对于深耕欧盟市场的IVD企业而言，“IVDR过渡”是核心议题。如何精准把握政策要求、高效推进过渡工作，避免产品被迫退出欧盟市场？ SGS技术专家针对IVD遗留设备特别撰写了白皮书，系统梳理清晰的IVDR过渡路径，全方位助力企业平稳完成合规升级，长效布局国际市场！ 什么是遗留设备？ 遗留设备是指在2022年5月26日之前已经按照IVDD要求投放到欧盟市场并且在过渡期间持续在欧盟市场流通的的IVD设备。 过渡性条款规定 欧盟已为不同风险等级的体外诊断器械（IVD）设定了过渡期截止期，为企业争取了更多时间。过渡期要求规定满足要求的IVD遗留设备（根据IVDD自我声明或具有IVDD CE证书）可进入市场，截止至以下日期： 2027年12月31日，适用于现在属于D类的设备，以及所有经IVDD认证的设备 2028年12月31日，适用于现在属于C类的设备 2029年12月31日，适用于现在属于B类和A类无菌设备 过渡期间不适用于非无菌A类设备 但是，遗留设备需要满足以下过渡期要求，才能享受过渡期延长时间： 在此期间，未对设备设计和/或预期用途做出任何重大改变（MDCG 2022-6）。 在2025年5月26日前，建立符合IVDR的合适质量管理系统（QMS）（IVDR第10条）。 已向IVDR公告机构在下列截止日期内提交认证申请： 2025年5月26日(D类)以及所有经IVDD认证的设备 2026年5月26日对C类设备 2027年5月26日对B类和A类无菌设备 制造商和公告机构不得晚于相应年度的9月26日签署书面协议。 对于持有IVDD证书的设备：IVDD证书必须有效，且在2024年7月9日没有撤销。 从IVDD升级到IVDR包括几个关键步骤： 理解IVDR要求和识别适用部分： 熟悉IVDR的特定要求，包括分类规则、性能评估、后市场监督(PMS)和警惕性报告。与之前的IVDD相比，IVDR的要求更加严格。 完善质量管理体系（QMS） 确保您的QMS符合IVDR的要求质量管理体系必须涵盖组织的所有相关领域，包括流程、程序和设备质量。 全面的性能评估 对您的设备进行全面的性能评估，包括必要时的临床性能研究。IVDR更加强调设备的临床性能。 强化风险管理 ........ 欢迎扫码领取完整版白皮书 扫描上方二维码免费获取白皮书 《IVD遗留设备如何顺利过渡到IVDR》 相关培训 关于SGS SGS NB1639已正式获得IVDR Regulation (EU) 2017/746体外诊断医疗器械授权，可针对性为Class A Sterilize（A类无菌）、Class B及Class C类产品提供IVDR认证及过渡期转换服务；同时，还能为IVDD下的遗留器械出具确认函（Confirmation Letter），助力制造商在过渡期内合法合规销售产品。
电路板离子污染是电子制造业及相关应用领域中不容忽视的质量隐患，其本质是电路板在生产、存储或使用过程中残留的可电离物质（如助焊剂残留、手指汗液盐分、环境粉尘等），这些物质在潮湿环境下会形成导电通路，成为导致电路板腐蚀、漏电、寿命缩短的核心诱因，对电子设备的可靠性与安全性构成严重威胁。 离子污染的三大核心危害 电化学腐蚀：离子溶解后形成微电池，腐蚀铜箔、焊点，导致线路断裂、接触不良。 绝缘性能下降：离子导电会引发漏电、漏电流增大，严重时导致短路、芯片烧毁。 可靠性失效：长期残留会加速电路板老化，尤其在汽车、医疗、工业等高温高湿场景，易引发突发故障。 离子污染的四大主要来源 生产端：助焊剂残留（最主要）、电镀液残留、清洗剂残留。 操作端：手指接触的汗液（含盐分、油脂）、工具残留的化学物质。 环境端：空气中的粉尘、盐分（沿海地区）、工业废气。 存储/使用端：包装材料析出物、使用环境中的湿气、化学溶剂侵蚀。 离子污染的关键管控措施 生产后彻底清洗：优先用免清洗助焊剂，必要时用专用清洗剂（如异丙醇）去除残留，避免水洗后烘干不彻底。 操作规范：全程佩戴无粉防静电手套，避免裸手接触电路板焊盘和线路区。 存储环境控制：保持干燥（湿度40%-60%）、清洁，用防静电密封袋包装，避免靠近盐分、化学溶剂区域。 定期检测：使用离子污染测试仪（如IPC-TM-650标准方法），定期抽检电路板残留量，超标及时处理。 目前，PCB/PCBA污染检测主要依据IPC-TM-650 2.3.28方法，针对7种阴离子、6种阳离子及8种弱有机酸进行全面检测与管控。各大电子厂与车厂也在此标准基础上，制定了厂内专属的离子监控项目。在检测技术方面，除离子色谱分析外，还可搭配前处理方法或C3设备，实现对PCB/PCBA局部部位或特定点位的精准检测。SGS超痕量分析实验室可协助客户开展电路板离子污染检测服务，通过精准检测确认离子污染程度是否符合工艺要求及各大主机厂的规范标准，从源头规避污染风险，确保最终产品的可靠性与安全性。
