在肿瘤、自身免疫性疾病及传染病治疗领域，抗体药物凭借其与靶点分子的高特异性结合能力，已成为生物医药领域的“中流砥柱”。 分子的“身材管理”：为何变异体监控至关重要？ 在抗体药物的整个生命周期中，分子的“身材管理”是衡量质量的核心指标。抗体分子在生产或储存过程中，极易产生大小变异体： 聚体（Aggregates）：犹如危险的“拉帮结派”，不仅会降低药效，更可能触发严重的免疫风暴。 降解片段（Fragments）：则是“残兵败将”，直接影响抗体的生物学活性与战斗效能。 如何精准监控这些隐患？SEC-HPLC（尺寸排阻色谱法）正是那把精密的“分子筛选器”，为药物质量稳定性提供关键的监测支撑。 大分子走“快车道”，小分子钻“迷宫” SEC-HPLC 的核心在于其“尺寸排阻”机制，色谱柱内填充了具有特定孔径的多孔填料。当分子随流动相穿过柱床时，其行为如同赛跑选手： 大分子 ：因体积过大，无法进入填料内部的微孔，被“拒之门外”后只能沿着填料间的间隙快速通过，最先被洗脱（排阻体积）。 小分子 ：能够钻进孔隙“迷宫”中反复探索，路径更长、耗时更多，因此最后被洗脱（渗透体积）。 简而言之，SEC-HPLC就像一个精密的“分子筛选器”，让大分子走“外环快车道”先出来，让小分子钻“内部迷宫”后出来，从而实现对复杂混合物中不同分子量成分的高效分离与精确定量。 技术实证：SGS生命科学实验室能力验证 2025年11月，SGS 生命科学实验室参加了由中国食品药品检定研究院（NIFDC）组织的“分子排阻色谱法（SEC法）测定单抗分子大小变异体”能力验证项目。 实验室严格遵循作业指导书要求，通过对系统适用性的严苛把控，对能力验证样品中的聚体和单体含量进行了精准测定。实验数据表现优异： 在关键分离效能指标上均显著优于标准要求，展现了该方法优异的分离能力与系统稳定性。在本次能力验证项目中，SGS实验室所有检测结果均获评“满意/通过”，充分展现了实验室在相关领域的技术能力。 服务优势：一站式生物药检测解决方案 SGS生命科学实验室始终坚持高品质运作标准（cGMP & ISO 17025），多次通过美国 FDA 及国内外监管机构审核。• 深耕行业： 拥有十年以上医药检测经验，可协助客户完成符合各国药典（ChP, USP, EP, JP）要求的定性定量分析、杂质研究、溶出度及分子量测定。• 定制化研究： 针对创新药或特殊品种，提供定制化的新方法开发、验证及可行性研究。• 专业设备支持： 配置有 LC-Q-TOF、GC-MS、毛细管电泳仪（CE）、氨基酸分析仪、圆二色光谱仪（CD）等专业仪器设备。 从研发支持到上市后监管，SGS致力于为全球医药企业提供符合国际质量标准的、全方位、一站式综合解决方案，助力安全高效的药物早日造福患者。
新能源风电行业的风机基础就像是巨人的“大脚”，承载着上方风机塔架及叶轮数百吨甚至上千吨重量，还要抵御狂风、恶劣天气的考验。所谓“基础不牢，地动山摇”。既要扛住风机上部结构自重，更要抵御狂风等恶劣工况的持续考验，风机基础混凝土强度与内部缺陷，直接关乎风电项目的安全运营与质量管理。 在越南某出海风电项目中，SGS承接风机基础混凝土质量检测工作，选用钻芯法这一权威检测方法，为风机基础完成专业“健康体检”，用精准数据守护项目质量。 为什么钻芯法成为风机基础混凝土强度检测优选？ 相比于回弹法、超声回弹法等无损检测，钻芯法虽然属于“半破损”检测，但却凭借三大核心优势，成为大体积混凝土结构强度检测的最准确方法： 直观真实 直接从结构体取出混凝土芯样，不仅能测混凝土强度，还能亲眼看到内部骨料分布、密实度，甚至有没有裂缝和空洞等内部缺陷。 数据权威 芯样经过实验室内抗压试验，得出的数据最接近混凝土的真实强度，是工程质量验收和有争议仲裁时的评定依据。 适用性强 特别适合风机基础这种大体积、长龄期的混凝土结构检测。 钻芯法检测分五步法，专业规范更靠谱 1. 精准定位 检测人员根据提供的图纸，利用钢筋扫描仪现场定位避开主筋和预埋件，选择受力较小且具有代表性的部位，同时便于转芯机安防与操作的部位。钻芯位置严禁切断主筋，否则会削弱结构承载力。 2. 钻取芯样 使用金刚石薄壁钻头，配合冷却水循环系统匀速钻进。这不仅是为了保护钻头，更是为了保证芯样的完整性，防止过热损伤混凝土结构。钻进过程中冷却水不间断，否则芯样容易损坏，不完整。现场钻芯留下的孔洞必须及时用高一级强度的细石混凝土或专用修补料填实，并做好养护处理。 3. 芯样加工 取出芯样后送往混凝土抗压实验室，对芯样进行切割、磨平或补平处理，加工成标准的高径比试件（通常是1:1），加工后的芯样试件确保在压力试验机机上能够受力均匀。 4. 抗压试验 在万能压力试验机上，对芯样进行加载，直到破坏。记录下芯样试件抗压试验测得的最大压力，再除以芯样试件抗压截面面积，经过修正系数计算出抗压强度换算值。 5. 抗压强度推定 根据相关规范进行混凝土抗压强度的推定。 作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS拥有建设工程质量检测机构资质证书、上海市建设工程检测机构评估证书，以及CMA、CNAS 17025等权威资质，构建了严苛的质控体系。在主体结构、地基基础等专项检测领域，SGS配备完善的现场检测团队与专业实验室，可针对新能源风机混凝土结构、基桩等提供检测、评估、解决方案一站式服务，用专业实力筑牢风电项目安全根基，守护风机全周期安全运营。 关于SGS SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们的100,000多名专业员工分布在115 个国家及地区的2,500多个分支机构和实验室，构建起全球化服务网络。凭借超过145 年的卓越经验和瑞士公司特有的精准度，我们帮助企业达到质量、合规与可持续发展的最高标准。
