近日,SGS消防科技事业部建筑材料与构件防火测试正式获得香港实验室认可计划(HOKLAS)的认可,可出具建筑产品中墙、地板和天花、门、窗等产品的防火检测报告(HOKLAS认可编号:HOKLAS229),涵盖EN和BS相关标准,如BS 476-4、BS 476-6、BS 476-7、BS 476-20、BS 476-21、BS 476-22、EN 1363和EN 1364等标准,为建筑材料与构件进驻香港市场注入了强大的新动力!HOKLAS资质的获取,实力印证了SGS在建材与构件防火测试领域的专业检测能力,将为企业顺利进入香港市场提供新助力。HOKLAS是由香港创新科技署下的香港认可处管理的实验室认可计划。作为香港地区最具权威性的实验室认可机构,HOKLAS一直致力于提升实验室的测试水平和质量,确保测试结果的准确性和可靠性。香港市场对于防火建筑材料和构件的准入要求非常严格。根据香港市场对于防火建筑材料和构件的准入要求,所有进入香港市场的建筑材料和构件通常都需要在获得HOKLAS认可的实验室测试,通过后才能被香港市场接受。所以,想要进入香港市场的建筑材料和构件生产商,一定要充分了解并遵守相关规定,确保产品符合要求。SGS消防科技事业部FTS实验室凭借先进的设备、专业的团队和严格的质量控制体系,已经成功为众多客户提供了欧洲、北美、澳洲、中东国家(阿联酋、沙特等)、亚洲(新加坡、日本、韩国等)各国高质量的防火测试及认证服务。此次HOKLAS认可资质的获取,SGS将为更多企业进驻香港市场提供助力。 关于SGS消防科技服务(FTS)SGS消防科技服务在中国始于2005年,致力于为消防产品、建材及构件、交通工具等行业提供全面、专业的防火安全服务。目前拥有CNAS、UKAS等资质认可,在全国建有四大燃烧实验室,可执行大多数国家和地区的防火安全法规与标准要求。作为独立的第三方服务商,SGS凭借专业的团队、丰富的经验及完善的设备,在消防器材检验、建材及构件和交通工具等产品燃烧测试、防火与消防咨询、安全评估和认证等领域得到了众多客户的认可与合作。
2024年2月29日,欧洲化学品注册、评估、许可和限制法规(REACH)委员会投票通过关于在REACH法规附录XVII中限制全氟己酸(PFHxA)、其盐和相关物质的提案。 物质信息 全氟己酸 (PFHxA)及其盐和相关物质指: 具有链接到碳原子上的直链或支链C5F11-的全氟戊基的化合物 具有直链或支链C6F13-全氟己基 不包括以下物质: C6F14 C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′ or C6F13-CF2-X′ (其中X′=任何基团,包括盐) 具有直接连接到硫原子的全氟烷基 C6F13- 的任何物质 限值要求 均质材料中: PFHxA及其盐之和:<0.025 mg/kg PFHxA相关物质总和:<1 mg/kg 管控范围 SGS提示:PFHxA及其盐和相关物质属于全氟和多氟烷基化合物(PFAS),本次草案通过意味着欧盟管控PFAS的举措进一步收紧。按照惯例,欧盟将在2024年中发布生效公报,相关企业应及早进行风险识别和供应链排查。 目前欧盟市场对于PFAS管控的法规状态如下图: 凭借广泛的实验室网络和专业的技术团队,SGS测试能力不断升级,目前已具备PFHxA及其盐和相关物质的测试能力。能为企业提供全球PFAS合规一站式解决方案,包括原材料测试、整机验证、产品认证、替代咨询等服务。覆盖全行业常用PFAS物质,涉及更全面的法规要求,助力企业合规,抢占市场先机! 相关服务:PFAS测试服务
APQP第三版&控制计划第一版已经发布啦!此次改版中,控制计划正式从APQP手册中脱离出来,成为独立工具,更有利于二者和其它核心工具(如FMEA/MSA/SPC/PPAP)有效关联。 图源AIAG官网 质量就是企业的生命,而80%的产品质量是设计阶段决定的。APQP作为帮助企业有效实施产品质量先期策划的重要工具,不仅在汽车行业,在非汽车行业也得到了广泛的应用和推行。 此前,针对新版APQP以及CP手册的发布,SGS专家进行了一系列干货解读:APQP及控制计划的变化要点、企业项目管理八大挑战解决方案以及企业如何快速应对变化等,小伙伴们纷纷表示收获满满! 错过的小伙伴们也不用担心,学妹为您整理了 APQP改版 专家解读内容汇总, 点击下方链接即可回看,干货满满, 助力企业快速适应新版APQP, 建立符合新要求的项目开发流程和实施计划! ★ APQP改版 专家解读内容汇总 ★ 点击标题直达相关内容: 重磅更新 APQP改版专家解读(一):七大变化要点抢先看! APQP改版专家解读(二):APQP改版之控制计划的变化 ! APQP改版专家解读(三):直击企业项目管理八大痛点 ! 快速适应 | APQP改版专家解读(四):企业积极应对八步法! APQP系列Q&A | APQP改版专家解读(五):常见问题解答!
