SGS通标公司为IVD行业翘楚中翰生物颁发MDSAP证书

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2023-01-29 14:51:55

合作案例

作者： SGS知识与管理

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1月11日，SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS通标公司）为中翰盛泰生物技术股份有限公司（以下简称中翰生物）颁发MDSAP医疗器械单一审核认证证书。

SGS通标公司为IVD行业翘楚中翰生物颁发MDSAP证书
中翰生物成立于2010年，是一家专注于体外诊断产品研发、生产和销售的国家高新技术企业，第一批国家级专精特新重点“小巨人”企业、浙江省隐形冠军、准独角兽企业、杭州市重点拟上市企业、杭州市模范集体，浙江省科技进步二等奖获得者、浙江省疫情防控重点保障企业。

此次获证，充分体现了中翰生物的管理体系的符合性和有效性得到了全面的验证，高效精准的管控效能得到了评审组一致的高度评价，标志着中翰生物的质量体系管理水平达到了美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本等主流国际市场的监管要求，也进一步体现了中翰生物在持续满足MDSAP体系各项要素方面所作的不懈努力和获得的显著成效，有利于其在体外诊断医疗器械国际市场上打造过硬的质量口碑，保障海外业务高质量稳健发展。

MDSAP证书颁证仪式
SGS浙江区域经理王鹰向中翰生物董事长周旭一颁发MDSAP证书，并表示祝贺。当天参会的还有SGS全国医疗器械业务拓展经理李吟、中翰生物副总经理王忠、中翰生物质量总监叶胜和中翰生物研发经理龚庆（以上排名不分先后）。

未来，SGS将与中翰生物一起贯彻执行体外诊断医疗器械相关标准及法规、循序渐进、持续改善，为IVD行业的质量管理提供可借鉴样本，助力企业行稳致远。

IVD制造商获取MDSAP证书的重大意义

SGS通标公司为IVD行业翘楚中翰生物颁发MDSAP证书
当前，国际营商环境百年变局加速演进，全球经济、贸易及各种合作关系愈加复杂，这对IVD制造商的质量体系及法规符合性都提出了更高要求。去年以来，面对国际国内复杂严峻的形势，IVD企业一直在寻求走出海外市场的合规之路。

过往，IVD产品进入欧洲市场相对容易，多数IVD产品在IVDD 98/79/EEC下被列为Others类别，不需要NB介入。IVDR (EU)2017/746则对产品分类提出了新的要求，与IVDD相反，多数产品的风险等级均不同程度地提高，需要NB介入发证才能进入欧盟市场。IVDR的推迟变化使得制造商在准备CE认证时面临了更多不确定性。

MDSAP为IVD企业提供了新的海外市场合规思路，美国、巴西、加拿大、日本和澳大利亚是目前主流的医疗器械及体外诊断国际市场，获得MDSAP证书为打开这些市场提供了合规通道；其次，进入五个法规市场仅需接受一次审核，为企业节省了迎接多次审核的时间和成本；最重要的是，虽然是进入海外市场，但审计专家均来自中国境内，可无障碍、无时差进行交流，为双方信息畅达的沟通提供了保障。

MDSAP为企业提供了质量背书，向包括监管机构、商业伙伴在内的外部相关方展示企业质量体系及法规符合性的承诺和能力，帮助企业在客户合作、多边合作、政府合作中传递商业信任，保护并提升企业的商业美誉度，增加商业机会，促进合规发展。

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一、定义

1.1

您：指提交有效申请并注册后，在本平台登录、上传、发布、提供链接等以各种形式传播内容（包括文字、图片、音频、视频、图表、漫画等）的自然人、法人或其他组织。
1.2

平台：是通标标准技术服务有限公司设立的销售服务网站，其域名为www.sgsonline.com.cn，运营方是通标标准技术服务有限公司杭州分公司。

二、帐户注册和使用

2.1

在注册、使用和管理平台帐户时，请您使用真实、准确、合法、有效的相关身份证明材料及必要信息（包括您的姓名及电子邮件地址、联系电话、联系地址等），以便通标公司在必要时与您联系，并注意及时更新。为使您更好地使用平台的各项服务，请您按照相关法律规定及平台要求完成实名认证。您应当对您提供的帐号资料的真实性、合法性、准确性和有效性独立承担责任。如因此给平台公司或第三方造成损害的，您应当依法予以赔偿。
2.2

