近日，SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时，SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。 服务背景医疗器械在美国分为三个风险等级，从低到高分别为：I类、II类和III类。其对应的上市要求分别为：510k豁免、510k和PMA。美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管，少数I类产品和几乎全部II类产品需要510k许可才能上市。医疗器械制造商在提交510k申请并获得许可后，即可在美国市场上市销售。服务内容SGS是US FDA授权的医疗器械510k预评审的第三方机构，可对提交的部分I类医疗器械产品和全部II类医疗器械产品的510k文档进行第三方评审，并形成评审报告。US FDA接受评审报告，企业可立即完成510k许可，缩短产品上市周期。SGS 510k第三方评审有什么优势？1. 加快产品上市流通根据US FDA季度绩效评估的第173页，US FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。2. 易于沟通，提高审核效率SGS审核团队有丰富的医疗器械法规经验，均通过US FDA的专业培训，熟知510k具体要求。国内审核员，可以通过流利的本土语言进行交流。510k第三方评审费用是多少？510k第三方评审仅收取评审费用，没有额外的费用。根据MDUFMA（Medical Device User Fee Amendments 医疗器械注册人费用修订）第738(a)(1)(B)(iv)节，US FDA正式免除所有510k第三方评审的提交费。是否有更全面的美国上市服务方式？SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构，可按照美国QSR 820的要求，对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。结合3P510k服务，SGS将为医疗器械制造商提供从质量管理体系审核、到产品上市许可评审的专业服务，为您的产品在美国顺利上市全面保驾护航！SGS定制化解决方案：US FDA 3P510k 预评审
欧洲轨道车辆及其零部件焊接系列标准EN 15085目前正在进行2020版本的修订与颁布工作，其中EN15085-2:2020新版标准已经于去年发布，其他系列标准目前尚在修订过程中，预计本年度内会陆续正式发布。本周由ECWRV (欧盟轨道车辆焊接委员会)召集的成员会议中，进一步确定了EN15085.NET按照新版本标准上传证书的一些变化，本月进行的授权审核人员培训也将按照新的标准执行，但何时按照新的标准执行认证和审核工作目前尚需等待进一步的通知，SGS做为ECWRV授权审核机构，将随时保持对于新版本标准执行的关注，并在第一时间对新版标准进行解读，现进行以下对于EN15085-2:2020新版标准主要变化的一些总结供轨道交通行业内企业进行参考：变化点之一：Classification Level 分类等级根据CEN（欧洲标准化委员会）的规定，技术标准不能作为资质认证的要求，所以CL不再是资质等级，而是以Classification Level分类等级来替代原证书等级。新版EN15085-2标准为制造商及其焊接部件制定了三个分类等级 (CL)Classification Level。分类等级1到3的划分是取决于3.1章所述的焊接部件的安全相关性，关系如下：— CL1 与焊接轨道车辆及其部件有高度的安全相关性— CL2 与轨道车辆焊接部件有中等的安全相关性 (高安全类别焊接接头不适用)— CL3 与轨道车辆焊接部件有低等的安全相关性 (高、中安全类别焊接接头不适用) 其中安全相关性描述了焊接部件失效对人员、设施和环境的影响及后果，被区分如下：a) 低：焊接部件的故障不会导致整体功能的任何直接损害，造成人身伤害的后果不大可能发生b) 中：焊接部件的故障可能会导致整体功能的直接损害，可能会造成人身伤害的后果c) 高：焊接部件的故障会导致整体功能的直接损害，会造成人身伤害的后果变化点之二：Type of activity of the manufacturer 制造商的职能类型新版标准依据制造商提供的服务不同，把轨道交通车辆或部件的制造商所承担的职能分为四类： 职能类型 代码 服务描述 设计 D 焊接铁路车辆及部件的生产和维护的计算、设计和文件编制 生产 P 焊接铁路车辆及部件的生产、改装及测试 (包括部件更换) 维修 M 焊接铁路车辆及部件的焊接维修 (包括测试) (参见EN15085-6) 采购供应 S 购买及供应焊接部件，用于新造或维护活动，而不进行焊接操作 制造商承担以上四类职能中的某一类别或者多个类别。变化点之三：Size of welding manufacturer 焊接制造商的规模(WM)新版标准引入了"Size of welding manufacturer 焊接制造商的规模(WM)"这一概念，明确的给定了评估焊接制造商规模的准则： 焊接制造商的规模(WM) = a·b·c·d·e·f ，“WM”≤1500，焊接制造商应当被视为“小规模制造商”a) 焊工及焊接操作工的合计人数 (这个系数最小是1)b) 职能类型的数量：仅P 和/或M = 1; P 和/或 M 另加D 和/或S = 2(这个系数从1 到 2)c) 焊接材料类型的数量：非不锈钢, 不锈钢,非铁合金 (这个系数从1到 3)d) 每日生产班次：少于或等于2班= 1; 多于2班= 2 (这个系数从1 到2)e) 焊接方法的数量(依据EN ISO 4063标准的两位数代码)(这个系数最小是1)f) 焊接部件的分类级别系数 (CL 1 = 10, CL 2 = 5, CL 3 = 1)变化点之四：Manufacturer’s evidence of compliance with the requirements制造商符合标准要求的证据新版标准强调“Manufacturer’s evidence of compliance with the requirements制造商符合标准要求的证据”这一要求，延续承担了旧版标准中制造商认证要求内容：制造商需要书面记录以下内容：1) 制造商的名称和地址2) 每项活动的地址都应该包含在内3) 焊接部件在EN15085标准中的分类 (参见table 1 部件分类举例) 和最高分类等级(参见4.1)4) 职能类型(参见 4.2)5) 组织结构图上确认焊接责任人的名字及职责(参见5.1 and 5.3)6) 制造商经过评定后实施的焊接工艺, 依据CENISO/TR15608的材料分组和材料厚度范围如果以上1) 至 5)有任何变更 , 需要通知现有的项目客户。