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延期通知!英国UKCA标识强制执行时间推迟一年

延期通知!英国UKCA标识强制执行时间推迟一年

2022-11-22 14:24:16
标准动态
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英国UKCA标识强制执行时间推迟一年

自英国于2021年1月1日脱离欧盟以来,英国医疗器械(MD)和体外诊断设备(IVD)的符合性评估(UKCA)监管计划现已实施。

自该日起,SGS United Kingdom Ltd成为指定的英国认可机构(AB0120),并被授权根据英国医疗器械法规(UK MDR 2002)提供医疗器械和体外诊断设备的认证。

2022年10月21日,英国监管机构MHRA(药品和保健品监管局)宣布,已将当前医疗器械和体外诊断设备过渡期的结束时间延长12个月,即从2023年6月31日延长至2024年7月。

也就是说具有有效认证的UKCA标识或已经具有CE标识的医疗器械和体外诊断设备可以继续在英国(GB)市场上投放。UKCA标识的强制性要求已推迟到2024年7月,各大企业将有更多的时间做过渡期准备。

这一延期目前尚未得到英国法律的确认,因此我们期待MHRA网站的进一步更新和新立法的发布,我们将及时为大家发布最新动态。

申请UKCA的注意事项

新的英国医疗器械法规将与欧盟MDR/IVDR更加一致;

虽然UKCA的强制日期延迟至2024年7月,但是我们不建议您到截止日期才开始提交申请,以免资源挤兑;

从现在开始直到2024年初,允许在已经排期的MDD审核里,加入一个简化的过程给UKCA审核,但前提是您必须维持一份有效的MDD证书;

如果您在MDD证书有效期内没有选择上述审核,也不愿意单独申请UKCA认证,那么您还可以考虑申请UKCA和MDR一起审核,但由于MDR周期较久,您需要考虑未获得UKCA证书的这段时间在UK的业务风险;

如果您的设备的设计或预期用途发生重大变化,则过渡条款不适用,设备需要UKCA 标记。

SGS能为您提供如下服务

UKCA认证

MDR/IVDR CE认证

MDR/IVDR欧盟医疗器械法规培训课程

ISO14644洁净室设计、测试及认证

FDA 3P510K预审核

ISO13485标准及MDSAP单一审核程序

ISO14971风险管理

国内及国际医疗器械法规要求解读

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