引言：为什么分子量及分子量分布分析至关重要？ 在现代生物医药和高端制造领域，高分子物料的应用无处不在。右旋糖酐、聚乙二醇（PEG）等关键辅料及原料药的分子量及其分布，直接决定了产品的药效、、制剂稳定性、生物相容性及最终临床效果。一个细微的分子量差异，可能就意味着药品从“安全有效”到“存在风险”的巨大鸿沟。因此，具备精准、合规的分子量与分子量分布检测能力，是保障药品质量的基石。 聚焦核心辅料：右旋糖酐的多面手角色 右旋糖酐是一种在生物医药领域应用极广的天然多糖类辅料，同时也是临床常用的血液代用品。它凭借优异的生物相容性、水溶性和胶体特性，横跨制药、生物制剂和医疗器械涂层等多个关键领域。 值得关注的是，右旋糖酐的用途高度依赖于其分子量分级： 低分子右旋糖酐（如Dextran 40）： 分子量低，黏度小，渗透力强。主要用于改善微循环、抗血栓治疗，并作为生物制剂的冻干保护剂。 中分子右旋糖酐（如Dextran 70）： 胶体渗透压高，在体内存留时间长。核心用途为扩充血容量，是临床休克急救的重要药物。 高分子右旋糖酐： 增稠性、成膜性极佳。广泛应用于药用辅料（如增稠剂、黏合剂）及医疗器械的表面涂层。 由此可见，对右旋糖酐进行精确的分子量及其分布定性和定量分析，不仅是质量控制的要求，更是实现其精准医疗应用的前提。 方法差异：跨越药典鸿沟的挑战 随着药品研发的全球化，企业常常面临需同时满足不同国家/地区药典标准的挑战。这在右旋糖酐的分子量及分子量分布检测上体现得尤为明显。美国药典（USP）、欧洲药典（EP） 与中国药典（ChP） 在测试方法，尤其是计算模型上存在显著差异。 项目 USP & EP (如 Dextran 40/70) 中国药典 (如右旋糖酐20/40/70) 计算模型 非线性回归（指数模型） 计算方法：采用更为复杂的非线性方程进行拟合(Gauss-Newton法或G. Nilsson 和 K. Nilsson法)。校准曲线涉及指数函数形式。计算公式如下： Mi =b5+ eb4+ b1Ki+ b2Ki2+ b3Ki3 M¯W= Σi= 1ayiMi/Σi= 1ayi a为划分色谱图的节数， yi 为第i节的峰高， Mi为第i节的分子量。 线性回归（基于校准曲线） 对照品溶液色谱图中，以保留时间（tR）为横坐标，峰位分子量（Mp）的对数值为纵坐标，使用GPC软件计算一次回归方程拟合标准曲线，并按下列公式计算出供试品的分子量与分子量分布 Mn为数均分子量， Mw为重均分子量， D为分布系数， RIi为供试品在保留时间i时的峰高， Mi为供试品在保留时间i时的分子量。 核心特点 采用复杂的非线性方程进行数据拟合（如高斯-牛顿法），对校准曲线及系统适用性有独特的计算要求。 采用经典的线性回归方法，以保留时间为横坐标，峰位分子量对数为纵坐标，通过一次方程拟合标准曲线进行计算。 这种差异要求检测实验室不仅需要精密的设备——凝胶渗透色谱/尺寸排阻色谱（GPC/SEC），更必须具备能够严格执行不同药典特定计算算法的专业软件。这一关键工具，往往成为众多检测机构的技术瓶颈。 解决方案：SGS Pharma，您的全球合规分析伙伴 SGS全球生命科学实验室网络中的SGS SH Pharma，是全球范围内唯一同时配备符合USP/EP复杂算法的WinGPC计算软件并在此基础上提供GMP测试服务的权威实验室。 WinGPC软件的专业优势： 合规支持：winGPC软件完全满足FDA 21 CFR Part 11对于数据完整性、准确性、用户权限管理及系统追溯性的严苛要求。 方法覆盖：能够精准执行USP/EP中要求的非线性回归计算，包括计算重均分子量（Mw）、10%高分子/低分子片段等关键参数，轻松跨越方法鸿沟。 SGS检测服务实力展现 依托WinGPC软件及SGS全球统一的严格质量体系，我们的分子量及分子量分布GMP检测服务经验丰富，已成功服务于众多知名药企的原辅料质量控制，例如： 右旋糖酐40/70（依据ChP方法） 聚乙二醇（PEG）系列（聚乙二醇 400, 600, 4000, 6000，依据ChP方法） 聚乙二醇3350（依据USP-NF方法） 右旋糖酐40（注射用）（依据EP方法） 结语 在药品质量“零容忍”的今天，分子量已不再是一个简单的物理参数，它是打开药物疗效与安全之门的“精准钥匙”。SGS Pharma GPC-分子量及分子量分布检测服务，凭借国际合规的软硬件平台、深厚的技术积淀和全球化的服务网络，致力于成为您在新药研发、原辅料质量控制及全球注册申报道路上的坚实后盾。 让精准的测量，定义卓越的质量。
