高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,你了解吗?高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,最早要追溯到十几年前的“齐二药”事件。
01 事件始末
2006年4月,广州中山大学附属第三医院多例患者出现急性肾功能哀竭症状,引起医院高度重视。经过紧急召开的肝肾疾病专家会诊,初步怀疑是由于这些患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液所引起的。据了解,共有65名患者使用了同一批号的亮菌甲素注射液,其中13名患者不幸死亡。同年5月,广东省药检所检测结果显示,齐二药生产的亮菌甲素注射液里含有大量的工业原料二甘醇,是导致患者急性肾衰竭死亡的元凶。国家药监局立刻发出紧急通知,查封齐二药生产的所有药品。
后续调查发现,齐二药购入了以二甘醇冒充的丙二醇用于生产人用注射液。二甘醇一般用于农药注射剂,几乎不用于药品生产。企业在物料采购和检验生产中存在过失,致使上述假冒丙二醇被“顺利”投入生产。
02 国内监管要求
“齐二药”事件引起了社会广泛关注和谴责,也揭示出当时我国制药行业存在的诸多问题。事发后,国家药监局加强了对药品的监管力度并于5月15日向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。
此外,国家药典委也在2010年版药典的部分辅料各论中,增加了对乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质的控制,包括但不限于如下品种:
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