我们高兴地宣布，SGS已成功与坦桑尼亚标准局TBS（the Tanzania Bureau of Standards）签订了为期三年的PVoC合同，自2026年6月1日起生效。根据该合同，SGS将为包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾和蒙古的区域提供PVoC服务。 根据坦桑尼亚装船前符合性评定方案PVoC（Pre-Shipment Verification of Conformity）的要求，所有进口到坦桑尼亚的受管控产品都需要随附一张产品符合性证书CoC（Certificate of Conformity）, 以证明该货物符合坦桑尼亚所适用的技术法规和标准要求，确保货物顺利通过坦桑尼亚海关清关。 SGS特别提醒所有从事相关贸易的客户，建议尽早联系SGS工作人员以了解您产品更多的最新合规要求，并帮助您制定适合的解决方案。 SGS凭借多年在全球范围内提供产品符合性评定PCA服务的经验，能够及时向广大客户传达最新的技术法规更新和清关要求，全力协助产品顺利进入海外市场。 SGS贸易保障部 Trade Facilitation Services SGS贸易保障部凭借在全球符合性评定方案中的丰富经验，已为多个国家和地区提供产品符合性评定服务，如沙特阿拉伯、乌干达、喀麦隆、坦桑尼亚、南苏丹、中非、摩洛哥、科特迪瓦、阿尔及利亚、布隆迪、埃及、加蓬、科威特、蒙古、卡塔尔和墨西哥等，为出口商提供全面和有效的解决方案，确保出口货物符合进口国的相关法规和标准要求。为您的贸易保驾护航，助您的产品顺利清关。 除此之外，我们还提供：iTi国际贸易检验服务、海关退运检验服务、ValiTrade贸易佳评服务、ACI电子货物跟踪单服务等，全方位促进国际贸易便利化，帮助政府与贸易各方的可持续发展。
CDP 2026披露季即将开启 在全球气候风险日益加剧的当下，环境信息披露已成为资本市场和供应链评估企业韧性、透明度与责任的关键参考指标，通过揭示关键数据与洞察，为组织带来即时决策价值，并支撑长期韧性建设。 近日，CDP披露门户已向问卷邀请方开放。由540家联署的资本市场投资机构（管理资产总额逾110万亿美元）已邀请超过43,000家企业开展数据披露，为商业决策与融资活动提供关键支撑。 所有组织都需要衡量和了解其对环境的影响 披露环境信息，是采取行动的开始。 根据CDP数据，自2018年以来，全球500强企业对气候风险财务影响的认知显著提升，而通过积极的供应链排放管理，企业可节省高达136亿美元成本。披露环境信息是企业行动的第一步。基于真实透明的数据，企业能精准识别风险、把握机遇、优化决策，从而深度参与全球绿色转型。 市场重视环境效益 CDP披露已成为全球资本市场的重要语言。2025年，超过23,100家组织回应了市场对披露数据的持续需求。超过22,000家企业通过CDP披露环境信息（其中 4,400 余家为首次披露），占全球市值三分之二，并覆盖日经225指数97%、巴西IBOVESPA指数83%、标普500指数75%及欧洲斯托克600指数78%。 企业需供应链协同 当前，每10家企业中就有1家将气候相关要求纳入供应商合同。数百家全球跨国公司通过CDP供应链成员计划促使其供应商披露高质量数据，构建更具韧性与责任感的全球供应链体系。CDP已通过减少企业价值链排放，帮助企业节省总计544亿美元。 资本机构关切环境数据 今年，540多家资本市场联署投资机构（管理资产总额逾110万亿美元）已邀请上万家企业通过CDP披露环境信息。投资者希望通过这些信息评估企业的气候韧性与可持续发展能力，并以此优化投资策略与组合结构。 一次披露，多方使用 CDP 赋能企业通过单次数据披露，实现全球多场景使用，满足跨区域合规要求，以及满足全球投资者环境数据需求，增强融资竞争力。助力组织将一次披露转化为强大的市场洞察，推动各层级进行科学决策。披露数据被广泛应用于： 投资者和客户需求回应 国际披露准则对标与合规准备（如 ISSB、ESRS等披露要求） 企业内部风险评估与气候绩效管理 今年，CDP对问卷与评分方法学进行升级，弥补数据缺口，更贴近市场变化。新增海洋模块问题，对可可、咖啡和橡胶等森林商品评分，进一步拓展塑料议题披露，拓展适应与韧性数据。为中小企业新增森林与水安全议题，引入A评分，简化流程并统一数据，赋能决策。CDP将继续提供中文版披露指南和评分方法学等支持文件。 2026年度问卷披露季将于6月开启 CDP 2026问卷回复窗口将于6月15日当周对披露者开放。建议企业尽早开展以下准备： 组织内部数据收集工作 研读评分方法学与披露指南 通过CDP Help Center 获取其他支持材料 SGS是CDP认可的气候变化解决方案提供方，持续助力企业绿色低碳发展。