当一颗精心设计的芯片突然“罢工”，失效分析工程师就像是一位侦探进入案发现场。而失效点，往往只是一个微米甚至纳米级的缺陷。如何在整个电路过程中快速准确找到这个缺陷，热点技术就成了我们关键的手段，然而面对多种热点分析技术手段选择，我们又该如何精准选择对应的分析技术呢？ 什么是热点定位？热点定位就是通过检测芯片局部因缺陷（如短路、漏电、栅氧击穿等）所产生的异常热或光发射，从而精确定位故障点的技术。特别是在集成电路中用于失效分析定位异常，是非常常见的一种分析手法。不同热点定位分析差异性对比 ■ EMMI（Si-CCD）：通过Si-CCD探测器捕捉电子空穴复合释放的光子（波长400-1200 nm） 适用场景：定位各种组件缺陷所产生的漏电流，如栅极氧化层缺陷 (Gate Oxide Defects)、Latch up闩锁效应、静电放电破坏 (ESD Failure) 等 局限性：难以分析金属遮蔽、电阻式缺陷、不发光缺陷 ■ Thermal EMMI（InSb）：利用InSb探测器捕捉热辐射（波长3.7-5.2 μm），还可通过相位差预估缺陷深度 适用场景：非破坏性检测，定位芯片封装打线和芯片内部线路短路、介电层 (Oxide)漏电、晶体管和二极管的漏电、ESD 闩锁效应、3D封装 (Stacked Die)失效点的深度预估、芯片未开盖的故障点定位侦测、TFT LCD面板&PCB/PCBA的金属线路缺陷和短路、低阻抗短路(＜10 ohm)的问题分析 局限性：对样品的功率要求较高 示例图 ■ OBIRCH（激光束电阻异常侦测）：激光扫描芯片表面，通过电阻变化定位热点 适用场景：定位金属线/Poly/Well短路、栅极氧化层漏电 (Gate Oxide Leakage)、金属导通孔/接触孔阻值异常、IR-OM观察 (晶背)，利用背扎可以免去COB的制样时间。 局限性：不适用于电流不稳定的样品，金属遮蔽、不易加热区域、多晶电阻或偏压电场的干扰会影响结果 示例图 ■ InGaAs（砷化镓铟微光显微镜）：与EMMI类似，但探测器为InGaAs，波长范围更宽（900-1700 nm） 适用场景：探测微小电流及先进制程缺陷、较轻微的金属桥接、栅极氧化层缺陷或漏电、硅基底损伤、机械系损伤 局限性：难以分析金属遮蔽、电阻式缺陷、不发光缺陷；红外光对硅基底穿透性更强，适合芯片背面定位 示例图 热点定位对比 随着半导体集成电路的快速发展，在先进封装、AI芯片、高端制程中的失效分析越来越复杂，掌握选对热点定位技术是突破分析测试的关键，才能少走技术弯路。而在实际失效分析工作中，工程师需依据失效现象、样品结构及制程特点，灵活选择或组合运用这些技术，形成优势互补的分析策略，从而高效、精准地锁定失效根源，加速产品问题的解决。
在集成电路、汽车电子、航空航天这些高精尖领域，藏着一个 “肉眼不可见” 的隐形威胁 —— 它细到只有 1~5um（约头发丝直径的 1/100），却能穿透微米间隙，直接导致器件短路失效，甚至引发重大安全事故！它就是锡须，一个容易被忽视，却能左右电子器件可靠性的 “关键反派”。 锡须到底是什么？锡须是从电子器件的纯锡 / 锡合金镀层表面，自发长出来的针状、丝状或须状晶体。它的直径通常只有 1~5um，长度却能达到几十甚至几百 um，肉眼根本看不清，却能在不知不觉中 “搞破坏”。 锡须示例 三个关键特征： 自发性：无需外力，在常温常压下即可缓慢生长，周期从数月到数年不等； 隐蔽性：尺寸微小，常藏于器件引脚、焊点、金属与金属之间等隐蔽部分，常规检测难以发现； 破坏性：生长到一定长度后，会直接与相邻的导体引脚搭接，造成短路、漏电引发器件突发性失效，这种失效可能直接导致重大安全隐患。 锡须为什么会 “偷偷生长”？ 锡须生长的核心驱动力是镀层内部的残余应力，主要来源于以下三方面： 电镀工艺应力：电镀过程中，锡原子沉积时排列不规则，形成晶格缺陷，产生内应力。电流密度过大、温度过低、镀液成分失衡等都会加剧应力积累，促进锡须生长。 