SGS 联合青岛市医疗器械行业协会举办出海专题研讨会，破解 MDR/IVDR 合规痛点

2025年12月5日，SGS与青岛市医疗器械行业协会联合主办的医疗器械出海专题研讨会在青岛香格里拉大酒店顺利召开。百余位医疗器械企业研发、质量、合规及生产负责人齐聚，聚焦 MDR/IVDR 认证、洗消灭验证等核心议题，共探合规出海路径。

会议伊始，青岛市医疗器械行业协会副秘书长王亚磊先生围绕医疗器械行业出海趋势与合规挑战，强调了搭建行业交流平台的重要性，希望通过本次研讨会助力企业精准把握国际法规动态；SGS生命科学部亚太区副总裁黄浩辉先生则介绍了SGS在医疗器械领域的全球服务能力与技术优势，表达了助力本土企业突破合规壁垒、拓展国际市场的决心。

本次研讨会紧扣行业合规需求，以法规与标准要求”为核心，邀请SGS资深专家带来体系化干货分享。医疗器械服务部审核经理 Timo Wan 拆解 MDR/IVDR 认证法规核心要求，梳理从合规策略要求到质量体系/技术文件要求的全流程合规要求；资深审核主管 Kevin Zhang 详解无菌医疗器械灭菌 / 包装确认的技术标准与实操方案，深度解读关键参数确认要求与灭菌过程常见问题；可重复使用医疗器械再处理确认项目负责人 Vincy Song 解读 FDA、CE、NMPA 多区域洗消灭验证规范，拆解清洗、消毒、灭菌关键流程；生命科学部医疗器械技术负责人 Jackie Xi 聚焦化学表征技术在生物相容性评价中的创新应用，助力企业优化研发流程、降低成本并满足全球法规要求。

互动答疑环节，参会嘉宾围绕 MDR/IVDR 认证技术文件要求、多区域洗消灭验证标准差异、化学表征数据在生物相容性报告中的应用等实操问题，与专家展开针对性交流。嘉宾反馈，现场沟通务实高效，通过专家结合法规要求的详细答疑进一步厘清了实操中的认知误区，获得了可直接落地的合规指引。

作为第三方测试和认证服务的引领者和创新者，SGS深耕医疗器械领域多年，依托覆盖35个国家的服务网络与扎根中国上海、广州、深圳、武汉、青岛等多个医疗实验室枢纽，助力医疗器械产品顺利出口欧盟、美国、加拿大、巴西、东南亚、澳大利亚、英国等目标市场，赋能本土企业以 “一次检测，多国准入” 策略高效穿透全球合规深壑。

未来，SGS将持续发挥技术与网络优势，搭建行业交流平台，为医疗器械企业拓展国际市场提供全生命周期支持。

SGS医疗器械

SGS医疗器械服务覆盖 MDR/IVDR认证+产品测试一站式解决方案。SGS医疗器械实验室相继获得了CANS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA等实验室认可资质，其中上海无源实验室同时依照GMP/GLP运行，不仅为医疗器械产品提供全面的微生物、理化、生物学评价等测试服务，还可根据客户个性化测试方案满足客户需求。如：可重复使用医疗器械再处理确认、材料化学表征与含药器械的相容性研究、包装验证、洁净室验证、人因功效验证，助力医疗器械及医药企业产品合规，为产品快速上市、企业的快速发展提供基石。