制造商需要提交书面证据来展示其分类等级及职能类型的能力。变化点之五：The Qualification of welding Coordinator 焊接主管的资质要求新版标准对焊接主管及其代表的任职资质要求，依据制造商的分类等级与职能类型形成的矩阵，如下： 分类等级 职能类型 CL1 CL2 CL3 焊接主管的最低要求 P, D IWE IWT IWS S IWT IWS 无要求 M IWE IWT IWS 焊接主管 第一代表人的最低要求 D, S 如果要求 如果要求 如果要求 P IWE IWS 无要求 M IWE IWS 无要求 P (Small Manufacturer) IWS 焊工有相应的知识和经验 无要求 M (Small Manufacturer) IWS 焊工有相应的知识和经验 无要求 其它焊接主管代表的要求 D, S 如果要求 如果要求 如果要求 P, M 每个场地、班次有合适的代表人员 如果要求 如果要求 变化点之六：First Article Inspection (FAI) 首件产品检验新版标准明确要求CL1级别产品必须进行First Article Inspection (FAI) 首件产品检验，相关文件存档至少十年。新版标准给定了First Article Inspection (FAI) 首件产品检验的最低要求，如下： FAI需要检查的项点 相关执行标准条款 焊接管理团队的组织机构和职责 EN 15085-2, §5.3 and annex A and B 焊工和焊接操作工的资质 EN 15085-2, § 5.2 技术设备 EN 15085-2, § 5.5 焊接规程 (WPS) 和评定 (WPQR) EN 15085-2, § 5.6 技术要求和设计资料 EN 15085-2, all parts 焊接计划文件 EN 15085-4, § 4.1 焊接生产测试 EN 15085-4, § 4.2 车间里焊接活动的技术要求 EN 15085-4, § 5.2 焊材 EN 15085-4, § 5.3 母材 EN 15085-4, § 5.4 NDT 检测人员资质 EN 15085-5, § 4 焊缝性能的检验测试及文件 EN 15085-5, §4, Table 1 For CT2 100% ofvolumetric and surface test is required 分包商 EN 15085-2, § 7 如果有要求，母材及焊件的标识追溯 EN 15085-5, § 9 新版标准规定，如果以下项点之一有变化，则FAI需要重新进行：— 采购部件的焊接过程发生变化— 手工焊变为自动焊，或反之— 焊件设计的签字变化— 焊件分包商的变化— 焊接场地变化对于分包商的资质审核以及FAI，要求至少包括以下内容：— 评审产品的范围— 制造商的名称、地址— 参与评审的制造商代表— 制造商相关项目依据EN15085-2标准的等级分类和适用范围— 制造商焊接工艺评定所依据CEN ISO/TR 15608 标准的材料分类及母材厚度范围— 工艺评定的焊接方法— 组织机构中焊接监督的名字和出生日期— 不同焊接方法的焊工及焊接操作工资质的数量— 生产过程中EN15085-3规定的最高焊缝性能等级— 授权的NDT检验人员— 如果适用, 分包商的相关活动— 如果适用, 参照EN15085,解决问题的行动计划和时间我们可以这样理解：进行一次First Article Inspection (FAI) 首件产品检验，即是进行一次EN15085制造商能力验证。变化点之七：Maintenance welding requirements 焊接维修新增EN15085-6标准给出了新增的焊接维修的要求，其中重点如下：接维修轨道车辆及配件, 标准EN15085-4仍然适用。车辆制造商关于焊接维修的所有必要的车辆书面信息(图纸, 操作手册, 制造商要求) 作为特殊方针和工作指导是可用的。如果在类似部件上反复发生损坏，或当维护焊接活动时对原始图纸进行更改，应通知所有相关方。（相关方不仅是制造商，还包括管理方、ECM、铁路安全监管）。所有的焊接都应当在适当的车间中进行。焊接车间之外的焊接活动应该满足以下条件：— 焊接活动应该满足EN15085 系列标准要求— 焊接活动应该满足标准EN 1011 系列的推荐.环境条件 (比如.风, 雨,湿度, 温度,可达性等) 应该实现确保焊接操作质量要求— 书面资料必须包括所有的特殊要求以确保车辆满足交付使用如果无法达到以上条件车间外的焊接应该被视为临时返修，临时焊接返修不包含在本标准所界定的维修范围。新增EN15085-6标准界定了某些车辆部件不允许焊接维修，比如轮对、车轴等。新增EN15085-6标准规定，在维修焊接活动开始前，应该进行技术和要求评审, 制定维修焊接计划文件，包括：— 车辆档案— 维修计划依据EN 17023 (比如操作的频率和性质，适用的焊接性能等级)或损坏后的报告— 返修和测试计划包括NDT规范— 焊接图和焊接顺序计划 (如果适用)— WPS、返修工艺评定和预生产焊接试件如果适用(参见 EN 15085-4)— 序列号或部件编号新增EN15085-6标准规定，在有各种部件的图纸的情况下，可以使用零件清单中提供的信息作为参考。在没有准确信息的情况下，应该依据化学成分分析确认材料。例如1985年前的重载转向架, 如果既无图纸也无材料清单，适用最低性能S355J2的材料用作碳钢部件返修。 点击查看：SGS - ATF焊接考试培训中心（青岛）课程安排