ISO组织即将发布2026版ISO 14001标准，以适应技术和理念的发展，赋能全球组织提升绩效、降低成本并保持合规。为帮助小伙伴们及时了解最新的标准变化，SGS管理与保证事业部近期成功举办ISO 14001新版标准关键变化的研讨会。针对会上大家关注的高频问题，特别邀请SGS技术专家进行专业解答。 ISO/FDIS 14001 常见问答答疑 问 针对气候与环境的考量，需纳入组织背景分析和利害关系相关方要求分析，具体应从哪些方面开展考量？ （我司主营汽车外饰件，且有产品出口至北美地区） 答 1. 识别相关方与气候变化相关要求，如来自政府政策、上级组织、客户等； 2. 识别气候变化相关应对措施中哪些是组织自愿、能够和需要参与的，常见应对措施：碳减排，清洁/可再生能源，清洁生产，生态设计，绿色采购，环保行为，生态保护，政策规划，金融支持，防灾减灾等； 3. 确定应对措施参与程度，其程度可能基于需求和能力而定，例如：碳足迹、碳减排、ESG、CSR、能源管理审计、清洁生产审计、物料衡算基础上制定节能计划、清洁能源采用、绿色采购等； 4. 基于气候变化要求在EMS中所采取的行动和措施，可能实施于不同的层级、范围和程度，根据实际识别的要求而定，大到战略、能源管理体系、ESG和CSR，小到具体运作职能的节约资源能源、绿色采购、设备的生命周期管理、绿色设计等。 5. 环境管理体系的运行需体现主动有序有效，展现基于气候变化的系统化管理。 问 合规范围增加相关方的要求（如CSR）,是否构成新的贸易壁垒？ 答 此类情况可能构成贸易壁垒，但需客观看待: 1. 识别EMS需满足的相关方要求是从1996版即有的要求； 2. 相关方要求有的是强制性有的是自愿性，例如客户、政府要求有强制性，自愿接受的相关方要求如上级组织、社区等，这些要求可能产生不同作用，如增强竞争力、展现组织社会形象、提升企业文化、提升效率、提升管理有序性和降低成本等，也有机遇存在。 问 新版ISO 9001与ISO 14001标准中都有应对气候变化的内容，二者有什么区别联系，是否可以合并管理？ 答 1. 气候变化的要求识别和应对措施是一致的，产生不同的作用和影响不同，对于QMS的作用可能是适应市场和产品标准要求、降低成本、提高效率、延长产品寿命和可利用性等，同时能够节约资源能源提高利用效率、减少废物产生、产品可循环利用等； 2. 可以合并管理，统一管理对象、控制措施和评价改进等运作和管理过程，同时产生对质量和环境的贡献。 问 公司现有管理中，每个过程均已对过程变更进行控制，请问新版标准中提及的“变更管理”与之有何区别？是否需要单独建立变更管理文件？ 答 管理体系中的变更，有体系层面的，也有过程层面的。过程层面的变更围绕过程的几个要素（人、机、料、法、环、测）的变化展开，相应的控制要求属于运营控制，其目的是确保过程输出满足过程输入（预期）。体系层面的变更，则往往与组织战略有关，基于组织的自身发展需求以及外部条件的和期望的变化，就管理体系的职责权限、过程关系、流程顺序、产品结构、运维模式、方法决策等方面实施主动或被动的变更。建立完善的变更管理程序，对变更的风险加以识别和控制，形成“战略—运营—改进”的联动，确保变更不偏离组织战略或管理体系的预期。变更管理不仅是流程问题，更体现组织治理能力。 建议将变更管理行程程序文件，以指导组织内各层面的变更管理实施。 问 如何进行各自文化的融合管理？ 答 可以从组织结构、职责职能、运作和文件等融合管理，融合程度取决于组织自身条件。 问 新版ISO 9001与ISO 14001标准均提到了文化管理要求，是需要分别制定对应管理文件，还是可以制定一份企业文化文件，覆盖质量与环境管理相关内容即可？ 答 可以分开，也可以覆盖质量、环境、安全等多方面。 问 变更管理文件能否与公司现有质量变更文件合并，共用一份文件进行管理？ 答 变更管理的要求是进一步明示和强化，并非新要求，组织对变更管理无固定和特定的模式，分散在各过程中分别管理和集中管理均可，文件也同样可分散可集中，可以是总体的，也可以是分别有质量、环境、健康安全、财务、人员等。 问 公司组织架构每年都会发生调整，对应的管理体系文件是否也需要每年同步修改？ 答 管理体系文件应与组织管理和运作实际相一致，应做对应的适当修改。 问 产品生命周期的环境影响具体如何落实？文件中如何体现？ 答 1. 不要求实施生命周期评价，只需认真考虑可被组织控制或影响的生命周期阶段； 2. 生命周期阶段将依活动、产品和服务的不同而存在差异； 3. 考虑生命周期，可基于产品或服务的设计、采购、生产、销售、运输、交付、使用、寿命结束后处理或最终处置等阶段。生命周期思考可预防或减少其活动、产品或服务在这些生命周期阶段中的不利环境影响； 4. 