2025年，SGS助力多家客户在CDP评级中脱颖而出。 面向2026年，SGS将持续深化气候服务版图，助力更多中国企业从容应对CDP披露新挑战。我们将从组织碳盘查、产品碳足迹、科学碳目标（SBTi）设定及低碳战略规划等核心维度出发，提供“排放管理+专业鉴证”的一站式解决方案，全方位推动企业气候治理能力与全球可持续竞争力的同步跃升。 开启您的CDP之旅 关于SGS SGS推出“IMPACT NOW 可持续发展 即刻行动”解决方案，聚焦气候变化、循环利用、保护自然及ESG鉴证四大核心领域。 SGS管理与保证事业部可提供专业高效的低碳综合解决方案，如EATNS碳管理体系评定，温室气体管理体系服务，ISO 14068核查、SBT科学碳目标设定、ISO 14064组织或项目层面温室气体量化与核查、ISO 14067产品碳足迹量化与核查、零碳工厂评价服务、零碳园区评价服务、ISO 14083运输链温室气体排放量化和报告、IEC 62430生态设计认证、ISO 14090核查服务、ISO 14040/ISO 14044 LCA生命周期评价、ISO 50001能源管理体系认证、能源审计、能效对标、节能诊断、能效测试、CDP披露项目咨询、ESG报告编制审验、CBI气候债券鉴证以及绿色金融等。
在食品行业，HACCP（危害分析与关键控制点）早已是食品安全管理的"标配"。但当SQF（Safe Quality Food）第10版将这套方法论从"食品安全"延伸至"质量管理"时，许多企业开始面临一个核心困惑： 同样的七项原理，如何用来识别和控制那些不会致病、但会损害品牌声誉的质量风险？ 这正是SQF Quality Code的独特核心价值所在——作为基于GFSI认可方案基础上的质量管理方案，SQF第10版要求企业建立基于CODEX HACCP原理的质量风险分析体系，系统管控产品一致性、规格偏差及客户投诉等质量威胁，实现 “安全底线守得住、质量上限提得高”的双重目标。 一、为什么质量风险，必须用 HACCP 思维管？ 传统 HACCP 聚焦生物、化学、物理三类食品安全危害，核心目标是防止消费者健康损害。而 SQF 第 10 版强调的质量风险分析（Quality Threat Analysis），管控的是另一类直接影响经营效益的隐性风险： 这类风险不直接引发食品安全事故，但会持续侵蚀客户满意度、推高合规成本、削弱市场竞争力。SQF 第 10 版硬性规定：已获食品安全认证的企业，若申请 Quality Code 认证，必须将 HACCP 原理完整应用于质量威胁的识别、评估与控制，实现安全与质量双轨并行、协同管控。 二、SQF 第 10 版质量风险分析：四步进阶落地法 与食品安全危害分析逻辑同源、方法适配、目标不同，SQF 第 10 版构建了一套可落地、可审核、可验证的质量风险分析路径，核心分为四步： 第一步：质量威胁识别——跳出安全危害的固有边界 质量威胁识别需覆盖全工艺流程、全影响因素，不再局限于 “是否致病”，而是聚焦 “是否偏离基于客户期望的过程绩效和产品技术要求”。 食品安全危害分析灵魂拷问：这个步骤会不会让消费者生病？ 质量威胁分析灵魂拷问：这个步骤会不会让产品达不到客户要求和法规要求？无法实现预期目标。 以烘焙产品冷却工序为例 安全视角：冷却不足→微生物滋生→生物危害 质量视角：冷却速度不均→产品塌陷、口感变差→质量威胁 识别范围需覆盖：工艺参数、环境温湿度、设备状态、人员操作一致性、原辅料稳定性等所有影响质量属性的环节。 第二步：威胁评估——建立质量专属的风险矩阵 SQF第10版未规定统一的风险评估方法，但要求逻辑严谨、基于证据、一致应用、全程留痕。企业可参考以下质量风险矩阵： 评估核心维度： 严重性：对客户满意度、品牌声誉、合规成本的潜在影响 发生可能性：基于历史数据、工艺能力指数（Cpk）、设备稳定性、人员熟练度综合判定 第三步：确定质量控制点（QCP）——从CCP到QCP的精准延伸 食品安全体系用CCP（关键控制点）管控安全危害，SQF 质量体系创新引入QCP（Quality Control Points，质量控制点）。 QCP 定义：消除显著质量威胁或将其降至可接受水平的核心步骤，与 CCP 分别对应、协同管控。 典型QCP示例： 第四步：动态管理 —— 让质量计划从 “静态文件” 变 “长效机制” SQF 第 10 版强化动态管控，杜绝 “一劳永逸”： 1. 定期验证：关键限值至少每年由授权质量小组验证实施的有效性；整体质量计划每年全面验评审1 次，确保其持续的充分性、适宜性和有效性。 