随着汽车自动化、网联化和共享化的推进，汽车行业正沿着当年PC和手机行业走过的路径迈向智能时代。目前，每台轿车拥有约150个ECU和1亿行软件代码（已是飞机的4倍）；基于功能的完善与升级，10年内软件代码将可能会增加到3亿行之多。巨大的软件代码和数据量为大家出行提供便利的同时，也造成了巨大的信息安全隐患。如果车辆的电子电器系统或数据被黑客攻击，将会威胁车辆安全及人们的隐私，此类事件曾经发生并在进一步扩大威胁范围。 2021年1月下旬，由联合国欧洲经济共同体发布的ECE R155（Cybersecurity and CMS）和ECE R156（software update and SUMS）将开始实施。根据欧盟的信息，从2022年7月起所有新车型如果不满足该标准将无法获取WVTA（Whole Vehicle Type Approval）证书，无法上市销售。2024年7月起制造的车辆必须满足该要求方可出厂销售。同时ECE成员国日本也会很快将这两个标准纳入其汽车法规体系。标准适用对象：这两个标准适用于所有M类和N类车辆，同时也适用于拥有至少一个EUC的O类车辆和具备L3级以上的L6和L7类车辆。这两个标准将按照以下四个维度落实：■ 车辆网络风险管理■ 在设计阶段落实降低价值链的风险■ 侦测和响应车辆间的信息安全事件■ 提供安全可靠的软件更新，确保车辆安全不受影响，为O.T.A.提供法律依据，确保在用车的软件更新。在信息安全领域和车辆认证领域SGS有着丰富的经验和专业的团队。我们可以提供如下服务：■ 前期的咨询和培训■ 风险评估和差距分析■ 体系认证(CMS和SUMS)■ 车辆型式认证■ 专业的测试
通过质量过硬的教育培训服务获得学习者的认可，实现机构的持续成长、业绩提升、扩大品牌影响力，是每个教育培训机构的经营目标；使学习者在技能素养、思想意识、知识水平上有所提升，是每个教育机构必须要履行的职责与社会责任。《ISO21001:2018教育组织——教育组织管理体系–要求及使用指南》为教育培训机构提供了改进教育过程、梳理机构流程的标准与方法，帮助组织实现提升学习者满意度的目标。ISO21001适用于众多机构ISO21001既适用于任何使用课程通过教学、学习或研究来支持能力发展的教育、培训机构，而不论其类型、规模大小或教学方式，如学龄前儿童机构，大、中、小学等学历教育机构，成人的继续教育机构，职业培训学校，在线培训机构，特殊教育机构等，也适用于其核心业务不是教育领域的大型组织内的教育部门，例如：大型企业内的专门的培训部门。ISO21001更懂教育组织特性ISO组织于2018年5月发布了ISO21001：2018教育组织 - 教育组织管理体系 - 要求及使用指导标准。这是全球首个旨在指导教育服务供应商通过提供有价值的教培服务从而实现自身成长与发展的新型国际管理体系标准。相较于被广泛应用的ISO9001质量管理体系标准，ISO21001是通过集合国际先进教育提供商们在组织管理上的经验得失，在ISO9001要求基础上提出了更多细致的要求，着力指导教培行业组织开展有效的内部管理以实现风险管控、平衡创新与运营、保持竞争力，从而促进组织的成长与发展。ISO21001的理论基础是十一条管理原则1. 在ISO9001的七大原则基础上，增加了四条，分别是社会责任、可达性与公平性、教育中的伦理行为、数字安全和保护。这几条管理原则的加入，更加凸显了教育组织在开展教育活动中社会和道德的责任担当。2. 另外在已有的七大原则中，将"关注顾客"原则修改为"关注学习者和其他受益人"，将组织管理的焦点进一步明确为学习者（即接受教培服务的对象）和受教培服务运作影响的教育机构利益相关方两方面。核心关注点：未来衡量组织管理的成效，由此来决定。从学习者的角度1. 组织的课程、教学模式是否让我满意？2. 课程有没有价值？3. 对我在社会上的应用是否有帮助？4. 是否达到学习目的？从教育机构利益相关方的角度1. 能否随着教培服务的提供，伴随组织的发展壮大、能力的增强，从中受益？"以人为本"和"自适应能力"纵观ISO21001标准内容，其核心是通过指导强化组织在“以人为本”和“自适应能力”（所谓的成长与发展能力）两方面能力，来确保教育服务成效，促进组织的成长与发展。指导之一"以人为本"以人为本，从两点出发，一是以学习者为本，二是以员工为本。学习者是人，服务的需求和感受都要从人的角度考虑。从马斯洛需求的理论出发，标准指导从多个角度系统化地来理解学习者的需求和目的。比如标准系统性地提出了要关注学习者中有特殊教育需求的人群，无论是K12还是商业教培服务，要考虑这类人群的需求，并想方设法加以实现。比如在课程及教学服务的设计与开发活动，标准提出须考量教育对象的实际需求，要纳入场景化、实战化的因素等。标准还提出要关注学习者对健康和安全的需求。充分地关注学习者需求，才能持续地提供社会需要的、能够产生效益的、广泛应用和受欢迎的培训服务。标准指导组织强化信息反馈系统来增强与学习者的沟通。标准提出具体要求指导如何建立一个新型有效的信息反馈系统，把“沟通”上升到一个战略的高度。另一方面，标准更关注组织的核心资源。教培组织的可持续发展离不开服务的创新和研发，而员工（人才）是决定因素，也是核心资源。教培服务是通过人与人之间的交流来完成的，人在其中的作用是显著的，比如在授课过程中讲师的表现如何对学习的成效有着很大的影响。标准在鼓励员工参与、培养员工学习能力、激发其企业家精神、保持良好的工作环境和研究氛围、提升其满意度等方面都提出了相应的指导要求。指导之二构建组织"自适应能力"自适应能力，是指在社会经济发展进程中一个组织能够适应社会需求及环境的变化保持自身成长与发展的能力。特别是当危机来临的时候，自适应能力能帮助组织实现敏捷反应、有效应对，实现临危不惧、顽强生长。