随着陆上风机朝着更大容量、更高塔架方向加速迈进，10MW 级机组已成为主流，塔架高度更是突破160米、向185米级别攀升。在这一趋势下，混塔式结构凭借“下部混凝土段强刚度+上部钢筒段高柔性” 的复合优势，成功解决了传统全钢塔成本过高、全混凝土塔运输安装困难的痛点，成为支撑大功率机组的核心选择。超高混塔式风电机组动力学分析研究仍处于起步阶段，超高混塔式风电机组的力学性能具有独特的复杂特征。 传统混塔设计的局限性目前混塔工程计算方法和有限元计算方法较为常用，但这两种方法具有一定的局限性:无法完整考虑非线性特性规设计复核多基于线性假设，忽略材料非线性（混凝土开裂、钢材屈服）、几何非线性及边界非线性实际工程中，这些非线性效应会显著影响塔架动力响应，极端风速下可能导致应力超限或位移放大，常规复核易低估风险。缺乏全系统耦合分析能力常规方法多采用部件独立分析或拟静力分析，未考虑桨叶-伺服控制-塔架的全耦合特征，忽略气动荷载与结构响应的动态相互作用。混塔作为机电-土木综合体，伺服控制策略（变桨、偏航）与结构动力学行为紧密关联，常规复核难以反映这种耦合效应，导致计算结果偏差。建模效率与精细化不足常规建模依赖手动操作，塔架结构复杂（多节段、布筋复杂）时，调整设计参数或优化方案的效率极低，难以适应快速迭代需求。无法实现精细化建模，难以考虑预应力损失、施工缺陷（缺胶、错台）等细节，而这些因素对混塔长期可靠性影响显著。工况覆盖与校核精度有限常规复核多针对单一或少数工况，难以覆盖 IEC 标准规定的全工况（如极端湍流、故障停机、地震等），易遗漏关键风险场景。缺乏多保真度模型支持，无法根据设计阶段（初步设计、优化设计）灵活调整精度，要么精度不足（难以支撑失效模式识别），要么耗时过长（不适用于大规模验算）。对工程实际需求适配性差常规复核未形成 “设计 - 校核 - 优化” 的闭环流程，难以结合机器学习等技术实现设计变量与性能指标的关联分析，优化效率低。无法有效支撑水平位移角限值确定、疲劳寿命评估、倒塔事故溯源等实际工程问题，而这些正是保障混塔安全运行的关键。SGS专家团队提出的一体化非线性动力学设计方法，可有效解决传统设计方法的不足团队构建“分离式设计+一体化校核”的闭环体系，通过Python 编程实现工程算法自动化，大幅缩短设计周期并降低人为误差；参数化有限元建模技术可动态调整壁厚、材料属性等关键参数，实现设计方案的快速迭代优化；多体动力学与有限元联合仿真的高保真度模型，精准捕捉材料、几何、边界非线性特征及气动-结构耦合效应，提升复杂工况下动力学响应分析的准确性与可靠性。 从技术验证来看，中保真度（Simpack+Matlab/Simulink+OpenSees）与高保真度（Simpack+Abaqus）联合仿真模型，经与国际主流分析工具OpenFAST对比，动力响应误差控制在2%以内，既保证了分析精度，又实现了计算效率的灵活适配。在极端风速、地震等复杂工况下，该方法能全面覆盖极限、疲劳、故障等各类荷载场景，为结构安全提供全生命周期保障。 针对非线性特性影响，通过耦合模型精准模拟材料非线性与几何非线性效应，为极端风速条件下的结构设计提供科学依据；基于动力学分析的结构优化，使过渡段应力分布更均匀，混凝土刚度衰减显著减缓；创新提出的水平位移角限值可靠度确定方法，填补了行业标准空白，为结构安全性评估提供关键指标典型技术应用基于动力学分析的结构优化通过一体化非线性动力学设计方法，可在确保结构稳定性的基础上，优化塔架结构，实现设计合理性与综合成本的平衡。 疲劳寿命评估一体化非线性动力学分析，通过考虑各种工况和外部环境的影响，能够更有效地评估混塔疲劳寿命。 混塔缺陷影响分析通过一体化仿真和对缺陷的模拟，可以分析特定缺陷对混塔的影响，并复原/推测缺陷发展。这种方法为缺陷分析和事故调查提供了理论基础。 选择SGS混塔服务的优势■ 专业团队配置SGS具有丰富的混凝土检测人员储备，包括载荷、结构评估专业工程师、多年从事混凝土行业的检验工程师、安装质量管理工程师、注册质量管理人员，可以为您解决从设计评估、生产管理、运输安装直至运行阶段的全流程质量管理服务。 ■ 技术先进SGS同时开发了低频阵列混凝土检测方法及大体积混凝土声波散射法，可准确、直观地检测内部缺陷及冷缝情况。各种检测方法的综合应用，可有效的控制混凝土塔筒质量，降低风险。■ 业绩丰富SGS混塔团队已经为众多国内客户，客户包括混塔厂家、设计单位、主机厂、业主；服务内容包括设计评估、生产质量管理、安装过程监督、混塔检测、失效分析等服务。 如果您有风机基础、土建方面的疑问，请联系SGS，我们将会给您专业的意见和服务。 