美国消费品安全委员会CPSC于2024年4月16日在联邦公报上发布了婴儿摇篮法规16 CFR 1218的更新草案。该法规草案采纳婴儿摇篮的最新版本标准ASTM F2194-22e1,并在该版本标准的基础上做出修订,以确保为婴儿摇篮制定最高的安全要求。CPSC就法规草案在2024年6月17日前收集公众的意见和建议,如果在此日期前没有重大反馈,法规草案将正式生效。 该法规草案适用范围包括: (1)婴儿摇篮; (2)组合产品,在摇篮或摇篮模式的时候,包括游戏围栏、床边床、手推车和带有婴儿摇篮功能的摇篮秋千; (3)独立使用状态下的游戏围栏婴儿摇篮附件和手推车婴儿摇篮附件; (4)小的婴儿摇篮,有时称为“旅行摇篮”或“地面摇篮”; (5)摩西提篮,不论是否带有支架; (6)旅行摇篮、户外摇篮,以及不能满足游戏围栏法规侧边高度要求的、用于睡眠的“游戏围栏”; (7)独立售卖的婴儿摇篮床垫。 相比于ASTM F2194-22e1,该法规草案主要做了如下修订: ❖删除了紧凑型婴儿摇篮相关的定义及测试要求; ❖修订了部分定义; ❖将可摇摆的婴儿摇篮静止时睡眠表面的水平角度要求从不大于7°修订为不大于1°; ❖增加了婴儿摇篮侧边及床底板离地高度的要求; ❖增加了婴儿摇篮侧边坚硬度的要求; ❖增加了睡眠表面坚硬度的要求及测试方法; ❖增加了睡眠表面“头到脚”方向最大角度的要求及测试方法; ❖增加了不可摇摆的婴儿摇篮最大的“侧边到侧边”倾斜角度的要求(不能大于1°)及测试方法; ❖增加了电动婴儿摇篮的要求及测试方法。 ❖增加了独立售卖的婴儿摇篮床垫的要求。 作为国际公认的测试、检验和认证机构,SGS能为您提供婴儿摇篮产品测试服务,助您的产品及时应对各类国际市场新要求,欢迎前来咨询。
当今快递成为人们生活中不可或缺的一部分,随着快递行业发展,快递包装及其废弃物对环境和人类健康的影响日益凸显,其安全性引起了社会关注。2023年11月国家发布快递行业首个强制性标准GB 43352-2023《快递包装重金属与特定物质限量》,标准将于2024年6月1日开始实施,届时所有相关产品及材料必须符合GB 43352-2023的要求,才能投放市场。SGS建议包材生产商及相关供应链企业提前做好管控措施,确保产品符合国家标准。快递包装定义快递包装指在快件寄递过程中,为满足保护内件物品安全、方便储存运输等要求而使用的封装用品、填充物和辅助物的总称。 标准管控范围1. 纸类快递包装:包括以牛卡纸、涂布白纸板、瓦楞纸板、蜂窝纸板、热敏纸等为主要原料制成的快递封套、包装箱、电子运单以及纸质填充物等 2. 塑料类快递包装:包括以树脂为主要原料制成的快递包装袋、塑料填充物、胶带、循环包装箱/袋等 3. 纺织纤维类快递包装:包括以棉、麻、聚酯纤维等天然和化学纤维为主要原料制成的快递集装袋等 关于有害物质限制要求标准根据各类包装实际使用情况及有害物质的风险,对快递包装中的有害物质进行分类管控,如下表1,如针对热敏纸为原料的快递运单特别提出双酚A的管控要求,生物降解类塑料包装额外增加其它重金属与氟的管控,对同时由多种材料组成的复合材料快递包装产品,标准要求生产企业必须声明包装中每种材料的种类,并确保每种材料分别符合纸类、塑料类和纺织纤维类快递包装的相关要求。表1. 不同类别包装材料其有害物质限制要求 测试项目 包装种类 纸类 塑料类 纺织纤维类 非生物降解 生物降解 重金属(Pb/Cd/Hg/Cr)单项及总含量 √ √ √ √ 其它重金属与特定物质 √ 溶剂残留 √ √ √ 双酚A(只适用于快递电子运单产品) √ AOX可吸附有机卤素 √ 邻苯二甲酸酯 √ √ 综合来看,中国包装指令(GB 43352-2023)相较于欧盟包装指令(94/62/EC)和美国包装指令TPCH,不仅增加了有害物质种类(增加除(Pb/Cd/Hg/Cr)其他6种重金属、双酚A、溶剂残留、AOX可吸附有机卤素),同时也对不同种类包装材料进行分类管控,可以说GB 43352-2023是目前全球范围内对包装材料有害物质管控最严格的法规。 