温度循环与机械应力：器件在使用或储存过程中，温度变化导致锡镀层与基材（如铜）因热膨胀系数不匹配而产生热应力；机械应力的传递也会进一步刺激锡须生长。 金属间化合物生长应力（IMC）：镀锡层与铜基材接触会逐渐形成金属间化合物（如 Cu₆Sn₅、Cu₃Sn）。该化合物体积膨胀，挤压周围镀锡层，产生应力，推动锡原子沿应力释放方向生长出锡须。 锡须示例 如何培养和观察锡须？想研究锡须，得先创造适合它生长的环境，再用专业工具观察： 锡须培养需如下条件： 锡须观察：观察时，常使用扫描电子显微镜（SEM），可清晰呈现锡须的形态、直径、长度及生长位置；配合能谱分析，还可进一步检测镀层成分是否异常。 锡须虽小，却是电子器件可靠性的“隐形杀手”。其防控是一项系统工程：材料选型是基础，工艺优化是关键，检测验证是保障。只有从设计、制造到检测全程重视，才能有效遏制锡须带来的潜在风险，提升电子产品的长期可靠性。
在PCB（印制电路板）制造与可靠性领域，内层互联失效（Inner Connection Defects，简称ICD）是一个极具隐蔽性的系统性问题。它不同于开路、短路等直观缺陷，更像一颗深埋在产品内部的 “定时炸弹”，随时可能在客户端引发设备功能异常甚至整机报废，给企业带来巨大的经济损失与声誉损害。深入理解ICD的危害、成因，掌握精准的检验方法与系统性改善策略，是PCB行业追求高可靠性的必经之路。ICD有多 “坑”？——隐蔽性+间歇性ICD特指PCB内层线路与电镀通孔（PTH）孔壁之间的连接点出现微观裂缝或分离，导致电气连接不良或完全中断。它的可怕之处在于隐蔽性和间歇性。 在PCB初始测试阶段，连接可能尚未完全断开，仍能通过测试。然而，产品在后续组装、运输或使用过程中，一旦受到热应力（如回流焊、环境温度循环）或机械应力，微观裂纹便会逐渐扩展，最终导致连接彻底失效。这种情况极易引发市场返修、批量质量事故，给企业带来严重的经济与声誉损失。ICD的 “元凶”——材料与工艺的双重挑战ICD的本质是材料界面在热应力下的不匹配，主要成因包括： ■ 热膨胀系数（CTE）不匹配PCB材料的CTE远高于铜。当PCB经历高温（如无铅回流焊，峰值260℃以上）时，板材在厚度方向剧烈膨胀，而铜孔壁膨胀很小，由此产生的巨大拉伸应力作用于最薄弱环节——内层连接盘界面，导致结合面被拉裂。 ■ 生产工艺异常生产过程中的细节把控不到位也会诱发 ICD，如除胶参数不合理导致孔壁残胶、使用超过寿命的钻刀导致孔壁质量差等。 精准 “排雷”——ICD的检验与定位方法传统飞针测试、通用夹具电测难以发现潜在 ICD，需采用更精密的检测手段： ■ 热应力测试（Thermal Stress Test）这是最常用且有效的模拟方法。如按照IPC-TM-650 2.6.8标准，将样板置于288℃的锡焊中漂浮10秒，通过“加速老化”的方式，使潜在的ICD缺陷暴露出来，之后再进行微切片确认。 ■ 微切片分析（Cross-Section）这是进行失效分析的常规检验方式。将样品制成微切片，在高倍显微镜下观察，可以清晰地看到内层铜盘与孔壁铜分离的微观形貌，是判定ICD的直接证据。 系统性 “拆弹”——从设计到工艺的全流程改善预防ICD是系统工程，需从设计和工艺两端双管齐下： ■ 工艺控制 层压：优化料温曲线，如多阶段升温或缓慢升温、延长高温的固化时间等，使树脂充分填充并固化，保证结合力。 钻孔：优化钻孔参数，如提高钻速并适当降低进刀速、提高退刀速等，获得孔壁光滑、无钉头的孔。 除胶与等离子处理：控制稳定的高锰酸钾浓度、ph值和温度以及除胶时间，控制等离子的气体比例和时长，清除孔壁残渣。 ■ 设计优化适当增加内层连接盘的环宽，或采用双面环设计，增强孔铜抗拉力。 ICD是PCB高可靠性要求下需攻克的技术难关，唯有理解其失效机理并建立从材料认证、工艺管控到可靠性监控的全流程质量体系，才能有效规避风险，确保产品长期稳定运行。SGS可提供涵盖PCB内层互联可靠性检测、热应力测试、微切片分析等在内的全方位PCB相关测试服务，凭借专业的技术能力和严苛的检测标准，为企业把控产品质量、防范ICD等失效风险提供有力支持。
