4月20日发布的《2019中国汽车产品质量表现研究》显示，2019年汽车质量问题调研中，“变速箱异响”、“换挡顿挫”、“车内异味”排名前三位。动态问题多于静态问题，感知类问题数量大幅领先于故障类。近年来，车内空气质量关注度持续升高，甚至有些消费者开始担心新车气味可能导致疾病。“汽车化学人”不断努力想要扼杀的 “隐形杀手”就是来自于汽车内饰各个部件材料所散发的百余种挥发性有机化合物 (VOCs)。那么如何通过对车内VOCs的管控来解决气味问题，打造一个健康安全的行车环境呢？早在2014年，SGS就已开始将VOCs与气味问题联系起来，不断探寻更高效、准确的检测方法和手段。一、VOC检测方式浅谈1. 流行的手持快检 由于这几年空气污染等环境问题愈演愈烈，无论新房新车，用户的一大担忧必是甲醛和TVOC。普通消费者为了确认环境健康安全最常用的手段就是购买快检设备，甲醛仪加载TVOC值再赠送个PM2.5，简单操作后获得超标的响应数值，就立即开始维权，网上也可以看到类似的投诉。根据2017年报道称：国家质检总局对网售室内有害物质检测仪产品的风险监测。最终，随机检测的30批次手持甲醛检测仪样品，竟全军覆没、无一合格。所有产品都未能准确检测出甲醛、TVOC的实际浓度，大部分样品甚至夸大测量精度，存在质量隐患。由此可见，手持检测仪有多不“靠谱”。2. 高端的实时在线检测 “VOCs检测只需3分钟，选择离子流动管质谱(SIFT-MS)做得到。”近年来SIFT-MS所使用的软化学电离技术对VOCs快速检测和定量带来了福音。从2017年起，SGS就已经关注了这一实时在线监测技术。只可惜，SIFT-MS现行软化学电离数据库与汽车行业内部的VOCs物质质谱（MS）库的匹配度不足30%，检测结果也无法在短时间内与气味问题进行关联。3. 独到的气相色谱-闻香器/质谱联用仪 传统的VOC分析大多采用热脱附（TDS）的进样方式。然而，由于物理吸附管本身的选择性等原因，TDS方法常会产生如样本损失、采样过载、填料穿透等问题，影响后续检测中对VOC及其气味强度的准确分析。为了更好地通过VOC检测来锁定产生气味的物质，SGS创新地引入大气VOCs进样系统（Air-Server），直接使用袋子采集气体样本，通过Air-Server进样到GC-O/MS，减少了采样管的吸附与脱附过程，并且通过前段烘箱设备的加载，可配置不同温度要求的气体进样。 Air-Server与TDS进样装置结构比较示意图 与传统进样方式相比，Air-Server进样系统能够更完整地捕获样品中的VOCs，得到的物质浓度结果更高，气味强度更强。下面以整车为例，对比Air-Server和TDS进样所得结果。按照常温HJ/T 400-2007标准分别利用两种进样方式，对整车进行采样分析及闻香器（Sniffer）嗅辨。结果表明，Air-Server进样检出的物质明显多于TDS方法进样，对于小分子物质，尤其醛酮类物质具有更高的检出能力。乙醛，丙烯腈，正丁醛等气味性物质在Air-Server进样结果中可以检出，而通过TDS方法进样则未检出。 HJ/T 400-2007袋式法进样与TDS进样Sniffer结果对比 二、Air-Server系统与VOC物质气味基因库的建立目前，SGS正着手建立车内VOC物质的气味基因库，探索各物质气味的被感知程度与感知阈值，以填补气味感知等级与车内VOC物质种类、浓度关系的空白领域。通过Air-Server进样系统与GC-O/MS的强强联手，可以将每一种VOC的种类、浓度等信息与其所产生的气味进行精准关联（如下图），从而建立令人信服的车内VOC物质气味基因库。 正辛醛浓度与气味关系图 至今，SGS已建立几十种车内VOC物质的气味基因库，未来还将持续完善不断探索，为彻底解决车内VOC以及气味问题这一最终目标砥砺前行。