2. 变更必评：新增变更管理条款（2.3.5），配方、工艺、设备、供应商等任何可能影响质量管理的变更，实施前必须完成风险评估，同步更新质量计划与关键限值。 3. 持续优化：结合内部监测、数据统计分析、客户反馈、投诉数据、审核结果，持续迭代风险控制措施。 三、双轨协同：质量计划与食品安全计划如何高效整合？ 企业无需单独搭建两套独立体系，SQF 第 10 版倡导整合管理、清晰区分，实现资源共享、管控不混淆： 协同要点： 共用HACCP团队资源，但明确质量风险分析的责任分工 将质量威胁分析纳入年度管理评审（SQF 10新增要求） 利用同一套CAPA（纠正与预防措施）系统处理偏差，但区分安全偏差与质量偏差的优先级 四、SQF第10版的新要求：质量风险分析必须"说得出、做得到、证得了" 第 10 版引入核心条款（Core Clauses）评分机制，食品安全计划属核心条款，轻微不符合扣 2 分、重大不符合扣 7 分，审核尺度全面收紧。 即便 Quality Code 暂未单列核心条款，审核员对质量计划的执行一致性、记录完整性、验证有效性提出更高标准，核心遵循 **“三个证明” 原则 ： 1. 说得出（Say what you do） 质量计划清晰明确 QCP 管控对象、限值、监控方法、责任人，无模糊表述。 2. 做得到（Do what you say） 现场操作与文件要求完全一致，跨班次、跨人员执行无偏差。 3. 证得了（Prove it） 监控记录、校准报告、内审数据、投诉分析等全程可追溯、有证据支撑。 五、企业落地建议：从"知道"到"做到"的高效推进 结合SQF第10版的要求和GFSI基准标准，建议企业按以下路径推进质量风险分析体系落地： 第一层：诊断现有差距 审查现有HACCP计划，识别已隐含但未单独管理质量威胁的步骤 对照 SQF 第 10 版 Quality Code 条款，评估文件完整性与执行合规性 梳理客户规格书，将隐性质量要求转化为可量化、可监控的关键限值 第二层：构建质量风险分析能力 组建生产、质量、工程、供应链跨部门质量风险小组 统一质量风险评估矩阵，规范评估流程与判定标准 为关键工艺步骤设定QCP，配套监控、纠偏、验证、记录全流程程序 第三层：嵌入持续改进机制 质量风险分析纳入月度更新、年度评审，与经营管理深度绑定 建立质量KPI看板（如过程绩效、批次合格率、客户投诉率、规格偏离频次） 结合SQF 10 食品安全文化要求，推动全员质量意识，实现从 “要我合规” 到 “我要优质” SQF 第 10 版将 HACCP 原理从食品安全跨界赋能质量管理，不是简单的概念复制，而是打造逻辑同源、目标互补、方法适配的安全 + 质量双重管控体系。 对已获食品安全认证的企业而言，这既是梳理流程、升级管控的挑战，更是有助于企业通过系统化质量风险管理，提升产品一致性管理水平，进而增强客户信任度的潜在路径。 在 GFSI 基准持续升级、全球零售客户要求日趋精细的当下，提前布局 SQF 第 10 版质量风险分析能力，正是食品企业从合规生存迈向质量卓越的关键一步。 如需了解SQF第10版转版差距分析、培训或预审服务，欢迎联系SGS农产食品部专业团队。 部分参考文献： 1. SQF Edition 10 Is Here. And It Starts Your Digital Experience. 2. SQFI. How Are HACCP and SQF Used Together, 2024
距离机械法规 (EU) 2023/1230取代现行机械指令 2006/42/EC已不足一年。当前，制造商普遍关心的问题主要包括：新法规的具体变化、既有证书的有效性等。与其受市场多元信息影响，不如回归法规文本本身。本文将基于法条原文，对新法规的核心变化及企业应对思路进行梳理。 从"指令"到"法规"：监管逻辑的根本性调整过去的《机械指令》2006/42/EC 属于“指令”（Directive），需要由各欧盟成员国转化为本国法律后方可实施，各国在执行尺度上存在差异，客观上形成了合规的“模糊地带”。而新发布的《机械法规》(EU) 2023/1230 属于“法规”（Regulation），具有直接适用性，统一适用于所有欧盟成员国。自 2027 年 1 月 20 日起，全欧盟对机械产品的合规要求将实现一致，市场监管趋于严格，合规差异空间相应缩小。此次调整体现了欧盟对机械产品发展趋势的判断：智能制造、远程控制及人机协作逐渐成为常态，机械安全的边界正在被重新界定。新法规中需要重点关注的四个话题■ 安全集成原则的扩展和明确要求新法规 Annex III 第 1.1.9 条和第 1.2.1 条明确了安全集成原则，要求控制系统（包括通信功能）在可预见的异常条件下不得丧失安全功能。