欧盟零毁林法案(简称EUDR)于2023年6月29日生效,并已转换成为欧盟27个成员国的法规。过渡期为18个月,于2024年12月底正式实施。实施日起销往欧盟境内的相关林产品和农产品需提供一系列证据来证明无毁林。虽然法律责任主体是欧盟境内的运营商,但我们中国的企业作为欧盟运营商的供应商,也需要配合提供这部分无毁林的证据。 01 什么是EUDR? 《欧盟零毁林法案》(EU Deforestation Regulation, EUDR),该法案将于2024年12月底生效。2020年12月31日之后生产的产品不能来自任何毁林及林地退化土地。 EUDR法案出台推动了对零毁林产品的消费,以大幅减少温室气体(GHG)排放,同时协助对抗全球生物多样性丧失。从而保证欧盟不会加剧森林砍伐或森林退化。 组织在欧盟市场销售、向欧盟进口或从欧盟出口以下清单中的任何物品(包括衍生产品)时,必须符合EUDR要求。这保证了他们的商品与生产国的森林滥伐、森林退化或违反当地环境与社会法规无关。 02 EUDR适用的产品清单 牛——活牛、牛肉和皮革 可可——可可豆、可可酱、可可粉和巧克力制品 咖啡——烘焙、未烘焙和不含咖啡因的咖啡,以及含有任何比例咖啡的替代品 油棕榈-坚果、果仁、棕榈油、甘油和棕榈油衍生脂肪酸 橡胶——天然橡胶、树胶和所有硫化橡胶制品,无论是否坚硬,包括轮胎和服装 大豆——大豆、豆油和残渣,包括豆饼 木材——原木、加工木材、木制家具、纸张和包装材料 03 谁负责?是否会有惩罚? 符合EUDR法案的主要责任在于将商品投放或出口到欧盟市场的组织。这些组织需要对供应链开展尽职调查、确保供应链信息全面、透明和准确。 不符合EUDR要求将会导致巨额罚款、产品/收入没收、产品暂时被排除在欧盟市场之外。 04 遵守EUDR法案有哪些好处? 降低声誉风险和法律风险 满足并超越消费者对道德、环保和合法产品的需求 增强供应链的可持续性和可追溯性 确保产品供应 为全球应对林地退化(抗击森林滥伐)和气候变化做出贡献,促进负责任的土地利用 05 SGS可提供的服务有哪些? 相关林业、农业和食品行业的自愿性认证标准会增加EUDR内容(如 FSCTM、PEFC、RSPO、RTRS、UTZ、FSSC、IFS 和 BRCGS),结合SGS数十年来在林业、食品、供应链、可持续发展和培训方面的专业经验与知识,我们会依据标准进行审核和认证,从而帮助您证明符合 EUDR相关要求并提升品牌声誉。 对EUDR尽职调查体系实施差距分析,包括检查清单和报告,提出不符合项及或需要改进的地方,保证您的合规之路畅通无阻 提供在线的EUDR培训课程,包括法规概述及条款讲解 关于SGS SGS是国际公认的第三方测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。2015年,SGS正式获得欧盟授权,成为欧盟第995/2010号法规——欧盟木材法规(EUTR)监管机构(Monitoring Organization,简称MO)。 SGS是最早在中国开展森林认证和培训的机构之一,现可在中国境内全面开展FSC,CFCC/PEFC(中国森林认证/森林认证认可计划)的FM森林管理认证和CoC产销监管链认证。 其他相关服务,包括: ● CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证 ● CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证 ● RSPO ● RTRS
