2023年10月1日起,欧盟碳边境调节机制(简称碳关税法案或CBAM)正式迈入过渡期,将通过2年多的过渡期开展关于CBAM法规和要求的普及和使用实践,过渡期到2025年底结束,并将在2026年至2034年逐步全面实施。根据CBAM的要求,欧盟管理机构将对从境外进口的钢铁、铝、水泥、化肥、氢、电力等特定工业板块产品额外征收碳边境调节费用,简称“碳关税”。 目前国内可以预见到受影响最大的工业类板块将是出口到欧盟或者计划以欧盟为潜在市场的钢铝制品生产企业。SGS工业服务部将从本期开始开展CBAM知识小百科栏目,介绍和分享最新法规标准和进展,讲解CBAM的基本背景和概念理解,通过每期的Q & A为大家解答目前市场上最关注和最容易困惑的问题。希望大家能够持续关注我们的更新并通过留言板与我们积极互动,让SGS帮助您的企业从容应对新的关税法案要求,避免过度焦虑和平添无效成本,结合企业实际情况选择最优解。 在本期的CBAM知识小百科,SGS将与您分享欧盟碳关税机制建立的基本背景和其中部分核心概念,以下图片和部分内容引用自欧盟委员会税务与海关同盟总司以及欧盟理事会第2023/956号条例。 《欧洲绿色新政》(European Green Deal)为欧盟实现气候雄心,制定了明确的线路图,即到2030年,碳排放量较1990年减少55%;到2050年,成为首个气候中和大陆。2021年7月,欧洲委员会公布了减碳55%(Fit for 55)气候政策提案,旨在推动欧盟的气候雄心成为现实,进一步确定了欧盟在全球气候行动中的领导地位。此后,经过与欧洲议会和欧盟理事会等共同立法者协商,欧洲委员会逐步完善了相关政策,且许多政策已写入欧盟法律。欧盟碳边境调节机制(Carbon Border Adjustment Mechanism,CBAM)正是其中之一且仅是欧盟绿色新政中的一项法案。 欧盟的气候雄心不断高涨,但非欧盟国家的环境和气候政策却普遍比较宽松,因而导致碳泄漏风险较高。碳泄漏是指欧盟企业把碳密集型生产活动转移至欧盟境外,从欧盟境外较宽松的环境标准中获益,或者通过进口碳密集型产品来取代欧盟本土产品。碳泄漏会导致碳排放向欧洲以外地区转移,从而严重削弱欧盟及全世界为应对气候变化所做出的努力。CBAM机制可以平衡国内产品和一定数量的进口产品的碳价,确保欧盟的气候目标不会被转移至气候政策较宽松国家的生产活动所削弱。因此,CBAM作为一项气候举措,能够防范碳泄漏风险,不断增强欧盟减缓气候变化的雄心。 CBAM机制符合WTO各项规则及欧盟承担的其他国际义务,其运作方式如下: CBAM将于2026年正式生效。届时,欧盟进口商需购买与在欧盟碳价规则下生产商品应付碳价等值的碳证书。 相反,如果非欧盟生产商能够证明自己已在第三方国家为生产进口产品的碳排放量支付了碳价,则欧盟进口商的相应费用可以全部减免。 CBAM通过鼓励非欧盟生产商绿化生产过程,帮助降低碳泄漏风险。 为向企业和其他国家证明该机制的法律确定性和稳定性,将逐步适用CBAM,初期仅用于部分碳泄漏风险较高的商品类别,如钢铁、水泥、肥料、铝、氢和电力。在过渡阶段,上述商品将自2023年10月1日起适用报告体系,旨在推动机制顺利实施,促进与第三方国家的交流对话。自2026年起,进口商将开始支付CBAM碳关税。 CBAM Q & A Q1: 做为出口方企业需要将来向欧盟管理机构进行CBAM报告并支付碳关税吗? 无论在过渡期内还是2026年开始正式执行CBAM碳关税,第一报告责任和执行方都是欧盟的进口商(出口企业的客户),所有的季度报告和年度核查都需要进口商完成并上报,作为出口企业会受到间接影响,需要配合欧盟进口方完成产品的CBAM核查和报告工作。 CBAM碳关税只能由进口方按照核查结果填报给欧盟官方管理机构并按照要求承担税费成本,这会在将来间接影响到欧盟进口方的采购成本进而影响出口方,但这取决于税费成本对于采购成本的真正影响。 CBAM要求的首次核查报告应在2024年1月31日前由进口商提交欧盟官方管理机构。 关于我们 SGS是欧盟排放交易系统(EU-ETS)验证领域的市场领导者,在验证CBAM覆盖的相关工业板块的温室气体排放方面拥有超过15年的经验。 我们在全球拥有业务网络,可以与当地专家一起为企业提供一系列与CBAM相关的解决方案。 我们为您的所有CBAM需求提供一站式解决方案,从法规培训到核查评估再到验证。 SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。 SGS在全球拥有超过98000名员工,贯穿7个行业和整个供应链,为客户提供提升质量、安全性、生产力和降低风险的专业服务解决方案。 我们拥有2650多个分支机构和实验室,我们通过在全球范围内为客户提供本土专业技术,从而为客户在日益规范的世界指路。 Do you have any questions? 如您有任何关于CBAM的咨询和问题,欢迎随时联系SGS在线商城官方客服。