基于生命周期和效率的过程阶段管理示例： 设计开发：材料选择和利用率、工艺优化、使用寿命、维护维修便利节约、便于报废处置 采购：对外部供方的影响，例如EHS审计、材料要求（RoHS/Reach/ OHS/R2）、包装方式、储存环境、运输方式、交付方式 业务：对客户的影响，向客户提供便于与其工艺和运行衔接的产品，与客户协商订单下达的规格和产品顺序、预留时间和交付方式等 生产计划：减少产品和规格切换，各产品和规格切换顺序，如何熟悉工艺流程和选择工艺（与工艺策划职能合作衔接） 工艺策划：选择适宜的工艺、提高工艺效率、工艺中设备和负荷匹配 设备管理：设备选型（产品市场寿命与设备寿命的平衡）、合理策划设备维护保养方法和频次以减少消耗和生产秩序影响，设备故障、工时损失的统计分析 H.R: 具有直接和间接重大EHS影响的人员识别、能力保持和提升、适当控制和监视人员流动 财务：营业外支出的监控和分析、投资回报率、环保项目的环境经济损益分析和监视、环保费用科目设置、支出和收益 5. 主动地基于生命周期思考，寻求环境绩效提升、与其业务流程融合和与其业务发展的共赢； 6. 文件中的体现可结合在可控制、可影响过程阶段内的文件中，不拘形式，但应基于主动思考、系统策划加以实施。 问 已经获得资质的内审员，因标准转版，是否必须参加新版标准的内审员培训？若不参加，对未来企业内部审核工作会产生影响吗？ 答 内审员应具备内审能力，有效实施内部审核，在标准发生转版时，通常会有培训过程，自主学习具备能力也有可能，着重在驾驭内审有效； 如果不能真正理解标准要求，有效驾驭内审，会对内审工作产生影响，一直影响外审结果；同时，当前CNCA对认证监管中，内审和管理评审有效性也是重点监管内容，宜慎重评估内审员能力保障的方式。 问 新培训的内审员，将在什么时间按照新版标准开展培训？ 答 待新标准正式发布后，发布后应会很快即会组织培训，请持续关注认证机构和培训机构的宣传和告知。 如果本期未能涵盖您所关注的问题或您有新的见解，欢迎随时联系我们。 直播限时回看 相关推荐 1. 标准聚焦 | ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001换版修订最新进展 2. ISO 14001:2026 SGS独家解读报告：关键条款变更解析与企业应对！ 3. 标准聚焦 | ISO/FDIS 14001国际标准最终草案已正式发布！ 4. 标准聚焦 | ISO 14001:2026版修订抢先看：从合规到价值创造的绿色革命 关于SGS 作为国际公认的测试、检验和认证机构SGS在QMS领域拥有丰富的实践经验与专业技术积淀。通过专业的支持，SGS助力您高效了解标准变化，保持合规性，把握新机会，实现持续改进，增强企业应变能力。
随着新能源汽车800V高压平台广泛应用，PCB层间耐压要求从常规50V提升至500V-2000V，层间绝缘可靠性成为保障高压电子设备长效稳定运行的核心瓶颈。当前行业普遍将CAF失效管控重点放在材料选型，却忽视图形设计对层间电场分布的调控作用，导致部分高端耐CAF板材产品仍无法通过高压CAF测试。 本文聚焦PCB图形设计与层间高电压CAF测试的内在关联，深入剖析核心图形设计要素对CAF失效的影响机制，打破“材料决定一切”的认知误区，为设计工程师提供从“材料依赖”向“图形主动防御”转型的可落地设计思路，助力提升高压PCB的层间绝缘可靠性，推动高压电子设备的技术升级。误区澄清：高电压CAF失效不是“材料问题”，而是“图形问题”传统中低压CAF失效，主要沿玻纤纱束缓慢漏电，材料界面结合性能是核心因素。但电压达到 500V 及以上高压场景时，失效机理发生本质改变，图形设计影响远超材料选型。 ■ 失效主因迭代：从“通道形成”转向“电场畸变”。高压场景下，介质绝缘性能的局部劣化会引发电场集中，形成局部高场强区域，进而加速离子迁移和绝缘击穿，这与传统中低压场景下的渐进式离子迁移有本质区别；即便选用耐CAF性能优异的板材，若图形设计不合理导致电场畸变，仍会触发CAF失效，无法发挥材料的耐CAF优势。 ■ 材料与图形的角色定位：材料是基础，图形是“开关”。实验数据显示，同一种耐CAF板材在不同图形设计方案下，高压CAF测试通过率相差可达3倍以上。其中，导体间距、线路拐角形态、残铜分布、玻纱取向及过孔阵列排布，已成为决定高压CAF测试成败的关键变量，直接决定了材料耐CAF性能的发挥上限。 四大图形设计要素对层间高压CAF测试的影响 ■ 导体间距：从“满足最小电气间隙”到“追求电场均匀性”IPC 标准仅规定不同电压的最小电气间隙，多层板高压层间仅满足最小间距，无法通过 CAF 测试。内层大面积孤立铜块未接地，会形成耦合电容，抬升局部电位差，导致电场超标、介质击穿，触发CAF失效。设计建议： 严格满足 IPC 最小间距，高压层间间距比标准值提升 20%-30%； 内层孤立铜块必须可靠接地，降低局部电位差，优化电场分布。 ■ 线路拐角：被忽视的“尖端放电重灾区”线路拐角是电场集中薄弱区，直角或尖锐拐角会产生尖端效应，电场强度为平滑区域的2-3倍，加剧电场畸变，加速介质劣化和CAF通道的形成。设计建议： 高压线路优先用圆角，圆角半径≥线路宽度1.5倍； 禁止锐角、直角拐角，蚀刻后充分钝化，降低尖端效应风险。 ■ 过孔阵列：从“并列排布”到“斜列排布”的降维打击传统过孔并列排布，沿同一玻纤束形成CAF快速导通通道，大幅缩短失效时间。斜列式排布可破坏连续导电路径，增加离子迁移阻力，同等孔距下高压耐受时间提升40%以上。设计建议： 高压层间过孔阵列采用斜列排布，避免沿玻纤束平行排列； 相邻过孔间距≥过孔直径3倍，控制过孔密度，减少电场耦合。 ■ 残铜率与叠构：被低估的“介质实际厚度”内层残铜率不均会导致压合后PP填胶不足，介质实际厚度变薄，电场强度超标，引发CAF击穿；玻纤布取向与导体走向平行，会提升离子迁移概率，进一步提升CAF失效风险。设计建议： 同一内层残铜率波动≤10%，保证均匀性； 高压层间选用薄型PP，确保介质厚度达标； 玻纤布取向与导体走向呈45°夹角，降低离子迁移速率。 高压PCB设计需围绕拉大关键间距、优化孔位排列、管控电场分布、均衡铜箔结构四大核心，从图形设计源头降低CAF风险，保障产品通过严苛的层间高电压可靠性测试。后续我们将结合实际案例，深入验证线路拐角设计对高压测试的具体影响，敬请期待！
