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保健食品原料目录新原料指标更新情况汇总
2023年6月14日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。
为便于企业快速直观了解此次保健食品原料目录更新中，关于DHA藻油、 大豆分离蛋白和乳清蛋白三种原料要求与征求意见稿以及相关食品安全国家标准之间的区别，以及营养素原料标准变化，SGS在此将主要变化内容进行详细比对分析，以供参考。
一、营养素补充剂的原料目录变化
1.新增1种营养素及功能：n-3多不饱和脂肪酸
与现行功能目录相比，2023版功能目录中的保健功能由“补充维生素、矿物质”调整为“补充维生素、矿物质等营养物质”，备注中新增“补充n-3多不饱和脂肪酸”，这与2023版原料目录中新增营养素“二十二碳六烯酸（DHA）”相对应。此外，对于该功能还新增了保健功能释义，具体内容如下：
二十二碳六烯酸（DHA）为此次新增的一类营养素，其适宜人群限定为成人。
由于DHA被列入营养素补充剂原料目录的范围，且根据2023版营养素补充剂的功能目录，其对应的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于“补充维生素、矿物质等营养物质”范畴，且为新增功能。
*详见《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》中附件：DHA藻油原料技术要求。
在征求意见稿基础上修改了二十二碳六烯酸油脂的标准依据，由《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400），更改为《DHA藻油原料技术要求》附件，删除了EPA含量(以C20H30O2 甘油三酯计)，w/% ≤3.0的要求，且删除了对于补充DHA产品剂型规定以及不能与其他原料复配的要求。
2、二十二碳六烯酸油脂（DHA藻油） 食品安全国家标准与原料目录公告区别
原料目录公告中的各项目要求与2021年发布的GB 26400征求意见稿中要求基本一致。
其中，溶剂残留、过氧化值、酸价（以KOH计）项目变化是由于检验方法更新导致。导致方法定量限不同。对于油类原料比如鱼油和DHA藻油有一定氧化性，比较难恒重，很容易出现负值。所以对于水分的检测，目前公告中的方法更为合适。DHA的检测方法通过我们的对比并没有太大变化，成品中一般DHA会选择GB 5009.168，所以原料采用GB 5009.168更成品也会比较统一。
3、钙、铁和维生素K新增化合物来源
与现行原料目录相比，此次发布的2023版原料目录中对钙、铁和维生素K新增了化合物来源，具体如下表所示：
另外，在22年征求意见稿中拟增加的化合物来源6S-5-甲基四氢叶酸钙、（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐并没有被纳入此次原料目录中。
二、13个化合物新增/更新标准依据
与现行原料目录相比，2023版原料目录中有8个化合物新增了相关的标准依据，5个化合物更新了相关的标准依据，具体比对如下所示：
新增标准依据化合物
更新标准依据化合物
之前备案的产品原料均执行药典标准，采购时还是建议采购符合药典的资质的原料。如果想变更执行标准，那估计要等到10月1日了，因为公告是10月1日实施。
三、功能性保健食品的原料目录变化
继2020年12月发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》后，功能性原料目录又有新增。此次发布了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录 乳清蛋白》，将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，具体信息如下表所示。
1.大豆分离蛋白&乳清蛋白 征求意见稿与原料目录公告区别
①大豆分离蛋白
大豆分类蛋白粉最关键的变化是，蛋白质的检测方法跟征求意见变化较大，GB 5009.5第三法燃烧法，虽然有操作简单，周期短的优点，但是仪器耗材消耗快，仪器昂贵。没有第一法凯氏定氮法应用广泛。所以这一变化对于企业还是很有利的。
②乳清蛋白
2、乳清蛋白 食品安全国家标准与原料目录公告区别
目前乳清蛋白粉有GB 11674-2010 食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉的标准，从标准中我们看到蛋白质的要求是大于等于25g/100g，公告中要求蛋白质含量大于等于80g/100g，这个标准还是比较高的，据了解蛋白质含量大于等于80%的乳清蛋白原料。目前主要是分类乳清蛋白粉和浓缩乳清蛋白粉。蛋白质以干基计数值会大一些，比以湿基计更容易找到满足要求的原料。
总结
• 与现行原料目录相比，2023版原料目录新增了1种营养素（二十二碳六烯酸（DHA））、3种营养素新增了化合物来源，以及13个现有化合物新增或更新了标准依据，这为企业选择产品原料及原料供应商提供了更多的选择空间。
• 2023版功能目录中还同步增加了保健功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”及其释义，企业可在保健食品标签中使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，这对产品宣传推广具有积极意义。此外，还将大豆分离蛋白和乳清蛋白纳为可备案原料，据悉近期市场局会出台相关解读，敬请期待。
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9.6本协议签订地为中华人民共和国上海市徐汇区。