随着管理思想和科学技术的进步 ,制造业实现了从工业1.0到4.0的飞速跨越。智能制造、物联网、数字化等新概念大量出现,对企业生产力水平提出了更高的要求。对此,我们邀请了SGS专家,针对新形势下制造型企业面临的机遇与挑战,展开一系列技术解读。 首期我们将要解读的内容是从工业1.0到工业4.0,企业在生产力转型中的困惑与破局之道!面对高生产力要求,企业是积极破局,还是按兵不动?在急剧变化的内外部环境以及企业转型升级的浪潮中,很多企业都迷失了方向: 一方面,企业未能结合自身特点,而是盲目跟风同行做法。其结果是浪费大量财力精力却没有达到预期的效果,同时打击了工作人员对于改善提升的信心; 例如,某上市化工企业,2年间投入1千万资金,购买自动化设备、改造其生产线、减少了12名作业人员,但设备保养、维修人员却增加了9人。市场需求不足的时候,产能利用率低,导致致折旧成本大幅上升,总体财务核算后成本不降反而上升。 另一方面,企业对新技术不接受、不了解,迷茫困惑,无从下手。在对手、同行都在利用数字化、智能制造提升生产力,实现转型升级时,企业固步自封或不及时改进,只能逐渐落后于人,失去市场竞争力! 从工业1.0到4.0,筑牢基础、循序渐进是关键!对智能制造等新技术缺乏理解,企业战略转型方向不明确、无法结合自身特点进行改善提升是很多企业迷茫和转型失败的主要原因。企业想要迈入工业4.0时代,利用自动化、数字化手段提高生产力和竞争力,需要有牢固的实施基础作为支撑。而目前,我国很多企业仍然停留在3.0、2.0甚至更低的水平,根基不稳、盲目激进,也是企业转型、升级失败的重要原因。从工业1.0到工业4.0,企业需达成以下标准: 工业1.0到工业2.0电气化时代: 企业要做好现产品标准化和生产规模化规划 工业2.0-工业3.0自动化时代: 企业首先要做作业标准化以及流程的高效化,如果流程效率低下,则自动化会导致更大的浪费 ✴工业3.0-工业4.0数字化时代: 企业需按照精益化➡低成本自动化/自动化➡信息化➡数字化的路径展开实施 SGS企业生产力转型三步法,实现定制化降本增效! 1、企业应积极推行精益生产,工业4.0/智能制造的基石是精益生产。 精益生产是一种能够快速响应客户需求变化,并将生产过程中一切无用和多余的东西精简的生产体系和管理方式。精益管理的工具:标准化、ANDON(安灯)、物料补充看板、防错法、节拍管理、TPM管理等,是智能制造的实现基础。尤其是标准化对工业4.0 /智能制造的实施尤为重要: 智能工厂的制造流程完全是依据标准化的作业流程和作业方式,同时,智能设备的操作标准、智能仓储的标准程序、无人搬运的标准指令、检验检测的标准化等都是建立在标准作业基础上的。 2、加强学习,制定符合自身的提升路线 智能制造的核心是通过 “物联网”和“务(服务)联网”把产品、机器、资源和人有机联系在一起,实现产品全生命周期和全制造流程的数字化,形成一个高度灵活(柔性、可重构)、具有自感知、自学习、自决策、自治性的高效生产模式。 企业应在充分了解自己特点的基础上,明确智能制造的目标,结合智能制造的应用场景,制定出契合自身的效率提升路线。例如,在3C制造、五金加工、化工等以设备为主的行业,可以引入机器学习算法模型和智能传感器等技术手段检测生产设备在工作中的电流、电压、压力、温度、刀具状态等主要参数,自动识别设备工作状态,并能根据这些状态实时调整设备参数。一方面可以减少设备故障,保证产品质量;另一方面能够为设备故障迅速做出诊断,减少停机,提升OEE,真正达到企业想要的效果。 3、引入评估机制,评价提升与转型效果 企业可以通过建立以下指标来评估和完善改进机制: ✅ 生产效率:分析实施智能制造前后的生产周期、产量、人员效率等指标是否有提升; ✅ 成本:分析智能制造实施前后的成本,包括原材料成本、人工成本、设备折旧等是否达到预期节约目标; ✅ 产品质量:评估产品质量是否得到提升; ✅ 资源利用:监测设备利用率、能源消耗、原材料使用等资源的利用情况,评估资源利用是否更加高效。 综上,企业只有立足自身特点,找到合适的模式实现生产力提升,向工业4.0、智能制造迈进,才能在技术飞速发展和竞争日益激烈的时代建立竞争优势! SGS生产力转型升级重磅产品《SGS Productivity System——SGS企业生产动能跃升综合解决方案》(以下简称“SPS”),聚焦制造型企业痛点,帮助企业积极应对变化与挑战,以可持续的方式不断提高其生产力,在市场竞争中赢得优势。
