资讯中心
回放 | 医疗器械行业沙龙IVDR过渡期法规解读

回放 | 医疗器械行业沙龙IVDR过渡期法规解读

原创
2021-12-16
直播及研讨会
作者: SGS知识与管理
访问次数: 2622
点赞: {{ Likes }}

欧盟委员会释出新提案:IVDR过渡期法规解读。具体实施时间:过渡期总体由2024年5月27日推迟到2025年5月27日;

IVDR下产品分类

对于IVDD下other类产品,如果在2022年5月26日之前完成了符合性声明(欧盟注册)的,在如下日期之前仍可上市销售;

IVDR新政并没有推迟,还是2022年5月26日实施。

在2022年5月26后,IVDR实施后需要NB(公告机构)介入的产品,若依据上述新过渡期规则合法上市的,可能还可以继续顺延一年(也就是ClassD和IVDD持证书产品有效期延迟到2026年,ClassC到2027年,ClassB和 ClassA无菌到2028年);根据释义Q&A,IVDR实施后的ClassA(非无菌)产品,由于不需要NB介入,所以从2022年5年26日开始立即全面实施,也就是要按IVDR做注册。

企业对于是否需要做PMS、经济运营商注册,还是立即实施等问题都不太明确。为此,SGS携手欧必美在线与医疗器械行业的小伙伴共同探讨分享企业需要注意的要点。

直播时间:12月17日 10:00

此活动限时免费,欢迎您报名参加

本文著作权归SGS所有,商业转载请联系获得正式授权,非商业请注明出处

需要更多信息?

我们最快2小时内联系您

手机号码 电子邮箱

*推荐填写手机号,自动注册会员,在线查看咨询进度

立即咨询
我已阅读并同意 隐私政策

发送成功

您的咨询信息已收到,我们将尽快与您联系!

用户账号:{{ form.phone }}

已为您注册SGS在线商城会员
可用手机号码快捷登录

到“我的咨询”查看咨询进度

{{countdownTime}}秒后自动跳转

扫码关注SGS官方微信公众号, 回复“0”赢惊喜礼品!

已发送到手机号:+86 {{ form.phone }}
{{ seconds }} 秒后再次发送
发送验证码
确认 取消

意见反馈

对SGS服务不满意吗?请告诉我们 *

联系方式 *