关键点在于，在设备的风险分析阶段判断，这里的“通信功能”仅当其能够直接影响安全相关控制系统或引发危险运动时，才纳入基本要求范围。如果设备仅通过以太网上传运行日志或进行远程状态显示，则无需开展额外的网络安全分析。■ 人工智能（AI）相关风险的评估随着人工智能（AI）的发展，越来越多的先进设备采用了 AI 相关技术，但只有当设备通过机器学习来实现安全防护功能，并会对机器的安全参数及安全策略进行修改时，此类安全相关硬件产品或嵌入式系统才需要进行单独评估。■ 高风险设备需公告机构介入新法规将部分高风险设备归入 Annex I Part A 类别，此类产品必须由公告机构参与评估，企业需重新确认其产品是否属于高风险类别。■ “实质性修改”重新定义设备生命周期设备投放市场后，如发生重大改造，可能被视为“新设备”，需重新进行符合性评估。这对从事自动化升级及产线改造的企业具有较为直接的影响。 关于网络安全的法规定位新法规 Annex III 中未设立任何独立于安全功能之外的通用“网络安全”要求。换言之，机械法规并不涵盖数据保密性、完整性或信息系统本身，仅关注人身安全。举例：EN ISO 10218-1:2025 第 5.1.16 条明确要求开展网络安全威胁评估，仅当相关威胁会影响机器人的安全功能时，才需要采取相应措施，以防止未经授权的安全配置修改。■ 情形 1：如果工业机器人可以通过以太网进行远程控制，配置安全相关参数，则需要在网络安全上采取应对措施■ 情形 2：工业机器人位于封闭厂房内，不会连接到公共网络，那工厂进行人员的进入限制即可实现防篡改目的，则无需额外的安全措施企业快速判定流程 既有证书的处理建议面对新法规，不少企业的首要关注是：既有证书是否需要作废？实际上，无需过度担忧。新法规的实施并非推倒重来，而更类似于一次证书升级。企业需要重点判断其产品是否涉及以下变化：■ 是否涉及协调标准更新■ 是否涉及影响安全功能的AI或网络通信■ 是否涉及高风险设备分类调整 ■ 是否涉及实质性修改如均不涉及，证书升级的实施难度相对较低。从时间节点看，2026 年为建议启动的关键窗口期，企业可按照新法规开展设备差距分析，完善技术文档并申请认证。较为稳妥的策略是在过渡期内同时持有新旧两类证书——旧证用于保障当前的清关与交付，新证用于满足未来的市场准入要求。目前，SGS 已具备同时签发机械法规 (EU) 2023/1230 及机械指令 2006/42/EC 证书的能力。关于 MR（Machinery Regulation）与 CRA（Cyber Resilience Act）的关系CRA（《网络弹性法案》）的强制实施日期为 2027 年 12 月，较机械法规晚约一年。该法案主要针对具有数字元素产品的全生命周期网络安全要求，其监管重点与机械法规所关注的安全领域存在差异，是两个完全独立的法规。如果您不确定相关产品是否需要重新认证，或希望开展初步风险评估，可联系 SGS，以协助梳理后续合规路径。
01 深度解读：“药水杨梅” 近期有媒体曝光，部分产区的个别不法商贩为了让杨梅卖相好、存放久，会违规浸泡脱氢乙酸钠；此外为了追求口味甘甜，还使用外包装无生产日期、无成分表、无质量合格证的宣称其甜度高达蔗糖的8000倍的散装复合甜味糖，直接用来浸泡刚收购的鲜杨梅。 “药水杨梅”主要问题集中在两个方面：一、违规浸泡防腐剂，杨梅较难储存，常温下半天就变质 。为了长途运输，使用防腐剂浸泡，延长保鲜期。二、滥用甜味剂，为了让酸涩的次果变甜，部分加工点使用了廉价的甜味剂，某些添加剂的甜度是蔗糖的数千倍，只需极少量就能让整池杨梅“变甜”。 02 法规标准红线：新鲜水果严禁添加添加剂 按照GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准，新鲜杨梅是严禁添加任何化学防腐剂的。它是无果皮保护的“裸果”，极易受损变质，正规渠道售卖靠的是冷链、预冷等物理保鲜手段，而不是泡药水。同时，对于新鲜杨梅来说，正规情况下是不允许添加任何甜味剂的，常见甜味剂有甜蜜素、糖精钠、阿斯巴甜、三氯蔗糖等，这些通常只允许用于蜜饯、饮料、罐头等加工食品，不能用于新鲜水果，且标签不明的食品添加剂，食用安全风险较高。 不法商户违规使用食品添加剂的行为，已涉嫌违法，侵害消费者权益。 03 健康警示：违规添加剂的潜在危害 研究发现，人们长期超量食用含有人工甜味剂 （三氯蔗糖、甜蜜素、安赛蜜、糖精钠、阿斯巴甜、阿力甜、纽甜等），防腐剂（脱氢乙酸等）的食物，可能会给人体带来健康风险，如会引起头晕、头痛、记忆力减退等症状，干扰人体正常的内分泌代谢，增加肝脏、肾脏的代谢负担，严重时可能加重脏器的慢性损伤。 