随着汽车行业在其日益全球化的供应链中采用更多技术,信息安全需要得到更多关注。可信信息安全评估交换平台(TISAX®) 的创建是为了应对汽车供应链中的特定信息安全风险,与现行的 ISO/IEC 27001(信息安全、网络安全和隐私保护)标准保持一致。 TISAX® TISAX®是领先的汽车行业信息安全倡议。它通过确保汽车业务流程(包括制造)的完整性和可用性来保护数据。为此ENX协会开发了一个专门的在线平台,用于交流汽车行业的信息安全评估结果。注册后,企业可与值得信赖的业务合作伙伴分享评估结果。 TISAX®是由VDA(德国汽车工业联合会)和ENX协会联合推出的信息安全审核标准。该标准包括基于 ISO/IEC 27001(信息安全管理体系)和 ISO/IEC 27002(信息安全控制)评估汽车供应链组织信息安全的标准,同时包含了其他要求(如IEC 62443,NIST)。 ISO/IEC 27001 ISO/IEC 27001:2022是国际上广泛接受和应用的信息安全管理体系(ISMS)可认证标准。该标准于2022年10月25日正式发布了最新版本,新版标准提供了更强大的信息安全控制,帮助组织解决日益复杂的安全风险及应对全球网络安全挑战,提高数字信任确保业务连续性。新版标准中新增了使用云服务的信息安全、数据防泄露、安全编码等11个控制项,针对企业所需要处理的新业务场景,在实施安全控制方面,提出了指导性建议,增强了企业的业务安全、数据安全、云安全和信息安全的持续控制。 关于SGS SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在信息与通讯技术(ICT)领域深耕多年,为诸多知名企业提供信息安全、隐私安全管理等技术支持,致力于为各行业机构提供全方位管理提升服务,为企业信创保驾护航,如:ISO/IEC 27001 信息安全管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO/SAE 21434 汽车网络安全管理体系、CSA STAR 云安全联盟云安全评估、TISAX评估、GDPR 相关的培训和认证服务等。
医用包装材料无菌屏障系统“SBS”(Sterile Barrier System),主要从目视检查、染料渗透检查、气泡检查等方面核查包装泄露的情况,是无菌医疗器械的基本要素。国内医疗包装注册申报资料中关于包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。本期介绍其中的染料渗透法和目力检测法。01 染料渗透法-标准:ASTM F1929污染物可能会通过小孔进入到医疗包装中,染料渗透法可以观察到大于50微米的通道。将足够的染料渗透剂注入到包装中,覆盖最长的封边,深度约5mm,使染料渗透液与封边充分接触,旋转包装以使每道封边都能接触到染料渗透液,在5-20秒内泄露孔道会被检测出来。接触超过20秒,染料就会被多孔包装吸收而使整个密封区都变色。无涂层纸张最容易受泄露影响。 02 目力检测法-标准:ASTM F1886/F1886M 从距离产品30cm-45cm处进行检验,放大器(如放大镜)可用来作为识别缺陷的分析工具,检验包装的整个密封区域的完整性和一致性,识别并记录穿越整个密封宽度的通道所在的密封部位,并加以标识,并记录每个包装上识别出的通道数量和位置。窄封区容易在产品储存和运输过程中发生破损,影响包装内产品的无菌状态,过封区容易影响包装的打开,导致使用不便。 医疗器械实验室简介SGS青岛无源医疗器械实验室具备完善的无菌医疗包装的测试性能评估能力,并获得国家认可委员会资质认可(CNAS)及检验检测机构计量认证(CMA),可为医疗包装生产者、经销商等提供相应的测试服务。如有相关需求,欢迎联系我们。