ISO21001标准强调应通过“保持学习”来构建自适应能力。组织要想持续发展，需要不断地改进和创新。要想使研发的课程或者服务能够符合组织的战略需求，能够受到市场青睐，能够对学习者有价值，组织需要不断地学习和改进，学习相关的教育、科学和技术发展，学习有关研究和最佳方案，及时把握需求的变化、环境的变化、科技的变化、服务的结果及经验，将学习的成果作为改进的输入，及时加以改进，及时创新，看一看什么样的课程值得去开发，已有的课程是否需要再完善，服务质量如何再提升。同时，强化研发系统。通过系统化的验证，确认所开发的输出是可行和有价值的，才推向市场，确保研发出一些更符合需求的、更有市场价值的课程或服务。显然，ISO21001:2018展示出了其对教培行业的运营特点的充分理解，并从关注组织的成长和发展的角度出发，提供了更具系统化地管理实践经验，对于教育组织而言，无疑是一部宝典。关于SGSSGS作为国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，是公认的质量和诚信的全球基准。SGS致力于推进体系标准落地支撑、贯彻高质量发展强国战略。拥有全球超过40多个国家和国际组织认证标准的认可。SGS凭借专业的技术能力和丰富的审核经验，积极推动企业管理绩效改善，由此带动更多行业企业以及利益相关方共同参与到科学、有序、健康的教育体系建设中。SGS定制化解决方案：ISO 21001认证
2020年，欧盟非食品类产品快速预警系统RAPEX共发布101则化妆品类通报，由16个国家通报。这些被通报的化妆品产自27个（或以上）不同国家，其中产自巴基斯坦和中国的产品被通报次数位居前两位。被通报的原因主要涉及产品含有欧盟化妆品禁用物质等情况。通报国2020年发布的通报分别来自16个国家，其中通报递交数排名前三的国家分别是德国、挪威、捷克。具体通报国和通报数如下图。 原产国被通报的化妆品中，有明确的原产国27个，其中原产国为巴基斯坦的化妆品通报数最高，为15条，其次是产自中国的化妆品，通报数为14条。原产国和通报数如下图。产品类型被通报的化妆品类型分布较广，集中在护肤类、香水类、染发类。在护肤类中，亮白类产品通报次数最多。中国被通报较多的产品类型为香水类与彩妆类，详情如下：1/2/3/4/5风险类型通报的风险类型中，超8成为化学风险，其次为微生物风险(11.65%)，健康/其他风险(6.80%)，吞咽（0.97%）。通报原因全年101则通报涉及的原因共有25种，因产品含有汞的通报数最多，为26次；其次为微生物超标问题，达10次。以下是2020年所有RAPEX化妆品类通报的原因归类以及在欧盟的相关规定和对应通报详情。汞，英文名称Mercury，CAS号7439-97-6，是欧盟化妆品法规所列的禁用物质，受附录II第221条监管。通报详情：1/2/3/4/5微生物超标。欧洲化妆品微生物标准 EN ISO 17516 要求的化妆品微生物限制如下： 通报详情：1/2/3/4/5/6/7氢醌，英文名称1,4-Dihydroxybenzene (Hydroquinone)，CAS号123-31-9，受欧盟化妆品法规附录II第1339条监管，禁止用于化妆品中，但不包括附录III第14条所规定的情况，即氢醌仅可适用于人造指甲产品中，最高允许使用浓度0.02%（混合后），仅限专业使用，并需添加警示语“仅限专业使用，避免皮肤接触，仔细阅读使用说明”。通报详情：1/2/3/4/5致敏香精。在欧盟市场上市和销售的化妆品，如果25种香精过敏原含量超过0.001%(驻留类化妆品) / 0.01% (淋洗类化妆品)，必须在产品标签中标明含有致敏香精成分，以警示消费者避免可能会出现的致敏风险。这25种香精过敏原是：柠檬烯、苯甲醇、芳樟醇、辛炔酸甲酯、香茅醇、香叶醇、柠檬醛、肉桂醛、羟基香茅醛、茴香醇、肉桂醇、丁香酚、异丁香酚、异甲基紫罗兰酮、香豆素、铃兰醛、甲位戊基桂醛、法呢醇、戊基肉桂醇、已基肉桂醛、苯甲酸苄酯、水杨酸苄酯、肉桂酸苄酯、橡苔提取物&树苔提取物。此外，欧盟在2017年7月发布的(EU) 2017/1410 号修订案（了解更多）中，新铃兰醛 (HICC)被列为禁用物质，任何含有该成分的化妆品自2019年8月23日起将禁止在欧盟市场上市，自2021年8月23日起禁止在欧盟市场销售。通报详情：1/2糖皮质激素，是欧盟化妆品法规所列的化妆品禁用物质，受附录II第300条款监管。常见的糖皮质激素有氯倍他索乙酸酯 Clobetasol Propionate、氯倍他索丙酸酯Clobetasol Propionate、氯倍他索Clobetasol。通报详情：1/2/3/4/5/6甲基异噻唑啉酮，甲基氯异噻唑啉酮，英文名称分别是Methylisothiazolinone (MI)，Methylchloroisothiazolinone (MCI) 。其中，甲基异噻唑啉酮是欧盟化妆品法规规定的一种准用防腐剂，受附录V第57条款监管，仅限用于淋洗类产品，不可用于驻留类等其他化妆品，最高允许使用浓度0.0015%。甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮是欧盟化妆品法规中的一种准用混合防腐剂，仅限用于淋洗类化妆品，不可用于驻留类等其他化妆品，最高允许使用浓度0.0015 %，且两者比例必须为3:1。通报详情：1/2/3/4/5 曲酸，英文名称Kojic Acid，CAS号501-30-4。现行的欧盟化妆品法规中并没有被列入限用成分清单，但是欧盟消费者安全委员会(SCCS)在其2012年发布的意见(SCCS/1481/2012)中指出：对有效数据进行重新审查后得出：曲酸作为一种皮肤美白成分，以1.0%的浓度在常施于面部和/或手部的驻留类霜中使用，对消费者是安全的。至于曲酸的衍生物（例如曲酸酯，曲酸棕榈酸酯,曲酸异棕榈酸酯,及氯曲酸)，SCCS没有收到任何相关数据，这意味着不能给出关于曲酸衍生物安全性的结论。当人体皮肤屏障减弱（例如覆盖层脱落后）或曲酸施于大面积皮肤时，曲酸的使用需要引起关注。