化妆品的安全与质量，是守护美丽的第一道防线。表皮生长因子（EGF）凭借促进细胞增殖分化、加速受损组织修复功能，在医美领域圈粉无数。但这一成分却绝对不能出现在日常化妆品中 —— 它会导致皮肤过度增生，引发瘢痕化、角化等问题。 国家药监局早在 2019 年 1 月发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》中就明确规定，人寡肽 - 1（即 EGF）未被收录于《已使用化妆品原料名称目录》（2015 年版），基于有效性和安全性考量，EGF 不得作为化妆品原料使用，配方中添加或产品宣称含该成分的，均属于违法产品。 一、 什么是表皮生长因子（EGF）？ 表皮生长因子也叫表皮细胞生长因子（Epidermal Growth Factor，EGF），由53个氨基酸组成，是人体内分泌的一种重要细胞生长因子，它通过与细胞表面的EGF受体（EGFR）结合，激活下游信号通路，从而促进细胞增殖、分化及组织修复，在皮肤再生、伤口愈合等领域有重要作用。但值得注意的是，EGF 是具有明确药用价值的成分，其作用效果具有强针对性，仅适合烧伤、创面修复等特定医疗场景，绝非日常护肤的 “美容成分”。 二、LC-MS/MS法的优势 既然 EGF 在化妆品中是 “违法成分”，精准检测就成为化妆品合规监管的关键环节。但目前业内针对化妆品中 EGF 的检测，尚未有统一的国家标准。中国香料香精化妆品工业协会也明确表示，目前全球尚无适用于化妆品中EGF检测的商用ELISA试剂盒。而目前常用的 ELISA 法，本身存在一定的假阳性率，需通过质谱法、免疫印迹法等技术综合判断，无法单独作为检测结果的判定依据。 面对这一检测难题，LC-MS/MS 法（液相色谱 - 串联质谱法） 凭借其独特的技术优势脱颖而出，成为化妆品中 EGF 检测的金标准，尤其适用于复杂基质中痕量 EGF 物质的定性与定量检测。LC-MS/MS 法是将液相色谱的高效分离能力，与串联质谱的高特异性、高灵敏度完美结合的核心分析技术，在生物医药 CRO 与化妆品合规检测领域被广泛认定为金标准，针对 EGF 检测，其优势主要体现在三方面： 1. 卓越的特异性与抗干扰性 化妆品的基质成分复杂，原料中蛋白质片段分解出的类似物，很容易对 EGF 检测造成干扰。LC-MS/MS 法会先通过高效液相色谱完成样品的有效分离，再针对 EGF 特异性肽段的分子量与碎片离子进行定性定量，能有效区分结构相似的干扰物（如化妆品原料中蛋白质片段分解出的类似物等），从源头避免干扰带来的检测误差，这是依赖抗体结合的 ELISA 法无法实现的。 2. 直接定性定量，结果更可靠 不同于 ELISA 法需要借助抗体或生物活性实现检测，LC-MS/MS 法可直接对 EGF 分子进行定性与定量分析，整个检测过程无需依赖抗体或生物活性，检测结果更客观、更稳定，且具备良好的可重现性，为化妆品 EGF 检测提供了最可靠的数值依据。 3. 适配复杂样品，痕量物质也能精准捕捉 日常化妆品形态多样，膏、霜、水、油等不同性状的样品，基质复杂程度各异，且 EGF 若被非法添加，通常为痕量存在。LC-MS/MS 法针对复杂基质的适配性极强，即便样品中仅含微量 EGF，也能实现精准捕捉与检测，满足化妆品合规检测的严苛要求。 三、案例揭秘，LC-MS/MS法如何助力检测化妆品中EGF 市场上曾有某款化妆品，先后出现多份检测报告，部分报告显示 EGF 检出，部分却显示未检出，检测结果的 “矛盾” 让消费者和监管方都难以判断。针对这一情况，SGS 实验室采用 LC-MS/MS 法对该样品进行了专业的重新检测，用科学手段还原了检测真相，具体检测流程如下： 样品前处理 针对化妆品膏、霜、水、油等不同性状，实验室采用定制化的前处理方案，依次进行溶解稀释、提取分层、固相萃取以及离心过滤等操作。有效去除样品中的杂质，避免基质干扰，同时保证目标物的高回收率，为后续质谱分析打下基础。 质谱分析 经过前处理的样品，进入液相色谱系统进行洗脱分离，随后在质谱 MRM 模式（多反应监测）下，实验室精准选择 EGF 特异性肽段的分子量与碎片离子，通过串联质谱完成检测。这一步能有效区分目标物 EGF 和样品中的干扰物，排除原料中可能含有与EGF类似的蛋白质分解产物的影响，最终实现对EGF 的精准定性与定量，明确得出样品是否含 EGF 的准确结论。 EGF 标样STD5色谱图 某精华液样品加标色谱图 化妆品的安全，关系到每一位消费者的肌肤健康。而精准、可靠的检测技术，正是排查隐患、筑牢安全防线的核心力量LC-MS/MS 法凭借其高特异性、高灵敏度、结果可靠等优势，成为化妆品 EGF 检测的核心技术手段，为化妆品合规监管、企业质量把控提供了科学支撑。 SGS实验室依托专业的技术平台和丰富的检测经验，以精准的检测技术为抓手，为各类化妆品提供专业、深度、可靠的检测服务，严格把控化妆品质量安全，用科学为消费者的美丽保驾护航。