关于SGS风能技术中心 SGS风能技术中心隶属于工业服务电力及能源团队，2008年起从事新能源检测认证服务，历史积淀深厚；SGS已为国内及全球客户服务5万余台次，容量130吉瓦。 风能团队由各专业工程师组成，专业工程师具有丰富的行业经验，专业范围涵盖土建、电气、机械、叶片、无损、安全、风机检测、载荷、结构、储能、风资源等，服务范围覆盖新能源全生命周期。可提供各个阶段的综合解决方案，为客户提供全面的服务，借助全国200多家自有实验室，可实现快速响应。风机安全排查服务获得CNAS 17020资质（注册编号：IB0058-023）；多年的风机检测和风机安全排查实践，检查工作更具专业性与针对性 。
在PCB（印刷电路板）可靠性测试中，导电阳极丝（CAF）测试是评估其在高温高湿环境下长期稳定性的重要手段。然而，在实际测试过程中，工程师常会发现一个令人困惑的现象：被测PCB样品的绝缘电阻值并非持续稳定地下降，而是在某个时间点出现“突然下降”，随后又可能在短时间内“回升”至较高水平（如下图红框所示）。 在不考虑外部因素的影响（如设备，电磁干扰等）的情况下，这一“先降后升”的现象，背后隐藏着怎样的物理机制？现象本质：CAF通路的动态循环CAF测试中观察到的阻值“先降后升”现象，其本质并非真正的“自愈”，而是一个动态的、可逆的物理过程，即 CAF导电通路的“形成-断裂-再形成”循环。 流程说明 1. 导电通路建立：随着铜离子在阴极不断沉积，金属铜或铜盐构成的导电细丝逐渐延伸，最终跨越绝缘间隙，建立完整的导电通路。 2. 焦耳热效应：当电流通过高阻值的CAF通路时，根据焦耳定律产生显著热量：P = I² × R由于CAF通路细小，热量无法及时散发，导致局部温度急剧升高。 3. 通路烧断：CAF丝最薄弱处发生熔断，导电通路被物理切断，绝缘电阻迅速回升。 我们可以将这一过程想象为在PCB内部的一条河流上： 初始状态：河流无桥，两岸无法通行（绝缘） 搭建浮桥：工人（铜离子）沿浮木（基材缺陷）搭建通路 桥梁连接：浮桥连通，两岸通行（阻值下降） 压力过大：重物（电流）通过，浮桥坍塌（阻值回升） 循环往复：条件具备时，重新搭建 CAF测试中阻值的“先降后升”现象，本质上是一个动态的、不稳定的“微短路”过程。它不是一次性的、永久性的短路，而是一种间歇性的、脆弱的电气连接。现象影响：对可靠性评估的挑战CAF测试中阻值的间歇性波动，对PCB的可靠性评估构成严峻挑战： 传统失效判定标准可能失效 单次采样可能错过阻值下降峰值 间歇性微短路导致难以复现的故障 增加售后维修难度和成本 间歇性失效特征：在实际应用中表现为“时好时坏”的故障现象，对高可靠性应用构成致命威胁。风险提示：汽车电子控制单元（ECU）中的间歇性CAF短路可能导致发动机控制信号错误，引发动力中断或失控。
在汽车电子领域，IC与PCB的焊点是核心连接点，但易受振动、高低温等车载环境的影响，导致焊点疲劳、开裂，引发设备故障。为提前识别这一风险，板级可靠性（BLR）测试应运而生，用于验证焊点强度与稳定性，保障汽车电子长期可靠运行。 为规范此类测试，汽车电子协会（AEC）制定了AEC-Q007标准，作为BLR测试的核心依据。该测试以IC与PCB板的焊点为核心验证对象，通过设计"菊花链"(Daisy Chain)导通回路，评估焊点抵抗热疲劳、机械冲击的能力，最终确保IC与PCB的连接在整车生命周期内稳定可靠。BLR测试流程与方法 菊花链设计原理菊花链作为一种结构化测试载具设计，通过串联元件的关键互联点(如焊点、引线键合、凸点)形成导电通路，实现对板级互联失效的精准监测。这种设计巧妙地将"隐性互联失效"转化为"可量化电信号"，为可靠性评估提供直接依据。选择菊花链的核心依据是：需要暴露哪些互联结构的可靠性风险。AEC-Q007将菊花链设计分为4个等级，针对不同的元件封装类型和测试目标，选择合适的菊花链层级至关重要。不同封装的菊花链选择 1. 基于引线框架的封装：包括SO、QFP、QFN、多排QFN、SON等。菊花链布线及等级： 测焊点和基板布线可靠性选Level 2； 测键合/凸点可靠性选Level 1； 测封装全链路可靠性选Level 0。 有引脚和无引脚封装的菊花链层级示例：带有引线键合的透明封装俯视图 2. 基于基板的封装：包括BGA、FCBGA、LGA、FCLGA等。菊花链布线及等级： 测焊点可靠性选Level 3； 测焊点和基板布线可靠性选Level 2； 测键合/凸点与芯片连接可靠性选Level 1； 测全链路可靠性选Level 0。 菊花链层级示例：基于基板的封装 3. 基于晶圆级封装：包括WLCSP、FOWLP等。