2024年6月27日,欧洲化学品管理局(ECHA) 正式公布第31批SVHC候选清单,新增1项物质,至此,SVHC候选清单已增加至241项物质。 第31批候选清单物质信息如下: 过氧化二异丙苯 | Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide CAS NO.: 80-43-3 EC NO.: 201-279-3 采纳原因:生殖毒性(第57(c)条) 常见用途:阻燃剂 在本月委员会会议前,ECHA获得了大量关于磷酸三苯酯的新数据,在咨询委员会成员和档案提交者后,为确保新数据被正确评估,ECHA决定暂缓该项物质的识别过程。因此,磷酸三苯酯暂未被添加到此次更新的SVHC候选清单中。 此外,近期有多批物质被列入SVHC意向清单。截至目前,SVHC意向清单物质共有10项,另有2项物质处于待定状态。SVHC物质清单在不断扩充中,SGS建议相关企业密切关注资讯,及时排查应对。 “物质或混合物”类产品(如涂料、油墨等)若含有 SVHC 候选物质,则生产厂商应向下游使用者提供安全技术说明书(SDS),其中混合物还需在 SDS 1.1 节中填写 UFI(唯一配方标识符)。 作为国际公认的测试、检验和认证机构,SGS凭借经验丰富的专家团队与完善的实验室网络,目前已具备251项物质的测试能力,包含如下物质: 241项SVHC候选清单物质 2项待定物质:磷酸三苯酯、间苯二酚 8项SVHC意向清单物质 能为您提供完整的SVHC测试方案和一站式REACH解决方案,助您高效应对法规更新。 服务直达:SVHC测试在线下单
近期,关于油罐车混装煤制油和食用油的新闻引发了社会广泛关注。这一事件不仅暴露了食用油运输环节中的严重问题,也再次敲响了食品安全的警钟。 煤制油作为一种由煤炭加工而来的化工液体,含有重金属和苯等有害物质。卸完煤制油后未经清洗直接装运食用油这种行为不仅严重违反了食品安全规定,还可能导致食用油被化工残留物(如矿物油)污染,对消费者的健康构成威胁。 矿物油(Mineral Oil Hydrocarbons,MOH),包括煤制油在内的各种工业用油,是一类组成极其复杂的化学混合物,是由石油原油的物理分离、化学转化或煤、天然气或生物质液化等过程产生的烃类化合物,根据化学结构可以分为饱和烃矿物油(MOSH)及芳香烃矿物油(MOAH)。 长期摄入含有矿物油的食品可能对人体的消化系统、神经系统等造成损害,尤其是MOAH具有潜在的致癌和致突变性,可通过环境污染、食品加工机械的润滑油、生产助剂、食品添加剂和食品接触材料等途径进入食品,对人类健康造成威协。 针对矿物油可能带来的食品安全和环境污染问题,各国和地区纷纷出台了严格的管控要求。以下是一些主要的管控措施: 法国 生态调节(Eco-modulation)处罚措施:从 2020 年起,使用矿物油含量超过1%的胶印油墨印刷任何纸质包装的生产商都将被处以相应的罚款。 2022年5月3日,法国批准发布了2022年4月13日法令(Arrêté du 13 avril 2022),并已于2023年1月1日生效。该法令分两阶段提出了针对油墨中MOSH和MOAH的含量限制要求。第二阶段要求将于2025年1月1日起生效: 3至7环MOAH总和不超过1 ppm 1至7环MOAH浓度不超过0.1% C16-C35 MOSH总和不超过0.1% 瑞士 食品接触材料和制品的印刷油墨中的矿物油迁移量应小于0.01 mg/kg。 德国 2021年3月22日,WTO公布德国的一项草案,旨在限制食品接触再生纸质品中的MOAH。该草案要求法规发布三年后,MOAH的迁移量不得超过:0.5 mg/kg(食物中的MOAH总和)或0.15 mg/kg(食品模拟物中MOAH的总和)。 欧盟 欧盟发布(EU) 2017/84《食品和食品接触材料中烃类矿物油监测》建议书,要求2017及2018年期间,各相关方应积极参与监控食品和食品接触材料中MOH的存在。 近几年欧盟发布的PAFF《新型食品和食物链的毒理学安全-2022/04/21》中对食品中芳香烃矿物油(MOAH)的规定从婴幼儿食品扩展到包括婴幼儿食品在内的所有食品类型,并规定了不同限量。 针对矿物油推出的系列管控措施完善了欧盟食品接触法规体系,降低了食品接触材料带来的矿物油迁移和污染风险。 如何应对矿物油禁令? 凭借广泛的实验室网络和强大的技术团队,SGS综合开发了全套食品接触材料的矿物油合规测试方法,同时油墨作为矿物油的暴露源之一,SGS还可提供油墨合规测试,确保为客户合理有效地评估产品的合规性,为食品安全保驾护航。 SGS推荐不同产品的企业可以采用不同方案进行矿物油测试: ● 油墨生产企业 → 推荐对不同状态下的油墨进行测试 ● 包装生产企业 → 推荐对包装成品进行测试 ● 食品接触类产品出口企业 → SGS定制合规评估方案强推(详情请询SGS在线商城客服) 矿物油测试在线下单:矿物油MOH测试
