本次研讨会由SGS与全球水产品联盟（Global Seafood Alliance）资深专家联合主讲，深入探讨美国FDA针对虾类及水产品供应链发布的进口预警及核心因素。通过案例与专家观点，您将学习如何完善食品安全体系、强化供应商管控，降低监管处罚风险，厘清与其他市场法规的差异，保障产品顺利进入美国市场。 会议时间（北京时间） 2026年10月26日 20:00 会议语言 英语 会议内容 FDA虾类召回与扣留趋势 法规更新与监管动态 食品安全文化及沙门氏菌风险管控 亚硫酸盐、标签合规及法规要点 抗生素与药物残留风险 采样、测试与实验室实践 FDA 监管要求与测试结果解读 会议讲师 Taylor Morse 全球水产品联盟（GSA）二级项目合规专员 在全球水产品联盟拥有9年任职经验，食品行业从业共计14 余年。此前负责食品安全管理与残留检测（FSRT）项目，现专注于成品测试与调查工作。拥有环境政策学位，并有法律与媒体行业相关从业背景。 Murali Bujji 全球水产品联盟（GSA）项目合规顾问 食品安全专家，拥有30年行业经验，涉足水产加工、质量保障、水产养殖、饲料、审核与咨询领域。专业方向涵盖食品安全与可持续发展、项目合规管理、培训及审核。 Laurent Galloux SGS全球水产品解决方案技术总监 专注于捕捞渔业、水产养殖及全供应链的水产品安全与质量领域。拥有超35年的测试、检验与认证服务经验，负责为全球客户搭建水产相关服务体系。 Dionisis Theodosis SGS全球食品技术开发与合规负责人 拥有25年食品测试从业经验，负责食品相关业务的技术合规工作，并向客户提供技术支持。他是特许科学家、英国食品科学与技术学会院士，同时为英国皇家化学学会会员。 Michael Ramsingh SGS 国际解决方案总监 为全球水产品及食品客户提供供应链解决方案，覆盖食品安全、质量管控、法规合规与产品商业化落地。同时任职于优质水产委员会（Better Seafood Board）管理委员会，参与美国国家渔业协会（NFI）技术与规划委员会相关工作。 Jennifer Lott SGS北美区客户专项方案高级总监 负责客户定制化食品安全、质量、法规及供应链保障项目的开发与落地。专业领域涵盖GFSI认可的认证项目、食品安全文化、供应商风险管理、可追溯体系、食品欺诈防控、法规合规以及项目体系搭建。 研讨会目标受众 面向供应美国市场的虾类养殖户、捕捞商、加工企业、出口商、水产进口商、采购专员、终端采购方，以及养殖海产品供应链的其他相关方。 报名链接如下 Avoiding US FDA Import Alerts in Shrimp and Seafood Supply Chains 注：如无法参加直播，可以在直播前注册账号，直播结束即可自动领取免费回放。
2026年10月21日-24日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS受邀参加“第94届中国国际医疗器械（秋季）博览会”，为现场参展企业及采购商提供完善的医疗器械测试及认证解决方案。 此外，10月21日下午，SGS将举办“医疗器械国际法规与市场准入论坛”，本论坛聚焦法规更新与合规准入两条主线，邀请SGS法规专家、临床评价与认证专家、围绕真实认证与合规场景中的重难点，提供可落地、可执行、可验证的解决方案，助力企业把控风险，顺利开拓海外市场。我们诚邀您的莅临，同探行业新机遇！
在高端装备、汽车零部件、轨道交通、风电能源、橡塑新材料等工业领域，材料失效、腐蚀磨损、突发断裂、层间失效、疲劳损伤始终是制约产品可靠性、影响设备服役安全、拉高企业返工报废成本的核心痛点。科学开展失效分析，精准定位失效溯源、优化工业解决方案，是企业提升核心产品稳定性、降低产品返修率和安全隐患的关键环节。 为帮助企业提升失效分析能力与质量管控水平，SGS 特邀行业资深专家，在苏州举办材料失效分析专题研讨会，围绕失效机理、分析方法、实战案例及最新政策进行系统分享，诚邀相关企业同仁报名参与。 会议基本信息 关于SGS SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们的100,000多名专业员工分布在115 个国家及地区的2,500多个分支机构和实验室，构建起全球化服务网络。凭借超过145 年的卓越经验和瑞士公司特有的精准度，我们帮助企业达到质量、合规与可持续发展的最高标准。