自2026年1月1日起，新版《质量管理体系认证规则》已正式实施。为帮助小伙伴们及时掌握政策要点与实施要求，SGS管理与保证事业部近期成功举办新版ISO 9001核心变化及新版认证规则前瞻解读研讨会。针对会上大家关注的高频问题，特别邀请SGS技术专家进行专业解答。 新版《质量管理体系认证规则》高频问题答疑 问：审核时，最高管理者的首末次会议及面对面访谈能否授权其他高级管理层人员参加？集团采购、销售等职能部门是否可采用连线方式开展审核工作？ 答：按照CNCA各项认证规则及《国家认监委关于进一步规范管理体系认证活动切实提升认证有效性的通知》的要求，企业（组织）最高管理者应参加首、末次会议，认证机构需保留现场照片或视频等证明材料。企业（组织）最高管理者因特殊原因不能参加首、末次会议的，应当由获得授权的高级管理层其他成员参会，认证机构应当记录最高管理者缺席理由。企业（组织）最高管理者或经授权的高级管理层成员均缺席首、末次会议的，认证机构应当终止审核活动。 认证机构应当通过面对面访谈等形式，对企业（组织）最高管理者发挥对管理体系领导作用的情况进行审核，并保留现场照片或视频、审核记录等证明材料。 认证委托人的最高管理者，是指认证委托人申请认证范围活动的主要负责人或决策者，可以是一个人或一组人。认证委托人仅对其某个组成部分申请认证的，最高管理者可以是该组成部分的负责人。组织的管理体系手册中应就在管理体系中承担最高管理者职责的人员进行明确说明。 按照CNCA认证规则要求，管理体系审核活动应在认证委托人的现场实施。 问：集团母子公司在多地（不同省份）进行认证审核时，首末次会议的访谈能否由管理者代表参加，还是必须每个营业执照对应的法人参与？ 答：被一个单独的管理体系所覆盖的多场所（组织）的集团认证，在此单独管理体系中承担最高管理者职责的人员应参加首末次会议并接受访谈。 问：若企业申请注销认证，是否一年内不能再次申请？ 答：根据CNCA认证规则，提出认证申请时，认证委托人应具备的条件之一是：因获证组织自身原因被原发证机构暂停、撤销或注销认证证书已满一年。 问：监督审核超期导致证书被撤销，是否也要等待一年才能重新申请初次认证？ 答：根据CNCA认证规则，因获证组织自身原因，认证证书被暂停、撤销、注销满一年后，原获证组织方可向认证机构（包括原认证机构）重新申请认证。认证证书暂停期满后被撤销的，按认证证书被暂停的日期起算满一年。认证证书暂停后未办理恢复，认证证书有效截止日期后失效的，在其认证证书暂停满一年后方可向认证机构（包括原认证机构）重新提出认证申请。 问：若企业之前的证书不带认可标识，是否就不能转机构，只能等证书过期一年后再申请？ 答：认证证书的转换是指承认获证组织的认证历史，转换的证书与之前的认证证书保持连续性，因此仅限有认可的证书方可实施认证证书转换且应满足CNCA认证规则中规定的转换条件。非认可的证书过期后，在满足申请条件时，将按初次认证开展认证活动，具体的申请条件可参见CNCA各规则5.1.2条款。 问：新的认证规则是否适用于海外工厂？ 在DIS 版8.3条款的设计开发中，若主要设计工作在国外开展，工厂应如何应对？ 答：认证机构在境外开展的认证活动不适用于CNCA的认证规则。 问：若在南非新建加工厂，申请三体系认证时，是需找当地认证机构，还是能与国内公司一同扩大认证范围进行认证？ 答：可由申请组织自由选择认证模式。 问：产品质量国家监督抽查不合格会影响认证申请吗？ 答：按照CNCA质量管理体系认证规则，组织申请认证时，需满足的申请条件包括一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格。 如果本期未能涵盖您所关注的问题，欢迎留言。SGS的专家作为国际标准化组织（ISO）技术委员会成员，能够及时为您提供最新可靠的转版技术服务。敬请期待更多精彩内容，下期见！ 直播回看 关于SGS 作为国际公认的测试、检验和认证机构SGS在QMS领域拥有丰富的实践经验与专业技术积淀。通过专业的支持，SGS助力您高效了解标准变化，保持合规性，把握新机会，实现持续改进，增强企业应变能力。
01 项目介绍 随着全球可持续发展及低碳经济的不断推进，再生资源的合理利用已经被越来越多的品牌买家及消费者所关注，并成为市场趋势。材料重复使用有助于减少对不可再生资源的依赖，减少垃圾排放以及处理垃圾带来的环境负荷，有助于社会的可持续发展。 GRS（全球再生标准）、RCS（再生声明标准）和OCS（有机含量标准）是国际通用的对再生材料产品的自愿性认证标准，均强调了再生材料的可追溯性和供应链成分分担的原则。SGS是经Textile Exchange授权认可的GRS、RCS和OCS认证组织(Certification Body)，具备为客户提供Global Recycled Standard (GRS) 、Recycled Claim Standard (RCS)和Organic Content Standard (OCS) 认证服务的资质。 02 常见问题解答 2.1 SGS服务范围 Q: SGS的TE认证服务覆盖哪些国家和地域？ 中国大陆，香港，台湾，越南，印度等 Q: SGS的GRS/RCS认证服务包含哪些行业（产品类别）? 纺织（普通+再生） 塑料（普通+再生） 金属（普通+再生） 纸类（普通，不包含再生） 真皮Leather (普通，不包含再生） 玻璃，陶瓷类产品SGS无法受理 Q: SGS的OCS认证服务包含哪些行业（产品类别）? 不包含源头认证，比如农场，轧棉厂 从有OCS证书的企业采购有机棉纤维，纱线，面料都进行后端运用生产/销售的企业可以在SGS申请OCS认证 Q: 涉及哪些生产工序，建议申请RCS认证？ 