抗菌防霉测试背景 据公安部统计，2019年全国机动车保有量达3.48亿辆，私家车保有量首次突破2亿辆，达2.07亿辆。作为主要的出行工具，汽车内部的空气质量和环境关乎驾乘人员的安全与健康。除了低VOC和低气味材料的应用，车用材料的抗霉防菌测试，渐渐成为车企对于供应商选材的关注项，是构建安全座舱和保护驾乘人员健康的又一项重要指标。一、车座舱内微生物来源1. 驾乘人员带入车内2. 通过自然环境引入（气体交换）3. 汽车座舱半密封空间，为微生物提供天然温床4. 常滋生于由织物、塑料、皮革等构成的汽车内饰件上二、汽车座舱内存在微生物的后果1. 引起恶臭、产生挥发性有机物、传染疾病2. 严重影响驾乘人员的体验与身体健康三、整车厂、供应商、第三方在行动1. 开发抗菌材料、紫外消毒技术、N95净化过滤技术等2. 合规性与评价– 抗菌防霉测试、净化效率测试抗菌防霉测试一、整车测试标准1. HJ/T 400-2007 车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法2. 整车测试通常与微生物采样、VOC 测试、气味测试相结合二、零部件/总成测试标准1. CAC-PV18-019:2020 汽车空调滤清器过滤等级2. 引用 QC/T 998 & GB/T 32085三、车用材料测试标准，主要如下表 霉变测试 整车厂对于霉变测试关注度较高，部分车企已具有企标。SGS可将霉变测试的气味评价（瓶子法&Sniffing）与VOC测试有机结合。 菌落散发与计数测试一、菌落散发测试方法1. 测试可按客户需求进行设计2. 与汽车行业传统的 VOC 测试结合，探究其与散发的关系 二、菌落计数测试方法1. SGS 通常采用平板菌落计数法-美国药典USP方法2. 样品类型不局限于材料样品3. 空气样品使用撞击式微生物采样器4. 可进行对比实验常见的滋生细菌、霉菌等微生物的车用材料 在车内可检测的污染物达数百多种，其中肺炎链球菌能够引起驾驶员大叶性肺炎，金黄色葡萄球菌能够引起败血症，而溶血链球菌还可能引起驾驶员出现中耳炎、扁桃体炎等。SGS可按标准进行相应的测试，通过抗菌率、抑菌带宽度、防霉等级、霉变气味等指标来评价材料的抗菌性能。Q&A Q：什么是材料抗菌测试?A：材料抗菌性能测试普遍采用模拟实际情况来设定条件参数，如设计接种菌种类 、浓度 、接种时间和终止方式等，利用统计意义上的结果来表征抗菌性能。Q：为什么材料抗菌性能测试需要大量样品?A：材料抗菌性能测试需要准备大量平行样 、对照样等，因此需要足够的样品量 。Q：汽车总成/零部件需不需要进行抗菌性能测试?A：抗菌性能测试主要针对材料级样品，如客户提出汽车总成/零部件进行抗菌测试，需先将总成/零部件拆解成均质材料，并保证拆解后的样品量达到测试的最小量方可测试 。如果坚持使用总成/零部件进行抗菌性能测试，可按照先前介绍的案例设计实验，通过多个测试项目和结果对总成/零部件的抗菌性能进行多维度评价 。
变更无处不在：大到操作系统替换，供应商改变，数据库迁移，小到端口号更改，软件版本升级。服务提供方在变更过程中，经常遇到各种各样的问题，有技术问题，有管理问题，也有交织和衍生出来复合性的问题，往往搞得焦头烂额。可以说，变更管理是IT服务业一定会碰到的，也最头疼的问题之一。依据SGS多年对IT服务审核的统计，9%的不符合项同变更管理相关。典型的问题有：合同延期，服务等级协议没有进行变更；发布新版本，没有准备数据库的回退方案，没有更改配置清单中的文件信息等。有什么方法，能有效的管理变更呢？一、ISO/IEC 20000的核心内容之一，变更管理助力企业轻松管理变更。二、ISO/IEC 20000的变更管理，比市场上流行的一些变更管理工具更加丰富。三、市面上的变更管理工具往往侧重于管理具体的变更技术，如评估变更，做基线，实施变更，回退等。ISO/IEC 20000从体系的角度，除了包含了上述内容外，还引入了变更方针，变更活动管理的内容。能更系统的管理变更过程。四、ISO/IEC 20000的第8章节，对服务和服务管理的实际操作，提出了很多具体的要求。其中的8.5服务设计、构建转换居于核心，变更管理是其中最重要的内容之一。 SGS对ISO/IEC 20000进行了系统的梳理，变更管理部分可参考如下图所示： 变更管理的目标是：确保变更过程得到良好的管理，避免变更导致的不确定风险。为了达到这目的，我们需要进行下面的工作。一、首先需要制定变更管理方针。有了方针，就可以知道那些服务要进行变更管理，以及如何进行变更管理。方针包括的内容有：1. 哪些服务需要进行变更管理。例如版本发布需要进行变更管理，应计入方针文件；更换员工的电脑，不需要进行变更管理，就不计入方针文件。2. 对变更进行分类，例如分为日常变更，重大变更，紧急变更；制定每种变更的管理流程。3. 制定一个标准，用来确认什么是重大变更。例如影响到1000人以上日常工作的变更，属于重大变更。