随着居民对于呼吸健康空气的重视程度不断提升,空气净化器走进了越来越多的家庭和公共场所。中国是空气净化器的生产制造大国,同时也蕴藏着巨大的消费潜力。如何评定空气净化器性能表现,需要有统一的标准共识。目前,国内广泛采用GB/T 18801标准,北美市场依据以下系列标准进行认证,分为AHAM AC-1(CADR),AHAM AC-2 (Sound), AHAM AC-3 (Accelerated Loading), AHAM AC-4 (Chemical Reduction), AHAM AC-5 (Bioaerosols), AHAM AC-7 (Energy Test Method). 同时也有不少的空净品牌方会基于AHAM标准系列进行AHAM认证,Energy Star能源之星认证,DOE能效法规注册以及如上述的性能项测试。 今年,国际电工委员会也正式发布了针对空净颗粒物净化性能的IEC标准规范—IEC 63086-2-1, 该标准有哪些值得关注的要求呢? 一、测试对象 家用及类似用途的空气净化器,旨在减少颗粒污染物的带电式净化产品。 二、颗粒污染物及测试基本要求规范 在继承AHAM AC-1标准的基础上,新标准增加了对盐性气溶胶颗粒物的测试,继而会有4个CADR值出现(在最大功率运行模式下)。按粒径大小分为Ultrafine、Fine、Medium、Coarse四个级别。 基本测试流程规范示意: 分为6个阶段进行,如图依次是洁净测试舱内空气(达到背景浓度基本要求)、发尘(达到初始浓度要求)、混搅空间气流、空气和颗粒物自然均化(混合均匀)、在均匀分布的时间间隔获取数据前等待1分钟、持续获得数据,得到自然衰减(同理得到总衰减曲线)。 三、最大和最小CADR限值规范 可测得的最大CADR值取决于实验室测试设备测试时能够达到上述表格中橙色部分所述内容对应各颗粒污染物的限值要求。 可测得的最小CADR值须区别于各个颗粒污染物的自然衰减值,规定为4倍于最大自然衰减标准偏差限值(见上表各对应限值)再乘以平均测试舱室体积30m3。 *Pollen (花粉)最小CADR,标准给出的值与计算逻辑略有差异。 四、有效(适用)净化面积 标准给出的适用净化面积推算公式是在平均空间通风换气率为1.0/h, 平均沉降速率0.2/h以及平均天花板高度为2.50m的基础上的,并且各个环节遵循相应的四舍五入和有效数位保留规则。最终的表达为: A=Froom×Q A(适用面积,m2) Froom(有效面积尺寸常数→0.083hm-1) Q(CADR,m3/h) 例如,如果有效净化面积是50m2,那么CADR值至少应达到602m3/h (354cfm)。特别注意的是,计算所使用的CADR是基于0.1~1.0μm颗粒气溶胶的结果,也就是Fine(Smoke/ Salt)的测得值。这段粒径范围最具代表性,在自然情况下能够较长时间的悬浮在空间环境中。 关于SGS IBR过滤性能实验室 SGS IBR过滤性能实验室,拥有四十年行业经验,致力于为各类过滤净化产品提供全面的过滤净化性能测试服务。从吸尘器到空气净化器;从HEPA高效过滤器到ULPA超高效过滤器;从核电站专用过滤器到医用、汽车和半导体等超高过滤精度要求的压缩空气过滤器,SGS IBR过滤性能实验室均能提供符合标准要求的测试解决方案。