产品生产工艺涉及电镀，氧化，电泳等，生产涉及使用的化学品大概率无法满足GRS化学品管控要求，只受理RCS认证申请 2.2 含量要求 Q: GRS认证，产品/部件再生成分含量最低要求是多少？ 再生材料成分最低含量20% Q: 如何区别GRS认证中20%和50%这两个不同的最低含量比例？ 产品或声明部件再生含量满足20%及以上，即可申请GRS认证 产品再生含量满足50%及以上，同时满足其他条件后，可申请在产品上使用GRS Logo Q: RCS认证，产品/部件再生成分含量的最低要求是多少？ 再生材料成分最低含量5% Q: RCS认证，RCS 100与RCS Blended有什么区别？ RCS 100：RCS认证产品再生含量达到95%及以上，且产品不可含有同类型的认证和非认证材料。比如RCS认证产品，95%再生消费后涤纶+5%普通涤纶，则只能使用RCS (RCS Blended) 作为Label Grade RCS Blended：RCS认证产品再生含量低于95%，不论产品组成材料成分是否同类型，都使用RCS (RCS Blended) 作为Label Grade Q: OCS认证，产品/部件再生成分含量最低要求？ 有机棉再生成分最低含量5% Q: OCS认证，OCS 100与OCS Blended有什么区别？ 产品中含有同类型的认证和非认证材料不可以使用OCS 100声明，即OCS 100中的材料必须是不同类型的，比如含有95%有机棉+5%涤纶的T恤可以使用OCS 100标识；如果95%有机棉+5%普通棉，则不能使用OCS (OCS 100)，只能使用OCS (OCS Blended) 标识 Q: 哪些产品，建议申请部件认证，而非整体认证？ 产品整体再生含量不足或者除声明部件外，其他部件的材料成分非常复杂，写不太清楚的时候，如： 电子产品，比如充电宝，里面的线路板，电池都不是再生材料，主要是外壳为再生材料 Final product（可以出售给消费者的产品），产品部件可以明确拆分，且声明部件的声明材料含量满足要求。比如雨伞的面料和伞架，遮阳棚的篷布和金属支架等，雨伞的面料和金属支架是可以明确拆分的，伞布是再生面料且含量满足20%，金属伞架非再生，可以申请部件-Fabric 的认证 2.3 认证申请 Q: 如果客户还没有生产过认证产品，能否申请认证？ 可以 接受普通真实订单的模拟追溯验证，即将产品生产实际使用的普通材料用声明材料进行替换，进行不同材料成分和含量计算 之前从未认证过的企业，有可能在申请认证之前采购过声明材料，生产过相关产品。在该情况下，我们鼓励您整理相关订单的资料 Q: 原证书已经已经过期，能否续证？ 原证书过期超过180天，算首次认证。但CB仍旧会联系上家CB索要上次审核报告和记录 如果原证书过期没有超过180天，则仍旧算换证审核（Renewal/Transfer) Q: 原证书还没过期，提前多久可以启动申请年度复审？ 在一般情况下，我们建议被认证方SC过期前2-3个月就启动申请复审。如果安排合理，新证书通常会在原证书到期后的第二天签发，避免证书脱节；如果有特殊考虑，客户也可以提前撤销原证书，直接签发新证书 Q: 企业先申请了GRS认证，后续要申请RCS认证，可以免费签发吗？ 同时满足下面两个条件的可以免费： 1. RCS产品与GRS产品应一致，且生产地址和生产工艺相同；如果地址不同，或者工艺不同，则需要重新安排审核 2. 是否已免除过一次RCS证书费用。这是因为依照TE规定，不论是否在同一家CB， 同地址同工艺产品在GRS证书基础上仅可免费签发一次RCS证书 Q: SC签发后，增加产品，是否都可以文审完成且免费？ 如果增加的产品和原证书上产品工艺一样，可以文审完成且不收取任何费用；如果是工厂完全不同工艺的产品，原认证审核时没有纳入审核，则需要重新安排现场审核，并收取相应费用 2.4 TC申请 Q: 企业没有申请认证获得SC证书，能否向SGS申请TC证书？ 不能，SGS向申请方签发TC证书的前提是企业已获得SC，且SC证书必须由SGS签发 Q: 客户还没下订单，企业还没有认证产品的生产，能否申请TC？ 不能，只有实际生产的产品才能申请TC， 申请TC的时候会根据实际材料使用验证成份和含量 Q: SC签发后，TC账号如何开通? 目前，SC签发后系统不会自动开通账号，仍旧需要您提供联系人姓名，邮箱和联系电话，由SGS办公室后台开通。 目前SC常规扩项（增加同工艺产品，增加/替换独立持证分包商等）申请也是用同一账号在系统申请 Q: TC什么时候签发？ 客户SC在SGS签发后，发货日期须在SC有效期内才可以申请TC Q: 一般在什么时候可以开始申请TC? SGS建议被认证方在出货产品中最早的出货日期（Shipment Date）起90个自然日内向认证机构提交完整、有效的TC申请；但91-180个自然日内的申请依然会被受理。 Q: 大约要多长时间才可以发证？ 按照TE规定，全部资料提交完毕，认证机构须在14个日历天内完成技术评审。实际操作中SGS最快2个工作日即可签发TC 03 SGS服务能力 作为全球知名的测试、检验和认证机构，SGS凭借超过100多年的审核和验证经验，得到了多个国家地区及众多专业组织的认可。我们的专职审核员和响应迅速的支持团队确保为客户提供最为高效便捷的解决方案部署和实施。依托遍布全国的服务网络，SGS提供的解决方案包括GRS/RCS/OCS认证等，能在最快3个工作日内安排审核，并通过数字化证书管理系统，最快2个工作日可出具TC证书。我们矢志以诚信和专业的第三方服务，为供应链上下游的贸易活动和中国消费者的品质生活保驾护航。 在每一个需要确信的时刻，我们都在您身边。