您是否在实际工作中遇到以下问题？ ★ 成分含量与力学性能之间有什么联系？ ★ 如何正确设定拉伸性能测试参数？ ★ 拉伸速率、引伸计、标距大小应如何选择？ ★ 屈服前后为何需要采用不同测试速率？ ★ 如何判断光谱成分测试激发是否正常？ ★ 如何确认测试结果的准确性和可靠性？ ★ 不同国家和行业标准之间有哪些差异？ ★ 疑惑金相组织怎么看？ 金属材料理化性能测试看似简单，但在实际检测过程中，往往会受到诸多因素影响，导致测试结果出现偏差或理解错误。 这些问题通常来源于： ★ 对测试原理理解不够深入 ★ 测试方法执行不够规范 ★ 测试设备状态对结果的影响难以有效控制 ★ 缺乏不同实验室之间的结果对比与验证 ★ 实验室质量控制手段不完善 这些也是众多企业实验室和质量管理人员面临的共同挑战。 课程背景 金属材料的化学成分、力学性能及硬度、金相组织等指标，直接决定产品的性能、可靠性和使用寿命，是企业质量控制的重要依据。 随着产品质量要求不断提高，理化性能测试分析已成为企业开展原材料验证、过程控制、产品放行和失效分析的重要技术手段，也是质量管理体系中不可缺少的重要环节。 凭借超过20年的金属材料检测经验，SGS金属材料实验室技术团队特别开发了《金属材料理化综合测试操作培训》课程，帮助企业质量人员、实验室检测人员及研发工程师系统提升理化性能测试与结果分析能力。 课程从测试原理、仪器设备、标准操作流程和数据分析四个维度出发，全面提升学员的检测能力和结果判断能力。 课程亮点 1. SGS规范化实验室现场教学 深入解析实验室质量控制体系，从人、机、料、法、环五大关键要素出发，帮助学员建立完整的质量控制思维，确保检测数据准确可靠。 2. 涵盖主要理化测试项目 系统学习： ■ 化学成分分析（光谱分析） ■ 力学性能测试 拉伸试验 冲击试验 弯曲试验 ■ 硬度测试 布氏硬度 洛氏硬度 维氏硬度 ■ 金相组织识别 快速掌握测试方法及操作要点。 3. 20年行业经验分享 由SGS资深测试专家结合大量实际案例，针对企业日常检测中的常见问题和疑难案例进行深入讲解，帮助学员快速提升问题分析与解决能力。 4. 理化测试关联性分析 深入理解： 化学成分与力学性能之间的关系 力学性能与硬度之间的关联 金相组织与材料性能的关联 检测结果与材料状态的对应关系 学会正确解读检测数据和测试报告，提升材料性能判断能力。 课程收益 完成培训后，学员将能够： 理解各类理化测试的基本原理 掌握理化测试设备的结构、功能及规范操作 掌握分析方法建立、设备维护及故障判断技巧 学会优化测试流程，提高检测效率 掌握测试过程中的关键操作细节及影响因素 学会判断测试数据的准确性与可靠性 正确理解测试报告中各项参数的含义 掌握不同标准之间的异同及适用范围 学习和借鉴SGS专家的实际检测经验 提升实验室质量控制和问题分析能力 培训对象： 实验室检测人员、质量工程师、质量主管、研发工程师、工艺工程师及相关技术管理人员。 课程价值： 帮助企业建立更加规范、准确和高效的金属材料理化测试能力，提高产品质量控制水平和实验室技术能力。 证书 完成本课程可获SGS培训证书 课程信息 时间地点：青岛 2026年10月29-30日 课程费用：RMB 3000/人 含6%增值税、教材、测试用到的材料（样品、设备、场地）、午餐、茶歇、证书。