菊花链布线及等级： 测RDL表层布线可靠性选Level 2（含RDL表层布线）； 测RDL与芯片Pad的连接可靠性选Level 1（含RDL到芯片顶部金属层的路径）； 测全链路可靠性选Level 0（包含芯片内部布线）。 菊花链层级示例：基于晶圆级封装 PCB板及焊盘设计要点 1. PCB板叠层：推荐使用8层铜；厚度优选1.6mm。对于菊花链布线，AEC建议谨慎使用过孔。 2. 焊盘：主要有非阻焊定义(NSMD)焊盘和阻焊定义(SMD)焊盘两种。温度循环性能通常更优的是NSMD焊盘；而机械测试(如跌落测试)中SMD焊盘往往表现更佳。左列图示为NSMD焊盘，右列图示为SMD焊盘 3. 组件间距：被测组件之间需要有足够间距，建议组件彼此之间至少相距12.5毫米(0.5英寸)。 基于BLR的TC测试通过模拟器件在汽车整个生命周期中经历的极端高低温变化，加速焊点因不同材料热膨胀系数（CTE）不匹配而产生的疲劳失效。其基本流程是将测试板置于温箱中，在设定的高温和低温极限之间进行反复循环。 1. 温度循环测试条件IPC-9701 测试条件：所选 TC 循环条件必须与 MCM 的预期使用环境相匹配（例如，若用于发动机舱，则可能规定采用 TC3 或 TC4，其他位置需要与客户沟通应用环境来定义温度点）。同样，热循环次数（NTC）也必须与目标使用环境相对应。升温/降温速率、保持时间及总测试时长均按 IPC-9701 定义执行。可用 MCM 本身替代 IPC-9701 要求的双链测试样件，但前提是该 MCM 能够对角部的焊点连接进行电气测量，并覆盖具有代表性的最外排焊点，以及位于或靠近主要芯片区域的焊点连接。 2. 电阻连续监测电阻连续监测：在整个温度循环过程中，监测系统会持续记录菊花链回路的电阻值。电阻的突然增大或开路直接指示焊点失效。即使微小的裂纹也可能导致电阻的阶跃式变化，这是判断失效的重要依据。 总而言之，AEC的BLR测试是确保汽车电子模块焊接可靠性的关键环节，它通过模拟严苛的车载环境应力，为芯片上板后的长期稳定运行构筑起坚实的质量基石，是智能汽车时代不可或缺的安全防线。
背景耳机的使用场景丰富多样，包括：日常出行（公共交通和步行外出）、学习工作（办公室和图书馆）、运动健身（跑步、健身操和游泳）、娱乐休闲（在家观影和游戏）。不同的场景可能会产生各种故障，例如：喇叭不出声音、充不上电、有杂音、蓝牙匹配不上和插头与插孔接触不良等。耳机失效的原因可从硬件、连接、软件设置、使用环境等几个方面进行分析。耳机失效案例耳机在正常使用中突然没有声音，重新连接和调整音量均无任何声音发出。失效分析方案 失效分析系统流程详解标准外观显微检验■ 目的：排除机械损伤导致的初步失效。■ 方法：采用高分辨率光学显微镜（分辨率≤1μm）对样品表面进行全域扫描，系统性检测磕碰（Impact Mark）、刮擦（Scratch）、裂痕（Crack）等机械应力痕迹。重点观察封装完整性、焊点形变及材料界面分离现象，为后续非破坏性分析提供基础判据。电学特性对比测试（IV测试）■ 目的：通过良品/失效品电性差异定位失效点。■ 电性确认：利用分析仪测量关键端口的电流-电压（I-V）曲线，量化短路（Low Resistance）、开路（High Resistance）、漏电（Leakage Current）等异常参数。结合产品规格书（Datasheet）识别偏离设计规范的电气参数。热点分析■ 异常区域确认：使用红外热成像检测异常温升区域（分辨率±0.03℃）。■ 失效点定位：采用微光发射显微镜（EMMI）或光致发光（OBIRCH）技术捕捉载流子辐射热点。破坏性分析■ 开盖检查：选用等离子刻蚀（Plasma Etching）或化学腐蚀（Fuming Nitric Acid）暴露失效层，采用金相显微对缺陷位置处进行形貌观察和分析（如电迁移枝晶、介电层击穿孔）。■ 去层：通过逐层去层（Total Delayer）的方式对异常位置处每层进行形貌观察。■ 失效判定：基于微观结构特征（晶格畸变、金属间化合物异常）判定失效根因（过流、过压导致失效）。验证性分析■ 应力模拟：在良品上施加过压、过流应力。■ 对比分析：同步采集失效参数临界点数据。■ 分析验证：确认复现的缺陷与原始失效电性特征保持一致。 失效原因分析图例 改善意见优化封装设计、稳定电源供应、强化电流保护、提高工艺质量。失效分析流程前期沟通→详细信息调查表→分析方案及报价→实验室检测、分析→分析报告→分析结果反馈表。关于SGS服务作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS是质量和诚信的基准，对产品测试有着丰富的经验，我们将持续提供优质高效的产品认证服务，助力企业顺利进入国际市场。