二、其次对所有的变更请求都需要分类，并用文字记录下来，作为变更管理的一个基础。三、最后我们要对变更活动进行管理，包括以下步骤：1. 收到变更申请后，决定是否进行变更2. 对批准的变更进行提前准备、最好进行测试。3. 决定的变更的细节要传达给受影响的人，包括部署的时间。4. 变更有可能失败，要准备回退或补救计划，并对这个计划进行测试。5. 对不成功的变更，进行调查。6. 一段时间后，对变更整体情况进行分析，发现趋势进行改进。有了变更管理的支持，我们就可以安心的利用8.5.2服务设计和转换（ISO/IEC 20000-1:2018）来实现变更。以上是关于ISO/IEC 20000-1:2018中核心内容之一的变更管理解读，我们下期再分享更多IT方面的干货科普，掌握更详细更权威的解读，请持续关注我们。介于目前ISO/IEC 20000:2011转换至ISO/IEC 20000-1:2018已步入转版倒计时，为助力企业及个人轻松应对，SGS于7月27-29日将开设ISO/IEC 20000-1:2018信息技术服务管理体系内审员线上培训课程，欢迎报名参加 作为国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，SGS致力于为各行各业提供认证及企业优化服务，在IT服务领域，可以提供包括：ISO/IEC 27001 信息安全管理体系ISO/IEC 27701隐私信息管理体系ISO/IEC 20000 IT服务管理体系ISO/IEC 27017 云服务信息安全规范ISO/IEC 27018 公共云个人信息（ PII）处理者的信息安全控制规范ISO 22301 业务连续性管理体系CSA STAR 云安全联盟云安全评估认证GDPR相关的培训和认证服务。
5月8日，国家市场监督管理总局发布了2020年产品质量国家监督抽查计划公告。抽查计划共包括131种产品，包括日用及纺织品、电子电器产品、建筑和装饰装修材料、农业生产资料、机械及安防产品、电工及材料产品、食品相关产品等。其中，涉及轻工产品的有：一、日用品儿童学生用品：机动车儿童乘员用约束系统、塑胶玩具、童车、玩具（塑胶玩具除外）、运动头盔、学生文具。二、消费品儿童用品：儿童家具。家用燃气用具：家用燃气灶、燃气采暖热水炉。家具：木制家具、沙发、棕纤维弹性床垫。眼镜产品：眼镜镜片、眼镜架、太阳镜、老视成镜。其他：自行车、电动自行车、座便椅。三、建筑和装饰装修材料装饰装修材料：非接触式水嘴、家用不锈钢水槽、建筑用绝缘电工套管、淋浴用花洒、刨花板、陶瓷片密封水嘴、陶瓷砖、陶瓷坐便器、卫生洁具软管、卫浴家具、智能坐便器、中密度纤维板。四、机械及安防产品车辆相关产品：摩托车乘员头盔。五、食品相关产品玻璃酒瓶、玻璃食品瓶罐、食品接触用玻璃器皿、不锈钢真空杯、铝及铝合金不粘锅、压力锅、一次性竹木筷、非复合膜袋、复合膜袋、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶、密胺塑料餐具、塑料杯、塑料瓶盖、塑料一次性餐饮具、婴幼儿用塑料奶瓶、日用陶瓷餐饮具、食品接触用纸和纸板材料、食品接触用纸容器、纸杯。
当您选定一家供应商向您的公司供货，不论其质量管理水平如何，其都应有供应合格产品的能力（如果没有，也不可能成为您的合格供方），区别之处在于其是否具备“持续”供应合格产品的能力，也就是其供应的产品质量一直都是合格的，这样的结果相信是我们所有SQE和质量管理人员追求的理想结果。如果供应商供应的产品质量不具备“持续性”，也就是其供应的产品质量某一批次可能是不合格的，为避免不合格批次被接收，作为客户方，一方面不得不投入大量的人力和物力对每批来料进行抽样检验（检验都是有风险的，不合格的物料还是有可能被接收），造成质量鉴定成本的增加（特别是类似于汽车等有装配的行业，零件很多，来料检验的成本会非常高）。另一方面就是针对此类材料不得不保存一定的安全存量，以避免来料不合格而影响公司的生产和交付，这样就会增加物料的存量，降低物流周转的速度，造成物流成本的增加，如果供应链都是这样做的话，就会扩大供应链的“牛缏效应”，造成采购成本的增加，供应商供应产品的质量不具备“持续性”的后果如下图所示。 请问您公司存在这种情况吗？