在全球能源转型、AI算力爆发和数据中心建设快速增长的背景下，输配电设备产业正迎来新一轮发展机遇。固态变压器、智能电网、电力电子、新能源并网以及工业网络安全等新技术正加速推动行业变革。与此同时，全球市场准入要求日趋严格，认证合规已成为企业开拓国际市场的重要门槛。 为帮助输配电设备企业把握行业趋势、提升全球竞争力，SGS拟举办 “2026 SGS输配电装备出海与新技术发展论坛”，围绕国际认证、前沿技术及市场准入要求进行深度分享。 ★ 时间：2026年10月22日 周四 9:00-17:00★ 地点：江苏省苏州市吴中区 论坛信息 论坛热点议题 输配电设备全球市场准入要求及典型案例分享涵盖变压器、开关设备、电缆、绝缘子等产品国际认证要求及项目经验 TCA认证与TCC认证专题深度解读国际电网项目准入要求、技术符合性评估及全球主网客户认证实践 数据中心与电力基础设施建设机遇分析全球AI数据中心快速发展背景下，海外合规要求 固态变压器（SST）技术发展与应用聚焦下一代电力电子变压器技术，解析关键技术标准、认证路径及全球市场准入要求 工业网络安全与IEC 62443分享电力设备网络安全要求及欧盟最新法规趋势 PED/ASME、EMC及国际法规更新帮助企业提升产品全球合规能力 EPD与绿色低碳发展解读碳足迹、环境产品声明（EPD）及绿色供应链要求 特邀嘉宾 拟邀请市场监督局、IEC SC22F主席、青岛海洋电气设备检测有限公司、行业龙头企业代表，共同探讨：“AI时代下输配电装备出海机遇、认证合规与技术创新发展路径”。 关于SGSSGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们的100,000多名专业员工分布在115 个国家及地区的2,500多个分支机构和实验室，构建起全球化服务网络。凭借超过145 年的卓越经验和瑞士公司特有的精准度，我们帮助企业达到质量、合规与可持续发展的高标准。
近日，“工业具身·智造无界”2026工业具身智能产业创新高峰论坛顺利举行。本次论坛作为第26届中国国际工业博览会同期专题活动，由上海人工智能研究院、全球工业人工智能联盟卓越中心主办。来自政府机构、科研院所、产业链上下游企业、金融机构的300余位代表参会，共同研讨工业场景下具身智能的技术攻关与规模化落地路径。 SGS管理与保证事业部华东区总经理陈慧均受邀出席此次活动，并代表SGS参与“工业具身智能全球伙伴生态共建计划”启动仪式。该计划汇聚了上海人工智能研究院、全球工业人工智能联盟卓越中心，以及西门子、施耐德、上海电气、中国联通上海分公司、上海银行等机构和企业，在《全球工业人工智能导则》的指引下，推进标准制定、评估体系、案例汇编及解决方案落地，促进工业人工智能技术创新与产业应用协同发展。 SGS管理与保证事业部华东区总经理陈慧均表示：“工业智能从技术创新走向规模化应用，离不开可靠的标准与可信的评估。SGS期待发挥第三方认证机构的专业优势，与产业生态伙伴加强交流合作，帮助企业提升对新技术应用的信任与信心，支持创新成果更好地服务制造业发展。” 作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS将持续关注工业具身智能等工业人工智能发展趋势，以可信标准赋能新型工业化发展，为培育发展新质生产力注入专业动能。
一升水里，可能藏着24万个塑料颗粒。听起来很惊人？其实你每天喝的水、泡的茶、嚼的口香糖、洗的衣服，甚至烘干的毯子……可能都在释放“微塑料”。微塑料，这种直径小于5毫米的“塑料碎碎冰”，正以意想不到的方式潜入我们的身体。 2024年，一项发表在《美国国家科学院院刊》（PNAS）上的研究估算，瓶装水中每升平均含有约24万个微塑料和纳米塑料颗粒。2025年，一项研究发现嚼口香糖时也可能有微塑料释放到唾液中。 数据触目惊心，大家人心惶惶：微塑料真的避无可避吗？作为一家每天和样品、数据、标准打交道的检测机构，我们提醒大家：先别急着给生活按下暂停键。我们更需要搞清楚：微塑料到底是什么？从哪里来？对人体有没有影响？以及——如何尽量规避？ 一、微塑料是什么？ 微塑料（Microplastics）指粒径小于5毫米的塑料碎片和颗粒。其中，纳米塑料尺寸更小，粒径小于1微米。 