通报详情：1/2/3 过氧化氢，英文名称Hydrogen peroxide，CAS号7722-84-1，目前受欧盟化妆品法规附录III第12条监管，用于普通的牙齿美白或漂白产品时，存在或释放的最高浓度不得超过0.1%；如果用于仅售于牙科医生的牙齿美白或漂白产品时，存在或释放的含量可大于0.1%，但不能超过6%，并且不可用于18岁以下消费者。通报详情：1/2/3SPF测得值低于宣称值。化妆品宣称合理性通用准则 (EU) 655/2013 规定了化妆品宣称必须遵循6项原则，即合法、真实、证据支持、诚实、公平、知情决策。通报详情：1/2 过硼酸钠，英文名称Sodium perborate ，CAS号15120-21-5，受欧盟化妆品法规附录II第1397条监管，属于化妆品禁用物质。过硼酸钠原为化妆品限用物质，欧盟在2019年发布的(EU) 2019/831号修订案（了解更多），规定过硼酸钠作为禁用物质不得用于化妆品，自2019年6月12日起实施。通报详情：1/2苯氧乙醇，英文名称 2-Phenoxyethanol，CAS号122-99-6，是欧盟化妆品法规规定的准用防腐剂，受附录V第29条监管，最大允许使用浓度1.0%。通报详情：1/2对苯二胺，英文名称p-Phenylenediamine，CAS号106-50-3，是欧盟化妆品法规所列的化妆品限用物质，受附录III第8a与8b条监管，只可用作为氧化型染发产品染发成分或在睫毛染色产品中使用，最大允许使用浓度2%（以游离基计），且必须在标签中标注特定的警示语。通报详情：1/2羟苯异丁酯，英文名称 Isobutylparaben，CAS号4247-02-3。羟苯异丁酯及其盐是欧盟化妆品法规附录II所列的化妆品禁用物质，受第1375条监管。通报详情：1八甲基环四硅氧烷，英文名称Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)，CAS号556-67-2，是欧洲化学品管理局项高度关注物质（SVHC）候选清单物质。2018年1月，欧盟对(EC) No 1907 / 2006（REACH法规）附录XVII进行修订（了解更多），将D4列入该附录进行监管，要求D4含量大于或等于0.1%（按重量计）的淋洗类化妆品在2020年1月31日之后不得在欧盟市场销售。通报详情：1/2仿真食品。产品过度类似食品，致使消费者尤其是儿童误食，造成窒息等严重风险。产品不符欧盟化妆品法规第3(a)条和仿真食品产品指令 87/357/EEC (Food imitating Products Directive) 要求。通报详情：1/2亚硝胺类物质，英文名称Nitrosamines ，是欧盟化妆品法规附录II所列的化妆品禁用物质，受第410条监管。常见的亚硝胺类物质有N-亚硝基二乙醇胺N-Nitrosodiethanolamine、N-亚硝基二甲胺Dimethylnitrosoamine, N-亚硝基二丙胺 Nitrosodipropylamine。通报详情：1/2羟苯异丙酯，英文名称 Isopropylparaben，CAS号4191-73-5。羟苯异丙酯及其盐是欧盟化妆品法规附录II所列的化妆品禁用物质，受第1374条监管。通报详情：1二氯甲烷，是欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规 (EC) No 1272/2008（即“CLP法规”）中所列的CMR物质，此前曾被欧盟化妆品法规豁免，可作为限用物质在化妆品中使用。2019年5月，欧盟委员会发布(EU) 2019/831号修订案（了解更多），决定禁用二氯甲烷，将其从化妆品限用物质清单中删除，移入化妆品禁用物质清单，自2019年6月12日起生效实施。通报详情：1甲酸，英文名称Formic acid，CAS号64-18-6，甲酸是欧盟化妆品法规授权的化妆品准用防腐剂，受附录V第14条监管，最高允许使用浓度0,5 %（以酸计）。通报详情：1硼酸，英文名称 Boric Acid，CAS号10043-35-3 / 11113-50-1，是CLP法规中所列的1B类CMR物质。2019年5月22日，欧盟委员会发布(EU) 2019/831号修订案（了解更多），决定将硼酸列入化妆品禁用物质清单，自2019年6月12日起实施。通报详情：1缺少必要的人体健康安全评估。自2013年欧盟化妆品法规正式实施起，所有化妆品在进入欧盟市场前都必须经过安全评估，提交CPSR。CPSR英文全称为 Cosmetic Product Safety Report（了解更多），评估化妆品在常规及合理可预见情况下使用的安全性以及是否符合化妆品法规要求。通报详情：1氯前列醇异丙基酯，英文名称Isopropyl Cloprostenate，CAS号157283-66-4，此物质不在欧盟禁限用物质清单内，一般作为头发调理剂使用。通报详情：1苯氧乙醇，英文名称 2-Phenoxyethanol，CAS号122-99-6，是欧盟化妆品法规规定的化妆品准用防腐剂，受附录V第29条监管，最大允许使用浓度1.0%。通报详情：1羟苯丁酯，英文名称Butylparaben，CAS号94-26-8，是欧盟化妆品法规规定的化妆品准用防腐剂，与羟苯丙酯、羟苯丙酯钠、羟苯丁酯钠、羟苯丙酯钾和羟苯丁酯钾一同受法规附录V第12a条款监管，不可用于3周岁以下儿童尿布区使用的驻留类化妆品，在其他3周岁以下儿童使用的驻留类产品中使用时必须添加警示语。对于准用类型的化妆品，六种酯类单一浓度不可超过0.14%（以酸计），若混合使用，六种脂类与欧盟化妆品法规附录V第12条款监管物质（4-羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯钾、羟苯酸钾、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯乙酯、羟苯甲酸钠、羟苯甲酯钾、羟苯甲酸钙）的总量不得超过0.8%（以酸计），且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）。