一、背景与新增条款概览
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药监局于2025年11月正式发布《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起施行。
在2025年版《医疗器械生产质量管理规范》第四章厂房与设施中第31条和第32条中分别对空调净化系统和洁净级别及洁净室的要求作了全新规定。这也是《医疗器械生产质量管理规范》首次对环境控制系统的技术指标进行量化、对洁净区压差、温湿度、换气次数等关键参数提出明确数值要求，为提升医疗器械生产质量提供了更坚实的技术支撑。
● 第三十一条 企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。
● 第三十二条 生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10 帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当压差梯度。生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。
二、新规的影响和意义
在符合要求的洁净室条件下生产是医疗器械质量保证体系的重要环节，直接关系到患者的健康和安全。洁净室验证是医疗器械生产的基础保障，其重要性体现在以下几个方面：
《医疗器械生产质量管理规范》发布后生产企业应依照最新要求确认洁净室是否满足要求，制定改造计划，及时完成系统验证，以确保在新《规范》正式实施后顺利通过监管检查。
三、洁净室验证的主要内容
洁净室验证主要包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。通过设计、安装、运行、性能四阶段的严格把控，确保洁净室从规划到使用的全生命周期符合标准。
四、选择SGS的理由
我们的能力
SGS具有专业的洁净室验证团队，可为医疗器械行业、医药行业、电子行业、食品行业、化工行业等多行业提供洁净室验证服务。
我们的优势
● SGS团队具有多年洁净室验证的GMP经验，已经为多个医药和医疗器械公司提供从IQ、OQ到PQ的全套验证
● SGS面向多行业提供一站式洁净室验证服务，助力企业生产管理及注册申报
● SGS始终以国际权威标准为基石，构建cGMP/ISO17025双体系运营实验室，是国际公认的测试、检验和认证机构
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