重磅！USP药典全面采纳ICP-OES方法用于氢氧化钠与氢氧化钾分析，SGS助力药典修订并为客户提供cGMP体系测试

2026.02.01，美国药典（USP）新增通则<317 ICP-OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide>，正式生效，标志着ICP-OES（电感耦合等离子体发射光谱法）技术正式成为氢氧化钠和氢氧化钾含量及杂质分析的官方可选方法。这一里程碑式的修订，不仅解决了传统火焰原子吸收光谱法（AAS）在检测中存在的稳定性、重复性及灵敏度不足等问题，更为全球药品及辅料生产企业提供了更高效、精准的分析工具。

USP药典修订背景：从挑战到创新

传统AAS方法因电离干扰、校准曲线回归系数不理想等问题，长期面临结果重复性差、适用性受限等挑战。为应对这一局面，USP辅料测试方法专家委员会（ETM EC）联合全球实验室，基于ICP-OES技术开发了新一代分析方法。经过严格验证，ICP-OES在灵敏度、检测效率及稳定性上显著优于AAS，成为替代传统方法的理想选择。

SGS深度参与：从方法开发到药典修订

作为全球知名的第三方检测机构，SGS生命科学实验室在此过程中发挥了关键作用：

1. 方法开发：2018年，SGS理化实验室针对USP“氢氧化钠”中钠含量检测的AAS方法局限性，成功开发了ICP-OES分析方法，并通过完整验证证明其稳定性远超法定方法。

2. 药典推动：2020年，SGS将方法及验证资料提交USP ETM EC评估，助力ICP-OES技术纳入药典修订流程。

3. 全球公示：该方法先后在NF（2022年）和USP（2024年）中公示，最终作为<317通则>的可选方法被正式采纳。

技术优势：精准、高效、合规

ICP-OES方法通过以下特性成为行业新标杆：

• 高灵敏度：精准检测钠（589.592 nm）和钾（766.490 nm）含量，避免电离干扰。
• 强稳定性：显著优于AAS，确保结果重复性与再现性。
• 合规性保障：与法定方法等效，测试结果获官方认可，支持多国申报。

SGS服务升级：GMP体系放行测试直通车

依托国内唯一多次通过美国FDA质量管理体系现场检查的cGMP实验室，SGS为客户提供：

• 一站式解决方案：涵盖药品、原料药各国药典的全检放行测试，检项涵盖鉴别、含量、纯度等重要分析项。
• 方法开发与验证：根据ICH指南及客户需求，定制化开发分析方法并完成验证。
• 全球合规支持：遵循OECD、FDA、NMPA、ICH和EMA指导原则，助力产品快速上市。
  
  

结语：创新驱动，共筑质量安全

此次USP药典的修订，不仅体现了分析技术的迭代升级，更彰显了SGS在推动行业标准化进程中的领导力。通过ICP-OES技术的引入，企业可显著降低研发成本、缩短开发周期，同时确保产品符合全球最高质量标准。

SGS生命科学实验室——以创新技术守护药品安全，助力企业迈向国际市场！