SGS支原体检查及方法验证

在生物制药与细胞治疗快速发展的今天，支原体 —— 一种微小却极具破坏力的污染物，正成为许多实验室和生产厂房难以察觉的“隐形杀手”。  

支原体是目前已知的最小、最简单的原核微生物，直径仅0.1–0.3 μm，不仅能穿透常规的0.22 μm除菌滤膜，还具有较强的环境适应性和抗生素耐药性。一旦污染细胞培养体系，它不会引起明显的浑浊或pH变化，却会悄无声息地影响细胞代谢、基因表达、蛋白合成，甚至导致染色体异常，最终严重影响生物制品的安全性、有效性与一致性。

为什么支原体检测如此重要？

在生物制品的全生产流程中，从细胞库建立、原料筛选、生产过程监控到终产品放行，任何一个环节的支原体污染都可能导致整批产品的失败。尤其对于疫苗、单克隆抗体、细胞治疗产品等，其直接用于人体，污染物控制更是监管红线和质量生命线。

关键控制点包括：

- 细胞种子库与工作细胞库

- 培养过程样品与中间产物

- 生产所用原料、辅料及培养基

- 与细胞接触的器具、耗材

- 最终制剂成品

各国药典对支原体检测方法有何要求？

目前，国际主流药典（如中国药典、美国药典USP、欧洲药典EP等）均将培养法与指示细胞培养法列为经典参考方法，尤其适用于产品放行与注册申报。

然而，传统方法周期长、操作复杂，难以适应快速研发与在线监控的需求。因此，核酸扩增法因其高灵敏度、快速（可几小时内出结果）与可自动化等优势，正逐渐被纳入药典替代方法范畴，前提是必须经过严格的方法学验证，证明其灵敏度与特异性不低于传统方法。

SGS全流程支原体检测解决方案

在SGS生命科学部，我们建立了一套覆盖“传统与快速方法”的全能力支原体检测体系，可支持从研发到放行的各阶段需求：

 ✅ 检测环境合规

我们的实验在符合国家要求的生物安全二级（BSL-2）实验室中进行，具备相应备案资质，确保检测过程安全可控。值得一提的是，实验室近期成功获得My Green Lab® 绿色认证，这一殊荣印证了我们在环境管理、资源利用及可持续运营方面的系统化实践能力已达到国际认可标准。

 ✅ 方法全面覆盖

✅ 服务灵活可定制

无论是原料入场检测、生产过程监控、细胞库检定，还是最终产品放行，我们均可根据客户阶段与合规要求，提供定制化的检测策略与方法组合，助您构建全程可控的支原体防御体系。

✅ 满足GMP要求

SGS生命科学实验室是在美国食品药品监督管理局（FDA）登记注册，连续三次通过FDA现场审核的cGMP实验室。支原体检查的中国药典以及美国药典相关方法（培养法与指示细胞培养法）均可以满足GMP要求。

✅全球化网络+一站式检测服务

国际化分析实验室网络的倡导者，SGS 生命科学实验室版图遍及美国、欧洲、亚洲等 12 个国家和地区，可依托全球协同平台，为客户提供无国界的标准化检测服务与本地化技术支持。

全球40多年的生物分析工作，积累了丰富的技术经验与项目案例；在国内配备独立的生物安全二级（BSL-2）实验室，同时拥有通过美国 FDA 现场审计的 cGMP 合规实验室，结合接轨欧洲临床标准的中国生物分析中心资源，实现 “全球技术 + 本土服务” 的高效协同。

实验室具备支原体检查全方法检测能力，涵盖药典规定及行业主流技术手段，可提供从方法开发验证、样品检测、数据解析到合规报告出具的一站式解决方案，有效简化客户对接流程，提升项目推进效率。