它们可能来自塑料瓶、包装袋等大块塑料的破碎磨损，也可能在生产、加工和使用过程中直接形成。打个比方：如果把塑料瓶比作一整块冰，微塑料就是不断敲碎后形成的“碎碎冰”。区别是，这种“冰”不会融化，还可能顺着水流、空气和食物进入我们的身体。 二、6类含有微塑料的物品 如何规避？ 1. 瓶装水 2024年，研究人员用受激拉曼散射显微技术分析了3个常见品牌的瓶装水，估算每升平均约含24万个微纳塑料颗粒，其中约90%为纳米塑料。 但这项研究的方法学后续受到同行批评：程序空白被污染，作者未用空白校正，定量结论被认为“根本不可靠”。从检测角度看，微纳塑料的定量本来就难——样品前处理、空白控制、颗粒识别，每一步都可能引入误差。所以“24万”可以作为一个提醒，但不必当成精确值来焦虑。 规避建议： 把水烧开。2024年一项研究发现，当水的硬度高于120mg/L时，煮沸可去除至少80%的微纳塑料颗粒 不暴晒瓶装水 少加热塑料容器 喝的时候避开水底沉淀物 尽量用玻璃、不锈钢或铝制容器装水喝 2. 塑料茶包 泡茶时，你注意过茶包是什么材质吗？ 2019年，Hernandez等人发表于《环境科学与技术》的研究发现，在95℃热水中冲泡时，单个塑料茶包约释放116亿个微塑料和31亿个纳米塑料，合计约147亿个颗粒。 这个量级，比此前在其他食品中报告的塑料负荷高出几个数量级。 规避建议： 查看茶包材质，不选尼龙或PET的 优选散茶或纸质茶包 3. 口香糖 2025年，一项发表于《危险材料快报》的研究调查了咀嚼口香糖时的微塑料释放。 研究检测了5种天然口香糖和5种合成口香糖，发现每克口香糖释放约4—636个微塑料颗粒，约94%在咀嚼开始后的前8分钟内释放。 规避建议： 尽量嚼同一块口香糖，不频繁换新的 选择公开了“胶基”成份的口香糖，避开丁基橡胶、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯等成份 不随地吐口香糖，它可能会以微塑料的形式回到环境里 4. 聚酯纤维衣物 涤纶、腈纶等合成纤维广泛用于运动服、抓绒外套和家居纺织品中。 2020年，De Falco等人研究了12种聚酯纺织品在洗涤中的纤维释放。结果显示，不同织物每克材料、每次洗涤释放的纤维数量约为210—72,000根。 差距这么大，主要和织物结构、切割方式有关：抓绒类表面经过机械处理的，掉得明显更多。 规避建议： 减少洗涤频率 优选液体洗涤剂，减少纤维脱落 用冷水洗，减少纤维断裂 条件允许时，可以使用经过验证的洗衣微纤维过滤装置 5. 烘干机 2020年一项发表于《整体环境科学》的研究，调查了家用排气式烘干机烘干聚酯抓绒毯时的微塑料纤维释放。估算下来，每660克毯子每次烘干约释放58根纤维进入周围空气。 规避建议： 给烘干机通风口加装过滤系统 定期清理烘干机过滤器 优选冷凝式烘干机 6. 海盐 2017年，Karami等人发表在《科学报告》的研究，在多个国家和地区的商业食盐样品中检出了微塑料。 规避建议： 优选岩盐、井盐或湖盐 优选正规大品牌 避开塑料研磨器 不用塑料容器储盐 三、微塑料的危害 进入人体=必然致病？ 研究人员已在人类血液、肺组织等样本中报告了微塑料检出结果。 2023年杜克大学的研究发现，纳米塑料颗粒进入大脑后可能与神经元中的蛋白纤维作用，加剧帕金森病风险；还有研究发现痴呆症患者大脑中的微塑料含量更高。 2024年一项快速系统综述也指出，微塑料暴露与消化、生殖、呼吸系统健康之间的关联，但仍需更多高质量研究来确认。世界卫生组织同样指出，微塑料暴露的健康影响仍存在重要不确定性。一句话：检出了，不等于必然会致病。所以大家不必过度恐慌。 四、作为检测认证机构 我们被问的最多的问题 Q1: 喝瓶装水好，还是喝自来水好？ SGS: 不同地区的自来水处理工艺、管网条件，以及瓶装水的生产工艺都可能影响结果。结合可靠水质信息选择，别只盯着“微塑料”一个指标。 Q2: 是不是所有塑料制品都会释放微塑料？ SGS: 不一定。