法规 管控对象 管控要求 美国TPCH 包装材料 a.重金属(Pb/Cd/Hg/Cr(VI))总和含量b. Total F筛选或PFASc. 邻苯二甲酸酯 欧盟94/62/EC 重金属(Pb/Cd/Hg/Cr(VI))总和含量 SGS积极响应市场和客户需求,迅速开发了符合GB 43352-2023标准的测试能力,帮助企业规避产品不合规风险。为同时确保产品质量和性能,我们也提供关于包装材料拉伸、撕裂、落镖冲击、透湿、透氧、抗摆锤冲击、热合强度、摩擦系数、厚度及穿刺强度等物理性能测试服务,助力企业实现可持续发展。
前言2023年7月28日,欧盟官方公报正式发布了新电池法规 (EU) 2023/1542,并将取代旧的电池指令2006/66/EC。新电池法规于2023年8月17日正式生效。欧盟新电池法规性质已经由之前的指令变为法规,这将提高其在欧盟成员国间实施的一致性。该法规进一步对电池的禁限用物质限制、碳足迹、循环含量、电池性能及耐久性、储能电池安全、电池标签标志及信息披露、电池合规评价、质量体系、供应链尽职调查、废电池管理、电池护照等作出了详细的要求。 如今新能源汽车飞速发展,国产新能源车出海已是大势所趋,欧盟作为全球第二大的新能源车市场,被许多厂商作为首选出口目的地。此次欧盟电池法规的更新,将会给各大车辆制造商和电池企业出口欧盟带来巨大的挑战。据了解,福建省已经连续多年位居中国锂电池出口省份首位,是国内第一个锂电出口突破千亿元的省份。SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,积极关注法规动态,及时推出应对新法规实施和执行的解决方案,近期SGS与福建省相关协会与机构举办了两场欧盟新电池法规培训活动,为中国新能源车企、电池行业及其产业链提供优质的出海交流平台,助力本土企业实现全球化布局及可持续发展。福州场SGS与福建省贸促会在福州共同举办“涉外商事法律服务八闽行”——欧盟新电池法规的影响及应对方法专题培训。 SGS技术专家从欧盟电池法规的基本内容、对中国电池行业的重大影响以及对欧盟外电池制造商的相关要求等方面进行了详细解读,并指导有关企业妥善做好应对准备,确保出口产品合规。培训现场,来自宁德时代、飞毛腿、新大陆等福建省电池行业及其上下游产业的60余家企业代表,重点围绕限制有害物质、碳足迹、电池标签标志和信息要求等有关实务问题,与授课专家进行了深入的交流探讨。厦门场由SGS与厦门火炬高新区产业联合会、厦门火炬石墨烯新材料孵化器有限公司联合主办,厦门市新材料产业协会协办的“欧盟电池法规的影响及应对方法沙龙活动”在火炬石墨烯新材料产业园成功举办。活动邀请了海辰储能、厦门厦钨、三圈电池、厦顺铝箔等30多家相关企业负责人共50余人参与。 SGS技术专家为与会者详细解读了欧盟新电池法规的基本信息,及其对中国电池行业的重大影响,帮助企业更好地理解法规细节,为企业的国际市场拓展提供了实用的指导;同时指出,2025年2月起,《欧盟新电池法》强制要求电动车电池必须提供碳足迹声明,必须符合欧盟PEF碳足迹规则要求,必须通过欧盟指定认证机构的审核,对于电池企业来说,此事迫在眉睫,并隐藏着巨大风险。 分享结束后,电池产业上下游企业代表积极互动。共同探讨《欧盟新电池法》对中国电池企业产品出口、电池后续流通和回收等方面的潜在影响。现场气氛活跃,分享嘉宾与企业代表积极互动,就疑点难点作梳理解答,主动分享对行业最新动态的见解。《欧盟新电池法》无疑成为了中国电池企业的合规挑战,但也为其提供了转型和升级的机会,引导其走向更绿色、更可持续的发展路径,法规机遇大于风险。