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ISO 13485:2016
医疗器械质量管理体系内审员培训课程
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。
因此,建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系
内审员培训课程
8月开课城市:杭州 苏州 深圳
线下公开课 火热报名中!
学习本次课程,你将收获:
① 深入理解质量管理的基本原则
② 了解ISO 13485质量管理体系标准
③ 掌握医疗器械风险管理思路
④ 了解审核技巧和方法,及审核流程控制
⑤ 了解有效开展审核应注意的问题
企业内建立或管理ISO 13485体系相关人员
进行内部审核、第二方或第三方审核人员
期望加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系的人员
ISO 13485课程大纲
你将学到:
医疗器械行业的基本法规要求
ISO 13485:2016标准的诠释
ISO 13485:2016版与2003版的区别
基于ISO 14971的风险管理流程
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
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可提供公开课、内训和定制化技术服务
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