SGS上海生命科学实验室：以卓越质量体系护航医药全生命周期

在生命科学领域，每一组数据的精准度、每一份报告的严谨性，都直接关系到药物研发效率、医疗器械安全性与人类健康的福祉。质量管理的严谨性与可靠性是生命科学行业的基石。SGS 上海生命科学实验室深耕行业多年，始终将质量体系建设作为核心竞争力，以国际标准为标杆，以客户需求为导向，构建了一套覆盖全流程、全维度的质量保障体系，为全球客户提供值得信赖的技术服务与解决方案。

一、体系基石：遵循全球最严苛的标准

SGS 上海生命科学实验室的质量体系以国际权威标准为根本遵循，实现合规性与专业性的双重保障：

■ GMP/GLP规范：作为核心要求，建立标准化的实验管理流程，确保研究数据的真实性，完整性和可追溯性，满足监管部门核查要求；

■ ISO/IEC 17025:2017： 实验室能力认可准则，构建了技术能力和管理体系的双重保障，确保实验操作、数据记录、结果报告等全流程的规范性和溯源性；

■ 契合中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等各国药典标准，以及中国 NMPA、美国FDA、欧盟EMA 等全球主要药品监管机构的技术要求的指导原则，确保服务结果在全球范围内具备认可度，为产品的全球申报提供支持。

作为国内首家通过美国 FDA GMP 现场核查的第三方检测实验室，SGS 上海生命科学实验室于2024年9月再次以 “零缺陷” 的优异表现，第三次顺利通过美国 FDA GMP 现场核查，印证了其质量体系的稳定可靠性与合规一致性。

二、全流程质控：从样品到报告，每一步都精准可溯

质量控制贯穿服务全周期，而非终点式核查。SGS上海生命科学实验室通过 “嵌入式” 管控模式，确保从样品接收至报告交付的每一步均严谨有据、精准可控：

■ 样品管理

● 标准化接收流程：严格核查样品信息，保存条件，确保样品“零差错”接收；

● 唯一标识体系：为每一份样品建立专属追溯编码，从接收、储存到检验完成，每一个环节都实时记录，实现样品全生命周期可追溯；

● 专业的样品管控：配备高精度样品储存设备，对其进行严格的环境参数监控，保障样品完整性。

■ 实验操作

● 标准化规程：制定覆盖所有检测项目的标准操作规程（SOP），配备全球先进的检测仪器，建立完善的仪器设备管理系统，定期进行校准、维护与性能验证，确保仪器处于最佳工作状态；

● 人员能力保障：定期开展 SOP 培训与考核，确保实验人员熟练掌握操作要求，减少人为误差；

● 质量事件管理闭环：建立实验过程质量事件管理机制，一旦出现，及时启动调查、分析原因、采取纠正措施，保障实验结果准确可靠。

■ 数据与报告

● 数据精准管理：采用实验室信息管理系统（LIMS），进行实验数据管理保障数据真实性；

● 全程审计追踪：“审计追踪”功能的全程开启：任何数据的创建、修改、删除都会留下不可篡改的电子记录。定期的进行审计追踪审查，确保每一次变化都有合理解释；

● 报告专业合规：报告内容清晰、全面，确保客户可直接用于研发申报、监管核查等场景。

三、持续改进： 动态优化，保持前列

质量体系的有效性源于持续优化与完善。SGS上海生命科学实验室建立多维度动态改进机制，确保质量体系始终贴合行业发展与客户需求：

■ 内部闭环优化

定期开展内部质量审核与管理评审，全面排查质量体系运行中的潜在问题，评估体系适应性与有效性，制定改进措施并跟踪落实；

■ 客户需求驱动

建立客户反馈机制，通过调查收集客户对服务质量、报告效率、技术支持等方面的意见与建议，将客户需求转化为质量改进的动力；

■ 行业前沿同步

关注行业技术发展与监管政策更新，及时将新的标准、新的要求融入质量体系，确保实验室服务始终紧跟行业前沿与合规要求。

SGS上海生命科学实验室始终以质量体系为核心，通过对标国际标准、全流程精准管控、持续动态优化，为医药全生命周期提供稳定、可靠的技术支撑，助力客户实现合规研发与全球市场布局。