01 项目介绍 SMETA，在全球范围内被广泛使用的可持续与责任供应链审核方法论。 任何企业或机构均可以借助SMETA对其自身的工作场所、供应商，及其他供应链合作伙伴等，在社会或环境方面的合规表现进行评估与衡量，以助力供应链尽责管理与ESG（环境、社会和治理）管理。 02 审核常见问题解答 Q: 申请SMETA审核，必须要注册成为Sedex会员吗？ A: SMETA审核只面向Sedex会员开放，被审核方需要注册为Sedex供应商会员才可以申请SMETA审核；审核报告完成后，被审核方可以在Sedex平台查看自己的SMETA报告，以及向客户分享报告。 Q: 在何种情况下工厂可选择通知审核？A: 目前可选的类型包括：全通知、半通知、不通知；越来越多的买家选择半通知或者不通知的类型，但在买家接受的情况下，工厂依然可以进行通知的审核。 Q: SMETA审核有效期是多久？A: Sedex认为可参考的审核信息有效期为24个月，但具体有效期依然取决于买家，比较常见的有效期为一年，也有的买家会根据审核结果判定有效期长短。 Q: 全审结束之后多久可以要求跟进审核？ A:Sedex要求跟进审核不得安排在超过最近一次全面审核日的12个月后，超过12个月的审核视为周期审核（或年审）。具体一年内何时安排取决于买家的要求以及NC类型，跟进工资工时问题至少需要两个新月份的记录；如果没有工资工时的问题，或者不需要跟进工资工时的问题，工厂整改完成即可申请跟进审核。 Q:在现场审核开始前完整、准确地填写SAQ(Self-Assessment Questionare)对工厂有哪些益处？ A:SAQ中的一系列问题是围绕企业在经营过程中政策法规和实践相关的，与SMETA审核的四个支柱（劳动权益，健康安全，环境和商业道德）密切相关，使用SAQ信息可以帮助企业为SMETA审核做好准备，SMETA报告中也会体现工厂是否提供了SAQ。 Q: SMTEA和BSCI、SA8000有什么区别？ A:很多接受SMETA的买家也接受BSCI和SA8000，但它们的输出结果不同，SMETA和BSCI是审核，不出证，最终输出是审核报告，而SA8000是认证，企业通过认证后会获得证书。 另外，SMETA和BSCI审核采用不同的方法论，报告格式亦有不同；SMETA的特点是其没有最终等级或者分数，买家可以自行决定审核是否通过；而BSCI审核结果会有ABCD等不同的等级。 Q: 工厂在过去12个月内搬迁过地址，审核范围怎么看？ A: SMETA审核并没有针对搬地址的情况做出要求，只是要求新成立的工厂要有至少3个月的工资工时记录才可以审核。因此，如果只是搬迁，没有重新注册营业执照或者大规模的重新招聘员工，还是可以正常安排审核，工厂需要准备过去12个月的工资工时记录（新地址+老地址）。如果搬迁后重新注册了营业执照，则按照新工厂的要求：需要在新地址产生至少3个月的工资工时记录才可以审核。 Q:工厂想要显示与之关联的贸易公司在报告里，如何操作？ A:SMETA报告中不体现贸易公司的信息，也不体现客户或者最终买家的信息；如果需要体现贸易公司的信息，只能在报告中合适的地方进行备注。 SMETA报告中Site Name是指被审核工厂，Company Name一般是工厂的母公司，集团公司，或者工厂自己；如果贸易公司和工厂是工贸一体的关系，也可以在Company Name写贸易公司的名称，但如果只是贸易关系，则只能在报告中备注这一信息。 Q: 怎么看NC的严重程度？ A: Sedex平台的NC等级一共有四种：Business Critical、Critical、Major、Minor。当报告在Sedex平台提交之后，工厂可以查看每个NC对应的等级。 Q: 目前常见的Verification Method验证方法（Follow-up/Desktop Review ）如何操作？ A: Verification Method与NC的关闭方式有关，Follow-up的问题需要现场跟进，Desktop Review的问题可以文审关闭。 Q: SMETA报告中的CAR是什么NC，如何关闭？ A: CAR即Collaborative Action Required（需要采取的协作措施），是SMETA 7.0新增的一种NC类型，CAR问题无法在现场跟进审核或文审中关闭，系统里没有关闭的操作，直到下一次年审（full audit）重新评估CAR问题。工厂可以上传CAR的改善措施，此时CAR的状态会从Open变为Ongoing。 03 SGS服务能力 作为国际公认的测试、检验和认证机构和备受信赖的关联审核公司，SGS提供完备的SMETA审核和培训服务。凭借100多年的审核和验证经验，我们的专职审核员和响应迅速的支持团队提供最为高效便捷的解决方案部署和实施。SGS提供的包括SMETA审核在内的解决方案，依托遍布全国的服务网络，竭诚为您提供值得信赖的专业技术服务。我们矢志以诚信和专业的第三方服务，为供应链上下游的贸易活动和中国消费者的品质生活保驾护航。 在每一个需要确信的时刻，我们都在您身边。