欧盟新电池法培训与沙龙活动,不仅为企业提供了一个学习交流的平台,也为推动行业的可持续发展和国际合作奠定了坚实的基础。未来,SGS将携手各方展开更多合作,以帮助企业更快适应变化,把握窗口期,做好规划,提升市场竞争力。SGS一站式解决方案 为应对最新的电池法规,SGS提供一站式打包服务,助力各大整车制造企业及动力电池企业提前布局、管控风险、助力企业走出国门。 合规要求 法规条款 SGS服务和能力 新电池法规 (EU) 2023/1542 ■ 法规要求解析及实施培训 禁限用物质要求 Article 6 ■ 电池整包禁限用物质测试 ■ 电池拆解材料ELV和REACH附录17测试 ■ 有害物质管理体系QC080000认证 碳足迹 Article 7 ■ 产品碳足迹相关辅导和培训 ■ 碳足迹核算和验证 循环材料要求 Article 8 ■ 法规要求相关要求实施辅导、培训 ■ 循环含量声明及验证 电池性能及耐久性 Article 10 ■ EV电池性能及耐久性测试 标签和标志要求 Article 13 ■ 标签设计审核 电池护照 Chapter IX ■ 电池护照信息收集培训、辅导及验证 电池管理系统 (电池健康状态和预期使用寿命) Article 14 ■ 电池管理系统功能验证 欧盟符合性声明及CE 标识 Article 18-20 ■ 辅导起草欧盟符合性声明 合格评定 Article 17-18 附件VIII ■ 技术文件制订培训、辅导 ■ 基于模式A-内部生产控制模式验证 ■ 基于模式D1-生产过程质量保证的相关培训和验证 供应链尽职调查 Chapter VII ■ 供应链尽职调查的管理体系构建、风险识别与管理相关培训、验证 废旧电池收集/收集率及再生效率 Article 61及Article 71 ■ 废旧电池的资源化利用效率及材料回收效率的计算与验证 再回收和再利用准备 Article 73 ■ 废旧电池残值评估 ■ 梯次电池运行状态在线监测系统
医疗质量安全直接关系到人民群众的获得感,是人们健康的重要保障和卫生健康事业发展的基石。2023年10月,国际标准化组织正式颁布了一个全新的国际标准——ISO 7101,这是全球卫生保健领域的一个里程碑事件。 接下来,我们将通过6个数字,带您快速了解这一全新的国际标准。1 第一个国际共识标准ISO 7101是全球卫生保健领域针对医疗机构质量管理的第一个国际共识标准。它规定了可持续、高质量发展的医疗机构采用系统方法的要求。之前大家所熟悉的一些标准,比如JCI,是属于区域性的行业标准,并不是国际共识标准;比如ISO 9001,是通用的质量管理国际标准,不会重点关注医疗机构管理的特殊性。现在,ISO 7101:2023 医疗保健组织质量管理体系国际标准的发布,正式填补了这一空白。众所周知,医疗机构的质量管理存在诸多的特殊性,如法律和规范的多样性、学科和技术的差异性、管理的复杂性、风险的严重性、以及诊疗结局的重要性等等。 长期以来,ISO围绕大健康领域成立了众多专门的技术委员会,在诊断、治疗以及消毒灭菌等各个专业领域发布了超过22500份国际标准(技术或者管理)。但是,正是由于医疗机构的复杂性和特殊性,作为医疗机构总体的质量管理国际标准一直难以形成并获得国际共识,ISO 7101是第一个。3 历时三年通过ISO 7101由国际标准化组织的医疗机构管理技术委员会(ISO/TC 304)负责编制。通过临床医生、医院管理者、卫生部门官员和质量管理等来自医疗服务各个领域的专家,从不同医疗模式中获得的经验,制定出一套公认的高质量医疗机构管理标准,用于改善世界各地的医疗体系、提升患者治愈率。历时三年,从立项到标准草案、到ISO成员国最终表决通过、成为国际标准正式发布。 