近日，SGS管理与保证事业群成功举办了“欧盟电池法规标签最新要求”的线上研讨会。针对研讨会上大家提出的问题，特邀SGS技术专家陈庆今博士为大家答疑解惑。希望通过本次解答，助力各企业精准把握法规要求，找到优质高效的应对路径，更从容地应对合规挑战。 1、标签要求需同时满足包装和随附文件，还是二者满足其一即可？ 按照电池法规(EU)2023/1542的要求，如果在电池上做标签标识不可行，则需要同时在包装和随附文件上做。但是，按照这个标签实施法案草案的说法，不同情况下，可以选择标在包装或随附文件上。标签法案与电池法规不统一，最终要看将来发布的标签法案正式版的规定。 2、From 18 February 2027, all batteries shall be marked with a QR code.如何理解这里的2027年2月18日？该日期具体指电池的生产日期、出货日期、报关日期、清关日期，还是在欧盟境内的销售日期？ 准确地说是电池投放欧盟市场的日期，即某个电池首次在欧盟市场供应的日期，可简单理解成首次在欧盟市场销售的日期。 3、笔记本电脑的随附文件通常包含哪些？ 产品说明书、用户手册或其他文件都有可能，看各个公司的具体做法。 4、垃圾桶标记可以打印在标签上后贴在电池上，还是必须印或刻在电池上？ 这两种情况其实都属于标记在电池上，都可以。 5、电芯、模组、PACK、电子产品，每个层级的标签和二维码是一致的吗？还是都要单独设计？ 电芯无需带标签。模组可以带二维码，但不是必须的。电池外壳上必须带标签和二维码。模组和外壳上的二维码应该是一样的。 如果是电子产品，一般里面的电池不是直接可见的，需要用二维码提供电池信息。二维码需标记在电池表面和电子产品的随附文件中。此外，二维码还可以额外显示在电子产品表面，这时，需要在二维码旁边显示一个电池图标。 6、锂电池有多个层级，电池簇，电池模块，标签只需要最高层级的吗，还是每一个层级都需要贴标签？ “电池”层级必须加贴，对于其他层级，标签实施法案只提及在”模块“层级可以加贴二维码，但不是必须的。 7、电池标签上有害物质是管控汞铅镉吗？ 标签上只要求标识除汞镉铅外的其他有害物质。根据欧盟委员会2025年12月10日发布的电池法规修订提案，这里的“有害物质”被修订为“浓度大于等于0.1%的'高关注物质'”。注意，这里的“高关注物质”也是新增的术语，它不仅包括REACH法规的SVHC物质，还包括欧盟CLP法规里面规定的所有有害物质。 另外，电池法规同时规定镉含量超过0.002%或铅含量超过0.004%的电池应标记有相关金属元素的化学符号：Cd或Pb，优先打印获刻印在电池上(印在标签上然后贴在电池上当然可以），不可行时可以做在包装获随附文件上。 8、有害物质不是REACH测试的有害物质？有害物质含量为零或者接近检查极限，算不算低于限制浓度，是否需要标识？ 包括但不限于这些物质，比这些物质多得多。是否低于限制浓度，将检测结果与限值做对比就知道了。按照电池标签法规草案的说法，存在且低于限值时，需要做标识。正如前面说的，欧盟正在修订这个要求。 9、CLP有害物质清单在哪里可以查询到？ 到欧盟法规网站(EUR-Lex)找欧盟法规(EU)1272/2008，其中第3条被归类为危险的物质，都是有害物质。具体在法规附件VI的表3中。 10、CLP法规中的4000种有害物质需要做判定吗，还是说后期被加入到欧盟新电池法规附件I中的有害物质？ 需要识别并判定CLP法规中列出的4000多种有害物质在产品中的存在情况，不仅是后期会加入电池法规附件I的物质。实际上，电池法规本身并没有对新加入附件I的物质提标识要求，这是标签草案增加的要求。 11、有害物质标志和标签，在其重量比浓度低于其中限值时需要标明其化学名称，是指非nd有数值的情况吗？测试结果是nd是否需要？ 按照这个草案的说法，测试结果非nd但有数值，而且低于限值，需要标识。测试结果nd，是否代表不存在有害物质呢？理论上不能代表，只能代表浓度低于检测方法限。低于检测方法限，但是如果知道产品中确实存在有害物质（比如通过供应商调查了解到添加了某种有害物质），这时还是需要标识。在实际实施中，标签提案的这个要求企业很难以执行。在2025年12月10日发布的电池法规修订提案中，将需要在标签上标识的有害物质修订为“浓度等于或大于0.1%的高关注物质”，这样修订后，对企业而言才具有现实可操作性。 12、是否所有有害物质都要印在标签上吗? 