在洁净室和相关受控环境中，设备的“洁净度”直接影响整个环境的稳定性和产品安全。如何科学评估一台设备是否适合在特定洁净等级的环境中运行？国际标准ISO 14644-14:2016给出了明确答案——它通过空气中颗粒物浓度来评估设备的使用适宜性，成为洁净室设备选型与验证的重要依据。 ISO 14644-14：管什么？不管什么？ 适用范围：针对机械、测量设备、工艺设备、组件及工具等，评估其在洁净室/受控环境中使用时，是否符合ISO 14644-1规定的空气颗粒洁净度要求，颗粒尺寸覆盖0.1μm至≥5μm。 不涵盖内容：不涉及生物污染评估、去污剂/技术适用性测试、设备清洁性、材料设计与选型要求、材料物理特性（如静电、热性能）等8类内容。 核心流程：5步闭环完成设备适配性评估 前期准备：明确设备使用的洁净室等级（按 ISO 14644-1 划分）、设备运行模式（空载/负载）、测试环境条件（温度、湿度、压差），同时确认测试仪器（颗粒计数器）的校准有效性。 背景值监测：在设备未运行时，按 ISO 14644-3 要求布点，监测测试区域的空气颗粒背景浓度，确保背景值符合目标洁净室等级，避免干扰设备自身产尘评估。 设备产尘测试：启动设备并按实际工况运行（如连续运行1小时），在设备关键产尘区域（如排气口、操作面）及周边布点，同步监测颗粒浓度，记录设备运行时的产尘量。 数据对比分析：计算“设备运行时颗粒浓度 - 背景颗粒浓度”的差值，判断该差值是否在目标洁净室等级的允许偏差范围内，核心是确保设备产尘不会导致洁净室等级不达标。 结果判定与报告：若差值符合要求，判定设备“适宜在该等级洁净室使用”；若超标，需分析产尘源并整改后重新测试，最终形成包含测试条件、数据、结论的正式报告。 在半导体、制药、生物科技、精密制造等领域，洁净室不仅是“清洁的空间”，更是可控的微环境。设备若自带“污染源”，再高级的洁净系统也难以保障生产安全。SGS提供专业的设备发尘量测试服务，可模拟设备在洁净室内的实际运作状态，通过精准测量其发尘量，评估该设备适用于何种等级的洁净环境。我们协助各类厂商进行无尘室动态模拟发尘量测试，为设备准入与洁净室管理提供科学依据与合规支持。
弧焊电源是电弧焊机的核心部件，根据其工作原理、输出特性和技术特点，可分为以下几大类： 1. 按输出电流类型分类■ 交流弧焊电源（AC） 特点：输出电流为交流电，电弧周期性熄灭和重燃。 典型应用：铝镁合金焊接（需配合交流氩弧焊）、碱性焊条焊接（如E5015）。 代表设备：工频交流弧焊变压器（如BX1、BX6系列）。 ■ 直流弧焊电源（DC） 特点：输出电流为直流电，电弧稳定，适合大多数焊接工艺。 细分类型： 直流正接（DCEP）：焊枪接负极，工件接正极（适用于厚板、钨极氩弧焊）。 直流反接（DCEN）：焊枪接正极，工件接负极（适用于薄板、碱性焊条）。 代表设备：整流式直流焊机、逆变式直流焊机。 ■ 脉冲弧焊电源特点：输出周期性脉冲电流，通过调节脉宽和频率控制热输入。 典型应用：精密焊接（如不锈钢、薄板）、全位置焊、自动化焊接。 2. 按电源结构和工作原理分类■ 弧焊变压器（工频交流） 原理：通过变压器降压，输出低电压、大电流的交流电。 优点：结构简单、成本低、维护方便。 缺点：效率低、体积大、电弧稳定性较差。 典型型号：BX系列（如BX1-500）。 ■ 硅整流弧焊电源（直流） 原理：变压器降压后，通过硅二极管整流为直流电。 优点：相较于交流弧焊电源，其电弧稳定性更好，适用焊条种类更广泛。 缺点：体积较大，逐步被逆变技术取代。 典型型号：ZXG系列（如ZXG-400）。 ■ 逆变式弧焊电源 原理：将工频交流电→直流→高频交流（20kHz-100kHz）→再降压整流为直流。 优点：体积小、重量轻、节能（效率达80%-90%）、控制精度高。 细分类型： MOSFET逆变：适用于小功率焊机。 IGBT逆变：主流技术，功率更大、可靠性高。 典型应用：手工电弧焊（MMA）、氩弧焊（TIG）、气体保护焊（MIG/MAG）。 ■ 发电机式弧焊电源（内燃机驱动）原理：通过柴油机或汽油机驱动发电机发电。 典型应用：野外施工、无电网场合（如石油管道焊接）。 缺点：噪音大、能耗高、污染重。 3. 按外特性分类■ 陡降特性电源用于手工电弧焊（MMA），短路电流小，防止焊条粘连。■ 平特性电源 用于气体保护焊（MIG/MAG），电流稳定，适合送丝焊接。■ 多特性可调电源 现代逆变焊机常具备多种外特性曲线，适应不同工艺需求。 4. 按特殊功能分类■ 数字化弧焊电源 采用DSP或单片机控制，可实现精确参数调节、存储焊接程序，适用于自动化焊接。 ■ 智能化电源 集成自适应控制、故障诊断等功能（如自动识别焊条类型、调节参数）。 5. 按应用工艺分类■ TIG焊电源：需高频引弧和稳弧功能（如直流/交流脉冲TIG）。 ■ MIG/MAG焊电源：平特性+送丝机协同控制。 ■ 埋弧焊电源：大电流输出（1000A以上），多为直流或交流方波。 选择建议● 普通焊接：IGBT逆变焊机（如ZX7系列）。● 铝合金焊接：交流方波氩弧焊机（如WSME系列）。● 高精度需求：数字化脉冲焊机（如福尼斯TPS系列）。 不同电源各有优劣，需根据焊接材料、工艺要求及预算综合选择。关于我们SGS焊接与粘接认证服务，致力于为优秀的工业制造企业提供全面一站式的资质认证与专家级焊接粘接技术支持服务范围涵盖轨道交通、汽车制造、风电储能、航空航天、钢结构等核心工业领域提供企业资质认证和人员资质培训服务，具体项目包括EN17460/EN15085/ISO3834/ISO21368/EN1090/国际标准焊接工艺评定与焊工资格考试/粘接工艺评估与测试等， SGS致力于成为您值得信赖的专业合作伙伴。
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