04 消费指南：如何选购“放心杨梅” 面对市场上琳琅满目的杨梅，普通消费者掌握科学的选购方法同样重要，建议如下： 一、挑选杨梅：看一看，优先选择果身干燥、颜色自然（深红或紫红）、无异常鲜亮或水润的杨梅；闻一闻，新鲜杨梅有淡淡果香，避免有刺鼻气味或药水味的；摸一摸，软硬适中的杨梅最佳，过酥软为过熟，过硬则偏生酸涩。 二、清洗处理：买回家后，用5%淡盐水浸泡15分钟，再用流水冲洗2-3遍，可有效去除表面残留物。 三、 正确贮存：杨梅不耐储藏，常温2–3天易变质，建议消费者即买即吃。未吃完的杨梅不要清洗，先晾干表面水分，用保鲜膜密封，0–4℃冷藏，贮存时间不超过48小时。 四、购买渠道：尽量从大型商超、有检测报告的电商平台或者本地可溯源的果园购买，避免购买来源不明、无证摊点的“超低价”杨梅。 05 检测先行：用科学手段筑牢安全防线 针对以上风险，SGS农产食品部为您提供贯穿全链条的检测服务，助力企业精准锁定风险点，保障产品安全合规，提振消费者信心。 参考文献： 1. 担心吃到“泡甜水”杨梅？专家两招教你轻松分辨，一看就会 - 今日头条 2. 吴鹏，张成云，朱旭丽，等.人工甜味剂对人体的影响及国内外标准现状探讨 [J]. 食品科学，2024，45（15）：383-392 3. 王元军, 王一淼, 金佳明. 基于脱氢乙酸钠毒性作用的食用添加剂禁用分析[J]. 中国食品卫生杂志, 2025, 37(6): 586-594. 4. GB 2760-2024 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 5. 中华人民共和国食品安全法 第三十四条
80%以上的安全事故，源于人的不安全行为。但是人的不安全行为到底该怎么管？大多数企业和EHS从业者，既没有足够重视，也没有好的方法，正在“重设备、轻人员；重处罚、轻韧性；重责任、轻关怀”的误区中反复循环。人的因素，已成安全系统中薄弱的一环。 一、为什么“人”总是管不好？ 结果是：安全投入不断增加，事故率却未见显著下降，EHS提升工作缺乏明确方向。 二、什么是“人因安全”？为什么它是解决问题的关键路径？人因安全不是让人“更小心和不犯错”，而是以“尊重和认知个体” 为出发点，通过优化人的工作环境、关注员工心理和情绪状态，改善组织流程设计和安全投入、构建富有韧性的安全系统，让人的行为更容易做对、更难出错。它研究的是：• 人为什么会失误？• 什么样的环境、管理方式会诱发不安全行为？• 如何设计一个“允许人犯错但不会出事”的韧性系统？这不是理论——SGS INSAF人因安全研究院，用20年实践将其落地。 三、我们如何解决上述痛点？ 四、企业能获得什么实际价值？✅ 减少因人为失误导致的停工与事故——人开始成为安全系统有效的屏障✅ 替代“以罚代管”，消除部门壁垒和层级隔阂——创新理解沟通机制，员工从“被监管被追责”变成“受尊重、积极参与安全”，跨部门跨层级构建防御机制✅ 提升安全系统的韧性——强化系统责任，减少因组织缺陷导致的不安全行为，增强系统的“容错”能力✅ 可量化的绩效改进——优化行为安全指标、失误与违规率，实现“目标-资源-反馈”动态平衡✅ 安全文化提升——培育和构建全员参与的“容错-学习-改进”的安全文化 五、SGS是谁？SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们的100,000多名专业员工分布在115 个国家及地区的2,500多个分支机构和实验室，构建起全球化服务网络。凭借超过145 年的卓越经验和瑞士公司特有的精准度，我们帮助企业达到质量、合规与可持续发展的最高标准。 SGS工业服务HSE团队深耕工贸安全与设施服务领域，直面企业痛点，致力于设施安全、体系管理和人因安全实践，助力企业构建全维度安全系统。团队目前具备注册安全工程师、NEBOSH、ISO审核员资质、IEA人类工效学、功能安全等60余专家，覆盖半导体、食品药品、风光储氢充、智能制造等行业，聚焦防坠落设施、特殊气体、危险化学品、高风险产线等安全技术。SGS始终以专业严谨的态度，与企业携手同行，是您安全发展路上值得信赖的伙伴。