通过点击链接进入美国食品药品监督管理局(FDA)数据库,任何客户都可以查询到通过FDA现场检查的企业或相关机构。FDA针对药品及医疗器械企业及其相关研究机构开展以下类型检查: 监督检查, FDA通过检查来评估企业是否遵守生产质量体系规范,确保市场上受监管产品的生产过程和质量。有因检查,当FDA有理由相信一家企业存在质量问题时,会以跟进投诉或评估处理以前的违规行为而采取的纠正措施。产品申请检查,该检查是针对研发企业向FDA提交新产品上市申请后进行的。目的是确定新产品的生产是否符合 FDA 的规定,并确保提交相关数据的准确完整。FDA还进行检查来验证正在审查的临床和非临床研究的可靠性、完整性和合规性,以支持未决申请。SGS生命科学实验室两次通过FDA药品质量保证领域的质量体系检查,遵循cGMP/ISO 17025体系要求,并且可以帮助药品/医疗器械企业完成产品申请的FDA检查,为客户提供更加专业和高水准的检测服务,帮助产品顺利推向全球市场。
2月20日,美国食品药品监督管理局(以下简称 FDA)发布一则公告,提醒有关医疗器械研究的申办人和医疗器械设备制造商在上市前的提交数据过程中要仔细评审他们委托进行检测的第三方机构,防止数据造假。 FDA发现,近来年越来越多与医疗器械公司签约对的检测机构(第三方检测实验室)所生成的检测数据是伪造的,存在从其他器械提交的数据中复制和测试结果不可靠的现象。当这些数据申请提交时,FDA无法依据这些数据授予上市许可,并且会对整个文件的数据完整性产生质疑。这也导致了患者和医疗服务行业无法及时使用新产品,扰乱医疗器械产业供应链和公共医疗安全。 FDA表示,为了改善当前情况,医疗器械企业有责任采取积极措施来,对第三方测试实验室进行资格认证,并严格审查未进行自测的所有数据,特别是涉及生物相容性和其他性能测试的数据。FDA 还鼓励医疗器械公司与ASCA认可的第三方实验室合作,但也同时指出,与 ASCA 认可的实验室合作并不能代替对所有第三方数据进行独立评估。 为了保护患者和医疗机构免受不合格产品的影响,确保患者能够获得安全、有效和高质量的医疗器械产品,正在寻求多种方法解决数据可靠性违规问题,包括通过其生物研究监测(BIMO)计划。与此同时,FDA 还呼吁医疗器械行业保持警惕,主动确保他们提交的医疗器械中包含的所有数据的完整性。 关于ASCA 公告提到的ASCA,全称为Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program,旨在增强FDA产品审查人员和医疗器械设备制造商对ASCA认可实验室检测方法和结果报告的信心,从而提高上市前审查流程的效率。医疗器械设备制造商可自愿选择获认可的ASCA实验室对其预上市医疗器械进行测试,潜在地减少上市前提交的负担。 数据来源:FDA官网,SGS武汉实验室已于近期取得资质,目前官网还未同步体现 FDA官网显示,中国境内仅有15家实验室获得FDA-ASCA资质,其中SGS医疗器械上海实验室、广州实验室、武汉实验室分别获得认证资质,并且SGS医疗器械上海实验室是目前国内获批的FDA-ASCA资质实验室中,检测能力最全、覆盖范围最广的实验室。 SGS医疗器械服务 在中国,SGS建立了完善的医疗器械实验室,相继获得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、A2LA、ASCA等实验室认可资质。凭借遍布全球的医疗器械服务网络、专业的技术专家团队和丰富的医疗器械测试认证经验,为企业提供全球一站式解决方案,是企业值得信赖的合作伙伴。 SGS将助力医疗器械企业产品顺利通过FDA上市前提交(包括510(k)、PMA、De Novo等),有效缩短审核时间。我们在检测数据和报告质量上,一直秉承合规,公正,权威的宗旨,帮助产品顺利走向全球市场。
