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欧盟修订化妆品法规,收紧防晒剂胡莫柳酯使用条件

欧盟修订化妆品法规,收紧防晒剂胡莫柳酯使用条件

2023-01-06 10:35:00
标准动态
作者: SGS化妆清洁护理
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下降最大浓度,框定产品类型

欧盟修订化妆品法规,收紧防晒剂胡莫柳酯使用条件
2022年11月11日,欧盟公报刊登(EU) 2022/2195号修订案,更新丁羟甲苯、酸性黄3、胡莫柳酯和HAA299在化妆品中使用的监管要求,校正间苯二酚警示语标识规定。

胡莫柳酯

胡莫柳酯,INCI名称Homosalate,CAS号118-56-9,是欧盟化妆品准用UV防晒剂,受欧盟化妆品法规附录VI第3条款监管,最大允许使用浓度10%。2021年6月,欧盟消费者安全科学委员会SCCS就胡莫柳酯内分泌干扰性安全问题发布评估结论(SCCS/1622/20),认为10%浓度胡莫柳酯作为UV防晒剂在化妆品中使用时不安全,该物质在成品中的安全浓度应为0.5%。同年12月,SCCS依据获得的新数据发布胡莫柳酯在面部产品(面霜和泵式喷雾)中使用的安全评估结论(SCCS/1638/21),认为7.34%浓度胡莫柳酯作为UV防晒剂在该类产品中使用是安全的,但结合含0.5%浓度胡莫柳酯化妆品使用则不安全。根据SCCS上述结论,欧盟委员会确定进一步限制胡莫柳酯的使用条件以确保消费者安全,为此对附录VI第3条款进行修订,具体如下表。不符合新条款要求的化妆品,自2025年1月1日起禁止在欧盟市场上市,自2025年7月1日起禁止在欧盟市场销售。

胡莫柳酯
HAA299

HAA299,INCI名称Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine,CAS号919803-06-8,是一种UV防晒剂,具有纳米和非纳米两种形态,此前均未被欧盟化妆品法规收录监管。2014年9月,SCCS发布非纳米形态HAA299在化妆品中使用的安全评估结论(SCCS/1533/14),表示10%浓度非纳米形态HAA299作为UV防晒剂在化妆品中使用时不会对人类造成系统毒性风险。2021年10月,SCCS发布纳米形态HAA299的安全评估意见(SCCS/1634/21),确定最小纯度大于等于97%且中值粒径颗粒数大于等于50nm的纳米形态HAA299,以10%浓度作为UV防晒剂在肤用化妆品中使用时是安全的,但该结论不适用于通过吸入可能导致消费者肺部暴露的产品。此外,SCCS还指出,同一化妆品中纳米和非纳米形态HAA299的总浓度不应超过10%。根据SCCS上述意见,欧盟委员会将纳米和非纳米形态HAA299作为准用防晒剂纳入欧盟化妆品法规监管,为此修订附录VI,新增如下条款,自2022年11月30日起生效实施。

HAA299
丁羟甲苯

丁羟甲苯,INCI名称Butylated Hydroxytoluene,CAS号128-37-0,此前未被欧盟化妆品法规收录监管。2021年12月,SCCS发布丁羟甲苯安全评估结论(SCCS/1636/21),表示在考虑内分泌干扰性的情况下,丁羟甲苯以0.001%浓度用于漱口水、0.1%浓度用于牙膏、0.8%浓度用于其他淋洗类和驻留类化妆品中时,单独或者混合上述产品都是安全的。根据SCCS上述意见,欧盟委员会决定将丁羟甲苯列入化妆品准用物质清单监管,新增第325条款至附录III,具体如下。不符合该条款要求的化妆品,自2023年7月1日起禁止在欧盟市场上市,自2024年1月1日起禁止在欧盟市场销售。

丁羟甲苯
酸性黄3

酸性黄3,INCI名称Acid Yellow 3,CAS号8004-92-0,是欧盟化妆品准用着色剂,受附录IV第82条款监管,当前没有规定最大允许使用浓度。SCCS在2021年7月发布的关于酸性黄3的意见结论(SCCS/1631/21)中指出,0.5%浓度酸性黄3在头部施用非氧化型染发产品中使用是安全的。基于SCCS上述意见,欧盟委员会决定将酸性黄3列入化妆品准用物质清单监管,附录III新增如下条款。不符合该条款要求的化妆品,自2023年7月1日起禁止在欧盟市场上市,自2024年1月1日起禁止在欧盟市场销售。

酸性黄3
间苯二酚

间苯二酚,INCI名称Resorcinol,CAS号108-46-3,受附录III第22条款监管,特定条件下可用于毛发染色、洗发护发等产品中。当前规定含间苯二酚的氧化型毛发染色产品必须标注警示语“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows(不可用于睫毛和眉毛染色)”。这一要求存在错误,因为按照欧盟化妆品法规对“毛发产品”的定义,眉毛属于头部或者面部毛发施用区域,而睫毛则由于使用风险不同被排除。因此,欧盟委员会确定校正这一错误,附录III第22条款i列(a)点最后一句话由“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows.”更正为“Do not use to dye eyelashes.(不可用于睫毛染色)”。

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