政策落地！B 证/委托生产企业监管再升级，留样与稳定性考察迎来合规新路径

近日，国家药监局正式发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称 “134号公告”）。公告聚焦药品受托生产全链条监管，明确药品上市许可持有人与受托生产企业的主体责任，其中留样管理与持续稳定性考察作为质量追溯与风险控制的核心要求，直接关系 B 证企业、委托生产机构的合规运营，成为行业关注的重中之重。

一、政策核心解读：留样与稳定性考察的 4 大关键要求

公告第十一条专门对留样与稳定性考察作出明确规定，进一步细化责任边界、强化监管力度，核心要求如下：

1. 强制考察要求

针对生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。

2. 责任双重确认

持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作。经持有人评估后，双方应对相关物料或制剂产品开展留样，以满足药品质量追溯和调查要求。

3. 委托第三方机构承接

持有人的留样和稳定性考察工作，可选择自行开展或委托具有资质的第三方机构开展；委托第三方时，持有人需加强对其工作的全流程管理，确保合规性与数据可靠性。

4. 特殊情况

仅两种情况可由持有人或受托生产企业一方单独开展相关工作：

• 同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产；
• 受托生产企业采用信息化手段记录生产、检验全程数据，并能与持有人实现电子数据交换。

二、合规痛点凸显？SGS 第三方专业方案补位破局

公告明确 “受托生产企业原则上不承担稳定性考察”，这一法规要求让不少持有人面临场地困难、检测能力不足、设施设备欠缺、数据合规难保障等问题。作为全球知名的检验、测试和认证机构，SGS 凭借独立第三方优势、国际认可的技术能力，为企业提供全流程合规支持，精准解决监管痛点。

1. 全场景稳定性研究服务，覆盖政策要求

SGS 的稳定性研究完全匹配 134 号公告及国际国内标准，涵盖各类核心试验类型，满足不同场景需求：

• 长期试验Long-term Stability Studies  
• 加速试验Accelerated Stability Studies

除此之外，有些药物制剂还要考察临用时配制和使用过程中的稳定性，比如影响因素试验，模拟使用研究，配伍稳定性研究，后续稳定性研究，确保药品在临床应用过程中的质量与安全。尤其针对政策重点要求的 “重大偏差批次”“重大变更后最初三批次”，SGS 可直接承接稳定性考察工作，为委托双方提供质量控制的合规支持。

2. 专业设施 + 智能监控，筑牢数据合规根基

合规的核心是数据真实、可追溯，SGS 以硬核设施与智能体系保障试验科学性：

全面设备配置：

• 超大容量步入式稳定性箱（Weiss/WK51）：102m³ 空间，精准控制 20℃-40℃、15%-75% RH 环境，适配大批量样品长期 / 加速试验；
• 多型号常规稳定性箱（Binder 系列）：7.84m³ 总空间，支持高温、高湿、强光照射等多条件并行试验；
• 全范围低温冰箱（Haier/Binder 系列）：覆盖 2℃~8℃、-10℃~-30℃、-40℃~-90℃温区，满足冻干制剂、生物制品、温敏产品的低温存储需求。
  
  
  

全流程数据管控：

• 24/7 全天候监测 + 报警系统，备用设备保障试验不中断；
• 监控系统符合 U.S. FDA 21 CFR Part 11 要求，文档与记录管理体系完备，确保数据真实可靠、可追溯、可审查。

3. 全球合规标准 + 权威认证，通行国内外市场

SGS 的稳定性研究服务严格遵循多重国际国内标准，包括中国药典（指导原则 9001）及其他各国药典稳定性研究指南、ICH 系列指南（Q1A、Q1B 等）、WHO 指南、ISO/ASTM 标准，既能满足 134 号公告的国内合规要求，也能支撑企业国际注册申报，适配欧美等全球市场监管需求。

更值得信赖的是，SGS 上海生命科学实验室是国内唯一连续三次圆满通过美国 FDA 质量管理体系现场检查的第三方检测实验室，并于 2024 年以 “零缺陷” 表现通过最新 FDA 现场核查，其出具的报告具备高度国际认可度。

三、为什么选择 SGS？4 大核心优势护航全生命周期合规

• 第三方独立优势：作为独立第三方机构，完美补位 “受托生产企业不承担稳定性考察” 的合规限制，为持有人提供监管允许范围内的专业支持；
• 定制化解决方案：结合产品特性、注册需求与监管要求，量身打造研究方案，适配不同剂型、不同风险等级产品的合规需求；
• 全流程技术支持：经验丰富的专业团队提供从试验设计、方案执行到数据解读、合规咨询的全程服务，助力企业快速应对政策变化；
• 全球化服务网络：本地执行 + 国际标准，依托 SGS 全球资源，为企业提供跨境注册、多市场合规的一体化支持。

在监管趋严的大背景下，留样与稳定性考察不仅是合规的底线，更是产品质量的生命线。SGS将始终站在行业前沿，以专业的检测能力与合规实践，协助B证企业平稳过渡新规实施期，共同守护每一盒药品的稳定性与安全。