新冠疫情对全球卫生保健系统造成了前所未有的巨大冲击,暴露了医疗机构无论在内部的组织管理、外部的协调转移等各方面存在的种种问题,增加了该国际标准制定的必要性和急迫性。ISO 7101标准的要求基于公认的最佳实践,旨在适用于提供医疗保健服务的任何组织,无论其提供服务的类型、规模或形式。 6 实现六大目标 世界卫生组织(WHO)认为,医疗质量是指为个人和民众所提供医疗保健服务提高预期结果的可能性且与循证专业知识保持一致的程度。这一定义涵盖促进、预防、治疗、康复和姑息治疗,而且意味着医疗质量可衡量且通过提供循证医疗可持续改善,而循证医疗考虑到服务使用者(患者、家庭和社区)的需求和偏好。在此基础上形成了关于优质医疗保健服务的国际共识,这些共识已经设定为ISO 7101:2023的管理目标,包括六个关键因素: 有效:提供循证的医疗保健服务; 安全:避免伤害医疗服务提供者和使用者; 以人为本:医疗保健服务的提供应顾及到个人偏好、需求和价值观; 及时:缩短候诊时间,减少有时对医疗保健服务使用者和提供者均造成伤害的延迟; 公平:不分年龄、性取向、性别、种族、宗教、社会经济地位、语言或政治派别,提供相同质量的医疗保健服务; 高效:最大限度利用现有资源并避免浪费。 ISO 7101:2023也在整个标准内贯彻综合统一的理念,确保医疗保健服务使用者在医疗机构的各个层面和所有提供者之间得到协调的医疗,并提供整个生命历程所需的全部卫生服务。 1 提供一个抓手国家高度重视医疗保健领域的管理,近期更是密集出台了许多政策文件,比如《“健康中国2030”规划纲要》、《全面医疗质量提升行动计划(2023-2025)》、《患者安全专项行动方案(2023-2025年)》、《进一步改善护理服务行动计划(2023-2025年)》、《改善就医感受提升患者体验主题活动方案(2023-2025)》、《手术质量安全提升行动方案(2023-2025)》等等。医疗保健组织质量管理体系的成功取决于由最高管理层领导的组织各级业务部门和职能部门的承诺。组织的高层管理结构可以通过将质量原则纳入组织的战略方向、决策并使其与其他运营优先事项保持一致来创造质量文化。 ISO 7101:2023采用了管理体系国际标准(MSS)的高阶结构(HSL),将获得实践检验的最佳管理实践整合到标准体系,有助于医疗机构实现其预期结果。这使得ISO 7101:2023能够成为医疗机构的重要管理工具,为实现各项政策方针的提供了一个有力抓手。 4 采用四步迭代模型 ISO 7101:2023的基本框架是采用PDSA四步迭代的持续改进的结构模型,即: P(策划):基于医疗机构的政策方针,建立必要的流程、及其所期望的管理目标; D(执行):执行所建立的流程; S(研究):基于医疗机构的政策方针,监视、测量、分析和评估运行结果; A(改进):采取行动不断改进。 PDSA以简单、明确、行之有效且经过实践检验的方式,其灵活性确保其适用于从小型诊所到大型医院的各种医疗机构。 国际标准化组织(ISO)在开始研究全球的医疗质量管理时,发现各国际组织、大学、医疗机构等都出版过很多最佳实践出版物,但其中许多并未在国际层面广泛传播或有效实施。ISO 7101:2023采用PDSA模型,帮助医疗机构在管理者应用最佳实践,鼓励医疗机构创新管理实践,通过持续衡量绩效和评估变化的周期来实现持续改进。 6 应对全球六大挑战 当今的医疗保健服务面临着许多复杂的挑战,这些挑战为医疗机构的组织管理带来了压力。以下是提供优质医疗保健的六大挑战: 医疗成本上升:对于医疗机构管理人员来说,平衡对优质医疗服务的需求与成本控制是一场持续的斗争,必须找到有效利用资源提供高质量服务的方法。 法规遵从性:跟上国际、国家和地方各级复杂的医疗保健法规要求可能很繁琐,但是合规对于避免处罚和确保道德实践至关重要。 