为保障用户和公司利益，平台公司有权核查您提交的相关材料（如自然人身份证复印件、企业法人营业执照副本复印件、事业单位法人证书复印件、公司官方声明/说明等）后再决定是否核准您的注册申请。若您提交的材料或填写的信息不完整或不准确，则您可能无法使用本服务或在使用过程中受到限制。
2.3

您所设置的帐户名不得违反国家法律法规及平台规则关于帐户名的管理规定，否则通标公司可对您的帐户名进行暂停使用或注销等处理，并向主管机关报告。
2.4

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2.5

您同意并授权，为了更好的为您提供服务以及确保您的帐户安全，通标公司可以根据您提供的手机号码、身份证号码等信息，向全国公民身份号码查询服务中心、电信运营商、金融服务机构等可靠单位发起用户身份真实性、用户征信记录、用户手机号码有效性状态等情况的查询。
2.6

平台帐号的所有权归通标公司所有，您注册申请通过后，您将拥有平台帐号的使用权，可以登录平台使用平台的服务。平台帐号的所有权归通标公司所有，公司有权因经营需要收回帐号。同时，禁止任何赠与、借用、租用、转让或售卖帐号等的行为。如您违反本协议内容，通标公司有权对该帐户进行暂停使用、注销或停止提供服务等处理，且不承担任何法律责任，由此导致的包括并不限于您通讯中断、资料和虚拟道具等清空等损失由您自行承担。

三、用户个人信息保护

3.1

为了更好地为您提供服务和帮助、保护您的合法权益，请您保证申请服务时所提供的信息是真实、准确、合法、有效的，并注意及时更新，以免在使用过程中受到限制或无法使用。
3.2

通标公司将保护用户个人信息作为公司发展的最基本原则之一，未经您的同意，不会向其他任何公司、组织或个人披露您的个人信息，法律法规另有规定的除外。
3.3

请您在使用通标平台的过程中，不要以搜集、复制、存储、传播等任何方式使用其他用户的个人信息，否则，由此产生的后果需您自行承担。

四、您的权利和义务

4.1

您需要对注册和使用时提交的信息及材料真实性、准确性、合法性、有效性负责，如因此引起的问题，由您承担全部法律责任。
4.2

请您妥善保管您的帐户信息，并对此帐户下发生的一切活动承担全部法律责任。不向任何第三方透露帐户或密码信息，如出现或怀疑帐号和密码遭到他人使用，请尽快通知通标公司，以免您的利益受到损失。
4.3

请您保证对在平台制作、复制、上传、发布、传播的任何内容享有合法权益，若您发布的内容发生权利纠纷或侵犯了任何第三方的合法权益，需您承担全部法律责任。
4.4

请您遵守本协议的各项条款，并正确、适当地使用、运营、管理此平台账号，如您违反本协议中的任何条款，通标公司有权在任何时候依据本协议中止或终止对您提供服务。
4.5

如您注册账号后连续二十四个月不登录该帐号，为避免资源浪费，通标公司有权收回该帐号，因此带来的损失将由您自行承担。
4.6

您的言行应遵守《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网电子公告服务管理规定》、《维护互联网安全的决定》等相关法律规定，您不能利用帐户制作、复制、上传、发布、传播任何与如下要求相悖的内容（该内容是指您使用平台过程中所制作、复制、上传、发布、传播的任何内容，包括但不限于帐户头像、名称、用户说明、注册信息及其他资料，或文字、语音、图片、视频、图文、图表、漫画等发送、回复消息、评论和相关链接页面，以及其他使用帐户平台服务所产生的内容）：
(1) 反对宪法所确定的基本原则的；
(2) 危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；
(3) 损害国家荣誉和利益的；
(4) 煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的；
(5) 破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；
(6) 散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
(7) 散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；
(8) 侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
(9) 含有法律、法规和政策禁止的其他内容的信息。
4.7