在焊接精密零件中,焊接方法是控制产品质量非常重要的关键,如果焊接不好就会产生变形和内应力,甚至焊后的零件无法使用而报废。 一、减少内应力的方法 1.锤打和锻冶——机械法 当焊修较长的裂缝和堆焊层,需要以一端连续焊到另一端时,在焊修进行中,趁着焊缝和堆焊层在炽热的状态下,用手锤敲打,这样可以减少焊缝的收缩和减少内应力。敲打时,焊修金属温度800℃时效果最好。若温度下降,敲打力也随之减小。温度过低,在300℃左右就不允许敲打了,以免发生裂纹。锻冶方法的道理与上述基本一致,不同的是要把焊件全部加热后再敲打。 2.预热和缓冷——热力法 此种方法就是焊修前将需焊的工件放在炉内,加热到一定的温度(100~600℃),在焊接过程中要防止加热后的工件急剧冷却。这样处理的目的是降低焊修部分温度和基体金属温度的差值,从而减少内应力。缓冷的方法是将焊接后的工件加热到600℃,放到退火炉中慢慢地冷却。 二、减少和防止焊修时变形的方法 1.预热法 在焊接前对焊接件进行预热,不仅可以减少内应力,而且也是一种减少变形的好方法。 2.预加反变形法 预加反变形法是根据被焊金属的性质,预先凭经验估计出焊修后发生变形的方向和收缩量,在焊修前,将工件用机械方法进行预变形,使焊修后的变形恰好和预变形抵消。 3.水冷法 此种方法就是利用冷水喷射焊件,用降低基体金属的温度来防止变形,也可以将焊件浸在冷水槽中,露出需要焊修的部分,这样使基体金属温度不会升高,因此焊修件也不会引起变形。 4.夹固法 此种方法就是用刚性较大的夹具紧固焊件,防止被焊件在焊接时产生变形。但此法将在焊件内部残留着内应力,因此,这种方法主要应用于具有良好可塑性的低碳钢薄板焊接。 5.合理选择焊接规范 在焊接前,合理选择焊接规范,对减少焊件变形影响很大。如随着电流强度的增加,焊件的变形相应增大。焊缝的焊接顺序对减少焊件变形有很大意义,结构上的焊缝,应该使被连接的两个部件之间的焊缝最后焊成。对于柱形板结构,应该先焊纵向(轴向)焊缝,然后焊环形焊缝,否则,会使结构中央引起凸起变形,甚至裂缝。若焊件是一些钢板组成的金属板,应首先拼焊钢板的横向焊缝,当组成单个板条后,可采用分段焊,每一段都是朝着与施焊总方向相反的方向施焊,即采用逆向焊接法。 另外,在焊接焊件时,如条件允许,应尽量采用快速和多层的焊接方法,各层间隔时间越短,效果就越好。 关于我们 SGS焊接产品认证服务,致力于为企业提供全方位的专家级焊接技术和认证支持,包括焊接技能培训、焊接标准技术培训、焊接产品和质量管理体系认证(ISO3834、EN15085、EN1090、AWS-CWF)、国际标准焊接工艺评定和焊工资格考试,焊接失效模式分析等各项服务。SGS为您提供专业的焊接产品相关认证,是您值得信赖的专业合作伙伴。 SGS定制化解决方案:焊接体系认证
灭菌系统完整性测试主要从目视检查、染料渗透检查、气泡检查等方面核查包装泄露的情况。国内医疗包装注册申报资料中关于包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。本文首先来介绍其中的内压法检测粗大泄露(气泡法)和真空法检测包装泄露(负压)。01 内压法检测粗大泄露(气泡法)(正压) 标准:ASTM F2096 本实验用于测定包装在水下充气至预定压力,观察包装是否有指示失效区域的稳定气泡流。该试验方法可用于托盘和组合袋包装,灵敏度对250μm以上孔径的包装检出概率为81%。方法的灵敏度取决于压差,压力计算方法对于获得可重复结果而言,确定每种包装材料/尺寸的试验压力至关重要。包装加压不足可显著降低该试验方法的灵敏度。压差越大,测试灵敏度越高。然而,包装的过度增压可能会导致密封件破裂,或导致对多孔包装气泡模式的误解......这些均可能会引致是否存在包装缺陷的错误结论。虽然不需要,但使用符合压力监测装置的排放控制阀,将有助于稳定试验压力,并有助于消除包装的过度增压。在测试中增大压差会提高试验灵敏度,但压差过大,又会导致密封开裂,所以确定试验压时需要一开始可以快速加压,压力后半部分缓慢施加,直到出现稳定持续的气泡。确定试验压力后测试其他样品也可以采用先快后慢的方式达到试验压力。对于透气型包装施加阻隔剂后需要等待阻隔剂晾干后再进行测试。该测试对包装尺寸的限制小,尤其适用于尺寸过大或者过小等因尺寸大小多变及不规则的包装。 表1透气性材料是否需要涂抹阻隔剂 02 真空法检测包装泄露(负压) 标准:ASTM D3078 将测试样品浸入放在真空容器中装有液体的容器中,根据包装特性设定真空度和时间,根据包装选择低、中、高真空度,真空度越大,可检测的孔径越小。随着真空度的上升,观察包装是否有连续气泡出现或者包装内是否有液体渗入。若出现其中现象之一则样品泄露。由于截留的空气造成的个别的气泡不属于泄露。还要注意包装容积的近似增加。本测试压差和与之有关的样品容积增加相反,大容积显著增加削弱了试验的准确性。带有或者无顶部空间的柔性包装使用本试验方法可靠性降低。 医疗器械实验室简介SGS青岛无源医疗器械实验室具备完善的无菌医疗包装的测试性能评估能力,并获得国家认可委员会资质认可(CNAS)及检验检测机构计量认证(CMA),可为医疗包装生产者、经销商等提供相应的测试服务。如有相关需求,欢迎联系我们。