一、前言 在药品研发与生产的全流程中，符合 GMP（良好药品生产质量规范）的质量控制是确保药品安全、有效、可循环生产的关键环节。近年来，核磁共振（NMR）技术凭借其非破坏性、定性与定量兼备的特性，已成为制药行业重要的分析和质量控制手段。 二、JEOL 400 MHz NMR 仪器概述 JEOL 400 MHz 核磁共振波谱仪，是日本电子（JEOL）公司生产的一款高性能超导傅里叶变换核磁共振（NMR）谱仪。该设备广泛应用于药物化学、生物化学、有机化学、高分子化学及材料科学等领域，可用于分子结构鉴定、混合物组分分析、化学反应动力学研究及分子间相互作用探究。 该仪器具备高灵敏度和高分辨率，能够有效检测低浓度样品，并清晰区分化学位移相近的核磁共振信号，获得高质量的谱图数据。此外，该设备支持多种二维核磁共振实验，为复杂分子的结构解析提供丰富的信息。同时，该设备还可通过 GxP Readiness Kit，可快速搭建符合 GLP/GMP 验证要求的软硬件环境，生成验证协议（IQ/OQ/PQ）文档，满足GMP的定性和定量测试要求。 图1 JEOL 400 MHz核磁共振波谱仪 三、GMP 环境下的定性分析 3.1 原料药（API）结构确认： 利用 1D ¹H、¹³C 以及 2D HSQC、HMBC、COSY 等实验，可完整解析分子骨架、官能团位置及立体化学信息。JEOL 400 MHz 在分辨率与灵敏度方面足以区分同分异构体，为原料批次放行提供可靠依据。 3.2 杂质/降解产物鉴定： 在 GMP 生产过程中，常需对潜在杂质进行快速识别和鉴定。NMR 可在不需分离的情况下直接检测样品中的微量杂质（检测限可达 0.1 % w/w），并通过谱图对比库实现自动匹配，缩短杂质确认时间，满足 ICH Q3A/B 对杂质阈值的要求。 3.3 多晶型分析： 对 API 的多晶型进行非破坏性鉴别，结合化学位移与偶极耦合信息，可区分晶型 A 与 B 的微小差异，为晶型控制提供依据，适用于 生产和分析 中的晶型监控。 四、GMP 环境下的定量分析（qNMR） 4.1 qNMR 的原理与优势 内部标准法：通过加入已知浓度的内部标准（如 TMS、DMF），利用积分比例直接计算目标化合物的浓度，无需校准曲线。 全谱积分：相较于 HPLC 等方法，qNMR 可对整个分子所有可观测核进行积分，避免因峰选择导致的系统误差。 高准确度与可追溯性：使用国家计量标准的内部标准，可实现 SI 可追溯的定量结果，满足药典对含量测定的严格要求。 4.2 实际案例 API 含量测定：使用 JEOL 400 MHz 对阿司匹林原料进行 qNMR，采用 1H 积分对比内部标准，结果 RSD 为 0.28 %，与 HPLC 方法的 0.35 % 相当，但前处理时间缩短 70 %。 杂质阈值监控：在氟代小分子药物的研发中，利用 19F‑qNMR 对微量氟杂质进行定量，检测限达到 0.05 % w/w，满足 ICH Q3B 对氟杂质的严格限制。 五、GMP 合规与验证流程 5.1 仪器验证（IQ/OQ/PQ）：制定并实施完整的设备验证（QP/IQ/OQ/PQ/QR）计划，提供客观证据证明设备能够持续、稳定地满足其预定用途。 IQ（Installation Qualification）：确认仪器安装符合技术规范，包括磁体冷却、探头安装、软件版本等。 OQ（Operational Qualification）：通过标准样品（如 99.9 % 纯度的甲醇）验证磁场均匀度、频率稳定性、噪声水平。 PQ（Performance Qualification）：使用实际药品样品进行方法验证，确保在生产环境下的重复性与准确度。 5.2 文件化管理 建立并执行全面的SOP体系，内容涵盖设备维护、再验证及环境监控等，实现对设备全生命周期的持续监控与维护。 5.3 数据完整性与CSV验证： 开展计算机化系统风险评估与验证，实施数据备份与恢复验证，识别并控制其对产品质量和数据完整性的潜在风险，确保系统始终符合GMP法规要求。 5.4 人员培训 操作员需通过理论与实操考核，掌握 NMR 基础、仪器维护、软件使用及 GMP 文档要求。 六、未来发展趋势 低场高分辨 NMR：随着数字化技术的进步，体积更小、维护成本更低的 400 MHz 台式仪器将逐步进入实际应用，实现现场快速分析。 自动化样品前处理：结合机器人臂与微流控平台，实现样品溶解、内部标准加入、管路清洗全流程自动化，进一步提升分析效率。 AI 辅助谱图解析：利用深度学习模型对复杂多峰谱图进行自动归属与定量，降低人工解析误差。 多模联用（NMR‑MS、NMR‑IR）：在 GMP 质量控制中，联合使用 NMR 与质谱、红外等技术，可实现结构确认与痕量检测的“一站式”解决方案。 七、结语 核磁共振技术凭借其独特的结构指纹和定量特性，已在药物研发、质量控制以及监管检测中发挥不可替代的作用。SGS生命科学部对JEOL 400 MHz NMR进行了科学的仪器3Q验证、严谨的分析方法开发以及系统的合规文件管理，使之能够在满足监管要求的同时，实现对药品的快速、准确、可追溯的GMP质量评估和控制。展望未来，随着仪器数字化、自动化以及人工智能的进一步融合，NMR 在制药 GMP 中的应用将更加高效、智能，为药品安全与创新提供坚实的技术支撑。