和材料类型、结构、使用方式、温度、老化程度都有关。同样是塑料，有的稳定得多，有的在高温或摩擦下更容易“掉渣” Q3: 有办法把体内的微塑料排出去吗？膳食纤维有用吗？ SGS: 目前没有经过充分验证的通用方法，也没有充分的人体临床证据证明额外摄入纤维素能中和微塑料。“清肺排塑”之类的宣传，别信。 Q4: 第三方检测能测出产品中有没有微塑料吗？ SGS: 可以针对特定样品开展分析，常用技术包括显微观察、Py-GC/MS（热裂解-气相色谱/质谱）等。 不过要说清楚：微塑料检测目前还没有像常规水质指标那样统一、普及的标准方法，不同方法测出的结果可能差异很大。 这也是为什么我们看到某个“惊人数字”时，会先看方法学，而不是先转发。 总的来说，微塑料值得我们认真关注，但无需过度恐慌。 参考文献： 1. Qian N, Gao X, Lang X, et al. Rapid single-particle chemical imaging of nanoplastics by SRS microscopy. PNAS. 2024;121(3):e2300582121. 2. Hernandez LM, Xu EG, Larsson HCE, et al. Plastic Teabags Release Billions of Microparticles and Nanoparticles into Tea. ES&T. 2019;53(21):12300–12310. 3. Ingestion of microplastics during chewing gum consumption. Journal of Hazardous Materials Letters. 2025;6:100164. 4. De Falco F, et al. Systematic Study of Microplastic Fiber Release from 12 Different Polyester Textiles during Washing. ES&T. 2020;54(8):4847–4855. 5. O'Brien S, Okoffo ED, O'Brien JW, et al. Airborne emissions of microplastic fibres from domestic laundry dryers. Science of the Total Environment. 2020;747:141175. 6. Karami A, Golieskardi A, Choo CK, et al. The presence of microplastics in commercial salts from different countries. Scientific Reports. 2017;7:46173. 7. Yong CQY, Valiyaveettil S, Tang BL. Effects of Microplastic Exposure on Human Digestive, Reproductive, and Respiratory Health: A Rapid Systematic Review. ES&T. 2024. 8. World Health Organization. Dietary and inhalation exposure to nano- and microplastic particles and potential implications for human health. 2022. 9. Yu Z, Wang JJ, Liu LY, et al. Drinking Boiled Tap Water Reduces Human Intake of Nanoplastics and Microplastics. ES&T Letters. 2024;11(3):273–279.
