资讯中心
回放 | 医疗器械行业沙龙IVDR过渡期法规解读

回放 | 医疗器械行业沙龙IVDR过渡期法规解读

原创
2021-12-16
直播及研讨会
作者: SGS知识与管理
访问次数: 93

欧盟委员会释出新提案:IVDR过渡期法规解读。具体实施时间:过渡期总体由2024年5月27日推迟到2025年5月27日;

IVDR下产品分类

对于IVDD下other类产品,如果在2022年5月26日之前完成了符合性声明(欧盟注册)的,在如下日期之前仍可上市销售;

IVDR新政并没有推迟,还是2022年5月26日实施。

在2022年5月26后,IVDR实施后需要NB(公告机构)介入的产品,若依据上述新过渡期规则合法上市的,可能还可以继续顺延一年(也就是ClassD和IVDD持证书产品有效期延迟到2026年,ClassC到2027年,ClassB和 ClassA无菌到2028年);根据释义Q&A,IVDR实施后的ClassA(非无菌)产品,由于不需要NB介入,所以从2022年5年26日开始立即全面实施,也就是要按IVDR做注册。

企业对于是否需要做PMS、经济运营商注册,还是立即实施等问题都不太明确。为此,SGS携手欧必美在线与医疗器械行业的小伙伴共同探讨分享企业需要注意的要点。

直播时间:12月17日 10:00

此活动限时免费,欢迎您报名参加

本文著作权归SGS所有,商业转载请联系获得正式授权,非商业请注明出处
相关内容:
1月26日 | 绿色债务融资工具应用与实践
绿色债券是指将募集资金专门用于支持符合规定条件的绿色产业、绿色项目或绿色经济活动...
SGS&中兴再携手开启ISO26262汽车功能安全技术新篇章
近日,SGS与中兴通讯继第四届中国国际进口博览会签署战略合作协议后再度合作,为其汽车...
中海壳牌践行“三标”融合管理,实现两期项目体系管理一体化
近日,中海壳牌石油化工有限公司(以下称为中海壳牌)获得SGS颁发的ISO9001:2015、ISO...
亚太森博首款碳中和复印纸发布,助推国家“双碳”目标实现
近日,金鹰集团旗下亚太森博正式发布碳中和复印纸产品——红百旺。这不仅是...
华为终端BG顺利通过ISO28000&TAPA FSR A级认证,供应链安全管理迈上新台阶
随着全球贸易的扩张,提高自身在供应链安全方面的管理能力,获得全球客户的认可,是企...
SGS与南网数研院和深圳市设施之家展开合作,为企业提供全方面的管理体系解决方案
近日,SGS分别与南方电网数字电网研究院(以下简称"南网数研院")以及深圳市设施之家(...
共推楼宇经济可持续发展,SGS加入广州市楼宇经济促进会
近日,曾有过多次深度合作的广州市楼宇经济促进会(以下简称:市楼促会)为SGS举行授牌...
大兴机场获得ISO10002投诉管理体系认证证书,服务水平迈向新台阶
近日,首都机场集团有限公司北京大兴国际机场(以下简称为"大兴机场")成功通过SGS的审...
重磅!SGS成为香港金融管理局(HKMA)认可的绿色和可持续金融资助计划外部评审机构
近日,SGS正式成为香港金融管理局(HKMA)认可的"绿色和可持续金融资助计划"(GSF Gra...
华大集团率先获得行业首张温室气体排放核查声明证书,为实现绿色低碳高质量发展添砖加瓦
近日,深圳华大基因科技有限公司(以下简称"华大")获得了由SGS颁发的ISO14064-1:2018...

意见反馈

对SGS服务不满意吗?请告诉我们 *

联系方式 *