在医疗、制药和其他相关行业的工业洁净区中,消毒剂被广泛应用于设施表面消毒和工艺过程控制,以有效防止微生物污染,保障产品质量和人员安全。消毒剂种类繁多、作用方式多样,其对微生物的杀灭效果也会受到作用表面材质、作用时间以及微生物种群的影响,因此需要对消毒剂进行效力验证以评价消毒效果。各国各地区法规都对此验证过程做出了要求,确保消毒剂的有效性、安全性和可靠性。 消毒剂效力验证测试过程具有如下挑战性: 工作量繁杂,工作周期长; 对操作人员微生物操作经验有较高要求; 验证过程中需要用到种类多样的微生物标准模式菌株和中和剂,采购周期较长。 SGS具有丰富的消毒剂效力验证经验。目前,我们已有如下检测能力: 标准编号 法规名称 USP-NF<1072> Disinfectants and antiseptics 消毒剂和防腐剂 EN 1276 Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas. Test method and requirements (phase 2, step 1) 化学消毒剂和防腐剂--用在食品,工业,家用,和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的细菌活性评估的悬液定量实验--实验方法和要求(第2阶段第1步) EN 1650 Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas. Test method and requirements (phase 2, step 1) 化学消毒剂和防腐剂--用在食品,工业,家用,和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的真菌活性评估的悬液定量实验--实验方法和要求(第2阶段第1步) EN 13704 Chemical disinfectants. Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas. Test method and requirements (phase 2, step 1) 化学消毒剂和防腐剂--用在食品,工业,家用,和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的孢子活性评估的悬液定量实验--实验方法和要求(第2阶段第1步) EN 13697 Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas without mechanical action. Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2) 化学消毒剂和防腐剂--食品、工业、家庭和研究所范围内使用的化学消毒剂的杀菌和/或杀真菌性能评定用定量无孔隙表面试验--无机械行为的试验方法和要求(第2阶段第2步) EN 16615 Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2) 化学消毒剂和防腐剂.在医疗领域中使用湿巾的无孔表面杀菌和杀酵母活性的定量试验方法(4场试 验).试验方法和要求(第2阶段第2步) 消毒技术规范2002 WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法 GB/T 38502 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 GB/T 38504 喷雾消毒效果评价方法 客供内部方法或者其他标准评估后可进行 相关Q&A问答 Q1- 最新版欧盟GMP附录1中如何规定消毒剂效力验证? 答:在2023年8月25日发布的欧盟GMP附录1章节4.34中规定:“应验证消毒过程。验证研究应以具体使用方式和表面材料类型或代表性材料(如经论证)证明消毒剂的适用性和有效性,并应支持所制备溶液的使用有效期”。 The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions. Q2- 如何进行消毒剂效力的使用有效期验证? 