SGS专家总结《化妆品注册备案资料管理规定》七大关注点

《化妆品监督管理条例》确定以注册人、备案人为质量安全责任主体的化妆品注册备案管理制度。2021年1月12日，国家药品监督管理局公布《化妆品注册备案管理办法》，进一步明确和细化注册备案中的要求和质量安全责任主体的责任义务。2021年3月4日，国家药品监督管理局公布《化妆品注册备案资料管理规定》，作为上述条例和规定的配套规范性文件，以规范化妆品和新原料的注册备案管理工作。

《化妆品注册备案资料管理规定》有哪些值得特别关注的内容？看看SGS化妆品专家总结的七大关注点。

■ 统一资料提交要求

新规定明确了注册或者备案需要提交的资料，即《化妆品注册备案信息表》及相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料七大项。其中，产品检验报告所涉及的项目根据《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求会有不同。

相比于之前的要求，新规定要求的资料中新增了“产品执行标准”一项。为此，预计绝大多数企业都会为每一个（或系列）产品制定产品标准，它们或为国家或行业公布的推荐标准，亦或为企业标准。此新规定将这些产品标准从企业内部层面上升到法规的注册或备案层面，有助于企业加强产品标准的管理。

■ 动物实验可部分豁免

对于符合新规定豁免要求的进口普通化妆品，可免于提交产品的毒理学试验报告。所需满足的豁免条件之一是国外普通化妆品生产企业必须取得所在国（地区）政府主管部门所出具的生产质量管理体系相关认证。此举将对国外化妆品监管产生深远的影响——境外企业为获得进入中国市场的条件，会倒逼所在国（地区）监管部门重新考虑生产体系的监管问题，目前已经看到一些国家（地区）的主管部门在制定或讨论为当地化妆品企业颁发质量体系认证，这将更加有利于进口化妆品快速进入中国市场。

■ 加强人体功效评价要求

特殊化妆品在注册时，依据新规定要求，需要提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告，且该报告必须由化妆品注册和备案检验机构出具。将防晒、美白、防脱这几项特殊化妆品功效报告限定在化妆品注册和备案检验机构出具的规定，使产品功效证据支持得到保障，同时也在最大程度上确保市场竞争的公平性。

■ 产品安全评估报告

新规定要求注册人、备案人按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。相较于此前产品安全评估资料主要参考依据《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，新规定所指向的《化妆品安全评估技术导则》（暂未正式公布，现为草案阶段）对于产品安全评估报告要求更加全面、严谨，也与国际主流化妆品安全评估接轨。

■ 全成分含量和配比

在产品配方表要求中，新规定要求提供全部原料的含量和相应的质量百分比计。由于每一个产品的配方已经上传（包括原料安全信息文件），所以企业必须加强对生产过程中投料的控制和管理，尤其是一些限用物质、防腐剂、防晒剂、染发剂、活性成分等，做到产品配方、标签标识、实际检测、批件内容相一致。

■ 原料安全信息文件和报送码

新规定要求填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。此举意味着所有原料均需提供原料安全信息文件和原料报送码，原料商由此被纳入国家药监局的监管体系中。

■ 仅供出口化妆品备案注册简化

对于仅供出口的特殊和普通化妆品，新规定要求生产企业在注册备案信息服务平台进行备案提交产品名称、拟出口国家（地区）和产品标签图片三项资料即可。

国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号）