是除汞镉铅外，产品中存在的所有有害物质。按照2025年12月10日发布的电池法规修订提案的说法，需要在标签上标明的只是“浓度等于或大于0.1%的高关注物质”。 13、按这个要求QR码的内容是不是也还不确定？ 通过二维码能访问到的内容在电池法规中第13条第6点已有明确规定，是确定的。 14、产品中包含的电池，电池从第三方购买，还需要重新制作标签吗？ 按照标签草案的规定，产品中带有不直接可见的电池时，应通过二维码提供信息(如适用)。二维码应在电池表面和产品随附的文件中，如使用说明或其他商业文件，此外还可以显示在产品或车辆的表面。可见，贵公司的产品的随附文件中必须带有电池二维码，产品表面则可以带电池二维码，也可以不带。 15、标签排版困难，能否随意调整格式？ 草案规定只要物理性可能，电池法规(EU)第13(1)、(2)和(3)条所指标签应按照规定格式制作。除非(a) 电池上的物理空间有限，(b) 单个标签可能有损可读性和耐用性，(c) 出于安全原因，单个标签不合适。这时可以拆分成多个标签。 16、草案中"Manufacturers shall indicate on the battery their name, registered trade name or registered trade mark"的注册商标是指电池制造商自身的注册商标，还是该电池所应用产品对应的产品注册商标呢？ 这里的注册商标，是指电池制造商的注册商标。但是，不能简单地判断是具体制造电池的企业的商标，还是使用电池的产品制造商的商标，要按照电池法规对“制造商”的定义，判断这个电池的制造商是谁。 电池法规定义的“制造商(manufacturer )”，是指制造电池或委托设计或制造电池、并以自己的名义或商标销售电池或出于自己的目的投入使用的任何自然人或法人。所以它可能是具体做电池的企业，也可能是使用电池的企业，看具体情况。 目前标签法规草案，以及上文提及的电池法规修订提案，都仍在制定阶段，其中的要求都还不是最终定论。SGS将持续密切跟踪法规动态，待正式版本发布后，第一时间为您传递最新的合规要求。 作者：SGS管理与保证事业群 陈庆今博士 关于SGS SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构，被誉为质量和诚信的基准。基于电池法规，SGS管理与保证事业群提供法规要求解析及实施培训、有害物质管控培训和验证、碳足迹核查、循环含量声明及验证、电池护照信息收集培训、电池管理系统功能验证、辅导起草欧盟符合性声明、基于模式A-内部生产控制模式验证、基于模式D1-生产过程质量保证的相关培训和验证、供应链尽职调查的管理体系构建等一站式打包服务，帮助企业提前布局、管控风险、助力企业走出国门。
在半导体制造过程中，设备零组件的洁净度直接影响晶片良率与制程稳定性。虽然清洗作业多属于幕后流程，却是确保先进制程顺利运作的关键环节。随着微米级、奈米级制程的普及，设备零组件清洗的重要性更是大幅提升。 半导体零组件清洗的核心目标半导体设备零组件清洗的主要目的，是去除附着在组件表面的各种微污染物，包括： 微米/奈米级颗粒 金属杂质 有机残留 其他化学或物理污染物 清洗工艺的关键特性与要求 超高洁净标准：半导体对洁净度的要求极高，污染物尺寸常需控制在 50nm 以下。尤其光刻、蝕刻等关键设备中，一微粒就可能造成巨量晶片损失。 多工艺组合清洗：单一清洗方式难以满足高洁净要求，因此业界通常采「干洗 + 湿洗」组合方式： 干洗（如等离子清洗）负责有机残留去除； 湿洗（如 SC1/SC2 标准清洗液）负责颗粒与金属杂质剥离。 材质兼容优先：零部件材质多样（石英、陶瓷、不锈钢、特殊聚合物等），清洗剂与工艺需避免腐蚀、变形或表面特性改变。 无二次污染：包装材料析出物、使用环境中的湿气、化学溶剂侵蚀。 常见应用场半导体设备中的许多关键组件，都需要定期保养及维修后清洗，例如： 光刻机镜头组件 蚀刻机腔体 真空系统管路 晶圆载台与治具 其他高洁净度要求的设备模块 清洗频率会依据组件材质、制程条件与污染累积情况而定。 目前行业内有众多专业清洗公司提供相关服务，而清洗效果的优劣取决于多重因素：除了科学规范的清洗工艺流程外，清洗公司的清洗环境、清洗液的纯度以及清洗所用超纯水的品质，均为核心影响要素，直接决定最终洁净度是否符合生产要求。 SGS不仅可针对清洗后的零组件进行表面洁净度确认，例如颗粒、离子与有机物等关键指标的检测，也能够对清洗流程中的各项重要环节提供全面把关服务，包括清洗环境的审核、清洗化学液的纯度检测，以及清洗过程中所使用的超纯水品质确认。透过这些贯穿前、中、后段的质量控管措施，协助企业确保清洗流程维持高标准运行，有效降低潜在的制程风险，提升整体生产可靠性。
