SGS建立EN 455-5医用手套“可提取化学残留物”测试能力

欧洲标准化委员会CEN于2025年6月通过并发布“一次性使用医用手套”新标准EN 455-5: 2025 Medical gloves for single use - Part 5: Extractable chemical residues（可提取化学残留物），将于2026年2月底正式实施。

近年来，诸多报道显示医用手套中残留化学物质可能引起使用者不良反应。这些化学物质是生产过程中使用的、包括但不限于促进剂、活化剂、抗氧化剂或助穿剂残留导致，反应范围从皮肤刺激到包括IV型过敏反应的接触性皮炎（与有害化学物质接触的区域）。（注：过敏性接触性皮炎（ACD）或接触性过敏（亦称IV型过敏反应），由小分子与皮肤免疫细胞相互作用导致，属于迟发性超敏反应，通常在接触过敏原12小时后出现症状，反应高峰期出现在48至72小时之间。）

EN ISO 10993系列标准规定了医疗器械生物学评价的要求和测试方法。其中，EN ISO 10993-10使用动物试验来评估产品残留化学物质的刺激性和致敏潜力，是一种相对粗略的筛查方法，仅可以防止含有过量可生物利用化学物质的劣质产品进入市场。

最新发布的EN 455-5规定了一系列用于测量产品制造中使用的化学物质残留的测试方法，尤其针对医用手套中使用并残留的潜在IV型过敏原物质，其旨在通过标准规定的提取和测量方法，量化这些潜在有害化学物质。EN 455-5中暂不包含任何关于最高允许含量的要求，CEN计划随之修订EN 455-3，以纳入与此相关的进一步限值要求。

SGS轻工产品无源医疗器械实验室已具备EN 455-5可提取化学残留物的测试能力，可以为医用手套企业提供完备的测试服务。

SGS的优势

❖ 一站式服务：SGS无源医疗器械实验室提供从产品设计阶段的化学品管理咨询，到生产过程中的原材料检测，再到成品的合规性验证等一站式服务，帮助企业全面满足MDR法规要求

❖ 技术团队：SGS配备资深、经验丰富且专业能力领先的技术团队，能够为客户提供多方面的技术服务，包括标准解读、检测方案制定、整改建议等，确保检测工作的顺利进行。

❖ 全球认可：SGS的检测报告被全球广泛认可，能够帮助企业的产品顺利进入欧盟市场，提升产品的国际竞争力。