2026年9月25日，新加坡人力部(MOM)与新加坡民防部队(SCDF)发布《New Scaffold Fire Safety Requirements》。新要求围绕木脚手架和脚手架防护网展开，同步明确测试、文件、批次追溯及后续认证安排。对于建筑施工企业、脚手架承包商、防护网制造商、供应商及检测认证机构而言，重要的不仅是施工现场管理规则的变化，更将直接影响产品合规、采购验收和市场准入。 一、建筑防护网：阻燃性能正式成为强制要求 生效日期和项目范围 自2027年3月1日起实施 适用于2027年3月1日或之后授予的项目。此前授予的项目不受该项新要求约束，但MOM鼓励在可行情况下改用阻燃网 涉及用于包覆脚手架、控制施工碎片或防止坠落物的overlay net或screening net MOM认可哪些测试标准 需要特别注意：并非取得任意版本、任意方法的报告即可。报告所采用的标准版本、试验方法和等级必须与MOM列明的要求对应。 二、2028年再次升级：引入SAC认可机构的产品认证 自2028年3月1日起，阻燃建筑防护网还需由获得新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构进行认证。MOM表示，具体认证方案将在临近实施时进一步公布。 三、中国制造商和出口企业：新规应对建议 基于以上变化，企业应区分两个阶段：2027年3月1日起重点落实认可标准测试、报告和批次追溯；2028年3月1日起，在上述基础上增加第三方产品认证。 建议尽快完成以下准备： 确认产品用途是否属于包覆脚手架、控制施工碎片或防止坠落物的overlay net或screening net。 选择MOM接受的标准、版本、方法和等级开展测试。 在报告中清晰识别产品材料、结构、单位面积质量、颜色、阻燃处理及其他关键规格。 建立批次编号、出货记录和报告对应机制，避免“报告合格但现场产品无法追溯”。 关注2028年认证方案的后续公告，提前评估工厂审核、持续监督及认证标识等潜在准备事项。 SGS消防科技服务建筑防护网阻燃性能测试 SGS消防科技实验室可依据新加坡人力部(MOM)认可的测试标准，包括 NFPA 701:2023、BS 5867‑2:2008、JIS L 1091:1999，开展建筑防护网阻燃性能测试服务，为进入新加坡市场的建筑防护网出具合规测试报告。此外，SGS消防科技实验室还可出具具备HOKLAS认可资质的建筑安全网阻燃性能测试报告，助力产品满足工程项目的合规验收标准，顺利进驻目标市场。 关于SGS消防科技服务(FTS) SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。SGS消防科技服务致力于为建筑材料及构件、交通产品、电线电缆产品、新能源产品、软体家具及纺织织物产品等提供全面、专业的防火安全服务。目前拥有CNAS、CMA、UKAS、HOKLAS等资质认可，在全国建有四大燃烧实验室，可执行大多数国家和地区的防火安全法规与标准要求。作为独立的第三方服务商，SGS凭借专业的团队、丰富的经验及完善的设备，在产品燃烧测试、防火与消防咨询、安全评估和认证等领域得到了众多客户的认可与合作。
近日，由东莞市工业和信息化局、东莞市发展和改革局、东莞市电池行业协会联合主办的“智创优品·链接未来”新能源产业链“党建+供需对接”活动在东莞举行，并同步开展欧盟《电池与废电池法》企业合规培训。活动旨在搭建政企沟通、专家交流与产业协作平台，帮助企业理解欧盟电池法规、防范出口风险，同时促进产业链上下游供需对接、资源互通。 东莞市工业和信息化局、东莞市发展改革局代表出席活动并致辞，珠海市调研组莅临观摩交流。 SGS受邀参与活动，为新能源企业解读法规要求并分享合规实践经验。 活动现场，东莞市工业和信息化局代表表示：产业链是产业高质量发展的命脉，产业链党建是赋能产业升级的红色引擎。面对全球绿色低碳转型步伐加快，东莞市新能源电池产业体量持续增长，海外出口业务稳步拓展，但欧盟新规给企业带来新挑战。希望企业家积极把握学习机会，深入理解法规核心要求，加快完善内部合规管理体系，主动适应国际绿色贸易新标准，稳固欧盟海外市场。 在主题分享环节，SGS管理与保证事业部专家围绕碳足迹声明、再生材料使用比例、电池护照技术实现方案等核心合规要点，梳理了企业合规建设路径与重点难点，并结合国内头部企业实践案例，建议企业建立跨部门合规团队，倒排时间表，优先启动供应链数据溯源与平台建设，将合规压力转化为数字化战略的加速器。 与会企业代表表示，面对欧盟法规的全面实施，类似的培训必要且迫切，专家们的分享让企业对欧盟新电池法规有了更透彻的了解。法规必然为新能源出海带来新风险，企业不仅需要洞察国际环境变化，更需要既懂国际规则、又具备结构化方法论的国际化复合人才。 作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS始终关注新能源产业国际化发展需求。基于电池法规，SGS可提供法规全面解读和实施、测试、合格评定等一站式服务，帮助企业提前布局、管控风险、合规出海。接下来，SGS将继续携手政府机构、行业协会及产业链合作伙伴，搭建更多技术交流平台，共同推动中国新能源产业可持续、高质量发展。