在进行消毒剂效力有效期验证时,使用者应该结合实际应用情况,指定切实可行的验证方案并执行形成报告,以确保其始终能够达到预期的消毒效果。对此过程,SGS提出的思路如下: 1)确定验证方案:包括验证目的、范围、消毒剂种类、使用方式、根据实际使用情况计划验证的有效期限等。同时应该注意对 “Worst case” 的考察,比如使用临期或者过期的消毒剂,比如增加每日开瓶次数等。 2)执行验证方案形成验证报告:使用者准备实验材料、执行方案、形成完整的验证报告。或者选择符合质量要求第三方委托执行方案,并形成完整的验证报告。 3)追踪评估并分析数据:使用者在验证过的有效期内使用消毒剂并定期评估消毒效果。对消毒剂的稳定性数据进行统计分析,以确定其在有效期内是否能够保持稳定的消毒效果。 Q3- 如何确定消毒剂效力验证测试菌株? 答:为了确保消毒剂的有效性,生产厂商和供应商通常会依据相关法规采用标准模式菌株进行消毒剂效力验证。然而,标准模式菌株并不能完全代表企业生产环境中存在的微生物,因此,对企业生产过程中环境监测的代表菌株进行消毒剂效力验证也是必要的。如果企业在厂房建立初期尚未积累足够的环境菌株数据,可以先使用法规中推荐的相关标准菌株进行验证。随着环境菌株数据的积累,通过分析选择出环境中的代表菌株进行再验证,这样可以更准确地评估消毒剂在实际生产环境中的效果。 Q4- 如何选择消毒剂效力验证测试表面 答:在消毒剂效力验证中,选择消毒剂效力验证表面时应考虑以下几个因素: 1)表面类型:不同的消毒剂适用于不同的表面类型。例如,含氯消毒剂适用于混凝土、瓷砖等硬表面,而过氧化氢消毒剂适用于塑料、玻璃、不锈钢等表面。因此,在选择消毒剂作用的表面时,应考虑其材质、光滑度、吸水性等特点。2)污染程度:消毒剂对不同污染程度的表面效果不同。污染程度可能会影响消毒剂的渗透力和附着力,从而影响消毒效果。因此,在选择消毒剂作用的表面时,应考虑其污染程度。3)代表性:选择的表面应该能够代表实际使用场景,例如实验室、生产厂房、更衣室等场所的不同类型表面。这样可以确保验证结果能够反映实际使用情况。 Q5- 如何进行消毒剂轮换 答:在2023年8月25日发布的欧盟GMP附录1章节4.33中规定:“应使用一种以上的消毒剂,以确保在它们具有不同作用机理且它们的组合使用对细菌和真菌有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应定期进行监测以评估消毒程序的有效性,并监测微生物菌群类型的变化(例如,对当前使用的消毒模式耐受的生物体)。” More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection programme and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the disinfection regime currently in use).
APQP即将改版!在前几期的内容中给大家分享了APQP第三版的变化要点、控制计划的变化以及改版可以为企业解决哪些痛点问题、企业应该采取哪些对策来应对变化等等……相信小伙伴们学到了不少干货!但是关于新版APQP和控制计划手册,小伙伴们依然有很多疑问,下面为大家整理了对APQP改版的常见问题进行了解答,供大家学习参考。 问:OEM会在什么时候要求实施新的APQP和控制计划? 答:通用汽车(GM)要求在手册发布后六个月实施。 问:OEM会接受新的APQP和控制计划吗? 答:福特(FORD)、通用(GM)和萨特兰迪斯(以前的FCA)三家OEM已经同意接受使用新的APQP和控制计划。 问:对于电动汽车/电池电动汽车和其他新技术供应商,新版的APQP和控制计划也适用吗? 答:新版提供了适用于电动汽车行业的适应性框架。操作的顺序和持续时间可以进行定制,以允许更快、更敏捷的产品开发周期。大多数OEM客户将期望坚持APQP和CP方法,但不排除针对一些特定行业会有一定的指导和定制。 问:控制计划表单有更改吗? 答:控制计划表格有相应的变化。 问:控制计划手册发布后OEM是否会要求供应商更新现有的控制计划,以满足新的要求? 答:供应商将不必更新现有的控制计划来满足新的要求,新做法只适用于新项目。 新版APQP手册以及控制计划手册预计于3月正式发布,以上重点内容学妹建议您收藏分享之后反复查看哦!SGS可以为您提供五大工具(APQP、SPC、PPAP、MSA、FMEA)及控制计划、VDA系列、IATF 16949等线上线下培训和技术服务!欢迎咨询相关业务!