患者满意度:满意的患者更有可能带来积极的健康结果。但是,患者的文化、习俗和疾病等等各方面的差异性带来切实的挑战。 劳动力短缺:在全球范围内,医疗保健系统在招聘、培训和保留工作人员方面面临着压力。医护人员也越来越关注人身安全,其它职业压力也包括患者和访客的不稳定行为。 技术采用:在人工智能最近取得突破的推动下,医疗技术正在经历令人兴奋的改变。其他技术进步包括激光技术、光子学、非侵入性诊断、高级成像和治疗等。确保互可用性、操作性和安全性将是一项持续的挑战。 人口结构变化:随着婴儿潮一代的老龄化,给医疗保健领域带来了越来越大的压力。老年患者有独特的医疗保健需求,包括姑息治疗和慢性病管理。 适用于所有医疗保健组织的标准《ISO 7101:2023医疗保健组织的质量管理体系》是首个,也是目前唯一一个医疗机构质量管理国际标准。实施ISO 7101使组织能够通过系统的、基于证据的方法提供高质量的医疗保健。它改善了用户体验,提高了医疗服务提供和护理结果的质量,并培养了一种优先考虑质量的文化。它的灵活性确保它适用于从小型诊所到大型医院的各种医疗服务提供商。SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。在医疗领域,SGS凭借丰富的经验,协助医疗机构应对各项管理要求和挑战,实现高质量发展。 实施ISO 7101的益处: ● 全球首个:专门针对医疗机构管理体系认证 ● 政策抓手:为国家政策实施和法规遵循提供有力的抓手 ● 流程规范化:部门间协作更加顺畅 ● 职责明确:减少推诿、拖延而造成纠葛 ● 证据充分:避免医疗事故与医患纠纷 ● 以人为本:医疗健康服务,提高患者的医疗服务体验 ● 综合统一:治疗理念,相关方紧密合作,实现最佳医疗保健服务 ● 新技术的应用:提高疾病治疗能力 ● 服务流程创新:优化医疗健康服务过程
欧洲标准化委员会于2024年2月12日正式批准EN 747-1/-2: 2024 Furniture – Bunk beds and high beds 家具 – 双层床、高床的要求内容,并于2024年3月正式发布文本。此份标准规定,相关旧版EN 747版本将于2024年9月作废。EN 747-1:2024 Furniture-Bunk beds and high beds-Part 1:Safety,strength and durability requirements双层床和高床安全、强度、耐久性要求,与前一版本EN 747-1:2012+A1:2015相比,主要变更如下: ❖增加术语和定义(高床、脚踏、完全限制开口、部分限制开口、上床、进出设施和扶手); ❖增加可接触孔洞、间隙和开口的要求; ❖细化床基的要求,增加床周围安全护栏的要求; ❖增加进出设施的要求; ❖增加剪切挤夹点的要求; ❖增加平台和步梯的要求; ❖增加其他可接触孔洞、间隙和开口的要求; ❖增加进出设施的强度(附着力、变形和强度)要求; ❖细化框架和紧固件的强度要求; ❖细化稳定性的要求; ❖细化使用说明的要求; ❖细化标识的要求; ❖增加购买信息的要求; ❖增加信息性附录A。 EN 747-2:2024 Furniture-Bunk beds and high beds-Part 2:Test methods 双层床和高床测试方法,与前一版本EN 747-2:2012+A1:2015相比,主要变更如下: ❖改进一些描述,增加测试设备; ❖根据EN 747-1:2024,统一了孔洞、间隙和开口的测试方法; ❖增加安全护栏水平静载测试; ❖增加安全护栏强度测试; ❖增加扶手、平台和平台护栏的静载和冲击测试。 基于以上的更新点,生产厂家需要特别留意的点解读如下: 01:新版标准提供了两种可接受的梯子/步梯方式,并增加了平台、步梯、扶手的相关要求: 1.