医疗器械的安全性，离不开对每一种化学物质的精准把控 —— 但在实际检测中，如何从复杂的混合物中准确识别低浓度、未知的化学物质，解析其结构，为毒理学风险评估提供可靠输入，始终存在多个技术与实践难点。 1.复杂基质干扰 医疗器械提取物中通常包含数百种化学物质 —— 从生产中添加的添加剂、加工助剂，到使用后产生的降解产物、残留单体，成分极其复杂。更棘手的是，相似极性、挥发性、分子量的化合物共存，会导致检测时出现 “色谱峰重叠”“离子抑制” 等问题，给结构解析造成一定难度。 2.非靶向分析的可靠性不足 非靶向筛查依赖 NIST、mzCloud 等质谱库进行匹配，但这类通用数据库常 “缺失医疗器械专属化合物”；即便匹配分数高，也可能出现 “假阳性”或 “假阴性”，无法直接作为确诊依据。 3.缺乏合适标准品 大多数潜在的 “可提取物” 没有商业化对照品，导致无法将鉴定状态升级为 “确认（Confirmed）”；即便能找到对照品，也可能因纯度不足、稳定性差或成本过高，难以用于常规分析。 SGS 三步解法：从 “模糊推测” 到 “精准确认” 针对上述痛点，SGS 基于多年医疗器械检测经验，打造了 “先验缩围 + 正交验证 + 色谱佐证” 的三步方案，大幅提升结构解析准确性。 1. 根据先验知识，缩小范围，避免 “大海捞针” 鉴定前先 “定向排查”：结合材料供应商提供的配方、技术数据表，再关联医疗器械的制造工艺（如灭菌方式、清洗步骤），提前预测可能产生的降解产物或残留物。比如，高温灭菌可能导致某些高分子材料降解，据此可优先排查特定降解片段，避免盲目筛查。 2. 正交分析平台+高分辨质谱，锁定“结构密码” SGS 搭建了覆盖全物质类型的高分辨质谱平台，搭配串联质谱（MS/MS）技术，为结构解析提供 “双重保险”： SGS配备了 ThermoFisher QE Plus LC-Orbitrap、Waters Xevo G2-XS LC-QTOF、Agilent 7250 ALS/HS-GC-QTOF 等设备，能覆盖挥发性、半挥发性、非挥发性化合物，且离子质量精度 < 3ppm（相当于在 1 吨物质中精准识别 1 毫克目标物），为结构解析提供可靠数据的数据支持。 MS/MS二级质谱通过捕获前体离子的裂解行为，为已推断结构提供独立的实验佐证，从而以碎片-结构映射关系提升结构解析的置信度。 3.考虑化合物的色谱行为，排除假阳性 化合物的色谱特征是 “身份确认” 的关键线索。在固定的色谱体系中，每种结构的保留时间相对稳定。若未知物的质谱图能与标准图谱吻合，且其保留时间也对应一致，那么对该未知物的结构解析可信度将显著增强。 SGS 针对 GC-MS 和 LC-MS 的不同特性，分别设计了验证方案： 在GC-MS中保留指数（RI，Kovats指数）是定性金标准，仅取决于化合物本身与固定相，与仪器条件无关。测得未知物RI后与文献值比对，差值越小，结构指认越可靠。NIST数据库中收录了约180,000个化合物的保留指数（实测值或预测值）。 LC-MS的分离机制复杂且保留时间对流动相梯度、柱温、流速等条件极其敏感，因此没有统一的保留指数。而定量结构保留关系（Quantitative structure retention relationship，QSRR）模型基于分子的物理化学性质（如logP、极性表面积、电荷分布等）来预测保留时间，不依赖于特定的色谱系统或标准物质，具有更强的通用性。因此SGS选择使用QSRR来预测LC保留时间。实验室选择了155种不同类型且保留时间覆盖整个LC梯度时间的医疗器械相关化合物，用支持向量回归（Support Vector Regression，SVR）统计分子结构与色谱保留时间之间的定量关系，建立了拟合程度R2=0.982，平均绝对误差仅0.276 min的QSRR模型，为LC-MS结构解析提供理论保留时间，有效减少候选结构个数，并剔除与数据库匹配但保留行为不符的假阳性结构，大大提高了结构解析的准确性。 