医疗器械包装模拟运输（ASTM D4169）测试服务

通过执行模拟运输测试，可评估医疗器械的包装结构、内部填充物在经过一系列的运输危险因素后，能否对器械的外观和功能起到预期的保护作用。

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医疗器械包装模拟运输（ASTM D4169）测试服务

温湿度处理丨跌落冲击/侧面冲击/倾翻丨叉车搬运/集中冲击/压力丨随机振动/无约束振动/低气压

服务背景

医疗器械包装模拟运输测试，是医疗器械注册要求中的重要环节。通过医疗器械包装模拟运输测试，可评估包装件在预期运输中遭受运输危险因素后是否对器械外观、功能起到预期的保护作用。模拟运输测试可能影响包装材料的其他性能。因此在完成医疗器械包装运输测试后，还要对包装材料的其他方面，如密封性、密封强度、微生物屏障等进行二次评估，以确保产品性能无下降甚至产品失效，使产品在生产和交付时，保持一致的优良性能。

服务内容

ASTM D4169是FDA引用为针对医疗药品器械类产品的强制要求，欧盟CE/MDR认证也引用此标准来规范医疗器械产品的包装，以确保包装物能够在流通及运输等各环节，对其内容物起到良好且有效的保护作用。

ASTM D4169标准中列明了医疗器械产品在运输过程中可能经历的风险及隐患，并为模拟和重现这些风险因素设定了相应的测试项目及流程，涉及流通过程中的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。

测试标准：ASTM D4169，YY/T 0681.15，以及其他ISTA 系列（如：ISTA 2A）

测试内容包括且不限于：

测试项目	测试目的
温湿度处理 Climatic conditions	模拟流通周期中环境变换对包装结构强度的影响
跌落冲击 Free-fall drop	模拟包装承受搬运(人工和机械)所产生的风险
侧面冲击 Side impact
倾翻 Tip/tip over
叉车搬运 Fork Lift Truck
集中冲击 Concentrated impact	模拟包装在分拣和运输过程中经受低水平集中冲击的风险
压力 Vertical compression	模拟包装在仓储、集装箱/卡车运输时产生的堆叠承压风险
随机振动 Random vibration	模拟包装在卡车、铁路、航空运输过程中产生的振动风险
无约束振动 Loose-Load vibration	模拟包装在散装或无约束运输中产生的重复振动风险
低气压 Low Pressure	模拟包装在经过航空、高山运输时低压环境造成的密封容器膨胀、破裂风险