带开口的直上的进出设施(无平台),这种进出设施只能在长边开口; 2.带开口的进出设施且附着平台,这种进出设施可以在任意一边:长/短边开口; 3.允许出现多个进出设施,但最多只能一个开口。若存在多个进出设施,仅当2个进出设施的水平间距超过500mm,且开口数量满足如上条件时; 旧版规定开口只允许一个,且只能在长边开口。相较于旧版的要求,新版放松了梯子/步梯的要求,允许在短边开口,但仅限于带平台的设计,如果是普通的梯子仍然不被允许在短边开口。 4.增加了梯子踏板宽度方向应水平(±3°)的要求; 5.步梯踏板与梯子踏板针对于有效宽度的要求有所不同,梯子有效宽度至少300mm,步梯有效宽度至少450mm; 6.步梯踏板与梯子踏板针对于有效深度的要求有所不同,梯子有效深度至少90mm,步梯有效深度200mm; 7.步梯要求必须配备扶手护栏,且对护栏高度进行了要求600-850mm;对护栏宽度进行了要求不超过60mm; 8.除上床框架外的框架,在满足梯子踏板相关要求的情况下,可以作为踏板使用。 旧版要求下床框结构不允许当做梯子的踏板,在满足地板距离梯子第一层阶不允许超400mm要求的时候,往往需要单独做一层阶。而在新版本中,下床框结构可以被作为踏板(仅当此床框结构能够满足踏板的要求)。但值得留意的是新版不允许上床框作为梯子的踏板,这就要求为了满足最上层踏板距离进出设施顶端/安全护栏顶端距离不得超过500mm要求时,不能使用上层床框作为最上层踏板进行考量。 02:稳定性条款的要求进行了修订,旧版要求如果产品自带了锁墙件那么不需要进行稳定性测试。 而新版本中对于带了锁墙件产品稳定性要求:产品需要在不锁墙状态下进行稳定性测试,如果没有通过稳定性测试要求,那么需要附着锁墙件且有明显永久性的标识。同样的,需要在不锁墙状态下进行框架水平耐久性测试。 03:产品信息方面较旧版更新了三项内容: 标记的最小面积要求变大,从15x15mm更新为25x25mm; 使用说明要求写明更多信息; 购买信息要求在消费者购买第一时间可见。 目前SGS已具备EN 747-1/-2:2024测试能力,欢迎新老客户前来咨询相关要求并申请相关测试,为产品顺利进入市场做好充分准备。
2022年1月18日,美国新泽西州签署了P.L. 2021, c. 391法案,该法案对新泽西州的环境保护政策进行了重要更新。该法案规定,自2024年1月18日起,所有在新泽西州销售的特定容器和包装产品必须满足规定的最低回收材料含量要求,同时禁止销售聚苯乙烯松散填充包装。 01:禁止销售的产品类别: ✦聚苯乙烯松散填充包装 02:需满足消费后回收含量要求的受控产品类别包括: ✦硬质塑料容器 ✦塑料饮料容器 ✦玻璃容器 ✦纸质购物袋 ✦塑料购物袋 ✦塑料垃圾袋 03:受控产品的回收含量要求: ✦硬质塑料容器 要求从2024年起平均至少含有10%的回收材料,此后每三年增加10%,到2036年达到50%; ✦塑料饮料容器 要求从2024年起平均至少含有15%的回收材料,此后每三年增加5%,到2045年达到50%;采用热灌装工艺的瓶子例外,要求其回收成分至少达到30%; ✦玻璃容器 要求从2024年起平均至少含有35%的回收材料;由至少50%的混合色碎玻璃组成的容器例外,要求至少达到25%的可回收成分; ✦纸质购物袋 要求从2024年起平均至少含有40%的回收材料,但承重8磅或8磅以下的纸袋除外,这些纸袋的可回收成分至少要达到20%; ✦塑料购物袋 要求从2024年起平均至少含有20%的回收材料,从2027年起增加到40%; ✦塑料垃圾袋 回收材料成分要求根据垃圾袋的厚度分级(下图供参考)。 