图. SGS自建QSRR模型的拟合程度与离散程度 专业团队 + 专属数据库：为鉴定 “加双保险 未知物解析不仅靠技术，更靠 “人” 的经验和 “库” 的支撑： 专家团队 “去伪存真”：SGS 可提取物与浸出物（E&L）实验室拥有经验丰富的质谱解析专家，能从海量检测数据中快速筛选关键信息，结合行业经验做出科学判断； 双数据库 “保驾护航”：除了 Wiley Registry/NIST GC-MS 通用库（含 118 万张质谱图），实验室还自建了 E&L 专属 LC-MS/MS 库（含 204.5 万张质谱图），覆盖更多医疗器械特有的化合物，让匹配更精准. 医疗器械的每一种 “未知物”，都可能关乎使用者的健康安全。SGS 通过 “先验缩围 - 正交验证 - 色谱佐证” 的三步方案，搭配高分辨技术、专业团队与专属数据库，将 “模糊推测” 转化为 “精准确认”，帮助行业降低风险，守住医疗器械安全的最后一道防线。
半导体高良率的基石，在于硅材料体内纯度与晶圆表面洁污的协同管控。基石：硅晶材料的极致提纯硅晶圆是芯片的“画布”，其纯度是一切的基础。从沙子到镜面般的晶圆，需经历一场精密的纯度进化。 ■ 起始材料：冶金级硅以石英砂（二氧化硅）为原料，在电弧炉中与碳反应，初步提炼得到纯度约98%-99%的冶金级硅。 ■ 纯化：西门子法冶金级硅透过蒸馏, 将其精炼到极高的纯度（杂质浓度降低至ppb甚至ppt等级）。 ■ 沉积：电子级多晶硅在约1100°C的硅晶种表面进行化学气相沉积，生成棒状电子级多晶硅，纯度达99.999999999%（11个9）以上。 ■ 拉晶：形成单晶硅锭采用柴可拉斯基法，将一颗小单晶硅晶种浸入熔融硅中，边缓慢旋转边向上提拉，形成完美单晶硅锭；期间可通过掺入硼、磷等杂质，精准控制晶片电性（P型或N型）。 ■ 切片与研磨：制成硅晶圆硅锭经切片、研磨与抛光，得到镜面般光滑的硅晶圆，成为芯片制造的“画布”。 战场：晶片制造中的表面污染控制即使硅晶圆本身完美无瑕，后续长达数百步的制造过程，仍使其表面暴露于各种污染风险中。主要表面杂质可分为四类： 1. 微粒 ■ 来源：环境中的灰尘、人员的皮屑、设备磨损产生的颗粒、化学药品中的不纯物、化学反应产生的副产物。 ■ 危害：造成电路短路、断路、绝缘层失效。随着制程微缩到纳米等级，即使直径只有几十纳米的微粒也足以破坏整个电晶体。 ■ 控制方法： 超高洁净室：达到 ISO 1 级标准（每立方英尺空气中 >0.1 µm 的颗粒数不超过 1 颗）； 超纯水与化学品：使用多级过滤的 UPW 和高纯化学试剂； 自动化物料传输：最大限度减少人为干预。 2. 金属杂质 ■ 来源：制程设备的金属部件（如反应腔体）、化学药品中的金属离子、掺杂过程的交叉污染。 ■ 危害：金属离子（如铁、铜、钠、钾）在硅晶格中产生能阶，成为电子和电洞的复合中心，导致漏电流增加、载子寿命缩短、闸极氧化层完整性变差，严重影响元件效能与可靠性。 ■ 控制方法： 选用高纯耐腐蚀材料（如石英、高纯硅、碳化硅等）制造反应腔内部件零件； 采用RCA标准清洗：SC-1 ( NH₄OH/H₂O₂/H₂O ) 和SC-2 ( HCl/H₂O₂/H₂O ) 分别去除微粒和金属离子； “吸杂”技术：在晶圆背面制造一层缺陷区，或在硅晶圆内部制造氧析出物，把金属杂质从主动元件区吸引过去并锁住。 3. 有机杂质 ■ 来源：人体油脂、光阻剂残留、真空泵油、塑胶组件释出的气体。 ■ 危害：在晶片表面形成一层薄膜，妨碍后续的薄膜沉积、氧化、离子布植，导致附着力不良或电性异常。 ■ 控制方法： O₂电浆灰化：将有机物氧化成挥发性CO₂和H₂O并去除； SC-1溶液：RCA清洗中的一步，兼具去除有机物能力； 选用高稳定性材料与润滑剂。 4. 自然氧化层与化学氧化物 ■ 来源：硅暴露在空气或含氧的水中，会迅速形成一层非晶的二氧化硅（SiO₂）。 ■ 危害：原生氧化层的厚度和品质不稳定、不可控，影响后续磊晶、高介电系数闸极堆迭的品质，导致元件特性不一致。 ■ 控制方法：在关键步骤前，使用稀释的氢氟酸（dHF）进行“牺牲氧化层蚀刻”，去除不稳定的自然氧化层，露出洁净的硅表面，并立即进行下一步骤（通常是在真空环境下）。 总结：体内与表面的双重复合管控高纯度的硅晶圆是完美的画布，而对表面杂质的极致控制，则是确保我们能在这画布上绘制出纳米级精妙电路的画笔与颜料管理技术。二者相辅相成，共同决定了集成电路的性能、良率与可靠性。