其实依笔者所见，现在的相当多的公司基本上都是这种情况（对大部分物料每批抽样检检，相当一部分物料具有安全库存标准），这种质量不一定能保证且成本较高的管理方式反而成为现在的正常管理方式。现有一部分厂商的供应链已实现“JIT”的物流管理方式，这种低成本的物流方式都是建立在供应商供应的产品质量具备“持续性”的基础之上的，所以确保供应商具有满足顾客要求的“持续”供应能力就成为供应商质量管理的关键。供应商供应的产品质量不具备“持续性”的原因是什么？笔者认为可以用这一句话回答：供应商存在比较高的产品不合格发生和流出的风险，所以“如何降低供应商产品不合格发生和流出的风险“就成为供应商管理工作的中心。在所有的供应商管理工作中，二方审核是帮助供应商识别高风险项并采取措施降低的主要方式，同样也是我们来料检验策划的依据（可通过审核结果评价供方的质量风险水平，高风险多检，低风险少检），而且我们的二方审核不仅需要审核供应商该进行的工作的是否有做，还需要审核其所做的结果是否存在比较高的风险。简单来讲，我们的二方审核不仅要“找证据“，还要”找风险“，笔者通过一个实例来说明两者之间的区别。笔者曾经审到一电感的绕线工序，该工序需要过一个锡炉以对线材的去皮部分上锡，首先问：是否需要定时加锡？对方回答需要每4小时加一次锡，并提供作业指导书证明其说法；再问：该机台是什么时间加的锡？下次什么时间需再添加？对方拿出一加锡记录表格，表格中有列出每台机的上次加锡时间和下次的计划加锡时间（共有24台绕线机）。该案例如果从“找证据”的角度看，其已实现“说、写、做”三者的一致，但从“找风险”的角度看，其主要依赖人员的记忆能力来管控24台机的加锡时间是存在非常高的风险的，该工序的上锡不合格发生的可能性就非常高。从这个案例说明二方审核中的”找风险“不仅更重要，对审核人员的能力要求也更高。 综上所述，使供应商具有满足顾客要求的“持续”供应能力，您的供应商管理就必须做到以下三点：一、具备一个优秀的二方审核方案二方审核的类别比较多（具体见下表一），审核时机的比较多（具体见下表二），但公司的SQE资源是有限的，在这种情况下，如何对下表所列的二方审核方案进行合理策划就变得非常重要。 表一表二 二、具有合格的人员去执行二方审核方案依笔者的审核经验来看，至少50%的厂商现还不能确保控制计划的要求的得到有效的执行，也说明现在很多二方审核员还不具备“找风险”的能力。三、一份系统化的供应商要求文件（供应商品质保证手册或质量保证协议，包括PPAP要求、变更管理要求等）对供应商要求文件相当于我们二方审核的审核准则，如PPAP要求是我们过程审核的准则，而此时的过程审核是帮助供方识高风险并降低风险的最主要时机，而变更管理是产品在批量供货阶段管控质量风险的最主要方法。 本文因内容所限，这里就无法对以上三点进行详述，如想进一步学习，请持续关注我公司或参与本公司的相关培训课程。
国家计算机病毒应急处理中心近期在“净网2020”专项行动中对互联网监测发现，20余款外卖、医疗和在线教育类移动应用存在涉嫌隐私不合规行为。这些移动应用的违法违规行为主要有三大方面：一、未向用户明示申请的全部隐私权限；二、未说明收集使用个人信息规则；三、未提供有效的更正、删除个人信息及注销用户账号功能。 针对上述情况，国家计算机病毒应急处理中心将对这些App进行通报下架处理。 （来源：新华网） 这些APP在处理个人信息方面违反了《中华人民共和国网络安全法》中相关的网络信息安全相关的规定。企业肯定不希望自己的APP因为个人信息处理出现违法违规行为而被下架，那么如何避免出现类似的情况。实际上，针对个人信息管理，国家有推出个人信息管理的推荐标准，如果能按照该标准对个人信息进行管理，完全可以避免上面所遇到的违法违规行为。这个国家标准就是《GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范》。该国家标准现行的版本为2017版，已于2020年3月发布了2020版，新版的实施日期为2020年10月1日。以下我们来看如何通过GB/T 35273 个人信息安全规范来避免以上的违法违规行为： 以上违法违规行为发生在国内会被通报下架处理，如果发生在国外，会有什么样的后果呢？我们以欧盟的GDPR举例，即《通用数据保护条例》，以上行为会违反GDPR的哪些规定以及如何利用隐私信息管理体系ISO/IEC 27701来规避： 作为国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，SGS致力于为各行各业提供企业优化服务，在信息安全和个人信息及隐私管理服务范围内，包括：一、ISO/IEC 27001 信息安全管理体系二、ISO/IEC 27701隐私信息管理体系三、ISO/IEC 20000 IT服务管理体系四、ISO/IEC 27017 云服务信息安全规范五、ISO/IEC 27018 公共云个人信息（ PII）处理者的信息安全控制规范六、ISO 22301 业务连续性管理体系七、CSA STAR 云安全联盟云安全评估认证八、GDPR相关的培训和认证服务