通报详情：1三氯生，英文名称Triclosan，CAS号3380-34-5，是一种欧盟化妆品准用防腐剂，受欧盟化妆品法规附录V第25条监管，有限定的使用产品类型和允许使用浓度，具体为：在牙膏、洗手皂、沐浴皂/沐浴露、除臭剂（非喷雾）、化妆粉和遮瑕膏、人造指甲使用前对手脚指甲进行清洁的指甲类产品中使用时，最高允许使用浓度为0.3%；在漱口剂产品中使用时，最高允许使用浓度为0.2%。通报详情：1最后，小C特别提醒，欧盟关于水杨酸在化妆品中使用的修订条款已于2020年5月1日生效实施（了解更多）。含有1,2,4-三羟基苯、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸和6-氨基间甲酚的染发或睫毛染色产品自2021年9月3日起不得在欧盟市场上市，自2022年6月3日起不得在欧盟市场销售（了解更多）。含有新铃兰醛、苔黑醛或氯化苔黑醛成分的化妆品自2021年8月23日起禁止在欧盟市场销售（了解更多）。
2020年，欧盟委员会共发布三条关于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 条款的修订案，涉及指甲、染发、防晒等相关的多种物质。同时，欧盟还向世界贸易组织WTO通报了两项预计于2021年第二季度实施的化妆品法规修订草案。此外，由于疫情影响，欧盟为此发布了手部清洁剂的相关指南文件。HEMA和Di-HEMA TMHDC2020年11月12日，欧盟委员会发布 (EU) 2020/1682 号修订案，授权甲基丙烯酸2-羟乙酯 (英文名称HEMA，CAS号868-77-9) 和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯 (英文名称Di-HEMA TMHDC，CAS号41137-60-4 / 72869-86-4) 为化妆品限用物质，仅限用于专业人士使用的指甲产品。上述两种物质分别受欧盟化妆品法规附录III第313和314条款监管。不符合新条款规定的产品将自2021年6月3日起禁止在欧盟市场上市，自2021年9月3日起禁止在欧盟市场销售。>>> 了解更多1,2,4-三羟基苯等多种染发成分2020年11月12日，欧盟委员会发布 (EU) 2020/1683 号修订案，新增3种禁用染发成分和6种限用染发成分，同时更新2-甲氧基甲基-p-苯二胺的限用条款。新增的3种禁用染发成分分别为1,2,4-三羟基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基间甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene)，对应受附录II第1642/1643/1644条款监管，含有这些成分的染发或睫毛染色产品自2022年6月3日起不得在欧盟市场销售。新增的6种限用染发成分分别为盐酸二甲基哌嗪氨基吡唑吡啶 (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl)、甲基咪唑丙基对苯二胺盐酸盐 (Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl)、HC橙6号 (HC Orange No.6)、酸性橙7 (Acid Orange 7)、四溴酚蓝 (Tetrabromophenol Blue)、木蓝提取物 (Indigofera Tinctorial)，受附录III第313至318条款监管，各条款自2022年6月3日起实施。该修订案还授权2-甲氧基甲基-p-苯二胺及其硫酸盐 (A160) 的限用范围扩大至睫毛染色产品。 >>> 了解更多防晒剂S872020年11月12日，欧盟委员会发布 (EU) 2020/1684 号修订案，授权甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯 (INCI名为 Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate (S87)，CAS号1419401-88-9) 为化妆品准用UV防晒剂，最高允许浓度3%，不可用于通过吸入可能导致最终使用者肺部暴露的产品，受附录VI第32条款监管，自2020年12月3日起生效实施。>>> 了解更多脱氧熊果苷、二羟基丙酮2020年10月20日，欧盟委员会向世界贸易组织WTO递交 G/TBT/N/EU/752 号通报，计划禁止脱氧熊果苷 (英文名称Deoxyarbutin，CAS号53936-56-4) 用于化妆品，同时授权二羟基丙酮 (INCI名称Dihydroxyacetone，CAS号96-26-4) 用于染发剂和美黑产品，最高允许使用浓度分别为6.25%和10%。该修订草案条款预计将于今年第二季度被采纳。 >>> 了解更多二氧化钛、水杨酸等CMR物质2020年11月12日，欧盟向世界贸易组织WTO递交 G/TBT/N/EU/757 号通告，就 (EU) 2020/217 号欧盟委员会授权条例确认的CMR物质，计划对欧盟化妆品法规附录进行修订，授权空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末为化妆品限用物质，新增钴等12种没有满足豁免用于化妆品情况的CMR物质至化妆品禁用物质清单。同时，欧盟计划修订附录III第98条款，授权水杨酸以非防腐剂目的用于身体乳液、眼影、睫毛膏、眼线、唇膏和除臭滚珠产品，最大允许浓度0.5%。该修订草案条款预计将于今年第二季度被采纳。>>> 了解更多驻留类手部清洁剂和手部消毒剂（凝胶、溶液等）适用法规指南基于宣称、成分和使用目的等不同因素，手部清洁剂和手部消毒剂在欧盟分别受化妆品法规和生物杀灭产品法规框架监管。受疫情影响，欧盟化妆品通报门户CPNP上此类申请和相关使用法规问题急剧增加。