容撰写或审阅。 2.药品上市后药物警戒活动委托 ——药物警戒体系主文件(PSMF)撰写和维护; ——年度报告撰写和递交; ——文献检索; ——个例安全性报告处理; ——信号检测与评估; ——定期安全性更新报告(PSUR)或定期获益风险评估报告(PBRER)撰写和递交 3.其他委托活动 ——药物警戒体系建设; ——药物警戒法规监测与解读; ——药物警戒培训; ——药物警戒体系审计 三、受托方遴选持有人确定委托方式和委托内容后,可按公司内部流程进行受托方调研,在选择受托方时一般会考虑但不局限于以下因素: 1.人员 ——应基于产品安全性特征和自身体系完善程度,对受托方进行现场审计,遴选与委托事项相匹配的受托方团队。 ——受托方应由有资质的项目人员执行服务。 2.设备与工具 ——受托方应获得MedDRA和/或WHODrug词典的许可证书并确保可持续使用最新版本。 ——委托协议涉及药物警戒数据库使用的,委托方应向受托方提供经过验证的、拥有所有权的药物警戒数据库,或委托方拥有使用权、数据按租户独立区隔的药物警戒数据库。 ——委托协议涉及热线电话的,受托方应使用委托方授权的电话号码用于接收来自内外部的药物安全性信息。 ——委托协议涉及文献检索的,委托双方应向对方提供合法渠道获得、符合法规要求的中英文文献数据库。 3.管理制度 ——受托方应具备完善的管理制度。 ——受托方应具备完善的满足委托方药物警戒工作委托要求的质量管理体系。 当发现问题时,可要求受托方制定相应的纠正及预防措施或受托方解决问题后,委托方再评估是否继续进行委托流程。 四、受托方质量管理2020年6月4日,国家出台了《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》,持有人和受托方可以参考该原则,通过签订委托协议来明确双方的职责和义务,主要包含但不限于以下内容:委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项,设备和数据管理,变更控制,质量控制和监督考核,争议的解决,有效期和终止条款,保密条款和违约责任等。 协议在质量控制方面一定要明确重点委托工作的质量控制指标或控制范围,包含但不限于:个例报吿处理准确率(宜达98%以上)、个例报告递交及时率(宜达100%)、文献检索要连续性、文献检索策略与检索结果保持一致性、汇总报告数据准确性、汇总报告递交及时性、主文件更新频率等。五、受托方监督和评估在受托方开始执行委托事项后,持有人需执行监督管理计划,比如:业务过程中设置定期质量审核,定期总结和交流委托服务期间内的业务完成情况和发现的问题,包括合规情况、质量指标达成情况等,发现的问题,可要求受托方对发现的问题及时进行分析、纠正、预防,并反馈给委托方。持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担,所以在委托过程中要做好对受托方药物警戒工作质量管理的监督。 文献参考: 《药物警戒活动委托质量管理规范》(T/SHPPA 024-2023)团体标准 《药物警戒质量管理规范》 《药物警戒检查指导原则》 《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》