对于深耕欧盟市场的IVD企业而言，“IVDR过渡”是核心议题。如何精准把握政策要求、高效推进过渡工作，避免产品被迫退出欧盟市场？ SGS技术专家针对IVD遗留设备特别撰写了白皮书，系统梳理清晰的IVDR过渡路径，全方位助力企业平稳完成合规升级，长效布局国际市场！ 什么是遗留设备？ 遗留设备是指在2022年5月26日之前已经按照IVDD要求投放到欧盟市场并且在过渡期间持续在欧盟市场流通的的IVD设备。 过渡性条款规定 欧盟已为不同风险等级的体外诊断器械（IVD）设定了过渡期截止期，为企业争取了更多时间。过渡期要求规定满足要求的IVD遗留设备（根据IVDD自我声明或具有IVDD CE证书）可进入市场，截止至以下日期： 2027年12月31日，适用于现在属于D类的设备，以及所有经IVDD认证的设备 2028年12月31日，适用于现在属于C类的设备 2029年12月31日，适用于现在属于B类和A类无菌设备 过渡期间不适用于非无菌A类设备 但是，遗留设备需要满足以下过渡期要求，才能享受过渡期延长时间： 在此期间，未对设备设计和/或预期用途做出任何重大改变（MDCG 2022-6）。 在2025年5月26日前，建立符合IVDR的合适质量管理系统（QMS）（IVDR第10条）。 已向IVDR公告机构在下列截止日期内提交认证申请： 2025年5月26日(D类)以及所有经IVDD认证的设备 2026年5月26日对C类设备 2027年5月26日对B类和A类无菌设备 制造商和公告机构不得晚于相应年度的9月26日签署书面协议。 对于持有IVDD证书的设备：IVDD证书必须有效，且在2024年7月9日没有撤销。 从IVDD升级到IVDR包括几个关键步骤： 理解IVDR要求和识别适用部分： 熟悉IVDR的特定要求，包括分类规则、性能评估、后市场监督(PMS)和警惕性报告。与之前的IVDD相比，IVDR的要求更加严格。 完善质量管理体系（QMS） 确保您的QMS符合IVDR的要求质量管理体系必须涵盖组织的所有相关领域，包括流程、程序和设备质量。 全面的性能评估 对您的设备进行全面的性能评估，包括必要时的临床性能研究。IVDR更加强调设备的临床性能。 强化风险管理 ........ 欢迎扫码领取完整版白皮书 扫描上方二维码免费获取白皮书 《IVD遗留设备如何顺利过渡到IVDR》 相关培训 关于SGS SGS NB1639已正式获得IVDR Regulation (EU) 2017/746体外诊断医疗器械授权，可针对性为Class A Sterilize（A类无菌）、Class B及Class C类产品提供IVDR认证及过渡期转换服务；同时，还能为IVDD下的遗留器械出具确认函（Confirmation Letter），助力制造商在过渡期内合法合规销售产品。
电路板离子污染是电子制造业及相关应用领域中不容忽视的质量隐患，其本质是电路板在生产、存储或使用过程中残留的可电离物质（如助焊剂残留、手指汗液盐分、环境粉尘等），这些物质在潮湿环境下会形成导电通路，成为导致电路板腐蚀、漏电、寿命缩短的核心诱因，对电子设备的可靠性与安全性构成严重威胁。 离子污染的三大核心危害 电化学腐蚀：离子溶解后形成微电池，腐蚀铜箔、焊点，导致线路断裂、接触不良。 绝缘性能下降：离子导电会引发漏电、漏电流增大，严重时导致短路、芯片烧毁。 可靠性失效：长期残留会加速电路板老化，尤其在汽车、医疗、工业等高温高湿场景，易引发突发故障。 离子污染的四大主要来源 生产端：助焊剂残留（最主要）、电镀液残留、清洗剂残留。 操作端：手指接触的汗液（含盐分、油脂）、工具残留的化学物质。 环境端：空气中的粉尘、盐分（沿海地区）、工业废气。 存储/使用端：包装材料析出物、使用环境中的湿气、化学溶剂侵蚀。 