新冠肺炎肆虐全球之际，个人防护用品及医疗器械产品一时供不应求。但是，产品热销不能忘记确保产品符合适用的法规要求，否则，潜在后果很难预料。企业在将这两类产品销往欧盟时，一般都知道必须要通过合规评价。但很多企业不知道，还有几个针对这两类产品的有害物质控制法规，必须始终遵守。其中之一就是普遍适用的REACH法规。最近，欧洲安全联盟（ESF)在其官网特别提到对于PPE和MD产品而言，REACH法规是始终适用的。官网链接:https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppeREACH法涉及的有害物质众多，并将有害物质分成两大类。一、高度关注物质即SVHC，目前有205种REACH对这205种SVHC的要求是识别其存在，在含量超过0.1%时应向欧洲化学品管理局及客户报告。今年，欧盟要建立SCIP数据库，对企业的SVHC的要求又加严了。目前欧洲化学品管理局收到通报最多的几种SVHC依次为DEHP, Pb, HBCDD, 硅酸铝耐火陶瓷纤维，DBB, DiBP, 硼酸，ADCA等。官方链接：https://echa.europa.eu/candidate-list-table二、禁限用物质，目前有73大类要求禁用或限制其含量不超过一定限值，其中被欧盟市场监管部门发现超标最多的物质依次为DEHP, 硼，SCCP, 镍，铅，亚硝胺、甲醛等。官方链接：https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach SVHC和禁限用物质都会不断地增加，控制的难点在于随时了解批量生产的产品中有害物质的存在情况，并确保禁限用物质永远不超标。除了REACH法规之外，还有以下几个法规也对抗疫物资适用的，不能忽视：一、欧盟POP法规对所有产品都适用，企业应特别关注该法规对以下物质的限制：全氟辛烷磺酸及其衍生物，多氯联苯，六溴联苯，六溴环十二烷，短链氯化石蜡，四溴、五溴、六溴、七溴、十溴二苯醚；二、欧盟RoHS指令适用于属于电子电器设备的医疗器械，对于电子电器行业而言，这是一个著名指令，其具体限制的有害物质无须赘述。但医疗器械行业对RoHS指令应更加重视；三、欧盟第528/2012号生物杀灭剂产品法规适用于生物杀灭剂产品，如消毒剂。按照法规规定，这类产品投放欧盟市场前，必须获得欧盟官方授权。企业要了解出口欧盟的产品中有害物质存在情况，并确保持续符合上述法规要求。鉴于目前法规要求管控的物质已近300种，所以应系统性地开展以下工作：一、通过培训准确了解法规要求及其适用性，提升合规意识和能力；二、制订并发放产品和采购物料的有害物质规范；三、制订并发放信息收集方案，收集、审查数据；四、材料风险分析，制订测试方案；五、建立检测能力，检测并确认物料符合性，合并计算数据；六、识别风险制造过程，排除来自制造过程的风险；七、开展产品检测；八、向客户提交相关数据及其他指定证据文件；九、识别有害物质超标的物料，寻找新供应商/新物料；十、如果生产的是成品，适用时根据法规要，制定技术文档、合格声明、产品加贴规定标志如CE；十一、建立绿色供应链；十二、识别内部各过程风险，建立内部各过程运行要求；十三、建立并实施基于QC 080000或ISO 9000的有害物质管理体系；十四、向客户承诺，签署合格声明、协议；十五、维护系统正常运行，控制变更。作为国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，SGS与您共抗疫，可以为客户提供法规要求及应对措施培训，进行产品检测，进行法规的符合性审核并发放证书。