该法案要求自实施之日起3年6个月后,制造商须向监管机构提交年度符合性报告及其他书面记录,以证实其销售的受控产品是否满足法案规定的消费后回收含量标准,或是否已获得相应的豁免资格。此外根据法案规定,制造商有义务对受管控的产品类别进行正式注册。自2022年7月18日起,以及此后每年,制造商需按指定表格和流程向相关部门注册并缴纳1000美元年费。另外,部门保留根据“行政程序法”调整年费的权利。 各要求生效日期: 2022年1月18日,新泽西州回收含量法生效; 2022年7月18日起,以及此后每年,制造商应按照规定进行注册,并支付年度注册费; 2024年1月18日起,受监管容器和包装产品需满足最低回收含量要求,并禁止销售聚苯乙烯松散填充包装; 2025年7月18日起,以及此后每年,制造商应需书面证明其销售的监管产品符合法案的消费后回收含量要求或证明其享有豁免或已获准豁免。 SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,致力于向企业提供全面的认证、检测与咨询服务。我们专业的团队将协助您的产品满足合规要求,助力您的业务拓展。期待与您携手合作,共创卓越。 SGS可提供如下服务:
2024年3月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布正在进行的、关于塑料注射器相关的质量和性能问题评估的最新情况,以及为解决这些问题正在采取的行动。继2023年11月针对塑料注射器可能出现的故障发出通报后,FDA进行相关塑料注射器的质量、性能、注册等问题相关的评估,并对相关制造商进行设施、体系、注册细节等方面的检查。FDA对涉事企业发出警告信,阐述了其在美国销售和分销未经FDA许可或批准的塑料注射器、注册及列名不实、质量体系不实等违规行为,同时也补充建议美国的消费者、供应商及医疗机构等停止使用未经授权的注射器产品。(此警告不涉及玻璃注射器、预充式注射器、用于口服或局部用途的注射器。) FDA将持续关注及评估塑料注射器的问题,包括设施检查、在边境检查产品、注射器的实验室测试等以确保采取足够的纠正措施。FDA还将继续监测所有可用的数据来源,如制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破损等影响注射器的性能和安全性的质量问题。对于与原本注册之注射器有重大变更的技术特性,例如尺寸、容量、鲁尔接头变化、用途变化(如特定药物注射器)、颜色变化等设计用途变更,或影响安全和有效性的变化都需要重新提交510(k),相应的质量管理体系也需要随之调整,例如建立和维护设计变更的识别、文件编制、验证或适当的验证、审查和批准程序等;建立和维护实施纠正和预防措施的程序。对于投诉需要进行评估,以确定是否属于需要向FDA报告的内容;并对所有投诉进行审查和评估,以确定是否有必要进行调查。不需要调查的投诉应保留,并说明不进行调查的原因以及决定的责任人的姓名。SGS医疗器械实验室技术专家建议生产及销售商持续密切关注塑料注射器泄漏、破损/裂纹、鲁尔接头连接故障及有效性等问题。提醒制造及经销商企业对于注射器有重大变更的技术特性,例如尺寸、容量、鲁尔接头变化、用途变化(如特定药物注射器)、颜色变化等设计用途变更或影响安全和有效性的变化都需要重新提交510(k),相应的质量管理体系也需要进行相应调整。 ❖注射器部分标准及评估项目(一次性塑料注射器及注射针) 作为获得国家认可委员会资质认可(CNAS)和检验检测机构计量认证(CMA)的测试机构,SGS青岛无源医疗器械实验室一直专注于注射器/针及接头等附件的测试服务,帮助输注器械生产商、贸易商、采购商在产品研发、生产、上市后监督等各个阶段把控产品质量,降低上市风险。拥有经验丰富的技术团队和先进的测试设备,测试能力涵盖产品的物理性能、化学/微生物安全、包装评估等各项指标。