近期曝光的油罐车运输乱象,再次提醒我们食品接触材料安全无小事。新闻报道油罐车未经清洗直接转运食用油,导致矿物油等有害物质残留,严重威胁消费者健康。煤油是轻质石油产品的一类,它主要由天然石油或人造石油经分馏或裂化而得。其主要成分为碳氢化合物,包括不饱和烃、芳香烃、硫化物等成分对人体健康造成安全威胁。煤油的主要成分和我们熟知的食品和食品接触材料中备受关注的矿物油具有相当的类似性。 矿物油相关立法 各国对食品接触材料的监管日益严格,近年来尤其针对矿物油(MOH)等有害物质的限制。欧盟、法国、德国、中国等国家和地区纷纷出台法规,要求食品接触材料中矿物油的迁移量必须控制在极低水平,以保障食品安全。 欧盟: ❖欧盟食品安全局(EFSA)发布了关于食品中矿物油碳氢化合物(MOH)的风险评估报告,评估对象为C10-C50的矿物油(MOH)并建议对食品和食品接触材料中MOH存在进行监控以了解其在食物中的存在情况。 ❖欧洲药品质量管理局(EDQM)关于食品接触用纸和纸板材料及制品的技术指南中对矿物油指标提出了立项思考,对迁移到食品中的限值要求仍在讨论评估中。 法国: ❖2022年,法国出台了《禁止在公众使用的包装印刷品上使用矿物油》的Arrêté du 13 avril 2022法令。该法令主要对1-7个芳环的MOAH和含有C16-C35的MOSH含量分阶段提出了监管限制要求。 ❖法国食品接触纸张制品法规DGCCRF MCDA n°4 (V02 – 01/01/2019)中也对矿物油提出了立项思考。在迁移限值确定前,确保尽可能低的迁移值。 德国和瑞士: ❖德国BMELV & BfR发布了矿物油相关草案,规定了食品接触用纸和纸板(回收纸)中矿物油的迁移限制。 ❖瑞士法规明确印刷油墨中的MOAH矿物油为未经安全评估物质,且迁移量应小于0.01mg/kg。 从全球趋势看,多个国家和地区都在加强对食品接触材料中矿物油的管控,以降低其对食品安全的潜在风险。 食品接触材料中矿物油来源 食品接触材料中矿物油来源复杂多样,涉及食品包装材料、食品加工过程、原料种植和生长过程、储存和运输过程以及人为恶意添加等多个方面。高风险材料主要为食品包装纸制品和回收纸制品,这种产品的印刷油墨中往往含有矿物油成分。除此之外,食品接触材料中矿物油的来源主要包括生产和运输过程中的污染如金属制品的防锈油,润滑油以及塑料尤其回收材料等制品中的各种油墨,添加剂等。 解决方案 矿物油成分复杂,分析难度大,现行标准主要有德国BfR推荐方法、欧盟JRC方法指南等,主要检测仪器GC-FID/MS, HPLC-GC-FID。SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,对矿物油检测技术研究深入,具备强大的检测技术知识储备和丰富的检测经验。结合现行法规的监管和限制趋势要求,SGS已具备矿物油(C10-C50)含量及其迁移量的检测能力,将协助各大企业应对食品接触材料矿物油的监管合规。
2024年6月17日,上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会共同发布了“关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知”,该《办法》为首部药物警戒管理地方规范性文件,填补了制度空白。 《办法》强化上海市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动。同时也为上海市开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理提供了指导意见。
近日,由车载信息服务产业应用联盟(TIAA)标准化委员会提出并归口,SGS作为主要编制单位参与制定的《车载有机发光二极管显示屏技术规范》与《乘用车用电子染料液晶调光玻璃技术规范》两项重要团体标准发布,自2024年7月4日起正式生效。 中国汽车产业,作为全球汽车产业版图中的重要组成部分,近年来在技术创新、市场拓展等方面取得了显著成就。随着新能源汽车、智能网联汽车等新兴领域的蓬勃发展,对车载显示与智能玻璃技术的要求也日益提高。在此背景下,两项标准的发布对于促进产业链上下游企业的协同合作、规范产品规格、引导技术发展方向具有重要意义,也标志着行业内相关技术的标准化进程迈出了坚实的一步。 标准发布仪式现场 这两项标准,汇聚了行业内多家顶尖企业的智慧与力量。《车载有机发光二极管显示屏技术规范》不仅明确了车载OLED显示屏的光学性能测量基准与评价准则,还确保了产品质量与用户体验的一致性。