ESD防静电是整个电子产业面临的问题，会影响生产及搬运等每个环节，电子产品对ESD也越来越敏感。通过前端的研发设计和工艺优化，已不能完全对器件进行ESD防护，还会累积在人体、仪器和存放设备当中，甚至电子元件本身也会累积。因此，SGS于近期策划并成功举办了，主题为【防静电技术和管理方法】的在线直播活动，帮助企业科学防静电降风险。Q&A环节时，大家刷屏式提问，我们收集了所有问题，技术老师精选总结并做出解析。Q1：对于显示屏，如果OC SOURCE板接好了地，撕膜方向是否就不一定要远离SOURCE板？如何评估风险？SGS：撕膜的过程会产生大量静电，需要控制撕膜速度，角度，撕拉方向。撕膜过程需要使用离子风机正对分离线。用静电压测试撕膜过程中产生的静电压以确认撕膜速度，角度，撕拉方向是否正确达成控制静电效果。Q2：电视屏模组内部的膜片因为互相摩擦，导致静电相吸，会呈现局部暗影，有什么有效的消除方法？SGS：1. 膜片是否有可替代的防静电材料？2. 膜片装配过程是否使用了离子风机？3. 能否减少或杜绝膜片的相互摩擦？Q3：接地阻抗多少？SGS：接地阻抗有很多种。设备接地<1Ω，鞋地板接地<1X10e9Ω，人员手腕带接地电阻<35MΩ、大于1MΩ。Q4：接地点带电怎么办，很多电柜的接地点存在零地线混用的情况。SGS：需要区分是设备接地还是人员接地，人员接地点不允许带电。混用必须改。Q5：进静电车间一定要先消静电吗？SGS：由于人体是静电最大的产生源，所以即使进入时进行了静电消除进入后仍然会产生静电。Q6：这个湿度指标，有建议值吗，比如说，80-90的湿度，静电可以降到多少？SGS：建议40-70，不知道起始电压是多少，无法估计降到多少，不同环境静电压下降不一定。Q7：IC测试静电烧伤怎么去诊断？SGS：一、采用物理解剖法，一层一层打开，寻找故障点，判断是否静电损伤。二、采用热频谱方式，判断异常发热点，寻找故障点。三、做辐射源来扫描，找到故障断点。成本都是非常高，由专业失效分析机构做。Q8：为何不能用无绳手腕带？SGS：无绳腕带收集了人体的静电后无法传送出去无法降低人体静电压。Q9：接地系统的地桩和用于仪器外壳接地的地桩是共用的吗？SGS：不推荐共用，分开使用。否则设备漏电会漏到人体手腕带。Q10：人体接地线与设备接地线在车间内短接电阻是要求绝缘的吗，值应该管控在多少范围？SGS：不推荐共用接地体，那么就应该是绝缘的，理论上非常大700Ω以上，有时接混了，电阻会小，或两个接地体埋设较近，地下水分甚至电解质导致两者电阻非常小，理论上有几十欧姆电阻。Q11：防静电镊子和普通镊子有什么差别，材质差别吗？SGS：防静电镊子接触电子器件的部位是防静电材料做成的，而金属镊子从头到尾都是金属的，是材质的差别。Q12：为什么金属镊子不能用？SGS：有两方面，一、用金属镊子夹电子产品时，可能造成芯片两个引脚之间发生短路，两个引脚带的电位差可能刚好造成芯片损坏，如同镊子插入家里的插座两个孔里。二：用金属镊子夹产品，手部的静电会通过金属镊子传导到芯片上，造成损坏。Q13：防静电皮上接静电扣是对的，打钉的测试值是一样的，静电扣有些是内置了1MΩ的电阻，有些事没有，所以怎么解释必须用静电扣？SGS：现在进本上没有带1M Ω的电阻了，不管有没有都没有问题，静电扣能确保与静电胶皮有一定的接触面积。Q14：离子风机跟离子风扇，什么情况下选择？SGS：都是一个类型，只是形式不一样，有风扇形，有风棒形。选用时根据产品的形状和生产工艺来定。Q15：什么样的车间需要做ESD管理?SGS：只要有静电敏感元器件做相应作业都需要。Q16：现在防静电材料表面电阻是大于10的4次方小于10的11的次方。SGS：大于10的4次方小于10的9次方。Q17：产线员工能佩戴首饰吗，能佩戴手机吗？SGS：要按首饰的材质定，看材质有无静电，建议尽量不佩戴，如果必须佩戴，必须带手套，手腕部的装饰品必须放在防静电服装袖子以内。手机如果放在桌上，距离产品安全距离以内不行，如果装在裤子口袋，离产品很远没问题，放在防静电衣服里可以。Q18：可以推荐好用的静电压测试仪吗？SGS：SK-H050,配套的SK-055还可以测离子风机。Q19：供应商的产品认证需要取S20.20证书吗？SGS：看组织要求，对于提供含有静电敏感器件的电子零组件建议应当要取得，否则静电防护没有供应链的保证。Q20：为什么静电拖鞋不可用，以及静电垫不可用铆钉接地？