药典新规落地！SGS凝胶强度测试能力全新上线，助力药企合规无忧

药典新规来袭，凝胶强度成质控 “必考题”

2025版《中国药典》在四部通则中新增 0634 《凝胶强度测定法》，专门用于评价药用胶体材料（如明胶、胶囊用明胶、卡拉胶、结冷胶等）以及含胶制剂的力学性能。该方法取代了以往散见于各部的零散规定，形成统一、可比的检测框架。

SGS 全新升级：凝胶强度测试能力重磅上线

作为全球知名的第三方检测认证机构，SGS 紧跟药典新规，正式推出中国药典 2025 版凝胶强度（亦称凝冻强度）测试服务，以 “精准检测 + 全流程合规” 为药企保驾护航，核心优势直击行业痛点。

全标准兼容，数据 100% 合规溯源

严格遵循 2025 版药典 0634 通则要求：

• 控温精度0.05℃（满足药典温度控制精度为±0.1℃标准），规避温度波动干扰；
• 探头下压速度 0.1-20mm/s，记录下压 4mm 时最大作用力，完全匹配药典技术参数；
• 0.5 级精度力值传感器，高速数据采集芯片，保证测试结果准确性；
• 配备业内先进的GMP 软件，具备完整审计追踪功能，符合GMP 要求。
  
  

全场景覆盖，贯穿药品质控环节

• 质量控制：通过凝胶强度检测，可及时发现胶体材料的交联不足或过度交联，防止胶囊壳变形、破裂或药物释放异常。
• 配方优化：在研发阶段，测定不同配方、工艺条件下的强度，帮助研发人员选取最佳配方，提高产品的稳定性和患者服用体验。
• 符合监管：2025版药典将凝胶强度列为必检项目，企业必须在生产批次记录中提供合格报告，满足合规要求。
• 新剂型验证：对3D 打印生物支架、纳米载药凝胶等创新制剂，凝胶强度是评估其机械支撑能力和体内持久性的关键指标。

为什么选择 SGS凝胶强度测试？

SGS 不仅提供检测数据，更致力于成为企业合规路上的 “伙伴”—— 从原料筛选、工艺优化到成品放行，全流程助力产品质量提升，从容应对监管审核。

SGS的能力与优势

SGS作为全球知名的测试、检验和认证机构，在原辅料检测方面具备强大的技术实力。

SGS能够根据客户需求，提供定制化的检测方案，帮助客户满足各国药典的要求。我们的专业团队和先进的设备，能够为药品质量控制提供有力支持。

SGS凭借其先进的技术和严格的质量控制体系，将为客户提供高效、准确的检测服务，助力药品行业的高质量发展。