一、医疗器械市场背景 在全球医疗器械行业持续扩容、前景广阔的当下，如何保障这一特殊商品的“安全性与有效性”，始终是维系人体健康与生命安全的核心命题。 从监管历史来看，医疗器械的法制化监管起步较早。美国早在1976年就通过立法确立了分类管理制度；欧盟则在1990年至1998年间先后颁布了三个医疗器械指令，并于2017年出台了医疗器械法规（MDR），在全欧范围内实现了统一监管。我国医疗器械产业虽起步较晚，但在充分借鉴欧美先进经验的基础上，迅速建立起了一套科学的监管体系，并随着产业的蓬勃发展保持着动态更新。 1. 1996 发布《医疗器械产品注册管理办法》 2. 2000 国务院颁布《医疗器械监督管理条例》 3. 2014 修订《医疗器械监督管理条例》 4. 2021 实施新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻“四个最严” 时至今日，强调“全生命周期”监管已成为全球业界的普遍共识。在医疗器械步入临床试验阶段前，通过包装材料检测、生物学评价、电气安全检测等前置性手段来验证其安全与有效性，是不可逾越的合规门槛。SGS生命科学依托深厚的技术积淀紧跟国内外法规动态，围绕多维度的测试与申报需求，为行业提供全方位的技术支撑，全力满足医疗器械产品在国内外的申报需求。 二、ISO 18562系列法规 ISO 18562要求在风险管理过程中开展生物学评价，由于一些医疗器械包含呼吸气路部分，其与人体接触形式有别于非气路产品，故ISO组织颁布了该系列的法规以指导气路相关的生物相容性评价过程。 对于带有呼吸气体通路的医疗器械（呼吸机、麻醉机、雾化器、氧疗面罩、呼吸管路等），ISO 18562系列提供了从物理颗粒到化学物质的完整评估路径： ● Part 2 关注颗粒物（PM）排放——解决"固体异物吸入"风险； ● Part 3 关注挥发性有机物（VOS）排放——解决"气态化学物吸入"风险； ● Part 4 关注冷凝物中的可浸出物——解决"液体转移"风险。 三、ISO 18562-3 毒理学风险评估（TRA） 医疗器械完成挥发性有机物质（VOS）排放测试后，须遵循ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process中的方法和原则进行毒理学风险评估。该标准于2024年3月更新了第二版，相较2017年的第一版有了相当大的改动，进一步体现了毒理学风险评估在生物学评价中的重要性。新版标准提供了更明确的评估方法指导，同时引入了许多新的概念，如TE（Tolerable Exposure）、Inhalation Dose、MOS（Margin of Safety）等。 TE（Tolerable Exposure，可耐受暴露量，TE） 可耐受暴露量指患者在24小时内接触某一物质、且对健康无明显危害的总量。该值是基于TI（Tolerable Intake，可耐受摄入量）和患者体重乘积得到。因此，TE是针对特定患者人群的绝对安全剂量，单位为μg/day。在计算不同时间段下的TE时，需选择相应时间段对应的TI值。比如，器械的接触时长≤1 Day，则应选择Acute TI计算TE值。如器械的接触时长≥30 Days，在计算Long-term exposure TE时，应选择Long-term exposure TI。 Inhalation Dose（吸入剂量） 吸入剂量（Inhalation dose）是指患者在使用含呼吸气体通路的医疗器械过程中，通过吸入方式实际进入体内的目标化学物质总量。因此，吸入剂量的准确估算不仅依赖于分析化学数据的可靠性，更取决于对临床使用场景、患者人群特征及呼吸生理学的合理假设与参数选择。ISO 18562-1中针对静息和运动状态制定了不同的呼吸量。同时，针对不同的人群设置了不同的呼吸量。因此，在计算吸入剂量时，需要先明确产品的使用方式，适用人群等信息。 风险判定标准 MOS（Margin of Safety，安全裕度）是TRA的“判官”。在计算MOS时，应当使用对应的TE（Tolerable Exposure）与上述的Inhalation Dose（吸入剂量）相除，得到一个“缓冲倍数”。MOS应基于器械的接触时长（≤24 h、>24 h–30 d、>30 d）来分段计算。只有当一个器械的所有物质的MOS均大于1时，则认为该器械的毒理学风险可接受。 SGS生命科学服务部拥有多名毒理学专家，硕博比例100%，专业背景覆盖毒理学、药理学、生物学、材料学、化学等多个领域，专家拥有美国（DABT）、欧盟（ERT）和英国（UKRT）分别认可的毒理学专家资格，保障评估的专业性和认可度。同时我们项目经验广泛，过往检测评估的产品涵盖植入器械、齿科、管材、复杂气路产品（如麻醉机、培育箱）、给药器具、一次性手术器具等多种类型，并且成功帮助客户递交注册（包括美国FDA、欧盟MDR和中国国家药监局）。 参考标准 ● ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ● ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter ● ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ● ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate ● GB/T 16886.1-2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