为保证的正常运营及用户的良好体验，请您不要利用平台制作、复制、上传、发布、传播如下内容：
(1) 含有任何性或性暗示以及任何其他低俗类信息；
(2) 骚扰、垃圾广告；
(3) 涉及他人隐私、个人信息或资料的任何信息；
(4) 侵害他人名誉权、肖像权、知识产权、商业秘密等合法权利的任何信息；
(5) 含有其他干扰正常运营、侵犯其他用户或其他第三方合法权益内容的信息。
4.8

为确保通标公司和用户的利益，您请在使用本平台时，不要进行如下行为（该行为是指使用帐户平台所进行的任何行为，包括但不限于注册登录、帐号运营、管理及推广以及其他行为）：
(1) 提交、发布虚假信息，或冒充、利用他人名义进行相关活动；
(2) 强制、诱导其他用户关注、点击链接页面或分享信息；
(3) 虚构事实、隐瞒真相以误导、欺骗他人；
(4) 侵害他人名誉权、肖像权、知识产权、商业秘密等合法权利；
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4.9

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4.10

若您需对本平台内容创作衍生品或投放商业广告，请您另外提交书面授权申请，在符合条件且得到通标公司同意下，您方可通过该平台进行广告或推广等商业活动。

五、通标公司的权利和义务

5.1

为保障用户和公司的利益，通标公司有权对您注册时提交的材料和信息进行审查，并有权要求您改正或补充相关材料，请您理解。如果您拒绝改正或补充相关材料，您可能无法使用本服务。通标公司的审查不代表对您提交的材料和信息的真实性、准确性、真实性、合法性负责。您应当对该材料和信息独立承担责任，如因此给通标公司或第三方造成损害的，您应当承担法律责任并予以赔偿。
5.2

通标公司为平台的开发、运营提供技术支持，并对该平台的开发和运营等过程中产生的所有数据和信息等享有全部权利。
5.3

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六、知识产权

6.1

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您应当是在注册资料中提交的网站的合法权利人。本协议的合作范围是您提交网站的全部内容，除非您另有明确表示，您在注册时点击同意，即表明您同意授权通标公司收录、链接您网站中的全部内容，并通过系统以您的注册帐户自动发布。如您对授权范围另有需求可以书面方式通知通标公司并另行签订授权协议。
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7.3

本平台不对外公开或向第三方提供单个用户的注册资料及用户在使用网络服务时存储在本网站的非公开内容，但下列情况除外：
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(2)根据有关的法律法规要求；
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7.5

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八、法律责任

8.1

若您提交的注册信息和材料不真实、不完整、不合法或无效，那么导致或产生的一切法律责任由您承担。通标公司有权随时封禁或删除您的平台帐号，以及中止或终止为您提供平台的相关服务。
8.2

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8.3

对违反有关法律法规或本协议规定的行为，通标公司将依法律规定及上述规则等加以合理判断进行处理，对违法违规的任何人士采取适当的法律行动，并依据法律法规保存有关信息并向有关部门报告等。
8.4

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8.6

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九、其他约定

9.1

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9.2

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9.3

您和通标公司均是独立的主体，在任何情况下本协议不构成双方之间的代理、合伙、合营或雇佣关系。
9.4

本协议的成立、生效、履行、解释及纠纷解决，都适用于中华人民共和国的法律。本协议条款无论因何种原因部分无效或不可执行，其余条款仍有效，对双方具有约束力。
9.5

如双方就本协议内容或其执行发生任何争议，双方应尽量友好协商解决。协商不成时，诉讼管辖权归属本合同签订地法院。
9.6

本协议签订地为中华人民共和国上海市徐汇区。

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