在医疗器械领域，"可重复使用器械"的再处理确认，正成为全球监管机构审查的重点与难点。无论是销往美国、欧盟还是中国，只要产品属于可重复使用医疗器械，就必须向监管机构提供充分、可验证的再处理信息。 一、为什么"再处理"如此重要？——全球法规的强制要求 美国（FDA）：2015年FDA发布《医疗机构中的医疗器械再处理：验证方法和标签》指导文件，明确指出"可重复使用设备的制造商应提供充分的标签，包括安全再处理设备和设备配件的说明，以及准备其再使用的说明"。 欧盟（EU MDR 2017/745）：法规明确要求"如果该设备是可重复使用的，则提供关于允许重复使用的适当流程的信息，包括清洁、消毒、包装"。 中国（NMPA）：原国家食品药品监督管理总局令第6号第十二条明确指出——"重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制"。国家药监局还发布了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》，将再处理确认提升到全新高度。 二、什么是"再处理"？ 再处理是指在医疗机构或使用场所，用于已使用或受到污染、但适用于后续单次使用的医疗器械，经过确认的处理过程。 再处理流程通常包括： 预清洁（使用点预处理，去除可见污物） 彻底清洁（物理去除有机、无机污染物） 消毒或灭菌 干燥 检查维护 包装贮存 清洁、消毒、灭菌属于不同工序：清洁以物理去除污染物为目标；消毒、灭菌以降低/杀灭微生物为目标。清洁是消毒灭菌的必要前置，三者均需要开展确认验证，清洁验证是后续消毒灭菌验证的基础。 三、斯伯丁（Spaulding）分类 根据器械与患者接触的性质和感染风险，可将其分为三类： 分类 接触类型 感染风险 再处理要求 关键器械（Critical） 进入无菌组织/血管 高 彻底清洁 + 灭菌 半关键器械（Semi-critical） 接触黏膜/破损皮肤 中 彻底清洁 + 灭菌或高水平消毒 非关键器械（Non-critical） 仅接触完整皮肤 低 彻底清洁 + 中或低水平消毒 该分类法为设备的消毒灭菌提供科学依据，是FDA、ANSI/AAMI/ISO 17664及NMPA指导原则推荐的分类原则。 四、消毒确认 根据不同消毒方式，消毒过程可分为化学消毒和热消毒。不同消毒方式需要验证的核心指标如下： ● 化学消毒：通过确认消毒处理后微生物下降的log值确认是否达到预期消毒水平 分类 定义 代表菌株 高水平消毒 杀灭全部细菌繁殖体（含分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子、绝大多数细菌芽孢；无法保证杀灭全部细菌芽孢 分枝杆菌 中水平消毒 杀灭细菌繁殖体（含分枝杆菌）、多数病毒、真菌；不能杀灭细菌芽孢 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、分枝杆菌 低水平消毒 杀灭多数细菌繁殖体、部分病毒、真菌；无法杀灭分枝杆菌、细菌芽孢 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属 ● 热消毒：通过独立于清洗消毒机温度控制传感器的过程记录，监控整个消毒过程，采用A0法确认消毒水平。 五、灭菌方式与验证要求 灭菌指杀灭/去除器械上所有的微生物，包括芽孢的过程。常见的可重复使用医疗器械灭菌方式为湿热灭菌（高压蒸汽）、低温灭菌（过氧化氢等离子/环氧乙烷等）。 核心指标——无菌保证水平（SAL）：对于侵入无菌组织的关键医疗器械，灭菌确认需达到 SAL ≤10⁻⁶，即单件产品灭菌处理后，仍存在活微生物的概率不大于百万分之一。 六、我们的能力——为您的全球注册保驾护航 ● 先进设备：具备满足FDA、MDR、NMPA注册要求的自动清洗消毒设备；具备满足MDR、NMPA注册要求的高温灭菌设备。 ● 全球注册技术支持：可出具用于 NMPA、FDA、EU MDR 申报的确认报告，为客户相关注册资料编制提供支持。 ● 定制化服务：结合器械结构、预期用途，量身定制方案、提供专业建议，覆盖清洁、消毒、灭菌各环节的确认及验证。
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