重磅消息:APQP要改版啦!APQP在1994年发布了第一版,在2008年发布了第二版。相比第一版,2008年的第二版只是第一版的基础上做了细微的变化。经历了十多年实践和验证以及汽车行业的全球大发展,同时新技术的大量引入对APQP提出了新的要求。为了适应日新月异的变化,在总结多年经验教训的基础上,APQP决定改版,并预计于今年的3月发布第三版APQP手册。 (图源:AIAG官网) 针对即将发布的第三版APQP,SGS专家进行了详细地专业解读,其中以下变化需要重点关注! 重点变化解读 1、新版APQP手册新增采购章节 作为项目管理的工具,长期以来APQP为企业所诟病的一个问题就是缺乏对供应链的管理。然而在开发过程中,供应商的配合是必不可少的。2023年VDA6.3的改版也在开发环节增加了采购过程的策划和实施。这次APQP的改版就填补了这一空白,为此还增加了详细的检查表和示例,以方便采购环节的实施。 2、强调变更管理,并形成独立的章节 变更管理一直是企业的一个薄弱点。在快速发展的今天,新需求,新技术,新应用层出不穷,需要一个快速而有效的变更管理来掌控各种变化。第三版的APQP就加强了变更的管理,确保项目开发过程中对变化的适应程度,并增加了检查表确保实施的有效性。 3、增加了APQP项目矩阵的管理 新版强调了APQP各活动任务和阶段的协调管理,确保通过适当的指标对任务和阶段进行协调管理,增加项目的有效性。 4、增加了风险评估缓解计划章节 该变化的目的旨在提高持续分析和应对风险的能力,通过识别风险确定改进机会和指定风险缓解措施,确保项目零缺陷顺利进行。 5、增加了“零件追溯性”内容 为进一步增强对客户和市场端问题的快速响应,新版强化了零件追溯性的管理。 6、新增项目开发过程中的“节点”管理 老版APQP更多的是在阐述APQP的开发逻辑,但在多年的执行过程中发现,对于一些缺乏经验的企业以及刚进入汽车行业的企业,缺乏具体的可行性指导,普遍的问题就是对于产品开发过程中质量部门的管理(节点或里程碑的管理)缺乏重视,新版就在这方面在下面几点进行重点管理: 对于质量部门评审,有了建议用于评审每个“节点”的文件化检查表 与典型项目节点保持一致支持 强调了1.14领导层”节点评审“的期望支持 不仅仅是本组织,APQP评审同样包含供应商(含次级) 强化了两个重要节点的管理:第一阶段概念提出批准的评审和正式量产的项目交接前的评审。 7、控制计划将从APQP手册中独立出来 以后不能再说五大工具,要改成六大工具啦。控制计划从APQP独立出来,形成一个独立的工具,有独立版本的手册。这次改版提升了控制计划在制造过程中的重要性。(详见文章:APQP改版之控制计划的变化重点) 下期预告:APQP改版专家解读(二):控制计划的变化 记得收看哦! 新版APQP手册预计于3月正式发布,以上重点内容学妹建议您收藏之后反复查看哦! SGS可以为您提供五大工具(APQP、SPC、PPAP、MSA、FMEA)及控制计划、VDA系列、IATF 16949系列等线上线下培训和技术服务! 欢迎扫码咨询或报名相关培训及服务
2023年10月1日起,欧盟碳边境调节机制(简称碳关税法案或CBAM)正式迈入过渡期,将通过2年多的过渡期开展关于CBAM法规和要求的普及和使用实践,过渡期到2025年底结束,并将在2026年至2034年逐步全面实施。根据CBAM的要求,欧盟管理机构将对从境外进口的钢铁、铝、水泥、化肥、氢、电力等特定工业板块产品额外征收碳边境调节费用,简称“碳关税”。 目前国内可以预见到受影响最大的工业类板块将是出口到欧盟或者计划以欧盟为潜在市场的钢铝制品生产企业。SGS工业服务部的CBAM知识小百科栏目将为您介绍和分享最新法规标准和进展,并通过每期的Q & A为大家解答目前市场上最关注和最容易困惑的问题。