SGS：铆钉接地接触面积不够，接触方式不可靠。防静电鞋有鞋帮，有鞋帮可以使鞋内保持一定的湿度，有利于人员穿防静电鞋接地，拖鞋后面没有鞋帮。Q21：如何评估接地的有效性，多久时间要测试验证？SGS：策划时使用的线越粗越可靠，线的粗细以及联接方式影响有效性，通过测量是否有效，测试验证根据粗细，联接可靠性以及以往的测量结果趋势来制定测量频率。Q22：作业员流动操作，是否可以不佩戴腕带，让作业员工踩在不锈钢板上替代？SGS：一般而言，行业内并没有要求人员一边走动一边对产品进行作业和操作，所以员工行走时不需要防静电腕带。到达作业岗位进行操作之前佩戴好防静电腕带即可。Q23：SMT行业，设备是否需要验证接地系统的阻值，还是可以采用测量摩擦电压的方式？SGS：所谓设备，是指所有有电源的装置，需要验证其接地电阻。测试摩擦电压没有必要。Q24：对于常用的价格低廉的粉红色防静电包装袋，如果内外表面电阻测试超过11次方，可以有退步接受的要求吗，例如摩擦电压？SGS：不能接受使用，电压是电压，电阻是电阻，二者均需要满足要求。Q25：EPA区的静电压是多少？SGS：取决于组织对这个区域的要求是多少，EPA区域的电压要求取决于EPA区域内静电敏感元器件的敏感电压。Q26：设备接地阻抗小于1欧姆，是测试哪两个点之间的阻抗？SGS：是测试设备的接地点到接地总线之间的电阻。Q27：产品保护膜表面电阻测试，使用兆欧表哪种电极合适？SGS：产品保护膜表面电阻测试没有意义，不用测。如果错过直播，您还可以观看回放。从公众号直接进入观看回放流程步骤：公众号内回复“直播”即可进入SGS直播间。在ESD领域，SGS可以帮助您做的是：1. 接地地桩和接地总线系统的设计和规划；2. 防静电地板设计方案、设计评审和施工管理及验收；3. 工厂现场ESD管控及差距分析；4. 防静电设施、物品测试测量及验收。
英国正式脱离欧盟后，对于医疗器械行业，包括制造商在内的各利益相关方来说，脱欧不是结束。为了帮助仍持有原英国公告机构发出的CE证书、或刚完成证书迁移、或依然计划进入英国市场的企业及个人，了解在脱欧后会将受到的影响并轻松应对。SGS策划并成功举办了，主题为【英国脱欧对当前医疗器械制造商的影响】的在线直播活动，Q&A环节时，大家刷屏式提问，我们收集了所有问题，技术老师精选总结并做出解析。提问&解答Q：1、澳大利亚是英联盟国家，英国脱欧后，是否会有本国的新的标准的发行？澳大利亚的认证标准是否跟随英国的新标准？SGS：目前澳大利亚还未有明确告知是否发行新标准。预计仍会采用MDR/IVDR。Q：2、现在MDD或MDR证书，英国市场认可吗？SGS：过渡期期间，MDD/MDR证书仍然被英国认可。Q：3、英国会要求UK授权代表吗？SGS：会。对于位于英国境外的医疗器械的生产商而言，其应由在英国成立、具有英国注册地址并对产品在英国境内承担责任的“英国负责人”（UK responsible Person）在英国向MHRA注册医疗器械。Q：4、脱欧后对CE技术文档涉及到的工程变更该如何操作？SGS：公告机构迁移意味着NB number的变更，这导致包括标签/说明书在内的技术文档的变更。制造商应制定详细的变更计划，按计划逐步进行变更，发生的变更需主动上报给公告机构。Q：5、UK的注册要重新做吗？SGS：过渡期结束后，英国境外医疗器械进入UK需要注册。Q：6、UK的不良事件上报流程跟欧盟一样吗？SGS：过渡期内制造商和欧代仍然向MHRA上报不良事件。Q：7、英国之前公布了无协议脱欧后，英国如何注册医疗器械，那现在是协议脱欧，英国有相应的法规吗？SGS：目前医疗器械英国注册的程序还未明确。值得注意的是，不管英国是否协议脱欧，英国仍然会采用MDR，企业满足MDR要求是没错的。因为，法规对医疗器械的核心技术要求是不变的，不可能超越或减少当前的要求。协议脱欧的过渡期内，医疗器械可凭CE证书正常销往英国。Q：8、证书迁移完成后，欧盟代表是英国的，是否也需要迁移呢？SGS：建议证书迁移完成后，选择在欧盟27国境内的欧盟代表。Q：9、l类产品的CE证书受影响吗？SGS：I类产品的CE证书法规变化后分类调整的影响，不受脱欧影响。Q：10、3月份完成证书迁移后，库存的以及销售出去的贴有0120的产品怎么处理？是否有6个月的过渡期？SGS：已入库及销售流通的产品，被认为是已经“投放市场”，其标签/说明书不需要变更。