为帮助企业或组织了解相关规定，2020年4月，欧盟发布《驻留类手部清洁剂和手部消毒剂（凝胶、溶液等）适用法规指南 (Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)) 》，就手部清洁剂产品和手部消毒剂产品适用监管法规划分问题进行说明。>>> 了解更多化妆品类驻留型水醇洗手凝胶产品宣称技术文件2020年11月，欧盟委员会发布化妆品类驻留型水醇洗手凝胶产品宣称技术文件 - Product claims of leave-on hydro alcoholic hand gels in the context of COVID-19 pandemic，作为对欧盟化妆品工作组手册和驻留类手部清洁剂和手部消毒剂（凝胶、溶液等）适用法规指南的补充，旨在说明该类产品宣称不合规情况。该文件列举的所列举的宣称情况不可出现在化妆品类驻留型水醇洗手凝胶产品的标签中。>>> 了解更多
1月9日，NANDO官网正式公示，SGS成为欧盟授权的MDR公告机构。 2021年5月25日，欧盟医疗器械指令MDD即将废止，取而代之的是MDR强制实施。SGS已经做好准备，为医疗器械制造商提供全面的 MDR CE认证 和培训服务，帮助制造商在特殊时期完成切换，维持证书的有效性，从而尽早赢得医疗器械的海外贸易市场机会！
产品名称 通报信息 清洁面膜 查看原文 通报时间：2020年12月04日通报国：芬兰原产国：韩国通报原因：该产品微生物超标，测得值110,000cfu/g，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：拒绝进口（对进口商） 亮肤乳霜 查看原文 通报时间：2020年12月04日通报国：法国原产国：中国通报原因：该产品含有 汞，测得值0.38%（按重量计），不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：取消该产品在线销售（由其他负责） 湿巾 查看原文 通报时间：2020年12月11日通报国：塞浦路斯原产国：阿尔巴尼亚通报原因：该产品含有混合防腐剂 甲基氯异噻唑啉酮 和 甲基异噻唑啉酮，批次143测得值分别为 0.00086%和0.00048%，批次252测得值分别为 0.00118%和0.00052%，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：从市场上撤回该产品（对经销商）
产品名称 通报信息 沐浴露 查看原文 通报时间：2020年11月06日通报国：奥地利原产国：奥地利通报原因：因其独特的外形、颜色和尺寸，易被消费者尤其是儿童误吞咽造成化学性肺炎。该产品不符合化妆品法规和仿真食品产品指令Food imitating Products Directive要求。通报国措施：从最终使用者处召回该产品（由制造商负责） 牙齿 美白产品 查看原文 通报时间：2020年11月20日通报国：芬兰原产国：巴西通报原因：该产品含有过氧化氢，测得值为35%（按重量计），不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：拒绝进口（对进口商） 亮肤产品 查看原文 通报时间：2020年11月20日通报国：荷兰原产国：美国通报原因：该产品含有氢醌，测得值1.8%（按重量计）, 不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：从市场上撤回该产品（对其他） 润肤/护发油 查看原文 通报时间：2020年11月20日通报国：芬兰原产国：中华人民共和国通报原因：该产品含有八甲基环四硅氧烷，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：拒绝进口（由进口商负责） 亮肤霜 查看原文 通报时间：2020年11月20日通报国：瑞典原产国：科特迪瓦通报原因：该产品含有汞，测得值5.38mg/kg，该产品含有氯倍他索，测得值0.06%（按重量计），不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：停止销售（由经销商负责） 亮肤霜 查看原文 通报时间：2020年11月20日通报国：瑞典原产国：未知通报原因：该产品含有汞，测得值5.56mg/kg，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：停止销售（由经销商负责） 湿巾 查看原文 通报时间：2020年11月20日通报国：塞浦路斯原产国：阿尔巴尼亚通报原因：该产品含有混合防腐剂甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮，于批次158产品中测得值分别为0.0012%和0.00049%，于批次204产品中测得值分别为0.00093%和0.00053%，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：从市场上撤回该产品（由经销商负责） 亮肤乳霜 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：德国原产国：科特迪瓦通报原因：该产品含有曲酸，测得值0.80%，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：从最终使用者处召回该产品，停止销售（由零售商负责） 亮肤身体乳 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：德国原产国：科特迪瓦通报原因：该产品含有曲酸，测得值0.74%，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：从最终使用者处召回该产品，停止销售（由零售商负责） 亮肤身体乳 