作为半导体器件的潜在致命隐患，Latch Up（闩锁效应）一直是电子行业可靠性测试的重点。今天，SGS带你深入揭秘这个“隐形杀手”，并详解国际权威标准JEDEC JESD78F.02如何通过科学的测试方法，为芯片安全筑起坚固防线。 闩锁效应（Latch Up）：芯片内部的“雪崩”Latch Up是指集成电路在异常电压或电流触发下，内部寄生结构（如晶闸管PNPN、双极晶体管BJT或ESD保护元件）被激活，形成持续低阻抗路径，导致异常大电流（可达数百毫安）从电源流向地。即使触发条件移除，电流仍持续，直至器件过热或物理损坏。典型触发场景： 信号引脚注入过流/过压（如静电放电、电源浪涌）； 电源引脚电压瞬变超过器件耐受极限； 高温环境下寄生结构阈值降低（如结温接近最大工作温度Tjmax）。 危害有多严重？ 物理损坏：硅片熔融、金属互连熔断、封装材料热损伤（EIPD，电诱导物理损坏）； 系统级故障：引发设备死机、数据丢失，甚至引发汽车电子、医疗设备等关键领域的安全事故； 可靠性风险：导致 “无故障发现（NTF）” 问题，增加售后维修成本和品牌声誉损失。 破解之道——JEDEC JESD78F.02标准的两大核心测试为了有效评估芯片抗Latch Up的能力，JEDEC制定了全球通用的测试标准JESD78F.02。该标准定义了两种核心测试方法，覆盖芯片所有引脚类型，模拟真实应用中的极端应力场景。（1）信号引脚测试（Signal Pin Test） ■ 目标：验证信号引脚（输入/输出/双向引脚）对过流 / 过压的免疫能力。 I-Test（电流注入法）：强制注入正/负电流脉冲 (如±100mA)，同时限制电压在1.5×VmaxOP和MSV（最大应力电压）中的较小值以下，避免非闩锁损伤。 E-Test（电压注入法）：施加正/负电压脉冲 (如1.5×VmaxOP)，限制电流在预设阈值（如100mA），适用于高阻抗输入或低电压器件。 ■ 测试流程： 1. 引脚分组（输入/输出），预处理至逻辑高/低状态（VmaxOP/VminOP）； 2. 施加脉冲； 3. 监测电源电流，达到以下条件则判定闩锁触发： a 测试后电流值超出测试前电流值10mA； b 测试后电流值超过测试前电流值的1.4倍。 信号引脚测试流程图 （2）电源引脚测试（Supply Test） ■ 目标：评估电源引脚对过电压的耐受能力。 方法：对电源引脚施加1.5×VmaxSUP或MSV的电压脉冲（哪个更低），同时限流设置为Ilimit=100mA+Inom（Inom为标称电流）或1.5倍Inom（哪个更高）。 关键参数：避免电源因过流崩溃，需设置合理电流限制，确保测试有效性。 ■ 测试流程： 1. 上电：按照指定的上电顺序给设备上电； 2. 测量标称供电电流：在最大供电电压VmaxSUP下测量每个供电引脚（或供电引脚组）的Isupply； 3. 施加触发电压，并在此期间量测应力电源（Stress Supply）的电流、电压，以及相关电源引脚的电压（Vsupply(s)）； 4. 监测电源电流，达到以下条件则判定闩锁触发： a 测试后电流值超出测试前电流值10mA； b 测试后电流值超过测试前电流值的1.4倍。 电源引脚测试流程图 为什么Latch Up测试是非做不可的 “防线”？进行符合JEDEC JESD78F.02标准的Latch Up测试，绝非可有可无，而是贯穿芯片研发、量产到市场准入的核心环节。 （1）可靠性认证的 “准入门槛” 等级划分：根据测试结果，器件可划分为免疫等级A（高可靠性）或B（基础等级），并标注温度分类（Class I/II，Class II需在Tjmax下测试）。 行业合规：满足汽车电子（如AEC-Q100）、工业控制等领域对器件抗干扰能力的强制要求。 Latch Up免疫等级划分（注：如有特殊需求，可以采取更严苛条件执行测试。） （2）研发与量产的 “质量防线” 设计优化：在芯片研发阶段定位寄生结构缺陷，指导版图优化（如增加保护环、调整阱结构）； 量产管控：通过抽样测试（最小3件样品）筛查工艺波动导致的闩锁风险，避免批量缺陷； 失效分析：结合脉冲源验证和热成像技术，精准定位失效引脚或结构。 （3）成本与风险的 “平衡点” 早期测试成本仅为现场失效维修成本的1/100，尤其对复杂SoC、功率器件等高价值产品至关重要； 符合JEDEC标准的测试报告可直接用于客户审核，缩短产品上市周期。 SGS专业服务：从标准到落地的全流程支持作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS依据JEDEC JESD78F.02标准，可为你提供： 定制化测试方案：针对特殊引脚设计专属测试流程，规避误判风险； 高精度测试设备：配备带温度控制的闩锁测试仪，支持宽温域测试，满足Class II严苛要求； 权威合规报告：出具含免疫等级、温度分类及失效分析的中英文报告，助力产品全球市场准入。
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