Q：11、与首次申请CE认证相比，SGS各公告机构间的证书迁移，难度如何？SGS：迁移是公告机构内部的行为，难度比CE认证低。Q：12、证书迁移过程中，标签应如何管理？标签中继续保持原公告机构公告号？SGS：证书迁移后，制造商应按照计划进行标签/说明书切换。Q、13、但我们卖货打0120，半年后产品还没卖完，余下的产品，还能继续做销售吗？SGS：6个月缓冲期结束后，制造商不能再生产销售CE 0120标志的产品。Q：14、手册后续每个产品都必要有吗？SGS：每个进行公告机构迁移、标签/说明书切换的产品，都必须制作手册，以便向你的终端使用者解释更换公告机构的原因。Q：15、英国负责人是唯一的吗？还是可以为多个代理？SGS：指定一个负责人即可。Q：16、使用CE1639发出的第一批产品的批号需要报告SGS，这批产品是必须发往欧盟的，还是发往其他国家带CE MARK的也可以？SGS：使用CE1639标志生产的产品，每一批的第一个批次或第一个序列号，都需要告知SGS。Q：17、如果是库存产品先更换标签，那这批的产品就算第一次使用1639的产品了吧？SGS：是的，我们认为更换标签也是生产的过程之一。Q：18、无需换标贴的已投放产品，如果在仓库超过6个月NB转换，可以继续存放到什么时候？如果超过脱欧过渡期，还能再发往欧洲市场销售吗？SGS：入库产品被认为已经“投放市场”，可以一直存放在仓库，即使脱欧过渡期结束，也不影响销售。Q：19、如果在2020年5月26日以后进行欧盟代表的变更是否意味着产品的技术文档都要符合MDR的要求，才可以变更SGS：欧盟代表的变更与技术文档符合MDR的要求没有直接关系。Q：20、在仓库中已包装好 但未装箱的属于已投放市场吗？SGS：该产品属于已经“投放市场”的产品。Q：21、我们是帮客户代加工产品，我们产品已经发货到了客户处，但客户在缓冲期内一直没有完成产品的销售，产品上的CE0120还能继续销售吗？SGS：可以，这类产品被认为属于已经“投放市场”的产品。Q：22、UK签发的ISO 13485证书是否有影响SGS：不受影响，即使脱欧，EA仍承认UKAS在欧盟的地位。如错过直播，您还可以观看回放从公众号直接进入观看回放流程步骤公众号内回复“直播”即可进入SGS直播间。在医疗器械领域，SGS可以帮助您做的是： 标准解读和培训 口罩的检测 出口国家法规解读 合规审核 ISO 13485认证 CE技术文档评审报告 除此之外，还可以购买SGS特推出的口罩标准-全球包。口罩标准-全球包（全球适用正版电子版标准）全球包价格RMB 25,800.00（通过本文报名可享受9折优惠）服务内容 1. 所有正版电子版标准； 2. 所有标准中英文翻译文本；3. 风险管理一点通标准数据库1年使用权限；扫描抢先购买，您提交购买信息后，SGS工作人员会跟您联系。
2020年3月，在中国新冠肺炎疫情受到有效控制之际，全球仍有许多国家面临病毒肆虐疫情爆发的趋势，部分国家的医疗系统甚至受到了严重挤兑，抗疫物资异常紧缺，生产这些物资的设备也非常匮乏。中国作为世界最大的口罩生产国和出口国，在口罩产量迅速提升对外驰援的同时，许多企业也在紧急应对全球市场对口罩生产设备的采购需求。 那么口罩生产设备在出口前，需要满足哪些安全标准及认证要求呢？总的来说，出口欧盟的设备需要经过欧盟 CE认证；出口美国的设备需要进行贴标服务FEL或者 Marking 认证，市面上常见的有 Q MARKING (SGS机构); TUV (TUV机构); UL (UL机构)等标识。 机械/设备本体需要满足以下安全标准： 机械/设备终端使用环境需要满足以下安全标准： SGS 工业部可提供以下认证服务： 可能遇到的问题： 1.机械/设备需要通过美国FDA审批吗？ 目前在网上查询到的结果并没有显示制造的设备需要满足FDA的要求，可以在美国FDA网站上查询： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 2.美标的认证周期是多久？ 根据客户申请的美标的服务种类，流程和周期各不相同，详情参见我们美标服务TIC网页并咨询相关人员： https://www.sgsonline.com.cn/industry/Industrial/897
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