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：德国原产国：未知通报原因：该产品含有曲酸，测得值1.18%，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：从最终使用者处召回该产品，停止销售（由零售商负责） 亮肤产品 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：法国原产国：未知通报原因：该产品含有氢醌，测得值4.7%（按重量计），不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：取消该产品在线销售（由其他负责） 亮肤乳霜 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：法国原产国：未知通报原因：该产品含有氯倍他索丙酸酯，测得值0.01%（按重量计），不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：取消该产品在线销售（由其他负责） 亮肤乳霜 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：法国原产国：喀麦隆通报原因：该产品含有氯倍他索丙酸酯，测得值0.04%（按重量计），不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：取消该产品在线销售（由其他负责） 亮肤面霜 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：德国原产国：巴基斯坦通报原因：该产品含有汞，测得值14.65g/kg，不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：从最终使用者处召回，停止销售（由零售商负责） 亮肤乳霜 查看原文 通报时间：2020年11月27日通报国：法国原产国：法国通报原因：该产品含有氢醌，测得值1.7%（按重量计），不符合欧盟化妆品法规。通报国措施：取消该产品在线销售（由其他负责）
近日，欧盟委员会发布化妆品类驻留型水醇洗手凝胶产品宣称技术文件，作为对欧盟化妆品工作组手册和驻留类手部清洁剂和手部消毒剂（凝胶、溶液等）适用法规指南（Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants，点击了解更多）的补充，旨在说明该类产品宣称不合规情况。 该文件列举的如下情况（包括但不限于），不可出现在化妆品类驻留型水醇洗手凝胶产品的标签中（备注：中文翻译仅供参考，具体以英文信息为准）。■ 宣称（及其类似用途）1. 抗菌、抗微生物、抗病毒、杀病毒、抗真菌及其属性，例如“抗病毒特性”、“抗菌成分”、“抑制细菌生长”(antibacterial, antimicrobial, antiviral, virucide, antifungal (and their attributes, such as ‘antiviral properties’, ‘antibacterial ingredients’, ‘inhibits bacterial growth’))；2. 消毒、消毒剂 (disinfecting, disinfectant, disinfection, sanitizer, sanitizing);3. 抗菌 (antiseptic);4. 杀灭X%细菌/病毒/微生物 (kills X% bacteria/viruses/microbes);5. 去菌或有害物质 (decontaminating);6. 世界卫生组织WHO推荐配方 (formulation recommended by the World Health Organisation (WHO));7. 抗COVID-19、抗新冠病毒、抗SARS (anti-COVID-19, anti-coronavirus, anti-SARS).■ 提及或间接提到1. 传染、全球性大流行病、疾病 (infection, pandemic, diseases);2. COVID-19、冠状病毒、SARS-CoV-2 (COVID-19, coronavirus, SARS-CoV-2);3. 微生物、细菌、病毒、病原体、真菌 (microorganisms, bacteria, viruses, pathogens, germs, fungi);4. 消毒 (disinfection);5. 医疗用途 (medical use);6. 产品中酒精含量百分比 (percentage of alcohol in the product);7. 确保手部安全 (safe hands).■ 图片或图形元素1.（冠状）病毒、细菌、微生物 ((corona)virus, bacteria, microbes);2. 表示医学含义的红十字 ((red) cross (when suggesting a medical connotation));3. 屏障、防护罩（当表示对微生物的防护时） (shield (when indicating protection against microorganisms));4. 停止标志（当展示阻止/控制疾病传播或微生物感染时） (STOP sign (when indicating preventing/controlling the spread of a disease or infection or microbes));5. 任何与医院、药房、救护车、急救等相关标志 (any sign related to hospital, pharmacy, ambulance, first aid, etc);6. CLP图文 (CLP pictograms).化妆品类驻留型水醇洗手凝胶产品宣称技术文件（点击查看详情）欧盟化妆品工作组手册（点击查看详情）
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