希望大家能够持续关注我们的更新并通过留言板与我们积极互动,让SGS帮助您的企业从容应对新的欧盟关税法案要求,避免过度焦虑和平添无效成本,结合企业实际情况选择最优解。 在本期的CBAM知识小百科,SGS将与您分享关于欧盟官方发布的延期提交首季度CBAM报告的相关信息。 欧盟在其CBAM官方网站,发布信息《与CBAM过渡期注册和进口管制系统2(ICS2)有关的技术问题》中指出,由于技术原因,受到影响的申报人可以延期提交CBAM报告。让我们来看一下具体做出了那些详细的说明: “委员会意识到一些技术问题导致一些企业无法提交与欧盟碳边界调整机制(CBAM)和进口管制系统2(ICS2)相关的数据和报告。 这是由于一个涉及技术组件的事件影响了几个欧盟的海关系统,其中就包括ICS2,以及CBAM登记处的运作。为了提供一种积极主动的方法来帮助遇到问题的企业,委员会为相关报告申报人提供了解决方案。为了方便那些在报告方面可能遇到困难并且尚未提交其CBAM季度报告的申报人,过渡期登记处将从2月1日起提供一项新功能,允许他们“请求延迟提交”,并给他们额外的30天时间提交其CBAM报告。 根据向国家主管当局(NCA)提供的指导,对于在提交第一份CBAM报告时遇到困难的申报人,将不会受到处罚。根据定义,由于系统错误而延迟提交CBAM报告是合理的,只要在克服技术错误后及时提交即可。在任何情况下,国家主管当局(NCA)都不会在启动更正程序之前实施处罚,允许报告申报人提供理由并更正其CBAM报告中的任何潜在的不准确之处。 仍鼓励未遇到任何重大技术问题的申报人在报告期结束前提交其CBAM报告。根据管理过渡期的2023/1773号实施条例,报告申报人随后可以修改和更正其前三份CBAM报告,直到2024年7月31日。 虽然该系统在前几天运行良好,数据和许多报告都已成功提交,但技术团队仍在夜以继日地工作,以纠正遗留问题。” Q7: 哪些碳排放量将在正式施行后计入CBAM碳关税范畴?CBAM的核算范围和组织碳排放ISO14064,产品碳ISO14067以及产品全生命周期LCA是一样的吗? CBAM正式施行后,计入碳关税范畴的碳排放量包括两部分,生产产品直接产生的碳排放量以及部分产品间接产生的碳排放量(如在生产过程中使用外购电力) CBAM法案附件一列明了需要同时考虑直接排放与间接排放的产品,CBAM法案附件二列明了暂时只需要考虑直接排放部分的产品(钢铁、铝和氢)。但是在过渡期期间,所有产品都需要报告直接排放和间接排放量。 CBAM对于碳排放量的核算范畴与ISO14064组织碳排放、ISO14067产品碳排放以及LCA全生命周期皆不相同,CBAM仅考虑相关产品生产过程中的直接排放和间接排放,且只考虑二氧化碳(CO2),氧化亚氮(N2O),全氟碳化物(PFCs)三种温室气体的排放实际数值。因此在核算范围和核算方法论上CBAM与其他三种碳相关排放数据的核算方式有较大不同。 关于我们 SGS是欧盟排放交易系统(EU-ETS)验证领域的市场领导者,在验证CBAM覆盖的相关工业板块的温室气体排放方面拥有超过15年的经验。 我们在全球拥有业务网络,可以与当地专家一起为企业提供一系列与CBAM相关的解决方案。 我们为您的所有CBAM需求提供一站式解决方案,从法规培训到核查评估再到验证。 SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。 SGS在全球拥有超过98000名员工,贯穿7个行业和整个供应链,为客户提供提升质量、安全性、生产力和降低风险的专业服务解决方案。 我们拥有2650多个分支机构和实验室,我们通过在全球范围内为客户提供本土专业技术,从而为客户在日益规范的世界指路。