随着数据大模型的迭代、智能应用全面普及，AI技术重塑了数据的生产与流转方式。对于企业而言，AI时代的核心竞争力，早已不止技术迭代速度，更在于可控、合规、可信的数据隐私管理能力。强化隐私安全管理，既是遵守《个人信息保护法》等法规的要求，也是防范运营风险、提升市场竞争力的关键举措。 在此行业节点，全新升级的ISO 27701:2025为企业构建起完善的全球隐私信息管理体系的框架，成为AI时代企业合规经营、建立用户信任的重要支撑。 ISO 27701:2025为何重要？新版标准有哪些变化？ SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构，基于对标准变化的精准洞察，组织专家团队精心编制了深度解读报告。 ISO/IEC 27701：2025关键变化解读 1、标题 ISO/IEC 27701:2025重新命名为：信息安全，网络安全和隐私保护-隐私信息管理体系-要求和指南。标题更改反映了ISO/IEC 27701:2025与ISO/IEC 27001和ISO/IEC 27002没有扩展关系。 2、结构和要求 ISO/IEC 27701:2025被重新起草为独立文件。它应用了ISO开发的高阶结构，以提高与其他ISO管理体系标准的一致性，例如ISO 9001、ISO/IEC 20000-1、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 42001等。 因此，一个组织不需要获得ISO/IEC 27001认证作为获得ISO/IEC 27701认证的条件。 ISO/IEC 27701:2025第4至10章规定了隐私信息管理体系（PIMS）的要求。一个组织声称符合要求时，不允许有任何排除。 在ISO/IEC 27701:2019中，只有第5条包含PIMS要求；第6至8条是组织可以选择的实施指南。 本报告末尾的表1包括ISO/IEC 27701:2025和ISO/IEC 27701:2019的条款对比。 3、个人信息(PII)安全 尽管ISO/IEC 27701:2025不再是ISO/IEC 27001的扩展，但新版中并没有放弃PII的安全性。 根据条款6.1.2（隐私风险评估）和6.1.3（隐私风险处理），组织需要识别“在隐私信息管理体系内与隐私保护相关的隐私风险和信息安全风险”，随后通过识别和记录采用适当安全控制措施实施的信息安全计划来处理风险。 在第6.1.3条中，建议在信息安全计划中解决15个安全要素，包括信息安全风险管理和14个安全域。ISO/IEC 27001和ISO/IEC 27002在第 6.1.3 条注释 2 中引用。 在ISO/IEC 27701:2025附录A中，列出了针对PII控制者和PII处理者的29类可能的信息安全控制措施。 4、附录 A和B 欢迎扫码领取完整版报告 SGS数字信任：为数字化发展，筑牢“信任防线” 在数字信任的赛道上，SGS始终深耕不辍，数字信任从来不是企业的“单个战略重点”，而是关乎整个数字生态的“共同命题”。 依托SGS数字信任服务体系，我们搭建了覆盖全球的服务框架，助力客户在数字生态的每一个层级，都能实现信任的构建、验证与长效维系，让创新更有底气。 我们的服务围绕四大核心板块展开——互联产品与科技、数字服务与基础设施、数据与人工智能、组织与人员，全面覆盖数字信任全场景，为不同行业提供定制化解决方案。 关于SGS SGS是国际公认的测试、检验和认证机构，被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。SGS管理与保证事业部在数字信任（Digital Trust）领域深耕多年，为诸多知名企业提供信息安全、隐私安全管理等技术支持，致力于为各行业机构提供全方位管理提升服务，为企业信创保驾护航，如：ISO/IEC 42001、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27701、ISO/IEC 20000、ISO/IEC 27017、ISO/IEC 27018、ISO 22301、CSA STAR、TISAX、ISO/SAE 21434等产品培训和认证服务。