离子污染的关键管控措施 生产后彻底清洗：优先用免清洗助焊剂，必要时用专用清洗剂（如异丙醇）去除残留，避免水洗后烘干不彻底。 操作规范：全程佩戴无粉防静电手套，避免裸手接触电路板焊盘和线路区。 存储环境控制：保持干燥（湿度40%-60%）、清洁，用防静电密封袋包装，避免靠近盐分、化学溶剂区域。 定期检测：使用离子污染测试仪（如IPC-TM-650标准方法），定期抽检电路板残留量，超标及时处理。 目前，PCB/PCBA污染检测主要依据IPC-TM-650 2.3.28方法，针对7种阴离子、6种阳离子及8种弱有机酸进行全面检测与管控。各大电子厂与车厂也在此标准基础上，制定了厂内专属的离子监控项目。在检测技术方面，除离子色谱分析外，还可搭配前处理方法或C3设备，实现对PCB/PCBA局部部位或特定点位的精准检测。SGS超痕量分析实验室可协助客户开展电路板离子污染检测服务，通过精准检测确认离子污染程度是否符合工艺要求及各大主机厂的规范标准，从源头规避污染风险，确保最终产品的可靠性与安全性。
随着陆上风机朝着更大容量、更高塔架方向加速迈进，10MW 级机组已成为主流，塔架高度更是突破160米、向185米级别攀升。在这一趋势下，混塔式结构凭借“下部混凝土段强刚度+上部钢筒段高柔性” 的复合优势，成功解决了传统全钢塔成本过高、全混凝土塔运输安装困难的痛点，成为支撑大功率机组的核心选择。超高混塔式风电机组动力学分析研究仍处于起步阶段，超高混塔式风电机组的力学性能具有独特的复杂特征。 传统混塔设计的局限性目前混塔工程计算方法和有限元计算方法较为常用，但这两种方法具有一定的局限性:无法完整考虑非线性特性规设计复核多基于线性假设，忽略材料非线性（混凝土开裂、钢材屈服）、几何非线性及边界非线性实际工程中，这些非线性效应会显著影响塔架动力响应，极端风速下可能导致应力超限或位移放大，常规复核易低估风险。缺乏全系统耦合分析能力常规方法多采用部件独立分析或拟静力分析，未考虑桨叶-伺服控制-塔架的全耦合特征，忽略气动荷载与结构响应的动态相互作用。混塔作为机电-土木综合体，伺服控制策略（变桨、偏航）与结构动力学行为紧密关联，常规复核难以反映这种耦合效应，导致计算结果偏差。建模效率与精细化不足常规建模依赖手动操作，塔架结构复杂（多节段、布筋复杂）时，调整设计参数或优化方案的效率极低，难以适应快速迭代需求。无法实现精细化建模，难以考虑预应力损失、施工缺陷（缺胶、错台）等细节，而这些因素对混塔长期可靠性影响显著。工况覆盖与校核精度有限常规复核多针对单一或少数工况，难以覆盖 IEC 标准规定的全工况（如极端湍流、故障停机、地震等），易遗漏关键风险场景。缺乏多保真度模型支持，无法根据设计阶段（初步设计、优化设计）灵活调整精度，要么精度不足（难以支撑失效模式识别），要么耗时过长（不适用于大规模验算）。对工程实际需求适配性差常规复核未形成 “设计 - 校核 - 优化” 的闭环流程，难以结合机器学习等技术实现设计变量与性能指标的关联分析，优化效率低。无法有效支撑水平位移角限值确定、疲劳寿命评估、倒塔事故溯源等实际工程问题，而这些正是保障混塔安全运行的关键。SGS专家团队提出的一体化非线性动力学设计方法，可有效解决传统设计方法的不足团队构建“分离式设计+一体化校核”的闭环体系，通过Python 编程实现工程算法自动化，大幅缩短设计周期并降低人为误差；参数化有限元建模技术可动态调整壁厚、材料属性等关键参数，实现设计方案的快速迭代优化；多体动力学与有限元联合仿真的高保真度模型，精准捕捉材料、几何、边界非线性特征及气动-结构耦合效应，提升复杂工况下动力学响应分析的准确性与可靠性。 从技术验证来看，中保真度（Simpack+Matlab/Simulink+OpenSees）与高保真度（Simpack+Abaqus）联合仿真模型，经与国际主流分析工具OpenFAST对比，动力响应误差控制在2%以内，既保证了分析精度，又实现了计算效率的灵活适配。在极端风速、地震等复杂工况下，该方法能全面覆盖极限、疲劳、故障等各类荷载场景，为结构安全提供全生命周期保障。 