参与起草的单位包括京东方科技集团及其旗下子公司、比亚迪汽车工业有限公司、通标标准技术服务有限公司苏州分公司等,覆盖了研发、生产到检测的全产业链环节。 另一项《乘用车用电子染料液晶调光玻璃技术规范》,则聚焦于乘用车领域电子染料液晶调光玻璃的技术创新与应用规范,详细规定了产品的技术要求及测试方法。其起草团队同样星光熠熠,包括京东方科技集团及其关联公司、广州小鹏汽车科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司等知名企业,共同为这一新兴技术的标准化奠定了基础。 在标准制定过程中,SGS凭借丰富的国际标准化工作经验,从第三方测试、检验和认证的专业视角出发,为两项标准提供了科学严谨的衡量方法及行业参考建议。 展望未来,SGS将继续秉持专业、严谨、创新的精神,积极探索前沿标准领域,为中国汽车产业的健康发展和国际化进程贡献更多力量。我们坚信,在各方共同努力下,中国汽车产业将在全球舞台上绽放更加璀璨的光芒。 关于SGS服务 SGS作为国际公认的质量和诚信的基准,始终走在行业的前端,通过积极参与国内外法规及标准的制定,及时洞悉国内外市场发展趋势。SGS光学实验室现已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可资质,并取得国际电工委员会电工产品合格与认证组织(IECEE)颁发的CB测试实验室(CBTL)证书。实验室配备先进的检测仪器和测试设备,凭借全球化技术优势和本地化服务理念,为制造商和贸易商提供高效、专业的一站式测试认证服务及国际市场准入服务。
最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态,并能无菌取用。无菌屏障系统失效意味着无菌医疗器械产品失效。由于这种失效不易被察觉或者容易被忽视,所以潜藏的风险极大。美国食品药品监督管理局(FDA)缺陷确认研究表明,超过50%的涉及无菌医疗器械的产品召回与无菌医疗器械包装的质量有关。据统计,我国所有医疗器械的召回中,约10%是由于包装的问题引起的。 设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性,使其在使用者手中能得到有效使用。这就对于包装材料的性能提出了更高的要求。 最终灭菌医疗器械包装的参考标准首先是EN 868-1,最早在1993 年由欧盟标准委员会出版,1997、2017/2018年更新,EN 868-2 ~ EN 868-10部分是细则性标准,是EN 868-1的补充。目前EN 868-1被ISO 11607-1取代。符合EN 868-2至EN 868-10的材料可用以证实符合ISO 11607 -1的一项或多项要求。 国内标准跟进 YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》 第2部分:灭菌包装材料 要求和试验方法 第3部分:纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法 第4部分:纸袋 要求和试验方法 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 医疗器械实验室简介SGS青岛无源医疗器械实验室具备较完整的最终灭菌医疗器械包装材料测试能力,能够在第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。 作为被中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室,SGS轻工产品/无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备,结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室,配合各国标准和规范标准与CE认证,FDA510(k)等要求。