随着全球双酚类物质（BPx）法规与品牌要求持续收紧，食品接触材料、玩具、婴童产品等行业面临日益严峻的合规风险：法规复杂多变、检测成本高昂、供应链污染隐患隐蔽、“无BPx”声明缺乏可信度。 SGS双酚类物质（BPx）全流程合规管控解决方案，以闭环式、全链条合规管理思路，帮助企业在产品全生命周期高效识别、管控与验证BPx风险。 01 一体化解决方案 ✦ 源头管控：基于BOS.开展BPx筛查，提前识别有意添加与无意带入风险 ✦ 过程风险识别：工厂审核精准定位高风险污染点位，预防交叉污染 ✦ 成品验证：权威测试背书 ✦ 可持续合规：供应链培训与持续合规管理支持 02 SGS BPx 解决方案核心优势 ✦ 源头主动防控，而非事后补救 ✦ 筛查—审核—测试—改进一体化闭环管理 ✦ 阶梯式靶向测试策略，优化投入、降低整体合规成本 ✦ 数字化平台支撑供应商协同、数据透明与报告统一管理 ✦ SGS拥有全球网络与技术能力，报告国际认可度高，助力顺利进入全球市场 03 为企业创造核心价值 ✦ 合规保障 满足全球严苛法规与品牌要求，降低贸易与订单风险。 ✦ 成本优化 通过靶向风险管控避免不必要的检测支出，同时减少返工与召回损失。 ✦ 供应链升级 强化供应商管理，打造更绿色、更合规的供应链体系。 ✦ 品牌价值提升 权威第三方验证彰显企业责任，提升客户与消费者对品牌的信任度。 SGS轻工产品线——BPx全流程合规管控解决方案，从源头到成品，SGS为您构筑坚固的BPx合规防火墙，助力企业稳妥进入全球市场，实现可持续高质量发展。
今年6月1日，三项与装饰装修材料有关的强制性国家标准即将正式实施。它们分别是GB 18580-2025《室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量》、GB 30981.1-2025《涂料中有害物质限量 第1部分：建筑涂料》和GB 30981.2-2025《涂料中有害物质限量 第2部分：工业涂料》。 GB 18580-2025 GB 18580一直是人造板甲醛限量的重要标准，此前最高仅规定了E1级限值。虽然GB/T 39600-2021进一步提出了E0和ENF级限值，但GB/T 39600毕竟是推荐性标准，缺少强制力，只能依靠市场偏好来倒逼制造商降低人造板中的甲醛含量。 此次生效的GB 18580-2025明确规定人造板制品（包括饰面人造板、木质模压制品、木质墙板、木质地板、木质门、木质线条、木质楼梯和木质家居部件等）应符合E0级限值，即≤0.05 mg/m3，为加强人造板甲醛限量的管控提供了法律依据。同时，新版标准还简化了测试方法中的试样预处理及气候箱取样流程，有助于缩短测试周期，提高测试效率。 GB 30981.1-2025 GB 30981.1-2025取代了2020版VOC系列标准中的GB 18582和GB 38468，即原墙面涂料和地坪涂料的标准要求。 新标准将建筑涂料按用途分为水性墙面涂料、地坪涂料和辅助材料三大类，分别测试VOC（挥发性有机化合物）、SVOC（半挥发性有机化合物）、苯系物、重金属、甲醛、卤代烃、烷基酚聚氧乙烯醚（APEO）、甲基异噻唑啉酮（MIT）、乙二醇醚及醚酯、多环芳烃、邻苯二甲酸酯、异氰酸酯、4,4’-二氨基二苯甲烷等多种物质。 GB 30981.2-2025 GB 30981.2-2025取代了GB 18581、GB 24409、GB 24613、GB 30981和GB 38469，即原木器涂料、车辆涂料、玩具涂料、工业防护涂料和船舶涂料的标准要求。 GB 30981.2将工业涂料按成分分为水性涂料、溶剂型涂料、无溶剂涂料、辐射固化涂料和腻子，在每一个分类下按具体用途分别设置VOC含量限值。另外，对所有的工业涂料及辅助材料也按不同用途相应设置了苯系物、卤代烃、多环芳烃、甲醇、乙二醇醚及醚酯、SVOC、甲醛、生物杀伤剂、石棉异氰酸酯、APEO和重金属等有害物质的限值，体现了精细化管控的思路。 总体上，GB 30981.1和30981.2的最大变化是增加了SVOC的要求，扩大了挥发性物质的管控范围，有助于优化装修后的室内空气质量，保护消费者健康。而且在标准正式实施后，建筑用溶剂型墙面涂料和硝基类溶剂型木器涂料不应再继续使用，各级用户和消费者需要特别关注。 目前SGS轻工产品实验室已具备以上三项标准的测试能力与CMA/CNAS资质，欢迎客户垂询，开展相应产品的合规测试。
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