针对非线性特性影响，通过耦合模型精准模拟材料非线性与几何非线性效应，为极端风速条件下的结构设计提供科学依据；基于动力学分析的结构优化，使过渡段应力分布更均匀，混凝土刚度衰减显著减缓；创新提出的水平位移角限值可靠度确定方法，填补了行业标准空白，为结构安全性评估提供关键指标典型技术应用基于动力学分析的结构优化通过一体化非线性动力学设计方法，可在确保结构稳定性的基础上，优化塔架结构，实现设计合理性与综合成本的平衡。 疲劳寿命评估一体化非线性动力学分析，通过考虑各种工况和外部环境的影响，能够更有效地评估混塔疲劳寿命。 混塔缺陷影响分析通过一体化仿真和对缺陷的模拟，可以分析特定缺陷对混塔的影响，并复原/推测缺陷发展。这种方法为缺陷分析和事故调查提供了理论基础。 选择SGS混塔服务的优势■ 专业团队配置SGS具有丰富的混凝土检测人员储备，包括载荷、结构评估专业工程师、多年从事混凝土行业的检验工程师、安装质量管理工程师、注册质量管理人员，可以为您解决从设计评估、生产管理、运输安装直至运行阶段的全流程质量管理服务。 ■ 技术先进SGS同时开发了低频阵列混凝土检测方法及大体积混凝土声波散射法，可准确、直观地检测内部缺陷及冷缝情况。各种检测方法的综合应用，可有效的控制混凝土塔筒质量，降低风险。■ 业绩丰富SGS混塔团队已经为众多国内客户，客户包括混塔厂家、设计单位、主机厂、业主；服务内容包括设计评估、生产质量管理、安装过程监督、混塔检测、失效分析等服务。 如果您有风机基础、土建方面的疑问，请联系SGS，我们将会给您专业的意见和服务。 关于SGS风能技术中心 SGS风能技术中心隶属于工业服务电力及能源团队，2008年起从事新能源检测认证服务，历史积淀深厚；SGS已为国内及全球客户服务5万余台次，容量130吉瓦。 风能团队由各专业工程师组成，专业工程师具有丰富的行业经验，专业范围涵盖土建、电气、机械、叶片、无损、安全、风机检测、载荷、结构、储能、风资源等，服务范围覆盖新能源全生命周期。可提供各个阶段的综合解决方案，为客户提供全面的服务，借助全国200多家自有实验室，可实现快速响应。风机安全排查服务获得CNAS 17020资质（注册编号：IB0058-023）；多年的风机检测和风机安全排查实践，检查工作更具专业性与针对性 。
在PCB（印刷电路板）可靠性测试中，导电阳极丝（CAF）测试是评估其在高温高湿环境下长期稳定性的重要手段。然而，在实际测试过程中，工程师常会发现一个令人困惑的现象：被测PCB样品的绝缘电阻值并非持续稳定地下降，而是在某个时间点出现“突然下降”，随后又可能在短时间内“回升”至较高水平（如下图红框所示）。 在不考虑外部因素的影响（如设备，电磁干扰等）的情况下，这一“先降后升”的现象，背后隐藏着怎样的物理机制？现象本质：CAF通路的动态循环CAF测试中观察到的阻值“先降后升”现象，其本质并非真正的“自愈”，而是一个动态的、可逆的物理过程，即 CAF导电通路的“形成-断裂-再形成”循环。 流程说明 1. 导电通路建立：随着铜离子在阴极不断沉积，金属铜或铜盐构成的导电细丝逐渐延伸，最终跨越绝缘间隙，建立完整的导电通路。 2. 焦耳热效应：当电流通过高阻值的CAF通路时，根据焦耳定律产生显著热量：P = I² × R由于CAF通路细小，热量无法及时散发，导致局部温度急剧升高。 3. 通路烧断：CAF丝最薄弱处发生熔断，导电通路被物理切断，绝缘电阻迅速回升。 我们可以将这一过程想象为在PCB内部的一条河流上： 初始状态：河流无桥，两岸无法通行（绝缘） 搭建浮桥：工人（铜离子）沿浮木（基材缺陷）搭建通路 桥梁连接：浮桥连通，两岸通行（阻值下降） 压力过大：重物（电流）通过，浮桥坍塌（阻值回升） 循环往复：条件具备时，重新搭建 CAF测试中阻值的“先降后升”现象，本质上是一个动态的、不稳定的“微短路”过程。它不是一次性的、永久性的短路，而是一种间歇性的、脆弱的电气连接。现象影响：对可靠性评估的挑战CAF测试中阻值的间歇性波动，对PCB的可靠性评估构成严峻挑战： 传统失效判定标准可能失效 单次采样可能错过阻值下降峰值 间歇性微短路导致难以复现的故障 增加售后维修难度和成本 间歇性失效特征：在实际应用中表现为“时好时坏”的故障现象，对高可靠性应用构成致命威胁。风险提示：汽车电子控制单元（ECU）中的间歇性CAF短路可能导致发动机控制信号错误，引发动力中断或失控。
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